智通财经APP讯，近日，港股科技创新型国际化医药企业远大医药(00512)连续发布多则利好消息，公司自主研发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于 治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点，用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591 (177Lu- HuJ591)加入国际多中心III期临床 试验的申请已获得国家药监局受理。 公司多项创新药重磅研发进展已经获得了资本市场的高度认可——其股价已连续两日大涨，截至5月8日收报7.11港元，盘中一度触及7.24港元的高位，两日 总计涨幅近20%，较年内低点总计上涨近80%。 研发实力爆发：STC3141填补全球脓毒症治疗空白 根据公司5月6日公告，STC3141是由远大医药自主开发的、拥有全球知识产权的、具有全新作用机制的小分子化合物，其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞 诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药 物的疾病。该产品作用机制创新，相关研究结果已发布于顶级学术期刊《Nature Communications》和《Critical ...

智通财经APP获悉，截止2024年7月4日，全球有88款放射性新药获批上市，仅有18款用于治疗。 2021年至今，我国政策从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等各个方面给予大力支持，有望促 进核药行业发展。 平安证券发布研究报告称，核药独特的诊疗优势叠加已上市核药出色的临床和市场表现，国内外药企近 年频频通过收购加速布局核药赛道。预计2023-2030年，我国核药市场规模将以CAGR 26.6%从50亿元增 长至260亿元。 在核药领域，港股最典型的就包括远大医药。中金发布研报称，维持远大医药(00512)2025年/2026年归 母净利润预测21.31亿元/22.35亿元不变。据悉，5月6日，公司公告全球创新产品STC3141中国II期临床 研究成功达到临床终点。该行认为若STC3141未来得以商业化，将和公司现有管线形成良好的协同。智 通财经APP获悉，3月份中金研报给出远大医药目标价7.20港元；5月份又调升到8港元。 近年来，随着人们对健康的重视程度不断提高以及医疗技术的飞速发展，核药市场呈现出蓬勃发展的态 势。 中信证券发布研究报告称，靶向放射性核素疗法(Targeted Radionuclid ...

智通财经APP获悉，中金发布研报称，维持远大医药(00512)2025年/2026年归母净利润预测21.31亿 元/22.35亿元不变。据悉，5月6日，公司公告全球创新产品STC3141中国II期临床研究成功达到临床终 点。当前股价对应2025年/2026年11.3倍/10.8倍市盈率，考虑到STC3141成功，该行上调目标价11.1%至8 港币，对应2025年/2026年13.3倍/12.7倍市盈率，较当前股价有17.8%的上行空间。 中金主要观点如下： 脓毒症药物理论市场空间广阔 根据公司公告，脓毒症是机体因急性感染引起的宿主反应失调所致的危及生命的器官功能障碍，每年新 发脓毒症约4,900万例，超1/5的患者死亡，约占全球总死亡人数的20%。在中国，重症监护病房的脓毒 症发生率为20.6-50.8%，约1/3的患者发生院内死亡。在高收入国家，脓毒症患者的全院平均治疗费用超 过3.2万美元。由于其发病机制复杂，目前脓毒症的治疗方法主要包括抗感染、液体复苏和器官损伤的 功能支持，尚无针对性治疗手段，存在极大的临床未满足需求。 公司STC3141治疗脓毒症的II期试验成功达临床终点 STC3141为公司自主开 ...

根据公告，TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受 过ARPI治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性mCRPC患者。 前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤 发病和死亡谱的第二位和第五位，在中国男性中分别居第六位和第七位。 本报讯 （记者张敏）5月7日晚间，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称"远大医药"）发布 的公告显示，公司用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX591（177Lu- HuJ591）加入国际多中心Ⅲ期临床试验（IND）申请已获得国家药监局正式受理。 本次TLX591获受理的是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的Ⅲ期临床试验，拟在中 国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接 受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺 癌患者（mCRPC）中的疗效和安全性。 然而，目前我国前列腺癌治疗传统放疗因累积辐射剂量高，易导致肠道损伤、尿失禁等并发症，严重影 响 ...

目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段。远大医药目前是拥有进入中国III期临 床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一，是名 副其实的全球核药领军企业。 在产业布局方面，远大医药已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。同时，公司还联合Sirtex、Telix (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)以及ITM SE等公司，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，并与山东大学联合成立了远大医药-山东 大学放射药物研究院，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。 智通财经APP获悉，5月7日，受全球创新脓毒症治疗产品STC3141国内II期临床取得重磅进展利好带动，港股科技创新型医药企业远大医药(00512)股价大涨 超13%，盘中涨幅一度超过15%，触及6.90港元，截至收盘的6.79港元，远大医药股价较今年1月底的低点已总计上涨 ...

远大医药公告，集团全资附属公司Grand Medical Pty Ltd.开发的全球创新药物STC3141在中国开展的用 于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点。该临床研究入组了180名接受标准治疗和护理的脓毒 症患者，持续给药5天，并随访至第28天。研究的主要临床终点指标为第7天序贯器官衰竭评估(SOFA) 评分较基线的变化值，次要终点包括第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例、第3天和 第5天SOFA评分较基线的变化值、28天全因死亡率等。结果显示，药物治疗组第7天SOFA评分较基线均 有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组。此外，STC3141安全性、耐受性良好，药代动 力学特征也符合预期。 ...

传染病防治法修订草案三审 政策动向 李强主持召开国务院常务会议讨论并原则通过《中华人民共和国医疗保障法（草案）》 4月27日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，讨论并原则通过《中华人民共和国医疗保障法 （草案）》，决定将草案提请全国人大常委会审议。会议指出，要以此次立法为契机，进一步完善我国 医疗保障政策体系，有效保护参保人合法权益，打牢人民群众病有所医的制度基础。要加强医保基金监 管，健全监督检查机制，严厉打击虚假诊疗、虚假购药等欺诈骗保行为。要加强普法宣传教育，提升医 疗机构、医务人员和群众守法意识，规范就医秩序和医疗行为。 4月27日，传染病防治法修订草案提请十四届全国人大常委会三次审议。修订草案三审稿增加规定，县 级以上人民政府疾病预防控制部门发现虚假或者不完整传染病疫情信息的，应当及时发布准确的信息予 以澄清。修订草案三审稿增加规定，国家加强医疗机构疾病预防控制能力建设，持续提升传染病专科医 院、综合医院的传染病监测、检验检测、诊断和救治、科学研究等能力和水平。 国家药监局：暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药 4月27日消息，国家药监局近期组织对VITA ...

优爱®临床优势显著，获得多个权威指南共识推荐 根据公告，优爱®是我国首款甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品，其可仅通过"一管尿"实现对尿路上皮癌 患者的早期精准无创诊断，产品兼具高效性与可靠性，性能卓越，是《2024年CSCO尿路上皮癌诊疗指南》《膀胱癌 早诊早治专家共识（2024版）》《中国癌症筛查中心技术专家共识》等权威指南共识优先推荐的检测手段。 超过1,000例的注册性临床研究的数据显示，优爱®的敏感性达到92.5%，特异性达到95.8%，临床结果优异，而且不受 血尿、结石等外界因素干扰。此外，优爱®无创的诊疗方式还极大地改善了目前临床常用的镜检（膀胱镜、输尿管 镜）侵入性操作所引发的患者强烈不适，同时其精准的性能也优于超声、尿细胞学等敏感性较低、易漏诊的诊断方 式，有助于实现对尿路上皮癌患者的早发现、早诊断、早治疗与早获益。 在肿瘤诊疗手段仍有待提高、公众仍然谈癌色变的当下，尽早诊断并介入治疗仍然是治疗的最优解，这也成为我国控 制肿瘤的主要政策方向之一。据《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）》，要推广癌症早诊早治， 强化筛查长效机制。 值得注意的是，除优爱®外，远大医 ...

截至04月22日10:21，香港医药ETF(513700.SH)上涨3.14%，主要成分股中，心泰医疗涨60%、美中嘉和 涨26%、诺诚健华涨13%、信达生物上涨8.15%，百济神州上涨5.51%，药明生物上涨3.17%。 消息面上，4月21日远大医药(5.66, 0.10, 1.80%)(00512)公布其用于诊断肝细胞癌(HCC)的全球创新放射 性核素偶联药物(RDC) GPN02006在中国开展的研究者发起的临床研究（IIT临床研究）取得了里程碑式 突破，并于成都2025未来XDC新药大会中公开发表了临床结果——GPN02006给药后30分钟即可实现高 质量显像，其显像背景信号极低，可实现HCC病灶特异性高摄取，且拥有优异的诊断对比度，临床优 势显著。GPN02006可为临床医生制定个体化诊疗方案提供强有力的分子影像学依据，充分满足肝细胞 癌临床快速诊断需求，并有望改善当前HCC患者早期诊断率不足及复发转移监测困难的临床现状。 此次研究进展标志着远大医药在抗肿瘤核药研发领域再次取得重大突破，进一步巩固了公司在放射性诊 疗一体化领域的领先地位。 国金证券此前认为 2025 年港股创新药是不可错失的主线。驱 ...

国家药监局：进一步提升监管效能推进生物制品分段生产试点 4月21日消息，近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴广东，走访部分医药企业、科研单位和 药品审评检查部门，围绕加强监管和服务高质量发展深入调研。黄果对广东省医药产业创新发展和质量 安全监管工作予以肯定，强调要落实全面深化药品监管改革要求，进一步提升监管效能，推进生物制品 分段生产试点；健全"一支队伍、一张网络和一套标准"，高质量实施药品补充申请改革试点；探索优化 前置服务，巩固提升跨国企业在华投资发展信心，支持引导骨干企业、国家重点实验室等加大创新药物 研发力度。 国家医保局：开展医保影像云索引上传试点工作 政策动向 国家卫健委：无资质机构严禁开展产前筛查 4月21日，国家卫健委发布《关于进一步加强产前筛查服务管理的通知》，明确医疗机构开展产前筛查 须经卫健行政部门许可，从业人员必须通过专业考核并取得相应资质证书。无资质机构及人员严禁开展 相关服务。 4月21日，国家医保局办公室发布关于开展医保影像云索引上传试点工作的通知。根据《放射检查类医 疗服务价格项目立项指南（试行）》中的影像资料上传和价格减收要求，征集有条件的地区开展医保影 像云索引上传试 ...