Grand Pharmaceutical Group Limited 遠大醫藥集團有限公司* ( 於百慕達註冊成立之有限公司 ) (股份代號：00512) 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而 產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 自願性公告 本集團引進全球首款用於治療嚴重過敏反應的腎上腺素鼻噴霧劑 -2- 此次，本集團引進的全球創新腎上腺素鼻噴霧劑優敏速®是 35 年來 FDA 首次批准的用 於 I 型過敏反應的非注射治療產品，有望提高腎上腺素治療產品對中國嚴重過敏反應患 者的可及性，並填補嚴重過敏反應急救藥物在院外場景使用的空白。待該產品上市後， 本集團將充分依託在急救領域積累的豐富科室資源與成熟的渠道體系，加速推進其學術 推廣和市場教育，助力產品快速放量。憑藉其獨特的便攜性與操作友好性，優敏速®有望 迅速滲透至家庭、學校、旅行等多種院外場景，成為本集團心腦血管急救板塊新的增長 引擎。 心腦血管急救板塊是本集團製藥科技領域重點佈局的方向之一，兼顧了急搶救與慢性疾 病管理兩大方 ...

根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原 （PSMA）的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。公开数据显示，TLX591-CDx 中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细 胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大 特点。 根据本次临床顶线结果，TLX591-CDx表现出了较高水平的诊断率，该产品检测肿瘤的总体阳性预测值 （PPV）达94.8%，其对于前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的 PPV达100.0%；同时，对于骨转移以及不 同的前列腺特异性抗原（PSA）基线水平的患者，TLX591-CDx也均显示出了较高的PPV。优异的临床 结果提示了TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有着非常积极的 临床意义，有望更早地提示疾病进展，为患者争取宝贵的治疗时间窗口。 远大医药核药管线正全面爆发！继公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530美国I/II期临床获FDA批准后 ...

在前列腺癌治疗方面，公司另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究。目 前，远大医药已经在核药抗肿瘤诊疗板块实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，公 司以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球 50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了全球化的核药产业链布局。 产品管线方面，远大医药围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备16款创新产品， 涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7 个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款，产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物， 为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的抗肿瘤方案。 目前，远大医药已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，公司已 进入创新核药产品的收获期。 产业布局方面，远大医药位于四川成都的核药研发及生产基地于2025年5月获得甲级《辐射安全许可 证》，并于今年6月投入运营，可充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。 根 ...

Core Viewpoint - The company, YuanDa Pharmaceutical, is experiencing significant advancements in its nuclear medicine pipeline, particularly with the innovative radiopharmaceutical TLX591-CDx for prostate cancer diagnosis, which has shown promising results in clinical trials and is approaching the new drug application stage [1][4]. Group 1: Clinical Trial Results - TLX591-CDx has demonstrated a high diagnostic rate with a positive predictive value (PPV) of 94.8% overall, and a PPV of 100.0% for recurrent tumors in the prostate bed and non-bone metastatic tumors [4][5]. - The product's PET imaging has shown significant clinical implications for early diagnosis in suspected biochemical recurrence of prostate cancer, potentially providing critical treatment time windows for patients [4]. Group 2: Market Potential - TLX591-CDx has already been approved in multiple countries, including the US, Australia, and Canada, with projected sales of approximately $517 million in 2024 and $461 million in the first three quarters of 2025, reflecting a growth of over 25% [6][7]. - The success of TLX591-CDx in clinical trials in China marks a crucial step in building a comprehensive prostate cancer nuclear medicine product portfolio for the company [7]. Group 3: Product Pipeline and Industry Position - The company has a robust pipeline with 16 innovative products in the research and registration phase, covering various radioactive isotopes and multiple cancer types, indicating a strong commitment to integrated cancer diagnosis and treatment [11]. - YuanDa Pharmaceutical has established a full industry chain layout in nuclear medicine, encompassing research, production, and sales, which enhances its global competitiveness and operational efficiency [11][15]. Group 4: Future Outlook - The company aims to leverage its first-mover advantage and comprehensive industry capabilities to expand its market share in the global nuclear medicine sector, contributing to the advancement of China's nuclear medicine industry on the international stage [16].

经济观察网核药赛道再现好消息。12月21日，远大医药(00512.HK)公告称，其公司用于诊断前列腺癌的 创新放射性核素偶联药物(RDC药物)TLX591-CDx(Illuccix,gallium Ga68PSMA-11)在中国进行的III期临床 试验取得积极的顶线结果，成功达到主要临床终点。这也意味着，TLX591-CDx即将进入新药申请阶 段，兑现商业化预期在即。 ...

TLX591-CDx在中国Ⅲ期临床试验的成功，也意味着远大医药在构建"诊疗一体化"的前列腺癌核药产品组合上迈出了关键 一步。在前列腺癌治疗方面，公司另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心Ⅲ期临床研究。未来，两款产品组 合，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案，并将在商业上形成强大的协同效应，释放巨大的市场价值，巩 固远大医药在核药领域的综合优势。 据悉，前列腺癌是我国男性群体中常见的癌症类型，且随着人口老龄化加剧等原因，我国前列腺癌患者的发病率和病死率 呈明显上升趋势。据弗若斯特沙利文数据，到2030年我国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期我国前列腺癌药物市场规模 有望达到约376亿元。 本报讯 （记者张敏）12月21日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称"远大医药"）发布的公告显示，公司用于 诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx（Illuccix®，gallium Ga68 PSMA-11）在中国进行的Ⅲ期临床试验已取得积极的顶 线结果，并成功达到了主要临床终点。 根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列 ...

Core Insights - The company, YuanDa Pharmaceutical, has achieved significant breakthroughs in its nuclear medicine pipeline, particularly with the approval of its innovative radiopharmaceutical TLX591-CDx for prostate cancer diagnosis, which has shown promising results in clinical trials [1][2][4]. Group 1: Clinical Trial Results - TLX591-CDx demonstrated a high positive predictive value (PPV) of 94.8% for overall tumor detection, with a PPV of 100% for recurrent prostate cancer and non-bone metastatic tumors [4]. - The product's PET imaging has shown significant clinical implications for early diagnosis in suspected biochemical recurrence of prostate cancer, potentially providing critical treatment time windows for patients [4][5]. - Over two-thirds of patients had their treatment plans adjusted based on TLX591-CDx PET imaging results, indicating its substantial impact on clinical decision-making [5]. Group 2: Market Potential - TLX591-CDx has already been approved in multiple countries, including the US, Australia, and Canada, with projected sales of approximately $517 million in 2024 and $461 million in the first three quarters of 2025, reflecting a growth of over 25% [6][7]. - The success of TLX591-CDx in China’s Phase III clinical trials marks a critical step in building a comprehensive prostate cancer nuclear medicine product portfolio [7]. Group 3: Industry Positioning - YuanDa Pharmaceutical has established a full-spectrum nuclear medicine industry chain, encompassing research, production, distribution, and sales, with a global presence in over 50 countries [11]. - The company has a robust pipeline of 16 innovative products in development, covering various radioactive isotopes and multiple cancer types, positioning itself as a leader in integrated cancer treatment solutions [11][14]. - The company’s advanced nuclear medicine research and production facilities in Chengdu are recognized as one of the most automated and comprehensive platforms globally, enhancing its capability to meet diverse treatment needs [15]. Group 4: Future Outlook - With the ongoing expansion of the global nuclear medicine market, YuanDa Pharmaceutical aims to leverage its first-mover advantage and comprehensive industry capabilities to enhance its market share and provide superior treatment options for cancer patients worldwide [17].

远大医药(00512)公布，集团用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC)TLX591- CDx(Illuccix,gallium Ga68PSMA-11)在中国进行的III期临床试验，近日取得了积极的顶线结果，并成功达到 了主要临床终点。此外，集团用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床 研究，未来，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案。 此外，超过三分之二(67.2%)的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发 生了调整。这表明TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列腺癌 患者的临床治疗策略。 该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并 进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评 估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。根据临床顶线结果显示，TLX591- CDx检测肿瘤的总体阳性预测值 ...

| 基線 PSA 水平 | PPV (95% CI) | | | --- | --- | --- | | ≥ 5.0 ng/mL | 100.0% (78.5%, 100.0%) | | | < 5.0 to 2.0 ng/mL | 100.0% (67.6%, 100.0%) | | | < 2.0 to 1.0 ng/mL | 90.9% (62.3%, 98.4%) | | | < 1.0 to 0.5 ng/mL | 90.0% (59.6%, 98.2%) | | | < 0.5 to 0.2 ng/mL | 93.3% (70.2%, 98.8%) | @智通财经APP | 此外，超过三分之二(67.2%)的患者在 TLX591-CDx 的 PET 成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案 发生了调整。这表明 TLX591-CDx 的 PET 成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列 腺癌患者的临床治疗策略。 该研究是一项单臂、开放标签的 III 期临床研究，在超过 100 例前列腺癌生化复发患者中使用 TLX591-CDx 并进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描(PET/CT)或 ...

Grand Pharmaceutical Group Limited 遠大醫藥集團有限公司* ( 於百慕達註冊成立之有限公司 ) (股份代號：00512) 自願性公告 本集團創新放射性核素偶聯藥物 TLX591-CDx 中國 III 期臨床研究成功達到主要臨床終點 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內 容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 董事會欣然公告，本集團用於診斷前列腺癌的創新在研放射性核素偶聯藥物(「RDC」) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中國進行的 III 期臨床試驗，近日取 得了積極的頂線結果，並成功達到了主要臨床終點。此外，本集團用於治療前列腺癌的 RDC 產品 TLX591 已在中國獲批加入國際多中心 III 期臨床研究，未來，兩款產品組合 蓄勢待發，有望為中國前列腺癌患者帶來更為精准、高效的診療方案。 該研究是一項單臂、開放標籤的 III 期臨床研究，在超過 100 例前列腺癌生化復發患者 中使用 ...