格隆汇12月12日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公告，2025年12月12日耗资437.4万港元回购30万股，回 购价格每股14.38-14.8港元。 ...

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 歌禮製藥有限公司 呈交日期： 2025年12月12日 FF305 第 2 頁 共 8 頁 v 1.3.0 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 不適用 | | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 01672 | 說明 | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | ...

Core Viewpoint - The article discusses the latest clinical results of GLP-1 oral weight loss drug ASC30 by Gilead Sciences, highlighting its competitive position in the oral weight loss drug market and comparing it with other leading products [5][6][7]. Summary by Sections Clinical Results of ASC30 - Gilead Sciences announced that ASC30 achieved a weight loss of 7.7% at the highest dose in a Phase II study involving 125 participants with obesity or overweight and at least one weight-related comorbidity [5]. - The study evaluated three dosing regimens (20mg, 40mg, and 60mg) with average weight loss of 5.4%, 7%, and 7.7% respectively, all statistically significant [5]. - No plateau in weight loss was observed during the trial period [5]. Comparison with Competitors - Gilead's data positions ASC30 in the upper-middle range of performance among oral weight loss drugs, with intense competition in the market [5]. - Novo Nordisk is awaiting FDA approval for its oral version of Wegovy, which demonstrated a weight loss of 15.1% over 68 weeks at a 50mg daily dose [5]. - Eli Lilly's orforglipron achieved a 12.4% weight loss over 72 weeks, but analysts noted persistent gastrointestinal side effects [6]. Safety and Tolerability - Gilead reported that the incidence of vomiting with ASC30 was about half that of orforglipron, with all gastrointestinal adverse events classified as grade 1-2 and occurring mainly during the dose escalation phase [7]. - No grade 3 or more severe events were reported, nor any serious drug-related adverse events [7]. - The CEO of Gilead indicated that ASC30 shows potential best-in-class characteristics in terms of weight loss efficacy and gastrointestinal tolerability [7]. Strategic Focus - Gilead plans to submit data to the FDA and apply for a Phase II end-of-study meeting in Q1 2026, having shifted its strategic focus to metabolic diseases earlier this year [7]. - Other competitors in the oral weight loss drug space include Viking Therapeutics, which reported a maximum weight loss of 12.2% in a Phase II study, but faced a 38% dropout rate among participants at the most effective dose [7].

格隆汇12月10日｜歌礼制药(1672.HK)公告，公司同类首创FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗痤疮的 新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理。在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试 验中，地尼法司他(ASC40)达到所有主要、关键次要及次要疗效终点（意向治疗集(ITT)分析），与安慰 剂相比显著改善中重度寻常性痤疮。地尼法司他(ASC40)显示出了良好的安全性与耐受性特征。 ...

2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会上，歌礼口头报告了该项 III期研究结果。 公司已于近期完成与中国国家药监局就地尼法司他(denifanstat，ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的新药上 市申请前(Pre-NDA)沟通并收到国家药监局的积极反馈。 歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码：SGMT)获得地尼法司他 (ASC40)的大中华区独家 授权。 歌礼已完成地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的II期(NCT05104125)和III期(NCT06192264)研 究。 在该III期研究中，地尼法司他(ASC40)达到所有主要、关键次要及次要疗效终点(意向治疗集(ITT)分 析)，与安慰剂相比显着改善中重度寻常性痤疮。地尼法司他(ASC40)显示出了良好的安全性与耐受性特 征。所有与地尼法司他(ASC40)相关的治疗期间发生的不良事件(treatment-emergent adverse events， TEAE)均为轻度(1级)或中度(2级)。没有与地尼法司他(ASC40)相关的3级或4级TEAE，且没有与地尼 ...

Core Viewpoint - The announcement of the acceptance of the New Drug Application (NDA) for the first-in-class oral small molecule fatty acid synthase (FASN) inhibitor, ASC40, by the National Medical Products Administration (NMPA) of China marks a significant milestone in providing a potential groundbreaking therapy for moderate to severe acne [1] Company Summary - The company, Gilead Sciences-B (01672.HK), is advancing its innovative treatment for moderate to severe acne with the drug ASC40, which is a first-in-class FASN inhibitor [1] - The CEO, Dr. Wu Jinzi, expressed excitement about the NDA acceptance, indicating that ASC40 is just one step away from commercialization [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Ascletis Pharma Inc. 歌禮製藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） － 在一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗中，地尼法司他 (ASC40)達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點（意向治療集(ITT)分析）， 與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。 （股份代號：1672） 自願性公告 歌禮宣佈同類首創FASN抑制劑地尼法司他(ASC40)治療痤瘡的 新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局受理 本公告乃歌禮製藥有限公司（「本公司」或「歌禮」，連同其附屬公司稱為「本集 團」）自願作出，以使本公司股東及潛在投資者了解本集團的最新業務發展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）宣佈同類首創(first-in-class)、每日一次口服小 分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的新 藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局（國家藥 ...

港股创新药概念走强，歌礼制药一度飙涨超20%，药明合联、药明生物、恒瑞医药等跟涨。 | 代码 | 名称 | 最新价 | 涨跌额 | 涨跌幅 √ | | --- | --- | --- | --- | --- | | 01672 | 歌礼制药-B ● | 17.140 | +2.810 | 19.61% | | 02268 | 药明合联 | 69.700 | +2.350 | 3.49% | | 02269 | 药明生物 | 33.740 | +0.800 | 2.43% | | 01276 | 恒瑞医药 | 74.100 | +1.550 | 2.14% | | 00867 | 康哲药业 | 13.870 | +0.210 | 1.54% | | 01177 | 中国生物制药 | 6.850 | +0.070 | 1.03% | | 02096 | 先声药业 | 13.850 | +0.140 | 102% | 此番大涨背后，直接催化因素是歌礼制药昨晚公布的一项重磅临床研究结果。 研究显示，口服小分子 GLP-1药物ASC30在肥胖或超重受试者中进行的美国13周II期研究显示经安慰剂校正后的体重下降达 7.7 ...

该信息由智通财经网提供 智通财经APP获悉，花旗发布研报称，预期歌礼制药-B(01672)股价将有正面反应; 重申"买入/高风险"评 级，目标价32港元。花旗认为歌礼制药公布其口服GLP-1药物ASC30用于治疗肥胖症的美国IIa期研究正 向数据进一步展现了ASC30同类最佳的潜力，并增强了未来合作信心。 报告指，歌礼制药公布其口服 GLP-1药物ASC30用于治疗肥胖症的美国IIa期研究正向数据。 ASC30的20毫克、40毫克及60毫克剂量组 在第13周时，经安慰剂校正后的体重减轻幅度分别为5.4%、7%及7.7%，其中中/高剂量组的疗效优于该 行预期(体重减轻>6.5%)。 研究中未发现肝脏安全信号，亦无ALT/AST/TBL升高。 在每周递增剂量的给 药方案下，药物耐受性良好; ASC30的20毫克、40毫克及60毫克剂量组因不良事件中止治疗的比例仅为 7.3%、7.5%及0%，为同类药物中最佳。呕吐发生率在20毫克、40毫克及60毫克剂量组分别为22%、 25%及30%，优于orforglipron在其每周递增剂量的Ib期研究中所报告的56%。公司计划于2026年第一季 度向美国FDA提交数据并申请 ...

花旗发布研报称，预期歌礼制药-B(01672)股价将有正面反应;重申"买入/高风险"评级，目标价32港元。 花旗认为歌礼制药公布其口服GLP-1药物ASC30用于治疗肥胖症的美国IIa期研究正向数据进一步展现了 ASC30同类最佳的潜力，并增强了未来合作信心。 报告指，歌礼制药公布其口服GLP-1药物ASC30用于治疗肥胖症的美国IIa期研究正向数据。ASC30的20 毫克、40毫克及60毫克剂量组在第13周时，经安慰剂校正后的体重减轻幅度分别为5.4%、7%及7.7%， 其中中/高剂量组的疗效优于该行预期(体重减轻>6.5%)。研究中未发现肝脏安全信号，亦无 ALT/AST/TBL升高。在每周递增剂量的给药方案下，药物耐受性良好;ASC30的20毫克、40毫克及60毫 克剂量组因不良事件中止治疗的比例仅为7.3%、7.5%及0%，为同类药物中最佳。呕吐发生率在20毫 克、40毫克及60毫克剂量组分别为22%、25%及30%，优于orforglipron在其每周递增剂量的Ib期研究中 所报告的56%。公司计划于2026年第一季度向美国FDA提交数据并申请II期结束会议。 ...