Core Insights - The innovative drug Etrasimod (VELSIPITY) developed by the company for treating moderate to severe active ulcerative colitis (UC) has shown promising results in the ENLIGHT UC Phase III clinical study, published in The Lancet Gastroenterology & Hepatology [1][2] - The study demonstrated a mucosal healing rate of 51.9% and a complete normalization rate of 45.5% after 52 weeks of treatment, significantly higher than the current 24% rate among patients achieving mucosal healing [1][3] - Etrasimod is anticipated to reach peak sales of 5 billion yuan, positioning it as a key product alongside the company's existing offerings in the autoimmune disease sector [1][5] Study Details - The ENLIGHT UC study was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial involving 340 patients who had previously failed or were intolerant to standard treatments for UC [2][3] - Results indicated statistical significance and clinical relevance across all primary and secondary efficacy endpoints during both the 12-week induction and 40-week maintenance phases [2] Clinical and Market Implications - The increasing prevalence of UC in Asia, with an estimated 800,000 patients in China by 2024 projected to rise to nearly 1.5 million by 2031, highlights the urgent clinical need for effective treatments [3][4] - Etrasimod's mechanism as a high-selectivity oral S1P receptor modulator aligns with the core treatment needs for UC, offering advantages such as rapid onset of action and deep mucosal healing [4][5] - The drug has been recognized in clinical guidelines, being recommended as a first-line treatment for UC by the American Gastroenterological Association and the American College of Gastroenterology [4][5] Commercialization Progress - Etrasimod has received approvals in regions such as Macau, Singapore, and Hong Kong, with new drug applications (NDA) accepted in Taiwan and South Korea [5] - The company has initiated local production in Zhejiang, aiming for an annual capacity of 50 million tablets to ensure supply [5] - The NDA for Etrasimod in mainland China is expected to be approved by mid-2026, which will benefit domestic patients [5]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 | | | 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 雲頂新耀有限公司 呈交日期: 2025年10月6日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 01952 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 | USD | | 50,000 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50,000 FF301 第 1 ...

云顶新耀(01952)发布公告，于2025年10月2日，董事会(i)根据首次公开发售后购股权计划合共授出7.4万 份购股权;及(ii)根据首次公开发售前雇员购股权计划合共授出23.48万份奖励。 ...

智通财经APP讯，云顶新耀(01952)发布公告，于2025年10月2日，董事会(i)根据首次公开发售后购股权 计划合共授出7.4万份购股权;及(ii)根据首次公开发售前雇员购股权计划合共授出23.48万份奖励。 ...

格隆汇10月2日丨云顶新耀(01952.HK)公告，于2025年10月2日，董事会(i)根据首次公开发售后购股权计 划合共授出7.4万份购股权；及(ii)根据首次公开发售前雇员购股权计划合共授出23.48万份奖励。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或 完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該 等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1952） Everest Medicines Limited 雲 頂 新 耀 有 限 公 司 授出購股權及獎勵 本公告乃根據上市規則第17.06A、17.06B及17.06C條刊發。 於2025年10月2日，董事會(i)根據首次公開發售後購股權計劃合共授出74,000份購 股權；及(ii)根據首次公開發售前僱員購股權計劃合共授出234,800份獎勵。有關上 述授出的詳情如下： (1) 授出購股權 董事會宣佈，於2025年10月2日，本公司根據首次公開發售後購股權計劃向購 股權承授人授出74,000份購股權。 授出購股權的詳情如下： 授出日期： 2025年10月2日 購股權承授人數目： 3名 所授出購股權的數目： 74,000份 所授出購股權的行使價： 57.50港元 股份於授出日期的市價： 每股股份57.50港元 行使期： 授出日期起計7年 – 1 – 歸 ...

值得注意的是，9月19日，云顶新耀宣布，其核心产品耐赋康被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》，成为该指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物。云顶新 耀方面认为，此次耐赋康被纳入2025KDIGO指南，不仅为IgA肾病患者提供了新的治疗选择，也标志着 全球治疗策略的转变。 消息面上，云顶新耀旗下耐赋康销售在年中受产能限制影响，8月初耐赋康扩产已获国家药监局批准。 扩产申请获批后恢复放量节奏，8月单月耐赋康销售收入5.2亿元(发货量超10万瓶)，创上市以来单月新 高。云顶新耀将其2025年全年收入指引上调至12-14亿元，预计2026年进一步增至24-26亿元。 云顶新耀(01952)午后涨超6%，截至发稿，涨5.39%，报57.65港元，成交额3亿港元。 ...

消息面上，云顶新耀旗下耐赋康销售在年中受产能限制影响，8月初耐赋康扩产已获国家药监局批准。 扩产申请获批后恢复放量节奏，8月单月耐赋康销售收入5.2亿元(发货量超10万瓶)，创上市以来单月新 高。云顶新耀将其2025年全年收入指引上调至12-14亿元，预计2026年进一步增至24-26亿元。 智通财经APP获悉，云顶新耀(01952)午后涨超6%，截至发稿，涨5.39%，报57.65港元，成交额3亿港 元。 值得注意的是，9月19日，云顶新耀宣布，其核心产品耐赋康被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》，成为该指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物。云顶新 耀方面认为，此次耐赋康被纳入2025 KDIGO指南，不仅为IgA肾病患者提供了新的治疗选择，也标志 着全球治疗策略的转变。 ...

9月19日，港股创新药企云顶新耀(01952.HK)宣布，其核心产品耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊， NEFECON®)被纳入全球肾脏病权威指南《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》，并 成为该指南中唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物。这一纳入标志着耐赋康®作为IgA肾病对因治疗药物的 基石地位得到确立并强化。 业内人士分析指出，此次指南确认耐赋康®为唯一从源头干预致病机制的IgA肾病一线对因治疗药物， 其行业领先地位短期将难以被撼动。依托全球指南权威背书、医保放量，以及独特的机制和确切疗效， 耐赋康®有望成为IgA肾病领域的重磅药物。据预测，该药物2025年全年销售额有望达到12-14亿元， 2026年有望攀升至24-26亿元，长期或冲击50亿元大关。 2025 KDIGO指南的核心更新：推动"对因治疗" 2025 KDIGO指南带来了重大变化，将IgA肾病的治疗从"支持治疗"推向"对因治疗"阶段，确立了耐赋康 ®作为一线对因治疗药物的地位。指南明确推荐，所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者应接受为期9 个月的布地奈德肠溶胶囊治疗，此外指出，9个月的疗程可能不足以维持长期的临床获益， ...

（编辑 张琳卿 张伟） 国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任张宏教授表示："指南以'早期干预、 精准治疗、改善预后'为核心目标，在IgA肾病诊疗全流程中实现了多维度突破，对于全球IgA肾病治疗 的临床实践具有里程碑式的意义。指南提出IgA肾病治疗需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失，以 及继发于前者的慢性肾脏病病程。其中明确需管理肾单位丢失的特异性驱动因素，强调从源头去干预致 病性免疫复合物的形成，从而减轻肾脏的免疫损伤。" 云顶新耀方面认为，此次耐赋康®被纳入2025 KDIGO指南，不仅为IgA肾病患者提供了新的治疗选择， 也标志着全球治疗策略的转变。"过去，由于缺乏有效的对因治疗，IgA肾病几乎所有患者都面临肾功能 衰退至终末期肾病的风险。而新的指南则强调尽早诊断、尽早治疗，并从免疫学层面进行干预，减少肾 脏免疫损伤，改变了治疗路径，推动'对因治疗'成为主流。"企业相关负责人称。 本报讯 （记者金婉霞）9月19日，港股创新药企云顶新耀医药科技有限公司（以下简称"云顶新耀"）宣 布，其核心产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）被纳入全球肾脏病权威指南 《2025KDIG ...