Bio-Thera(688177)

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百奥泰(688177) - 2024 Q2 - 季度业绩预告
2024-07-29 07:54
Financial Performance - The net profit attributable to the parent company is expected to be between -220 million and -280 million yuan for the first half of 2024, continuing to incur losses compared to the same period last year [7]. - The net profit attributable to the parent company, excluding non-recurring gains and losses, is projected to be between -250 million and -310 million yuan [15]. - The company's operating revenue is expected to increase by 60 million to 90 million yuan compared to the same period last year, driven by market expansion and increased sales of the drug Geleli [12]. - The performance for the first half of 2024 shows no significant changes compared to the same period last year [12]. Sales and Market Expansion - The overseas sales revenue has increased year-on-year following the approval and launch of the drug Tocilizumab injection in the US in May 2024 [12]. Earnings Forecast and Risks - The company confirms that there are no significant uncertainties affecting the accuracy of this earnings forecast [4]. - The earnings forecast has not been audited by a registered accountant [10]. - The company emphasizes the importance of investors being aware of investment risks related to the preliminary earnings data [10]. - The board of directors guarantees the truthfulness, accuracy, and completeness of the announcement content [6]. - The company will provide more accurate financial data in the official 2024 semi-annual report [10].
百奥泰:百奥泰自愿披露关于与Hikma就BAT2206(乌司奴单抗)注射液签署授权许可与商业化协议收到里程碑付款的公告
2024-07-24 08:51
特此公告。 根据协议约定,百奥泰于 2024 年 7 月 24 日收到由 Hikma 支付的 1,000 万 美元里程碑付款(实际到账金额须扣除银行手续费),按照当天中国人民银行公 布的美元兑人民币中间价 7.1358,共计人民币 7,135.8 万元。该里程碑付款的到 账,进一步充盈了公司的现金储备,也为公司后续管线研发和国际化战略的推 进提供助力。 截至本公告披露日,百奥泰 BAT2206(乌司奴单抗)注射液已向国家药品 监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局 (EMA)提交上市申请并获得受理。 协议履行的风险详见公司于 2021 年 8 月 28 日披露的《百奥泰生物制药股 份有限公司关于与 Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就 BAT2206(乌司奴单抗) 注射液签署授权许可与商业化协议的公告》(公告编号:2021-042)之"五、 协议履行的风险分析"。 敬请广大投资者注意投资风险,公司将严格按照有关规定及时对本协议后 续进展情况履行信息披露义务。 证券代码:688177 证券简称:百奥泰 公告编号:2024-039 百奥泰生物制药股份有限 ...
百奥泰20240718
-· 2024-07-20 04:44
Financial Data and Key Metrics - The company has already put into production 30,500L capacity, with an additional 36,000L capacity expected to be completed by the end of July [5] - The global biopharmaceutical market is projected to reach approximately $70 billion in the next 5 years, with 60% in the US, 30% in Europe, and 10% in other regions [6] Business Line Data and Key Metrics - TOFIDENCE (tocilizumab injection) and Avzivi® (bevacizumab injection) are being commercialized in Europe and the US, with pricing strategies differing from competitors [3] - BAT8006, a FRα ADC product, has shown superior anti-tumor activity in platinum-resistant ovarian cancer patients with FRα expression levels of TPS≥1% [19] - Betanine® (bevacizumab citrate injection) has shown a 43% risk reduction in clinical studies compared to 16% for similar products [12] Market Data and Key Metrics - The US is the primary market for biologics, with recent FDA and CMS policies favoring the rapid entry of biosimilars into the market [6] - TOFIDENCE began sales in the US in May, with market expansion expected to take time [15] Company Strategy and Industry Competition - The company is preparing to compete in global markets, particularly in the face of potential centralized procurement in China [1][9] - The company is focusing on expanding its production capacity and preparing for market entry of new products [5][12] Management Commentary on Operating Environment and Future Outlook - The company believes that the biopharmaceutical sector will be less affected by US election outcomes, as the focus is more on industries like electric vehicles and electronics [13] - The company is optimistic about the supportive policies for innovative drugs and biopharmaceuticals in China, particularly in Guangzhou [14] Other Important Information - BAT8006 received FDA IND approval in March for Phase II clinical trials in platinum-resistant epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer [8] - The company is exploring the feasibility of combining BAT8006 with bevacizumab and PD1 for treatment [8] Q&A Session Summary Q1: Impact of potential US tariffs on Chinese goods and company strategy - The company is prepared to compete in centralized procurement scenarios, focusing on production cost competitiveness [1] Q2: Future centralized procurement possibilities for adalimumab and bevacizumab - The company is considering global market competition and preparing for potential centralized procurement [9] Q3: Support measures for innovative drugs in China - The company highlights supportive policies at both national and local levels, particularly in Guangzhou [14] Q4: Sales progress of tocilizumab and bevacizumab in Europe and the US - The company notes that pricing strategies differ from competitors and that market expansion will take time [3][15] Q5: Impact of US-China relations on BD transactions and agreements - The company has not observed any significant impact on BD transactions due to US-China relations [2] Q6: Current and future production capacity - The company has 30,500L capacity in production and expects to complete an additional 36,000L by the end of July [5] Q7: Sales strategy and pricing for tocilizumab and bevacizumab in Europe and the US - The company's partners determine the commercialization strategy, with pricing differing from competitors [3] Q8: Market share in regions outside the US - The company did not provide specific details on market share outside the US [17] Q9: Timeline for biosimilar entry into the US market - It may take six months or more for a biosimilar to enter the US market after approval, with additional time needed to gain market share [20] Q10: Commercialization plans for bevacizumab - The company did not provide specific details on commercialization plans for bevacizumab [4] Q11: Market sales expectations for bevacizumab - The company notes uncertainty in market expectations due to factors like医保准入 [21] Q12: Advantages of FRα ADC and future clinical development plans - BAT8006 has shown superior anti-tumor activity and safety in early data, with plans for further clinical trials [19]
百奥泰(688177) - 百奥泰投资者活动记录表(2024年7月18日)
2024-07-19 08:44
证券代码:688177 证券简称:百奥泰 投资者关系活动记录表 □特定对象调研 √分析师会议 □媒体采访 □新闻发布会 投资者关系 活动类别 □业绩说明会 □路演活动 □现场参观 √电话会议 □其他: 参与单位 浙商证券、鲸域资产、北京金百镕投资、野村证券、国都资管、 景领投资、中银基金、磐行资本、浙商基金、华宝基金 时间 2024 年 7 月 18 日 20:00-21:00 地点 公司会议室 接待人员 董事长、总经理:李胜峰 公司本次投资者关系活动以电话会议形式开展,公司董事 长、总经理李胜峰博士主要就以下问题与调研人员进行了交流: Q1:美国大选期间特朗普表示如果上台可能对中国商品加 60%关税,我们作为生物医药龙头企业的影响及应对策略是什 么? 尊敬的投资者您好!公司无法预测美国大选的结果和未来 投资者关系 活动主要内 容介绍 的政策形势,但一般认为医药板块生物药领域受影响会较小, 因为美国主要关注电动车、铝制品、电子产品等。目前没有看 到对生物医药领域的具体影响。我们从近期国内创新药公司与 美国药物公司的 BD 交易看也没有看到影响。 Q2:阿达木和贝伐珠等产品怎么看待未来集采可能性?此 类产品销售 ...
百奥泰:百奥泰自愿披露关于BAT2206(乌司奴单抗)注射液上市许可申请获得美国FDA和欧洲EMA受理的公告
2024-07-19 08:32
证券代码:688177 证券简称:百奥泰 公告编号:2024-038 百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称"百奥泰"或"公司")向美国食 品药品监督管理局(Food and Drug Administration,以下简称"美国FDA") 和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,以下简称"欧洲EMA")递 交了BAT2206(乌司奴单抗)注射液的生物制品上市申请,并于近日收到了 美国FDA和欧洲EMA受理的通知。 BAT2206(乌司奴单抗)注射液经美国FDA和欧洲EMA注册审评周期及 审评结果尚具有不确定性,本次药品上市申请的受理对公司近期业绩不会产 生影响。 一、 药物基本情况 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT2206(乌司奴单抗)注射液上市 许可申请获得美国 FDA 和欧洲 EMA 受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 BAT2206(乌司奴单抗)注射液的原研药为美国强生公司的Stelara®(喜 达诺®,乌司奴单抗注射液)。Stelara®截至目前 ...
百奥泰深度报告:进入兑现期的生物类似药领跑者
ZHESHANG SECURITIES· 2024-07-10 10:22
❑ 我们认为公司是国内生物类似药出海领军企业,①生物类似药方面,公司已经有 3 款产品上市(国内、国外),3 款处于临床 III 期,其中,贝伐珠单抗和托珠单 抗均已获得 FDA 批准上市,国际化进度领先。我们看好公司生物类似药商业化 的持续兑现以及国际化授权放量弹性。②创新药方面,倍维巴肽已经获批上市, 公司处于临床阶段的 FRα ADC BAT8006、BAT5906、BAT4406F 有望逐渐进入商 业化阶段,驱动公司业绩持续增长,首次覆盖,给予"买入"评级。 ❑ 生物类似药:管线丰富进度领先,国际化加速推进打开海外成长确定性 我们认为公司重点布局的六款生物类似药,销售潜力大,先发优势强,商业化确 定性强。销售潜力大:这六款类似药的原研都是畅销药物,类似药对原研的替代 效应下具有较大的放量潜力。先发优势强:公司大部分管线的研发进度领先,具 备较强的先发优势。商业兑现确定性强:公司与百济神州、Sandoz 等商业化能 力较强的公司合作,为产品放量奠定较好基础 1)阿达木单抗:国内首仿优势,看好稳健放量。格乐立是国内首个上市的阿达 木单抗类似药,2023 年销售额 4.9 亿元(yoy+54.1%)。根据米 ...
百奥泰(688177) - 百奥泰投资者活动记录表(2024年7月4日)
2024-07-05 08:28
证券代码:688177 证券简称:百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 投资者关系活动记录表 □特定对象调研 √分析师会议 □媒体采访 □新闻发布会 投资者关系 □业绩说明会 □路演活动 □现场参观 √电话会议 活动类别 □其他: 中泰证券、中泰证券、安信证券、万和证券、嘉实基金、鹏扬基 金、景顺长城基金、永赢基金、博远基金、长盛基金、东海基 金、平安资产、中信金融、中银资产、中再资产、长城财富保 参与单位 险、峰岚资产、青榕资产、量度资本、勤远投资、禹田资本、远 信(珠海)私募、玖鹏、中信自营、淡水泉、惠正私募、明世伙 伴、鹤禧私募、进门财经 时间 2024 年7月4日 9:00-10:00 地点 公司会议室 接待人员 董事长、总经理:李胜峰 公司本次投资者关系活动以电话会议形式开展,公司董事 长、总经理李胜峰博士对公司经营情况、产品研发进展、产品 ...
百奥泰:百奥泰关于枸橼酸倍维巴肽注射液(贝塔宁)获得药品注册证书的公告
2024-06-28 08:52
证券代码:688177 证券简称:百奥泰 公告编号:2024-036 百奥泰生物制药股份有限公司 关于枸橼酸倍维巴肽注射液(贝塔宁®) 获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称"百奥泰"或"公司")于近日收到国 家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发的关于枸橼酸倍维巴肽注 射液(BAT2094,商品名称:贝塔宁®)的《药品注册证书》,用于进行经皮冠状 动脉介入术(包括进行冠状动脉内支架置入术)的急性冠脉综合征患者,以降 低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。现将相关情况公告如 下: 一、 药品基本情况 药品名称:枸橼酸倍维巴肽注射液 中文商品名称:贝塔宁® 英文商品名称:BETAGRIN® 剂型:注射剂 规格:10ml:20mg 处方药/非处方药:处方药 药品批准文号:国药准字 H20240030 适应症:用于进行经皮冠状动脉介入术(包括进行冠状动脉内支架置入术) 的急性冠脉综合征患者,以降低急性闭塞、支架内血栓、无 ...
百奥泰:百奥泰自愿披露关于与STADA就BAT2506(戈利木单抗)注射液授权许可与商业化协议收到首付款的进展公告
2024-06-28 08:52
证券代码:688177 证券简称:百奥泰 公告编号:2024-037 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于与 STADA 就 BAT2506(戈 利木单抗)注射液授权许可与商业化协议 收到首付款的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 敬请广大投资者注意投资风险,公司将严格按照有关规定及时对本协议后续 进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 百奥泰生物制药股份有限公司董事会 2024 年 6 月 29 日 百奥泰于 2024 年 5 月 28 日与 STADA Arzneimittel AG (以下简称 "STADA")签署授权许可与商业化协议,将公司的 BAT2506(戈利木单抗)注 射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有 偿许可给 STADA(以下简称"协议"或"本协议")。首付款及里程碑款总金额最 高至 1.575 亿美元,其中包括 1,000 万美元首付款、累计不超过 1.475 亿美元里程 碑付款,以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。 根据协议约定,百奥泰 ...