1、药品名称：醋酸奥曲肽注射液（英文名/拉丁名：Octreotide Acetate Injection） 16、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明 证券代码：002693 证券简称：双成药业 公告编号：2024-008 海南双成药业股份有限公司 关于醋酸奥曲肽注射液获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督 管理局批准签发的"醋酸奥曲肽注射液"《药品注册证书》，证书编号为 2024S00274。现将相关信息公告如下： 一、药品基本情况 特此公告！ 海南双成药业股份有限公司董事会 2024 年 3 月 1 日 2、主要成分：醋酸奥曲肽 3、剂型：注射剂 4、申请事项：药品注册（境内生产） 5、规格：1ml:0.1mg（以 C₄₉H₆₆N₁₀O₁₀S₂计） 6、药品注册标准编号：YBH01532024 7、药品有效期：24 个月 8、上市许可持有人：海南双成药业股份有限 ...

海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日取得海南省药品监 督管理局颁发变更后的《药品生产许可证》。本次主要涉及变更的事项为：同意 公司在生产地址海口市秀英区兴国路 16 号增加生产范围: C144 (原料药二车间， 多肽原料药 C144 生产线)生产范围，仅限注册申报使用,其他内容不变。现将相 关情况公告如下： 企业名称：海南双成药业股份有限公司 注册地址：海口市秀英区兴国路 16 号 证券代码：002693 证券简称：双成药业 公告编号：2024-007 海南双成药业股份有限公司 关于公司药品生产许可证变更的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 分类码：AhBhChDh 日常监督管理机构：海南省药品监督管理局 有效期至：2025 年 11 月 05 日 生产地址和生产范围：海口市秀英区兴国路 16 号；原料药（胸腺法新，艾 塞那肽，比伐芦定、依替巴肽、胸腺五肽、生长抑素、醋酸曲普瑞林、醋酸奥曲 肽、加压素、硼替佐米***），冻干粉针剂（三车间、四车间），小容量注射剂（含 卡式），大容量注射剂***。 本次《药品生产许可证》变更，有利 ...

根据《企业会计准则》等相关制度的规定，作为海南双成药业股份有限公司 （以下简称"公司"）董事会审计委员会委员，现对计提信用减值损失、资产减 值损失及确认公允价值变动损失的事项发表如下意见： 审计委员会认为：本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变 动损失遵照并符合《企业会计准则》和公司相关会计政策的规定，系经资产减值 测试后基于谨慎性原则而做出的，依据充分。本次计提信用减值损失、资产减值 损失及确认公允价值变动损失后，公司财务报表能够更加公允地反映公司的财务 状况、资产价值及经营成果，使公司的会计信息更具有合理性，因此，我们对该 事项无异议。 海南双成药业股份有限公司审计委员会 关于计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失 合理性的说明 委员签字：肖建华、李建伟、王成栋 2024 年 1 月 30 日 ...

证券代码：002693 证券简称：双成药业 公告编号：2024-004 海南双成药业股份有限公司 第五届监事会第九次会议决议公告 本公司及监事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、监事会会议召开情况 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）第五届监事会第九次会议 通知于 2024 年 1 月 26 日以书面送达或电子邮件等方式发出，并于 2024 年 1 月 30 日 10:00 在公司会议室召开。会议应出席监事 3 人，出席会议监事 3 人。本 次会议由监事会主席王红雨女士主持，会议的召开符合有关法律法规、公司章程 的规定。 二、监事会会议审议情况 （一）审议通过《关于计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变 动损失的议案》 表决情况：同意 3 票，反对 0 票，弃权 0 票。 经审核，监事会认为：根据《企业会计准则》等相关规定，我们认真核查本 次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失的情况，认为依据 充分，符合《企业会计准则》和公司相关制度的规定，符合公司实际情况，公允 地反映公司的资产价值和经营成果，公司董事会就该项议案的决策程 ...

证券代码：002693 证券简称：双成药业 公告编号：2024-003 海南双成药业股份有限公司 第五届董事会第十次会议决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、董事会会议召开情况 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）第五届董事会第十次会议 通知于 2024 年 1 月 26 日以书面送达或电子邮件等方式发出，并于 2024 年 1 月 30 日 9:00 以现场结合通讯表决的方式召开。会议应出席董事 6 人，实际参加表 决的董事 6 人。本次会议由董事长王成栋先生主持，会议的召开符合有关法律法 规、公司章程的规定。 二、董事会会议审议情况 （一）审议通过《关于计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变 动损失的议案》。 表决情况：同意 6 票，反对 0 票，弃权 0 票。 本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失符合《企业 会计准则》和公司相关会计政策的规定，是经资产减值测试后基于谨慎性原则而 作出的决定，依据充分。能够更加公允地反映公司资产状况，使公司关于资产价 值的会计信息更加真实可靠，具有合理性。 详情请 ...

根据《企业会计准则》等相关规定，我们认真核查本次计提信用 减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失的情况，认为依据 充分，符合《企业会计准则》和公司相关制度的规定，符合公司实际 情况，公允地反映公司的资产价值和经营成果，公司董事会就该项议 案的决策程序符合相关法律法规的有关规定，监事会同意公司本次计 提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失事项。 监事签字：王红雨、符斌、陈英 2024 年 1 月 30 日 海南双成药业股份有限公司监事会 关于计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动 损失合理性的说明 ...

证券代码：002693 证券简称：双成药业 公告编号：2024-005 海南双成药业股份有限公司 关于计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允 价值变动损失的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 1 月 30 日召开 第五届董事会第十次会议、第五届监事会第九次会议，会议审议通过了《关于计 提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失的议案》。公司对截至 2023 年 12 月 31 日合并报表范围内所属资产进行了全面检查和减值测试，并对 其中存在减值迹象的资产相应计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值 变动损失，现将具体情况公告如下： 本次计提信用减值损失、资产减值损失及确认公允价值变动损失事项已经公 司第五届董事会第十次会议及第五届监事会第九次会议审议通过，监事会及董事 会审计委员会对该事项作了合理性说明，均同意本次计提信用减值损失、资产减 值损失及确认公允价值变动损失的事项。 根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定，本事项无需提请公司股 东大会进行审议。 一、本 ...

海南双成药业股份有限公司 关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）的控股子公司宁波双成药 业有限公司（以下简称"宁波双成"）于 2023 年 10 月 30 日至 2023 年 11 月 3 日 接受了美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的药品批准前现场检查， 本次 CGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涉及口服固体制剂，产品代号 HQ0056，该产品持有人为上海则正生物医药股份有限公司，宁波双成作为代加 工生产场地。 宁波双成于近日收到美国 FDA 的通知，美国 FDA 确认该检查已结束，并提 供本次现场检查报告(EIR)。该通知和检查报告已明确宁波双成通过了此次美国 FDA CGMP 检查，宁波双成口服固体制剂生产质量管理体系符合美国 FDA 的 CGMP 要求。 美国 CGMP 是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范和生产质 量管理体系。通过美国 FDA CGMP 现场检查，标志着宁波双成口服固体制剂生 产质量管理体系达到国际水平，是宁波双成 ...

证券代码：002693 证券简称：双成药业 公告编号：2024-001 海南双成药业股份有限公司 胸腺法新是由 28 个氨基酸组成的化学合成的多肽类免疫调节剂。注射用胸 腺法新主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫 力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致 性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证。其适应症为：1）慢性乙 型肝炎；2）作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制 者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，如流 感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 2、药品名称：注射用胸腺法新（基泰） 3、规格：1.6mg 4、包装：2 支/盒 5、批准货架期：36 个月（2-8℃） 6、持有人及生产商：海南双成药业股份有限公司 三、对公司的影响及风险提示 本次药品注册批件的获批，表明注射用胸腺法新获得在巴基斯坦进口和销售 的批准。对公司拓展海外市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于药品出口业 务容易受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响， 上述产品在巴基斯坦市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度 ...

证券代码：002693 证券简称：双成药业 公告编号：2023-079 海南双成药业股份有限公司 第五届董事会第九次会议决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、董事会会议召开情况 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）第五届董事会第九次会议 通知于 2023 年 11 月 30 日以书面送达或电子邮件等方式发出，并于 2023 年 12 月 4 日 9:00 以现场结合通讯表决的方式召开。会议应出席董事 6 人，实际参加 表决的董事 6 人。本次会议由董事长王成栋先生主持，会议的召开符合有关法律 法规、公司章程的规定。 二、董事会会议审议情况 （一）审议通过《关于公司以自有资产抵押向银行申请综合授信额度并进行 借款的议案》 表决情况：同意 6 票，反对 0 票，弃权 0 票。 本次公司以自有土地、房屋建筑物及专利权向兴业银行海口分行申请综合授 信额度并为贷款提供抵押，是为了满足公司正常生产经营需要，不会对公司生产 经营和业务发展造成不利影响，不会损害公司、股东尤其是中小股东的利益。因 此，我们同意本次公司以自有资产抵押向银行申请综合 ...