创新药研发

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即将发布!热门赛道,迎大利好!
证券时报· 2025-06-20 12:49
近期,医药行业利好持续发酵。6月16日,国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公 告(征求意见稿)》。其中提到,为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发,提高临床研发质效,对符合 要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重 点研发品种,鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验,服务临床急需和国家医药产业发展。 综合自:国家药监局 利好来了。 6月20日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署支持高端医疗器械创新发展举措,审议通 过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》(以下简称《举措》)。 会议指出,党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展,党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医 疗器械发展机制,2024年,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发 展的意见》(国办发〔2024〕53号),提出要深化药品医疗器械监管全过程改革,明确了医疗器械领域支持 要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高,是高端 医疗器械的典型产品,也是塑 ...
君实生物: 君实生物关于完成根据一般授权配售新H股的公告
Zheng Quan Zhi Xing· 2025-06-20 12:07
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2025-036 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于完成根据一般授权配售新 H 股的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称"本公司")于 2025 年 6 月 13 日披露了《上海君实生物医药科技股份有限公司关于根据一般授权配售新 H 股的公告》(公告编号:临 2025-034,以下简称"配售公告"),内容有关本 公司配售 41,000,000 股新 H 股(以下简称"配售事项")。除文义另有所指外, 本公告所用所有词汇与配售公告所界定者具有相同涵义。 一、 完成配售事项 董事会欣然宣布,配售协议所载的所有配售事件先决条件已达成(包括香港 联交所批准配售股份上市及买卖),配售事项已于 2025 年 6 月 20 日完成(以下 简称"配售完成")。 经独家配售代理通知,已根据配售协议中的条件及条款按每股 H 股 25.35 港 元的配售价格向符合条件的承配人成功配售合计 41,000,000 股 H 股配售 ...
百诚医药(301096) - 301096百诚医药投资者关系管理信息2025-002
2025-06-20 11:08
编号:2025-002 | | □特定对象调研□分析师会议 | | --- | --- | | 投资者关系 | □媒体采访□业绩说明会 | | 活动类别 | □新闻发布会□路演活动 | | | 现场参观 反路演 | | | 其他(电话) 华安证券、浙商基金、万家基金、财通基金、国投瑞银基金、光大保德信、 | | | 投资、高远资本、赋格投资、途灵资管、慎知资产、当歌私募、惠通基金、 | | | 淳厚基金、富安达基金、磐耀资产、银杏资本、财信证券、肇万资产、聚密 | | 参与单位名 | 北京金百镕投资、翊安投资、观合资产、玄甲私募、爱阳资产、朴石投资、 | | 称 | 永金资本、非马投资、财通基金、华安基金、富国基金、百年保险、太平基 | | | 金、安信基金、国投瑞银基金、海富通基金、交银基金、德邦基金、华富基 | | | 金、申万菱信、华夏基金、财通资管、农银汇理、冲积资本、瑞华投资、华 | | | 能信托、伟星资本、平安资产、明世伙伴基金 | | 时间 | 2025 年 6 月 9 日—2025 年 6 月 17 日、2025 年 6 月 20 日 | | 地点 | 线上会议、机构策略会、公司会议室 ...
迪哲医药: 迪哲医药:2024年年度股东大会会议资料
Zheng Quan Zhi Xing· 2025-06-20 08:31
公司代码:688192 公司简称:迪哲医药 迪哲(江苏)医药股份有限公司 目 录 十一、 关于变更注册资本、修订公司章程及议事规则并办理工商变更登记 迪哲(江苏)医药股份有限公司 为维护全体股东的合法权利,确保股东大会的正常秩序和议事效率,保证 大会的顺利进行,根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》 《上市公司股东会规则》以及《迪哲(江苏)医药股份有限公司章程》《迪哲 (江苏)医药股份有限公司股东大会议事规则》等相关规定,迪哲(江苏)医 药股份有限公司(以下简称"公司")特制定 2024 年年度股东大会会议须知: 一、为确认出席大会的股东或其代理人或其他出席者的出席资格,会议工 作人员将对出席会议者的身份进行必要的核对工作,请被核对者予以配合。 二、为保证本次大会的严肃性和正常秩序,切实维护股东的合法权益,请 出席大会的股东或其代理人或其他出席者准时到达会场签到确认参会资格,在 会议主持人宣布现场出席会议的股东和代理人人数及所持有的表决权数量之前, 会议登记应当终止。 三、会议按照会议通知上所列顺序审议、表决议案。 四、股东及股东代理人参加股东大会依法享有发言权、质询权、表决权等 权利。股东及股 ...
一周医药速览(06.16-06.20)
Cai Jing Wang· 2025-06-20 08:17
近期,国家药监局综合司发布公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见 稿)》意见。根据征求意见稿,为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发,提高临床研发质效,对 符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支 持国家重点研发品种,鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验,服务临床急需和国家医药产业发 展。 荣昌生物:泰它西普获欧盟孤儿药资格认定,用于治疗重症肌无力 近期,荣昌生物发布自愿披露关于泰它西普获欧盟孤儿药资格认定的公告。当中介绍,公司的产品泰它 西普(商品名:泰爱,研发代号:RC18)获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗重症肌无力。重症肌无力(Myasthenia Gravis, MG)是一种由自身抗体介 导、获得性神经肌肉接头传递障碍的罕见自身免疫性疾病。据国际重症肌无力基金会(MGFA)及研究 数据显示,全球 MG 患病率约为每 10 万人 15-25 例,在欧盟符合罕见病(患病率低于万分之五)定 义。 先声药业:与NextCure就ADC新药SIM05 ...
百济神州20250618
2025-06-19 09:46
百济神州 20250618 摘要 百济神州预计 2025 年实现经营利润和经营活动现金流为正,得益于泽 布替尼和替雷利珠单抗的销售放量,管理层预计全年销售收入将在 49 亿至 53 亿美元区间,业绩确定性强。 泽布替尼作为 BTK 抑制剂,头对头实验数据优于伊布替尼,巩固了其 best-in-class 地位,并能拓展 BTK 耐药后的治疗场景。预计 2024 年 销售收入超过 26 亿美元,同比翻倍增长,美国市场 CLL/SLL 适应症获 批后市场规模达 120-130 亿美元。 替雷利珠单抗 2024 年实现销售收入 6 亿美元,同比增长 16%,主要受 益于国内市场适应症扩大。其与泽布替尼共同决定了公司能否在 2025 年实现扭亏为盈。 百济神州海外市场收入占比超过 60%,美国市场同比增长 75%,欧洲 市场同比增长 80%。随着更多适应症获批及进入各国医保目录,未来海 外收入占比有望进一步提升。 2024 年公司整体收入 38 亿美元,同比增长 55%,主要推动因素包括 泽布替尼等产品。泽布替尼 2024 年销售额达到 26 亿美元,验证了公 司全球研发及商业化能力。 Q&A 百济神州在中国创新药领 ...
新华制药:OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组
news flash· 2025-06-19 08:18
新华制药(000756)公告,治疗轻至中度阿尔茨海默病的OAB-14干混悬剂已完成Ⅱ期临床中国首例患 者入组。OAB-14干混悬剂Ⅱ期药物临床试验由首都医科大学宣武医院联合全国多中心共同参与,于 2025年6月19日完成中国首例患者入组。OAB-14是新华制药与沈阳药科大学合作研制的具有自主知识产 权的新化学结构创新药,属于1类创新药。 ...
科创板第五套标准将重启;江苏吴中提示多重退市风险|21健讯Daily
2 1 Shi Ji Jing Ji Bao Dao· 2025-06-19 02:37
政策动向 其中,"1"指在科创板设置科创成长层,并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市,更加精准服 务技术有较大突破、商业前景广阔、持续研发投入大的优质科技企业,同时在强化信息披露和风险揭 示、加强投资者适当性管理等方面做出专门安排。 "6"涵盖试点引入资深专业投资者制度,扩大第五套标准适用范围,支持在审未盈利科技企业面向老股 东开展增资扩股等活动,完善科创板公司再融资制度和战略投资者认定标准等6项改革措施。 21点评:科创板第五套上市标准曾为未盈利药企打开融资大门。目前,109家登陆科创板的药企中,有 20家通过第五套标准上市。但2023年智翔金泰作为当年唯一以科创板第五套标准上市的药企,该标准一 度陷入"零受理"僵局。未来,随着科创板第五套标准重启,以及具备真正"创新"底色的药企实现高质量 发展,生物医药企业有望在国内资本市场迎来新的发展篇章,持续为行业创新注入活力。 我国美容整形价格项目有了统一规范 从"皮秒""超声炮""热玛吉"等美容项目,到"隆鼻""丰唇""割双眼皮"等微整形……2024年,我国美容整 形市场规模已近3000亿元,展现出市场活力与潜力。在"扩容"的同时,建立更加透明、有序的市场环 ...
国泰海通|医药:中央多部门发文创新药利好政策密集出台
国泰海通证券研究· 2025-06-18 15:25
报告导读: 近期国内医药行业宏观利好政策密集出台,对创新药企、仿创转型药企发展 形成政策利好。 报告来源 以上内容节选自国泰海通证券已发布的证券研究报告。 报告名称: 中央多部门发文创新药利好政策密集出台 报告日期:2025.06.18 报告作者: 余文心 (分析师),登记编号: S0880525040111 陈铭(研究助理) ,登记编号: S0880125042235 6月16日,为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 有关要求, 支持创新药研发,国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上,组织 起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》向社会公开征求意见,主要 内容"为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发,提高临床研发质效,对符合要求的创新药临床试验 申请在30个工作日内完成审评审批。" 我们认为,当前中央多部门加大对创新药的支持力度,优化集采措施,有望对创新药行业景气度构成利 好。 风险提示: 医保控费加剧风险,政策推进不达预期风险,估值波动风险,市场波动风险。 6月9日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于进一 ...
IPO前夕股东折价“出逃”!百济神州“断供”后,维立志博“零收入”冲港|创新药观察
Hua Xia Shi Bao· 2025-06-18 06:35
华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 于娜 见习记者 赵文娟 北京报道 南京维立志博生物科技股份有限公司(下称"维立志博")再度向港交所递交招股书,谋求主板上市,摩根士丹利 与中信证券担任联席保荐人。作为一家深耕肿瘤、自身免疫性疾病等领域的临床阶段生物药企,维立志博成立以 来备受资本青睐,8轮融资募集约10.84亿元,恩然创投、汉康资本、正心谷资本等明星机构纷纷入局,IPO前的最 后一轮融资,维立志博投后估值已达31.3亿元。 光鲜的融资履历背后,维立志博的经营困境也逐渐显露。核心产品商业化前景不明,唯一授权协议终止致收入归 零,2023年至2025年第一季度超7亿元的累计亏损,叠加现金流持续为负、资不抵债的财务压力,都让此次IPO面 临重重考验。 | | 天使輸融資 | Pre-A 輸 融資 | A 輪 程 資 | A+輸盈资 | B輸盈资 | B+輸盈資 | C輸盈资 | C+輪麗資 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 倍擴日期 | 2015年7月10日 | 2017年6月16日 | 2018年8月2 ...