登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：002603 证券简称：以岭药业 公告编号：2026-002 石家庄以岭药业股份有限公司 关于全资孙公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资孙公司万洋衡水制药有限公司（以下简 称"衡水万洋"）收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，由衡水万洋提交 的"达格列净"化学原料药上市申请已获批准。现就相关事项公告如下： 一、批准通知书基本内容 化学原料药名称：达格列净 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 登记号：Y20240000873 生产企业名称：万洋衡水制药有限公司 主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求， 批准注册。质量标准、生产工艺及标签照所附执行。 二、药品的基本情况 达格列净（Dapagliflozin）是一种高选择性、可逆性的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，它 可以阻断肾脏近曲小管对葡萄糖的重吸收， ...

以岭药业公告，全资孙公司衡水万洋提交的"达格列净"化学原料药上市申请已获批准。达格列净 （Dapagliflozin）是一种高选择性、可逆性的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，它可以阻断 肾脏近曲小管对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄以降低血糖，治疗2型糖尿病。2024年中国糖尿病用药 市场规模达527亿元，其中达格列净市场份额占12.83%。2025年中国达格列净市场容量预计达73.8亿 元，同比增长35%；销售量17.8亿片，同比增长38%；2024年中国达格列净原料药用度17.48吨，同比增 长38.51%，销售呈现持续增长的趋势。 ...

歌礼制药-B(01672)涨超5%，截至发稿，涨5.21%，报12.12港元，成交额270.83万港元。 消息面上，1月5日，歌礼制药-B发布公告，近期已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其口服小分子 GLP-1，ASC30，在糖尿病受试者中的II期研究的新药临床试验(IND)的批准。该II期研究是一项为期13 周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性 和耐受性。 由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每 季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，用于肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病的治疗。 该II期研究的主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的平均变 化。 ...

随着我们持续积累ASC30的相关研究数据，此项用于糖尿病治疗的II期研究的IND获批是歌礼的一项重 要里程碑，"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，"此外，FDA对于我们的IND申请 的批准，为ASC30进军庞大的糖尿病治疗市场进行临床开发拓宽了道路。" 格隆汇1月5日丨歌礼制药-B(01672.HK)宣布，近期已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其口服小分 子GLP-1，ASC30，在糖尿病受试者中的II期研究的新药临床试验(IND)的批准。该II期研究是一项为期 13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全 性和耐受性。该II期研究的主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白(HbA1c)相对 基线的平均变化。次要终点包括：至13周时，治疗组与安慰剂组相比，空腹血糖相对基线的平均变化； 至13周时，治疗组与安慰剂组相比，体重相对基线的平均变化；以及安全性和耐受性。该II期研究将在 美国多个中心入组约100例2型糖尿病的受试者。受试者将被按约2:3:3:2的比例，分别随机分配至40毫 克、60毫克和80毫克的ASC30片治疗 ...

石药集团(01093)发布公告，集团开发的普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片(该产品)已获中华人民共和 国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 本次获批的临床适应症为："本品配合饮食运动，用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖 尿病患者。"三药联合复方制剂药物作用机制互补，覆盖糖尿病的多重病理生理机制，可有效控制血 糖，且安全性和耐受性良好;同时可减少服药数量、简化降糖方案、提高患者治疗依从性，具有较高的 临床开发价值。该产品将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择，并进一步丰富集团在代谢疾病领域的产 品线。 该产品为全球首款获批临床的由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂。普卢 格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌，并增强葡萄糖 对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而改善高血糖。达格列净是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白2("SGLT2") 抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，从而促进尿糖排泄。二甲双胍是一种双胍类药 物 ...

格隆汇12月29日丨石药集团(01093.HK)宣布，集团开发的普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片(「该产 品」)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 该产品为全球首款获批临床的由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂。普卢 格列汀是一种二肽基肽酶-4(「DPP-4」)抑制剂，通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样 肽-1(GLP-1)水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌，并 增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而改善高血糖。达格列净是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白 2(「SGLT2」)抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，从而促进尿糖排泄。二甲双胍是一 种双胍类药物，可改善2型糖尿病患者糖耐量，并降低基础血糖和餐后血糖。 本次获批的临床适应症为：「本品配合饮食运动，用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型 糖尿病患者。」。三药联合复方制剂药物作用机制互补，覆盖糖尿病的多重病理生理机制，可有效控制 血糖，且安全性和耐受性良好；同时可减少服药数量、简化降糖方案、提高患者治疗依从性，具有较高 的临床开发价 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產 生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 布，本集團開發的普盧格列汀達格列淨二甲雙胍緩釋片（「該產品」）已獲中華人民共和國國 家藥品監督管理局批准，可在中國開展臨床試驗。 該產品為全球首款獲批臨床的由普盧格列汀、達格列淨和鹽酸二甲雙胍組成的三藥聯合複 方製劑。普盧格列汀是一種二肽基肽酶-4（「DPP -4」）抑制劑，通過抑制DPP -4，使內源性活 性胰高血糖素樣肽-1 (GLP -1)水平升高，從而增強β細胞和α細胞對葡萄糖的敏感性，增加 葡 萄 糖 刺 激 的 胰 島 素 分 泌 ， 並 增 強 葡 萄 糖 對 胰 高 血 糖 素 分 泌 的 抑 制 作 用 ， 進 而 改 善 高 血 糖。達格列淨是一種鈉—葡萄糖協同轉運蛋 ...

市场方面，国内目前除原研药外仅1家企业同类产品获批。若未来CA508注射液获批上市销售，将进一 步夯实公司"预防&治疗"一体化布局，强化市场地位与行业竞争力。 作为新一代基础餐时双胰岛素制剂，CA508注射液由德谷胰岛素与门冬胰岛素组成，可双重控制基础与 餐后血糖，保障降糖效果的同时显著降低低血糖风险。该制剂为澄清溶液，每日注射1-2次且无需混 匀，操作便捷，能提升患者用药依从性。 本次Ⅲ期临床试验由北京大学人民医院牵头，联合40家国内研究中心开展，采用多中心、随机、开放、 平行对照设计，聚焦胰岛素治疗效果不佳的2型糖尿病患者。结果显示，CA508注射液在有效性、安全 性上与原研药（诺和佳®）相当，符合相关指导原则要求，为注册申报提供核心依据。 12月29日，智飞生物发布公告，其控股子公司宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液完成Ⅲ期临床试 验并取得总结报告，标志着公司在代谢类疾病治疗领域获关键突破，为后续上市申报奠定基础。 糖尿病是高发慢性代谢性疾病，2型糖尿病占我国病例90%以上，并发症可累及多器官，致残致死率 高，临床对有效治疗药物需求迫切。CA508注射液为治疗用生物制品，适应症为成人2型糖尿病。 责任 ...

本报讯(记者张敏)12月18日，记者从信达生物制药集团(以下简称"信达生物")获悉，信达生物自主开发 的全球首款胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽注射液(以下简称"玛仕 度肽")，在中国2型糖尿病患者中开展的两项Ⅲ期临床研究(DREAMS-1、DREAMS-2)结果近日在国际知 名学术期刊《自然》(Nature)背靠背以"文章加速预览(Accelerated Article Preview)"形式同步在线发表。 糖尿病与肥胖密切相关，超重会加重胰岛素抵抗，是导致2型糖尿病发生、进展和并发症增加的主要因 素之一。相关并发症可累及血管、眼睛、肾脏、足部等多个器官。与欧美患者相比，我国糖尿病群体普 遍具有更高比例的胰岛素抵抗、脂肪肝和内脏脂肪积聚等代谢特征，常见临床表现为腹型肥胖，但临床 长期缺乏适配中国患者的用药方案。 DREAMS-1第一作者分别为南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授和山东第一医科大学附属省立医院 赵家军教授，信达生物制药集团钱镭博士与前述两位共同第一作者为文章共同通讯作者；DREAMS-2第 一作者分别为北京医院郭立新教授和中日友好医院张波教授，中日友好 ...

消息面上，据银诺医药官微消息，在《"健康中国2030"规划纲要》推动糖尿病防治关口前移、提升创新 药物可及性的战略部署下，中国原研首款超长效人源性GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)依苏帕格鲁肽α(商 品名：怡诺轻)正式纳入2025版国家医保药品目录，适用于"成人2型糖尿病患者的血糖控制"，自2026年 1月1日起正式执行。此举标志着我国糖尿病创新治疗普惠化又迈出关键一步。 智通财经APP获悉，银诺医药-B(02591)盘中涨超3%，截至发稿，涨3.43%，报32港元，成交额2074.21 万港元。 在《国家基层糖尿病防治管理指南(2025) 》中，依苏帕格鲁肽ɑ被列为注射类降糖药物的GLP-1RA周制 剂，为基层医疗机构配备和使用该药提供了直接的政策与规范依据。指南强调，对于合并动脉粥样硬化 性心血管疾病(ASCVD)或其风险因素、心力衰竭、慢性肾脏病(CKD)的成人2型糖尿病(T2DM)患者，以 及需要体重管理的超重肥胖患者，GLP-1RA是重要的治疗选择。 ...