普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，可通过抑制DPP-4，使内源性活性GLP-1水平升高，从 而增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌，并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而改善高血糖。二甲 双胍是一种双胍类药物，可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并通过增加外周组织对葡萄糖的摄 取和利用而提高胰岛素敏感性。 石药集团(01093)涨超4%，截至发稿，涨3.91%，报9.83港元，成交额8.99亿港元。 消息面上，1月12日，石药集团发布公告，集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片的上市申请已获中国 国家药品监督管理局受理。目前，集团正积极推进由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药 联合复方制剂的临床开发进程，以期使更多患者从中获益。 ...

石药集团(01093)发布公告，集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片的上市申请已获中国国家药品监督 管理局受理。 该产品为集团1类创新药普卢格列汀与盐酸二甲双胍的复方缓释制剂，按照化学药品注册分类2.3类申 报，拟定适应症为"适用于成人2型糖尿病(T2DM)患者：本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药 治疗控制不佳或正在接受普卢格列汀与二甲双胍联合治疗"。普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑 制剂，可通过抑制DPP-4，使内源性活性GLP-1水平升高，从而增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌，并增强 葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而改善高血糖。二甲双胍是一种双胍类药物，可减少肝糖生 成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用而提高胰岛素敏感性。 在初始治疗的T2DM患者以及二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中开展的Ⅲ期临床试验证 实，普卢格列汀具有良好的有效性和安全性。与二甲双胍单药治疗相比，普卢格列汀联合二甲双胍具有 显著且持久的降糖作用，低血糖发生率较低，且安全性良好。此外，该产品与其他药物发生相互作用的 可能性较低，轻中度肾功能不全患者服用该产品时无需调整剂量。与两种 ...

在初始治疗的T2DM患者以及二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中开展的Ⅲ期临床试验证 实，普卢格列汀具有良好的有效性和安全性。与二甲双胍单药治疗相比，普卢格列汀联合二甲双胍具有 显着且持久的降糖作用，低血糖发生率较低，且安全性良好。此外，该产品与其他药物发生相互作用的 可能性较低，轻中度肾功能不全患者服用该产品时无需调整剂量。与两种单方制剂联合应用相比，复方 制剂可简化治疗方案、显着提高患者依从性，从而更有效地控制血糖。 目前，集团正积极推进由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂的临床开发进 程，以期使更多患者从中获益。 格隆汇1月12日丨石药集团(01093.HK)宣布，集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片的上市申请已获中 华人民共和国国家药品监督管理局受理。 该产品为集团1类创新药普卢格列汀与盐酸二甲双胍的复方缓释制剂，按照化学药品注册分类2.3类申 报，拟定适应症为「适用于成人2型糖尿病(「T2DM」)患者：本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍 单药治疗控制不佳或正在接受普卢格列汀与二甲双胍联合治疗」。普卢格列汀是一种二肽基肽 酶-4(「DPP-4」)抑制剂，可通过抑制DPP- ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：002603 证券简称：以岭药业 公告编号：2026-002 石家庄以岭药业股份有限公司 关于全资孙公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资孙公司万洋衡水制药有限公司（以下简 称"衡水万洋"）收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，由衡水万洋提交 的"达格列净"化学原料药上市申请已获批准。现就相关事项公告如下： 一、批准通知书基本内容 化学原料药名称：达格列净 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 登记号：Y20240000873 生产企业名称：万洋衡水制药有限公司 主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求， 批准注册。质量标准、生产工艺及标签照所附执行。 二、药品的基本情况 达格列净（Dapagliflozin）是一种高选择性、可逆性的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，它 可以阻断肾脏近曲小管对葡萄糖的重吸收， ...

格隆汇1月7日丨以岭药业(002603.SZ)公布，全资孙公司万洋衡水制药有限公司（简称"衡水万洋"）收到 国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，由衡水万洋提交的"达格列净"化学原 料药上市申请已获批准。达格列净（Dapagliflozin）是一种高选择性、可逆性的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT-2）抑制剂，它可以阻断肾脏近曲小管对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄以降低血糖，治疗2 型糖尿病。 ...

人民财讯1月7日电，以岭药业（002603）1月7日公告，近日，公司的全资子公司以岭万洲向国家药监局 药品审评中心申报的盐酸伐昔洛韦片的上市许可申请，获得国家药监局的批准，取得药品注册证书。公 司全资孙公司衡水万洋收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，由衡水万 洋提交的"达格列净"化学原料药上市申请已获批准。 ...

以岭药业公告，全资孙公司衡水万洋提交的"达格列净"化学原料药上市申请已获批准。达格列净 （Dapagliflozin）是一种高选择性、可逆性的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，它可以阻断 肾脏近曲小管对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄以降低血糖，治疗2型糖尿病。2024年中国糖尿病用药 市场规模达527亿元，其中达格列净市场份额占12.83%。2025年中国达格列净市场容量预计达73.8亿 元，同比增长35%；销售量17.8亿片，同比增长38%；2024年中国达格列净原料药用度17.48吨，同比增 长38.51%，销售呈现持续增长的趋势。 ...

Core Viewpoint - The approval of the raw materials for Palbociclib and Dapagliflozin indicates compliance with national drug registration requirements, enhancing the company's product line and competitiveness, and promoting sustainable and healthy development [2]. Group 1: Product Approvals - The company received the approval notice for the raw materials of Palbociclib and Dapagliflozin from the National Medical Products Administration [1]. - Palbociclib is a CDK4/6 inhibitor used for treating hormone receptor-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer [1]. - Dapagliflozin is an SGLT-2 inhibitor used for improving blood sugar control and reducing cardiovascular risks in adults with heart failure [1]. Group 2: Strategic Implications - The approval of these raw materials will enrich the company's product line, enhancing its competitiveness in the pharmaceutical market [2]. - The introduction of these drugs is expected to contribute to the company's continuous, stable, and healthy development [2].

Core Viewpoint - The company has received approval from the National Medical Products Administration for the marketing of two active pharmaceutical ingredients: Palbociclib and Dapagliflozin [1] Group 1: Product Approvals - Palbociclib is a CDK4/6 inhibitor indicated for the treatment of hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer [1] - Dapagliflozin is a novel oral hypoglycemic agent classified as an SGLT-2 inhibitor, which can be used as monotherapy or in combination therapy to improve blood glucose control based on diet and exercise [1]

本次获批的临床适应症为："本品配合饮食运动，用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖 尿病患者。"三药联合复方制剂药物作用机制互补，覆盖糖尿病的多重病理生理机制，可有效控制血 糖，且安全性和耐受性良好;同时可减少服药数量、简化降糖方案、提高患者治疗依从性，具有较高的 临床开发价值。该产品将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择，并进一步丰富集团在代谢疾病领域的产 品线。 智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，集团开发的普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片(该产品) 已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 该产品为全球首款获批临床的由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂。普卢 格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌，并增强葡萄糖 对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而改善高血糖。达格列净是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白 2(「SGLT2」)抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，从而促进尿糖排泄。二甲双胍 ...