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亚盛医药-B(06855.HK):中国首个原创BCL-2抑制剂利生妥获批上市
Ge Long Hui· 2025-07-12 19:10
7 月10 日,公司公告自主研发的新型Bcl-2 选择性抑制剂利生妥(利沙托克拉,APG-2575)获中国国家 药品监督管理局附条件批准上市,用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种 系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。 机构:中金公司 研究员:张琎/刘雅馨/朱言音 公司近况 盈利预测与估值 我们维持2025 年/2026 年归母净利润预测亏损10.9 亿元/亏损3.2 亿元不变。考虑到利生妥获批上市及全 球适应症拓展前景,我们维持跑赢行业评级,根据DCF模型,上调目标价27.5%至88 港币,较当前股价 有15.3%的上行空间。 风险 研发失败,审评进展不及预期,竞争格局恶化,对外合作不及预期。 评论 利生妥成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2 抑制剂,也是全球第二个上市的Bcl-2 抑制剂。Bcl- 2 靶点成药性难度较大,难以设计小分子去抑制其蛋白-蛋白相互作用机制。根据公司公告,此前,中 国尚未有Bcl-2 抑制剂获批用于治疗CLL/SLL,全球也仅艾伯维的维奈克拉获批上市。我们认为利生妥 的获批上市有望为国内CLL/SLL后线 ...
亚盛医药-B(06855):APG-2575国内获批,首款国产Bcl-2上市
Soochow Securities· 2025-07-11 13:57
证券研究报告·海外公司点评·药品及生物科技(HS) 亚盛医药-B(06855.HK) APG-2575 国内获批,首款国产 Bcl-2 上市 2025 年 07 月 11 日 买入(维持) | [Table_EPS] 盈利预测与估值 | 2023A | 2024A | 2025E | 2026E | 2027E | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 营业总收入(百万元) | 225.09 | 980.65 | 519.00 | 3,215.00 | 2,095.00 | | 同比(%) | 6.24 | 335.68 | (47.08) | 519.46 | (34.84) | | 归母净利润(百万元) | (925.64) | (405.43) | (726.53) | 1,097.79 | (841.66) | | 同比(%) | (4.84) | 56.20 | (79.20) | 251.10 | (176.67) | | EPS-最新摊薄(元/股) | (2.66) | (1.16) | (2.08) | 3.15 | (2.42) | | P/E(现价 ...
海外消费周报:港股医药中报前瞻:子行业分化明显,创新药持续销售放量-20250711
行 业 及 产 业 海外消费服务 行 业 研 究 / 行 业 点 评 2025 年 07 月 11 日 港股医药中报前瞻—子行业分化明显,创新药 持续销售放量 看好 ——海外消费周报(20250704-20250710) 相关研究 证 券 研 究 报 告 证券分析师 黄哲 A0230513030001 huangzhe@swsresearch.com 周文远 A0230518110003 zhouwy@swsresearch.com 贾梦迪 A0230520010002 jiamd@swsresearch.com 胡梦婷 A0230524060004 humt@swsresearch.com 研究支持 胡梦婷 A0230524060004 humt@swsresearch.com 联系人 胡梦婷 (8621)23297818× humt@swsresearch.com 本研究报告仅通过邮件提供给 中庚基金 使用。1 本期投资提示: ⚫ 海外医药:港股医药中报前瞻—子行业分化明显,创新药持续销售放量 港股医药中报前瞻:创新药:商业化持续放量,部分公司有望迎来盈利拐点。创新药板块,我们预计 1H25 收入同比增速 ...
一周医药速览(07.07-07.11)
Cai Jing Wang· 2025-07-11 08:29
济川药业:"小儿便通颗粒"获上市许可受理,当前临床尚无治疗小儿便秘的儿童专用中药创新药 济川药业发布关于收到药品注册申请受理通知书的公告。披露全资子公司济川药业集团有限公司收到国家药品监督管 理局签发的"小儿便通颗粒"申报上市许可的《受理通知书》。目前,市场上可用于小儿便秘的同类产品主要用于其他 疾病伴发的便秘症状,临床尚无治疗小儿便秘的儿童专用中药创新药。该产品有望成为指导原则《小儿便秘中药新药 临床研发技术指导原则(试行)》(2024年)发布后的首个用于小儿便秘的中药1.1类儿童专用药。 信达生物官方公众号发布消息。披露首款中国企业自主研发的KRAS G12C抑制剂达伯特®(氟泽雷塞片,Fulzerasib) 已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市,成为澳门首个获批的中国自主研发KRAS G12C抑制剂,为澳 门KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来全新精准靶向治疗方案。推文介绍,信达生物旗下创新 药物达伯特®,针对携带KRAS G12C基因突变的晚期非小细胞肺癌患者,能够特异性抑制致癌KRAS G12C蛋白,阻断 肿瘤细胞增殖信号,填补了传统治疗手段疗效有限的临床空白。 ...
医药生物行业周报:半年报预告密集披露,关注业绩表现-20250711
BOHAI SECURITIES· 2025-07-11 08:18
研 行 行业周报 业 半年报预告密集披露,关注业绩表现 ——医药生物行业周报 究 分析师: 侯雅楠 SAC NO: S1150524120001 2025 年 07 月 11 日 医药生物 投资要点: 证券分析师 行业要闻 侯雅楠 022-23839211 houyn@bhzq.com (1)国家医疗保障局公布《2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保 险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件; 研究助理 近三月行业指数走势图 (2)默沙东 100 亿美元收购 Verona,获得慢性阻塞性肺病(COPD)重磅 新药; (3)7.2mg 司美格鲁肽申报上市。 证 公司公告 券 研 (1)亚盛医药-B:自愿公告新型 Bcl-2 抑制剂利沙托克拉(利生妥®)正式 获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴 细胞淋巴瘤患者; 究 (2)药明康德:2025 年半年度业绩预增公告; 报 相关研究报告 (3)甘李药业:2025 年半年度业绩预增公告; 告 录有望出台——医药生物行 (4)艾力斯:自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片 EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC 二线 ...
亚盛医药新型Bcl-2抑制剂在国内获批上市
Xin Hua Cai Jing· 2025-07-11 06:55
Core Viewpoint - The approval of the new Bcl-2 selective inhibitor, Lisengmato, by the National Medical Products Administration (NMPA) in China marks a significant milestone for Ascentage Pharma, making it the first domestically developed Bcl-2 inhibitor to be conditionally approved for marketing and the second globally [2][3]. Group 1: Product Development and Market Position - Lisengmato is an oral Bcl-2 selective inhibitor developed by Ascentage Pharma, designed to restore the normal apoptosis process in tumor cells, thereby treating tumors [2]. - The approval of Lisengmato highlights Ascentage Pharma's strong innovation capabilities and establishes its leading position in the hematological oncology field [4]. - The company has been engaged in Bcl-2 target drug development for over 30 years, indicating deep expertise in this area [2]. Group 2: Clinical Relevance and Market Need - Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) is a prevalent blood cancer in aging populations, with an increasing incidence in China despite lower rates compared to Europe and the U.S. [3]. - The introduction of Bcl-2 inhibitors like Lisengmato addresses unmet clinical needs in the treatment of CLL/SLL, providing new therapeutic options for patients facing challenges such as drug resistance and complex long-term management [3]. - Ascentage Pharma is conducting four global Phase III clinical trials for Lisengmato, indicating ongoing commitment to expanding its clinical applications [4].
亚盛医药:新型Bcl-2抑制剂利生妥®获批,是公司第二个获批上市、进入商业化阶段的原创新药
Cai Jing Wang· 2025-07-11 02:45
目前,亚盛医药正在开展利沙托克拉四项全球注册III期临床研究,分别为获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的 GLORA研究;治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究;治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病(AML)的GLORA-3研 究;以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合徵(MDS)患者的GLORA-4研究。 Bcl-2抑制剂的出现为CLL/SLL的治疗带来了进一步革新。Bcl-2是一种凋亡抑制因子,在许多恶性血液肿瘤特别是 CLL/SLL中过度表达,是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制。 然而,Bcl-2靶点成药性难度很高,主要因为其作用机制为蛋白-蛋白相互作用(Protein-protein Interaction, PPI),靶点 结合界面较大,很难设计小分子去抑制并发挥阻断作用。 近日,亚盛医药发布新型Bcl-2抑制剂利沙托克拉(利生妥)正式获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗成人慢性淋巴 细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤患者的自愿性公告。 当中介绍,公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®(通用名:利沙托克拉;研发代码:APG-2575)获中国国 家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市 ...
医保目录调整进展;百济神州达成一协议|21健讯Daily
政策动向 7月10日,中国国家药监局显示,亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®(通用名:利沙 托克拉;研发代码:APG-2575)获中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市,用于既往经 过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴 细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。 "两保"目录调整方案发布 药械审批 7月10日,国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康 保险创新药品目录调整工作方案》《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健 康保险创新药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》。 诺和诺德7.2mg司美格鲁肽上市申请获EMA受理 全国药品经营监管工作会暨"清源"行动推进会召开 7月9日,诺和诺德宣布7.2mg司美格鲁肽的上市申请获得欧洲药品管理局(EMA)受理,用于体重管理。 此次上市申请是基于III期STEP UP研究和III期STEP UP T2D研究的积极结果。 近日,国家药监局在郑州召开全国药品经营监管工作会暨"清源"行动推进会。上半年, ...
今年医保目录调整工作方案公布;亚盛医药拿下全球第二个Bcl-2抑制剂 | 医药早参
Mei Ri Jing Ji Xin Wen· 2025-07-10 23:21
每经记者|林姿辰 每经编辑|文多 丨 2025年7月11日 星期五 丨 NO.1 国家医保局公布2025年医保目录调整工作方案 7月10日,国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康 保险创新药品目录调整工作方案》《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健 康保险创新药品目录调整申报指南》等文件。此前,今年将新增商保创新药目录一事曾备受关注。 点评:主营业务与非经常性损益共同推动业绩提升,表明公司在全球医药市场竞争力持续增强,业务拓 展与运营效率显著提升。这一业绩将增强投资者信心,提升估值预期,为股价上涨提供有力支撑,进一 步巩固其在行业内的龙头地位,吸引更多长期资金关注。 NO.3 亚盛医药拿下全球第二个Bcl-2抑制剂 7月10日,亚盛医药披露,公司自主研发的新型"B淋巴细胞瘤-2基因"(Bcl-2)选择性抑制剂"利生妥"获 附条件批准上市,用于既往经过至少包含布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成 人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。它成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL 的Bcl-2抑制剂,也 ...