6月30日晚华东医药（000963）公告，公司收到美国食品药品监督管理局(下称"FDA")通知，由全资子 公司杭州中美华东制药有限公司(下称"中美华东")申报的注射用HDM2012药品临床试验申请已获得美国 FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。 公告显示，注射用HDM2012是由中美华东自主研发的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin17，MUC-17)的新型 抗体药物偶联物(Antibody-drugconjugate，ADC)，由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过 可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比(DAR)为8。本品属于全球首创的1类生物制品，中美华东拥有 全球知识产权。 据悉，HDM2012通过抗体的靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的 内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤作用。同时HDM2012的 旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。 临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在多个肿瘤模型中表 现出优异的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。 2025年 ...

近日，华东医药（000963）(000963.SZ)两款创新药研发取得重要进展，由其全资子公司杭州中美华东 制药有限公司(以下简称"中美华东")申报的注射用HDM2020中国IND与注射用HDM2012美国IND先后获 得批准。 公告介绍，HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate，ADC)，分别靶向成纤 维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、靶向人粘蛋白-17(Mucin17，MUC-17)，均瞄准晚期实体瘤治疗领 域，且中美华东完全持有全球知识产权。 稀缺靶点双线突破，领跑ADC创新研发 HDM2012是全球首款MUC-17靶点的ADC产品，也是目前已知唯一一款在该靶点进入临床研究的ADC 药物。据介绍，HDM2012由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而 成，药物抗体偶联比(DAR)为8。MUC-17是一种跨膜糖蛋白，表达在正常胃肠道黏膜上皮细胞的顶端膜 上，在防止黏膜表面感染中发挥重要作用。由于MUC-17在胃、结肠和胰腺癌中高度表达，但正常器官 表达有限，因此它是ADC开发的很有希望的靶点。 HDM2012通过抗 ...