整理 | GLP1减重宝典内容团队 5月8日，众生药业(002317.SZ)公告称，公司控股子公司众生睿创收到日本特许厅颁发的专利证书，专利名称为"多肽的制备及其应用"。 本专利是公司RAY1225项目的化合物专利，属于该项目的核心专利。RAY1225注射液是一款具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性的 多肽药物，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力。目前RAY1225注射液处于III期临床试验阶段，后续 公司将按计划有序推进项目研发工作。 *本文仅供医疗卫生专业人士参考 版权声明：所有「GLP1减重宝典」的原创文章，转载须联系授权，并在文首/文末注明来源、作者、微信ID，否则减重宝典将向其追究法律责 任。部分文章推送时未能与原作者或公众号平台取得联系。若涉及版权问题，敬请原作者联系我们。合作事宜，请添加微信：andyxu365 加入专家库与我们深度讨论 「GLP-1俱乐部」覆盖数百位专业人士，构建了围绕GLP-1产业链上下游、覆盖多个板块的专家库，成为了业内顶尖专业人士获取行业真知灼见的首要选择。加入 专家库请添加下方「运营负责人」微信，并提供名片和必要的个人信息。 ▂▂▂▂▂ ...

整理 | GLP1减重宝典内容团队 *本文仅供医疗卫生专业人士参考 据中国药品审评中心（CDE）最新公示，上海民为生物技术有限公司自主研发的三靶点多肽口服药物MWN109片，已获得用于治疗2型糖尿病 和体重管理的8项临床试验默示许可。公开资料显示，MWN109是一种经脂肪酸链修饰的多肽，兼具GLP-1、GIP和GCG三重活性。该药物通过 促进胰岛β细胞分泌胰岛素以调节血糖，同时减缓胃排空、抑制胃酸分泌，从而增强饱腹感、降低能量摄入；此外，还能促进脂肪分解，提升基 础代谢率，达到有效减重的目的。 | | 国家药品监督管理局药品审评中心 | | | | 0 网站地图 | ○ 联系我们 ▽ CDE邮箱 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA | | | | ○ 请输入关键词 | 搜索 | | 首页 机构职能 | 新闻中心 政策法规 党建工作 | | 信息公开 | | 申请人之窗 办事服务 监督与反馈 登记备案平台 | | | 信息公开 | ♀ 当前位置：信息公开 > > 临床试验默示许可 | ...

整理 | GLP1减重宝典内容团队 司美格鲁肽和替尔泊肽是两种常用的GLP-1受体激动剂，广泛用于2型糖尿病和肥胖症的治疗。尽管它们属于同一类药物，但在结构和作 用机制、临床效果、副作用、批准适应症及使用方式等方面存在显著差异。 ▍作用机制 司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，主要通过刺激胰腺β细胞分泌胰岛素，增加糖代谢，并抑制胰腺α细胞分泌胰高血糖素，降低空腹和 餐后血糖水平。 与此不同，替尔泊肽是一种GLP-1和GIP双靶点激动剂。它既激活GLP-1受体，又模仿天然GIP的作用，在GLP-1受体上偏向于cAMP的 产生而不是β-抑制素的募集，与GLP-1相比，替尔泊肽驱动GLP-1受体内化的能力较弱。 ▍临床效果 在临床研究中，司美格鲁肽显示出显著的减重效果。例如，在STEP 1研究中，使用2.4mg剂量的司美格鲁肽治疗68周后，患者的平均体 重下降了14.9%。 替尔泊肽在SURMOUNT-1和SURMOUNT-2的III期研究中表现出更强的减重效果。15mg的最高剂量组患者体重平均下降了20.9%，即约 22公斤。 ▍副作用 两种药物作为GLP-1受体激动剂，都可能引起类似的副作用，主要是胃肠道反应。 ...

整理 | GLP1减重宝典内容团队 一项名为"TRANSFORM-AF"的新研究发现，患有心房颤动 (AF) 和肥胖症的患者在接受胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA) 治 疗后，其房颤相关事件（例如住院、心脏复律和消融手术）发生率更低。这项大规模药物流行病学研究在 170 家退伍军人事务医院开 展，是首批评估 GLP-1 RA 对已患房颤并伴有肥胖症的患者进行房颤二级预防影响的研究之一。该研究结果在 2025 年心律大会 (Heart 尽管现代消融技术已取得显著进展，但房颤复发的风险仍然很高，约 30% 的患者会在一年内出现症状复发，而且这种风险会随着时间 的推移而持续增加。导致房颤复发的主要因素之一似乎是控制不佳的心脏代谢危险因素，尤其是肥胖。在美国，超过一半接受房颤消融 术的患者被认为肥胖，这凸显了在手术治疗的同时，迫切需要制定兼顾代谢健康的策略。 TRANSFORM-AF 的目标是确定 GLP-1 RA（常用于治疗 2 型糖尿病）是否有助于减轻肥胖和房颤患者的房颤负担。该研究纳入了在 全美退伍军人事务医疗中心接受治疗的 2,510 名患者。研究人员发现，在平均三年的随访中，GLP-1 R ...

Core Viewpoint - Novo Nordisk's drug semaglutide has achieved significant sales growth, surpassing Merck's Keytruda in Q1 2025, marking a potential shift in the global pharmaceutical sales landscape [1][6]. Group 1: Sales Performance - In Q1 2025, semaglutide generated sales of 55.776 billion Danish Krone, approximately 7.864 billion USD, representing a year-on-year growth of 32.17% [1]. - Semaglutide accounted for about 71% of Novo Nordisk's total revenue, highlighting its critical role in the company's financial performance [1]. - In comparison, Merck's Keytruda reported sales of 7.2 billion USD, with a growth of 4% during the same period [1]. Group 2: Product Breakdown - Novo Nordisk's diabetes segment remains its core business, contributing 55.044 billion Danish Krone, over 70% of total revenue in Q1 2025 [3]. - The sales of the injectable Ozempic reached 32.721 billion Danish Krone (approximately 4.613 billion USD), growing by 15% year-on-year [4]. - Oral Rybelsus achieved sales of 5.695 billion Danish Krone (about 803 million USD), with a year-on-year increase of 13% [4]. - The weight management product Wegovy saw a remarkable growth of 83%, reaching 17.36 billion Danish Krone (approximately 2.448 billion USD) [4]. Group 3: Market Distribution - The United States remains Novo Nordisk's largest single market, contributing 44.316 billion Danish Krone (approximately 6.249 billion USD) in revenue, a 17% increase [4]. - The Chinese market showed strong growth, with Q1 2025 revenue of 5.622 billion Danish Krone (approximately 793 million USD), reflecting a 22% year-on-year increase [4][5]. Group 4: Future Prospects - Novo Nordisk is accelerating the expansion and upgrade of the semaglutide product line in anticipation of a key patent expiration in March 2026 [5]. - The company is exploring new indications, including cardiovascular protection, and developing oral formulations to meet competitive challenges [5]. - Novo Nordisk has completed key clinical trials for its next-generation obesity treatment CagriSema and submitted a market application for an oral semaglutide formulation for obesity treatment [5].

整理 | GLP1减重宝典内容团队 修实生物医药全新生物工艺司美格鲁肽成功完成美国DMF申报! 2025 年4月 16 日，美国食品药品监督管理局(FDA)公布最新药品主文件(DMF)名录，修实生物凭借突破性生物工艺生产的司美格鲁肽产品成功 上榜(DMF 编号:041460)。 | DMF Number Assigned: 041460 | | | --- | --- | | Date of Submission: | MARCH 12, 2025 | | DMF Type: | | | Subject (Title): | SEMAGLUTIDE | | Holder: | XIUSHI RIOPHARMA (NANTONG) CO LTD | | Submitted by: | XIUSHI BIOPHARMA (NANTONG) CO LTD | | Agent: | STARHEALTH REGULATORY SERVICES LL | *本文仅供医疗卫生专业人士参考 ▼关注我们▼ 加入专家库与我们深度讨论 「GLP-1俱乐部」覆盖数百位专业人士，构建了围绕GLP-1产业链上下游、覆盖多个板块的专家库 ...

Core Viewpoint - Novo Nordisk's Ozempic® (semaglutide) shows significant improvement in walking distance and quality of life for adults with type 2 diabetes and symptomatic peripheral artery disease (PAD) in the STRIDE trial, marking a breakthrough in treatment options for this patient group [1][3][5]. Group 1: STRIDE Trial Results - The STRIDE trial, a double-blind, randomized, placebo-controlled study, involved 792 adults with type 2 diabetes and symptomatic PAD, achieving its primary endpoint with a 13% improvement in maximum walking distance compared to the placebo group after 52 weeks [3]. - The median treatment difference at a 12% incline was clinically significant, measuring 26.4 meters, approximately one-third the length of a football field [3]. - Semaglutide outperformed placebo in all assessed secondary outcomes, including pain-free walking distance and vascular quality of life [3]. Group 2: Clinical Significance and Expert Commentary - PAD can lead to severe symptoms and reduced quality of life, particularly for those also suffering from diabetes, highlighting the urgent need for effective therapies [5][7]. - Semaglutide is the first drug in over two decades to show significant improvements in function and quality of life for patients with PAD and type 2 diabetes, addressing unmet medical needs [5]. - Experts emphasize the importance of STRIDE's findings in advancing treatment options for heart metabolic diseases [7]. Group 3: Safety and Regulatory Actions - In the STRIDE trial, 19% of participants in the semaglutide group and 20% in the placebo group reported serious adverse events (SAEs), with a small percentage likely related to treatment [8]. - The most common SAEs were severe gastrointestinal events, with a low incidence of treatment-related deaths [8]. - Novo Nordisk has submitted a label extension application for Ozempic® to the FDA, with a decision expected in 2025 [8].

Core Viewpoint - Novo Nordisk has announced the cessation of the weekly oral semaglutide tablet development due to strategic portfolio decisions, while continuing to advance other oral semaglutide delivery options targeting metabolic diseases and obesity [1][4]. Group 1: Financial Performance - Novo Nordisk reported its financial performance for Q1 2025, highlighting the strategic decision to stop the development of the weekly oral semaglutide tablet [1]. Group 2: Regulatory Developments - Earlier this year, multiple media outlets reported that Novo Nordisk submitted a new application to the FDA for a 25 mg oral semaglutide for the treatment of overweight and obesity, making it the first oral GLP-1 therapy seeking regulatory approval specifically for weight loss [3]. Group 3: Clinical Trial Results - In early clinical trials of the daily oral semaglutide, participants with an average starting weight of 105.4 kg experienced a 17.4% average weight loss after 68 weeks on a 50 mg daily regimen, compared to only 1.8% in the placebo group, with 89.2% of the treatment group losing at least 5% of their body weight versus 24.5% in the placebo group [3].

整理 | GLP1减重宝典内容团队 Ecnoglutide是一款具备cAMP信号偏向性的长效GLP-1受体激动剂，设计上优化了药效并降低了生产成本，可实现每周一次的注射。该药物正被开发用于 2型糖尿病、肥胖症以及代谢紊乱相关的脂肪性肝炎（MASH）治疗。 在I期和II期临床试验中，Ecnoglutide展现出良好的安全性和耐受性，并在糖尿病与肥胖患者中均显示积极疗效。基于这些数据，先为达于2023年1月启动 了Ecnoglutide与度拉糖肽的III期对比研究（NCT05680129），用于控制经二甲双胍治疗后血糖仍难以达标的2型糖尿病患者。 同年3月，公司又在中国启动Ecnoglutide治疗超重与肥胖人群的III期注册试验，这是继贝那鲁肽后第二款进入此阶段的国产GLP-1激动剂。这些研究的主 要结果有望于今年揭晓。 5月7日，先为达宣布与韩国制药企业HK inno.N Corporation签署合作协议，授权对方在韩国地区开发和销售伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide， XW003）。 根据协议条款， 先为达将获得首付款以及总额最高达5600万美元的研发、注册和商业化阶段的里程碑付款 ，并在产品上市后 ...

整理 | GLP1减重宝典内容团队 ▍司美格鲁肽卖爆，诺和诺德一季度吸金557亿人民币 2025年5月7日，诺和诺德发布了其2025年第一季度财务报告。 公司本季度全球净销售额达780.87亿丹麦克朗，折合约110.1亿美元 （按 当季平均汇率1丹麦克朗=0.141美元计算，下同），按固定汇率（CER）口径同比增长18%。 其中，中国市场贡献了56.22亿丹麦克朗（约7.92亿美元），同比增长9%，占全球总销售额的7.19%。美国依然是诺和诺德的核心市场， 实现营收443.16亿丹麦克朗（约62.49亿美元），同比大增53%。从产品线来看， 公司核心产品司美格鲁肽在全球范围内实现销售额 557.76亿丹麦克朗 （约78.64亿美元），占公司整体营收的逾七成。 *本文仅供医疗卫生专业人士参考 细分产品方面：Ozempic销售收入为327.21亿丹麦克朗（约46.13亿美元），同比增长15%；Rybelsus创收56.95亿丹麦克朗（约8.03亿美 元），同比增长13%；Wegovy收入达173.6亿丹麦克朗（约24.48亿美元），同比增长83%。以当前汇率1美元兑7.2元人民币计算，该系 列产品共计创收约566 ...