Core Viewpoint - The company received approval from the National Medical Products Administration for clinical trials of HSK47388 tablets, which are intended for the treatment of autoimmune diseases [1] Group 1 - The clinical trial approval was granted for HSK47388 tablets, which are a self-developed oral medication with high selectivity and potency [1] - The application represents a new indication for HSK47388 in the field of autoimmune diseases, potentially providing a new treatment option for patients [1] - The approval was based on the compliance of HSK47388 with drug registration requirements as of June 2025 [1]

Core Viewpoint - The company has received approval from the National Medical Products Administration for clinical trials of its self-developed drug HSK47388, aimed at treating autoimmune diseases [1] Group 1: Drug Development - HSK47388 is an oral, potent, and highly selective drug [1] - Preclinical studies have shown significant efficacy in a rat model of colitis [1] - The drug demonstrates good tolerability and a large safety window [1] Group 2: Market Implications - This application represents a new indication for HSK47388 in the field of autoimmune diseases [1] - The drug is expected to provide a new treatment option for patients suffering from autoimmune diseases [1]

智通财经APP讯，海思科(002653.SZ)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床 试验批准通知书》，经审查，2025年6月受理的HSK47388片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临 床试验。 HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研 究结果显示，HSK47388在大鼠肠炎模型中剂量依赖地呈现出显著的药效，同时也表现出了良好的耐受 性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，本次申请为HSK47388片在自身免疫疾病领域中又一 新适应症的临床试验申请，有望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择。 ...

| 药品名称 | 剂型 | 适应症 | 申请事项 | 受理号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | HSK47388 | 片剂 | 拟用于自身免 | 境内生产药品 | CXHL2500600 | | | | 疫疾病的治疗 | 注册临床试验 | CXHL2500601 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 6 月受理的 HSK47388 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展 临床试验。 证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-097 海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药 HSK47388 片新适应症 《药物临床试验批准通知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到 国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况 如下： 海思科医药集团股份有限公司董事会 2025 年 9 月 4 日 2 一、研发项目简介 HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟 用于自身免疫 ...

HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研 究结果显示，HSK47388在大鼠肠炎模型中剂量依赖地呈现出显著的药效，同时也表现出了良好的耐受 性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，本次申请为HSK47388片在自身免疫疾病领域中又一 新适应症的临床试验申请，有望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择。 海思科（002653）(002653.SZ)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验 批准通知书》，经审查，2025年6月受理的HSK47388片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试 验。 ...

Investment Rating - The investment rating for the biotechnology industry is "Positive" (maintained) [1] Core Insights - The small molecule GLP-1RA market is expected to provide new incremental space for weight loss and diabetes management, with significant interest from multinational corporations (MNCs) accelerating their involvement in this sector [7][25] - The leading product in the small molecule GLP-1RA space is Orforglipron from Eli Lilly, which has completed multiple global Phase III clinical trials and is positioned to submit a New Drug Application (NDA) in the second half of 2025 [25][26] - Domestic companies are making substantial progress in the small molecule GLP-1RA pipeline, with several candidates entering late-stage clinical trials, indicating strong potential for commercialization and international expansion [19][25] Summary by Sections 1. Development Prospects of Small Molecule GLP-1RA - Oral GLP-1 drugs offer advantages such as ease of use and high patient compliance, with over 75% of initial treatment patients preferring daily oral therapy [14] - The small molecule GLP-1RA market is characterized by low costs and flexibility in usage scenarios, with significant recent business development (BD) transactions [14][23] 2. MNCs Accelerating Small Molecule GLP-1RA Pipeline - Eli Lilly's Orforglipron is the fastest progressing small molecule GLP-1RA product globally, with three Phase III trials achieving primary endpoints [25][27] - Other major pharmaceutical companies like AstraZeneca and Roche are also advancing their small molecule GLP-1RA pipelines, with several candidates in Phase II trials [29][30] 3. Pharmacokinetic Characteristics Impacting Efficacy - Pharmacokinetic features are crucial for the efficacy of small molecule GLP-1RA, with companies exploring new formulations to enhance solubility and absorption [6][19] 4. Investment Recommendations - The report recommends several companies as potential beneficiaries in the small molecule GLP-1RA space, including Innovent Biologics, East China Pharmaceutical, and others, highlighting their strong clinical development and commercialization potential [7][19]

海思科医药集团股份有限公司 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-096 同时，HSK47977片已于2025年8月11日获得国家药品监督管理局下发的《临床试验批准通知书》，并于 8月28日完成首例受试者入组。 二、风险提示 创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。 特此公告。 关于创新药HSK47977片获得FDA 药物临床试验批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到HSK47977片美国食品药品监督管理局 （FDA）下发的Study May Proceed Letter（药物临床试验批准通知书）。根据FDA相关规定，经审查， HSK47977片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 一、研发项目简介 HSK47977片是海思科自主研发的一种口服BCL6（人B细胞淋巴瘤因子6 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-096 海思科医药集团股份有限公司 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 2025年9月2日 关于创新药HSK47977片获得FDA 海思科医药集团股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到HSK47977片美国食品药品监督管理局 （FDA）下发的Study May Proceed Letter（药物临床试验批准通知书）。根据FDA相关规定，经审查， HSK47977片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 同时，HSK47977片已于2025年8月11日获得国家药品监督管理局下发的《临床试验批准通知书》，并于 8月28日完成首例受试者入组。 二、风险提示 创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。 药物临床试验批准的公告 一、研发项目简介 HSK47977片是海思科自主研发的一种口服BCL6（人B细胞淋巴瘤因子6）PROTAC小分子制剂，可以靶 向结合和降 ...

Core Viewpoint - The company Haisco has received FDA approval for clinical trials of its self-developed drug HSK47977, which targets BCL6 protein to treat lymphoma [1] Group 1 - HSK47977 is an oral BCL6 PROTAC small molecule formulation developed by Haisco [1] - The FDA's Study May Proceed Letter indicates that the clinical trial application meets the requirements for drug registration [1] - The drug aims to target and degrade BCL6 protein, thereby inhibiting the occurrence and development of tumor cells [1]

HSK47977片是海思科自主研发的一种口服BCL6(人B 细胞淋巴瘤因子 6)PROTAC 小分子制剂，可以靶 向结合和降解BCL6 蛋白，进而抑制肿瘤细胞的发生和发展，拟用于淋巴瘤的治疗。在多项临床前研究 中，HSK47977均展现出强效的抗肿瘤活性，同时也表现出较强的靶点选择性和理想的安全窗。本项目 国内尚无同靶点药物进入临床阶段，是潜在的 First-In-Class 产品。同时，HSK47977 片已于2025年8月 11日获得国家药品监督管理局下发的《临床试验批准通知书》，并于8月28日完成首例受试者入组。 智通财经APP讯，海思科(002653.SZ)发布公告，公司于近日收到HSK47977 片美国食品药品监督管理局 (FDA)下发的StudyMayProceed Letter(药物临床试验批准通知书)。根据FDA相关规定，经审查， HSK47977片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 （原标题：海思科(002653.SZ)：创新药HSK47977片获得FDA药物临床试验批准） ...