证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2023-61-01 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于公司产品复方聚乙二醇(3350)电解质散（舒斯通）纳入国家医保目录的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 | 药品名称 | 适应症 | 药品分类代码 | 药品分类 | 医保分类 | 编号 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 复方聚乙二醇 (3350)电解质 | 2岁至11岁儿 | XA06 | 治疗便秘药 | 乙类 | 15 | | | 童慢性便秘。 | | 物 | | | | 散 | | | | | | 一、药品的基本情况 公司持续丰富全球治疗便秘金标准药物—聚乙二醇类产品线，复方聚乙二醇 （3350）电解质散是其中的又一力作，适应症为用于治疗 2 岁至 11 岁儿童慢性 便秘，注册分类为化学药品 3 类，剂型为散剂。 儿童便秘非常常见，影响全世界约 1/8 的儿童，其中 1/3 以上的患者发展成 慢性便秘。儿童便秘对孩子及其家庭的生活质量、心理健康、发育等均有不同程 度的影响。 复 ...

证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2023-60-03 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于全资子公司终止 STSG-0002 注射液临床试验的公告 STSG-0002 注射液是具有自主知识产权的国家 I 类治疗用生物制品，临床 试验的适应症为：慢性乙型肝炎。STSG-0002 注射液为携带靶向 HBV 基因组 P 区和 X 区的 shRNA 序列表达框的肝嗜性复制缺陷重组腺相关病毒。 公司及子公司三诺佳邑于 2019 年 09 月 19 日收到国家药品监督管理局签发 的《临床试验通知书》，通知书号为 CXSL1900065。STSG-0002 注射液 I 期临床 试验参加机构包括北京大学第一医院、重庆医科大学附属第二医院和通化市中心 医院。公司在 2022 年 03 月向 CDE 提出了沟通交流申请，2022 年 06 月收到 CDE 3、注册分类：治疗用生物制品 1 类新药 4、适应症：慢性乙型肝炎 的回复，同意在已有临床研究的基础上增加在慢性乙型肝炎经治患者人群中开展 临床试验，探索本品的疗效和安全性。2023 年 02 月在国家药品监督管理局药品 审评中心药物临床试验登记与信息公 ...

证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2023-60-01 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于注射用 STSP-0601 在"不伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗" 适应症取得 II 期临床研究总结报告的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2、剂型：注射用无菌冻干粉末 3、适应症：不伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗 4、研究题目：多中心、开放、多次给药评价注射用 STSP-0601 在不伴抑制 物血友病患者中的安全性及初步有效性的Ⅱ期临床研究 二、主要研究结论 多次给药的安全性、药代动力学和药效学研究结果：STSP-0601 在不伴抑制 物的血友病 A 或 B 患者中多次给药静脉注射的安全性和耐受性良好，血药浓 度随给药次数的增多而逐渐升高，且血药浓度升高幅度具有剂量相关性。STSP- 0601 静脉注射多次给药可剂量依赖性地缩短 APTT 和升高 TG 峰值，显著改 善患者的凝血功能。 出血按需治疗的有效性和安全性研究结果：STSP-0601 治疗不伴抑制物的 血友病 A 或 B 患者出血事件的 ...

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称"舒泰神"或"公司"） 于 2023 年 03 月收到了国家药品监督管理局签发的 STSA-1002 注射液用于急性 呼吸窘迫综合征（ARDS）适应症的《药物临床试验批准通知书》（CXSL2200630）， 同意本品开展用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的临床试验。近日，STSA-1002 注射液完成了针对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）Ib/II 期临床试验的首例受试者 给药。现将有关情况公告如下： 一、主要内容 证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2023-60-02 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于 STSA-1002 注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）Ib/II 期临床试验完成 首例受试者给药的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 1、药品名称：STSA-1002 注射液 2、临床试验题目：随机、双盲、安慰剂对照评价 STSA-1002 注射液在急性 呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步疗效的 Ib/II 期临床研究 3、方案号：STSA-1002-04 4、申办方：舒泰神 ...

证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2023-59-01 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于公司通过国家高新技术企业再次认定的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到由 北京市科学技术委员会、北京市财政局、国家税务总局北京市税务局联合颁发的 《高新技术企业证书》，公司通过高新技术企业的再次认定，现将有关情况公告 如下： 公司于 2008 年被认定为国家级高新技术企业，有效期三年，2011 年通过高 新技术企业复审，2014 年、2017、2020 年通过高新技术企业再次认定。根据《中 华人民共和国企业所得税法》等相关规定，公司享受高新技术企业的相关税收优 惠政策（按 15%的税率缴纳企业所得税）。公司于 2023 年顺利通过高新技术企业 的再次认定，并于近日取得《高新技术企业证书》，证书编号为 GS202311000004， 发证时间为 2023 年 10 月 16 日，有效期为三年。 本次高新技术企业认定是公司原《高新技术企业证书》有效期满后的再次认 定，根据 ...

证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2023-58-01 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于聚乙二醇 3350 散申报生产注册获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称"舒泰神"或"公 司"）收到了国家药品监督管理局的关于"聚乙二醇 3350 散"的行政许可文书《受 理通知书》，申请事项：境内生产药品注册上市许可，适应症或治疗领域：用于 缓解偶发性便秘（不规律），现将有关情况公告如下： 一、受理通知书主要内容 1、申请事项：境内生产药品注册上市许可 2、产品名称：聚乙二醇 3350 散 3、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 4、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。受理号：CYHS2303239 二、其他相关情况 公司本次申请为聚乙二醇 3350 散的上市申请，适应症：用于缓解偶发性便 秘（不规律）。注册分类为化药 3 类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原 研药品的药品。 聚乙二醇 3350 散成分为 PEG33 ...

证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2023-57-01 3、方案号：STSA-1301-01 4、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 二、其他相关情况 原发性免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP）是一 种获得性自身免疫性出血性疾病，以无明确诱因的孤立性外周血小板计数减少为 主要特点。目前国外报道的成人 ITP 年发病率（2-10）/10 万，国内尚无基于人 口基数的 ITP 流行病学数据，60 岁以上老年人是高发群体，育龄女性略高于同 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于 STSA-1301 皮下注射液（原发性免疫性血小板减少症 ITP）Ia 期临床试验 完成首例受试者给药的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称"舒泰神"或"公司"） 于 2023 年 10 月收到了国家药品监督管理局签发的 STSA-1301 皮下注射液用于 治疗原发性免疫性血小板减少症的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号： 2023LP0214 ...

证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2023-56-01 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于公司药品生产许可证变更的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 经资料审核，公司申报事项符合《中华人民共和国药品管理法》第四十一、 四十二条，《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 28 号）第六 条至第十九条等规定，公司涉及的厂房设施设备等无实质性变更，依据《药品生 产许可证》载明信息，同意公司委托北京昭衍生物技术有限公司生产的生产地址 名称由"北京市大兴区瑞合西一路 67 号（北京昭衍生物技术有限公司）"变更为 "北京市大兴区瑞合西一路 7 号（北京昭衍生物技术有限公司）"。公司本次取得 变更后的《药品生产许可证》对公司业绩不会构成重大影响。 由于医药行业具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、 报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。敬 请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 董事会 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称"公 ...

证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2023-55-01 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 2023 年第三次临时股东大会决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 1、本次股东大会无增加、变更、否决提案的情况，本次股东大会不涉及变 更前次股东大会决议。 2、本次股东大会以现场投票、网络投票相结合的方式召开。 3、为尊重中小投资者利益，提高中小投资者对公司股东大会决议事项的参 与度，本次股东大会对中小投资者的表决进行单独计票，中小投资者是指除上市 公司董事、监事、高级管理人员以及单独或者合计持有公司5%以上股份的股东 以外的其他股东。 一、会议召开和出席情况 1、会议通知情况 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）召开 2023 年第 三次临时股东大会的通知于 2023 年 10 月 26 日在证监会指定信息披露网站（巨 潮资讯网）公告。 2、召开和出席情况 表决结果：同意票 182,053,590 股，占出席会议有效表决权股份总数的 99.9070%；反对票 169,500 股，占出席会议有效表决权 ...

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