证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2025-015 浙江天宇药业股份有限公司 关于全资子公司原料药通过 CDE 审评的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司浙江京圣药业 有限公司（以下简称"京圣药业"）卡格列净原料药于近日通过国家药品监督管 理局药品审评中心（以下简称"CDE"）审评。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：卡格列净 剂型：原料药 注册分类：化学药品 4 类 原料药登记号：Y20230000828 有效期：24 个月 与制剂共同审评审批结果：A 二、药品的其他相关情况 卡格列净主要用于治疗 2 型糖尿病，可与二甲双胍、二甲双胍/磺酰脲类药 联合使用。当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，可与二甲双胍联合使用，配合 饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。当联用二甲双胍和磺脲类药物 血糖控制不佳时，可与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食和运动改善成 人 2 型糖尿病患者的血糖控制。本品不建议用于 1 型 ...

证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2025-014 浙江天宇药业股份有限公司 关于全资子公司药品获得批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 （1）甲苯磺酸艾多沙班片适应症为：1.用于伴有一个或多个风险因素（如 充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作 （TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2. 用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和 肺栓塞复发。 1 / 2 根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生 产商另有上海迪赛诺医药集团股份有限公司、江苏永安制药有限公司等 6 家企 业。 据统计，2023 年甲苯磺酸艾多沙班片在国内样本医院（包括城市公立医院， 城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币 3.61 亿元（数据来源于米内网）。 诺得药业甲苯磺酸艾多沙班片于 2024 年 4 月获得国家药监局受理，截至目 前公司及子公司累计研 ...

证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2025-013 浙江天宇药业股份有限公司 关于全资子公司药品获得批准的公告 据统计，2023 年马来酸阿伐曲泊帕片在国内样本医院（包括城市公立医院， 城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币 10.15 亿元（数据来源于米内网）。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司浙江诺得药业 有限公司（以下简称"诺得药业"）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称 "国家药监局"）核准签发的关于马来酸阿伐曲泊帕片、甲苯磺酸艾多沙班片的 《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品情况 | 药品名称 | 马来酸阿伐曲泊帕片 | | 甲苯磺酸艾多沙班片 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 英文名 | Avatrombopag | Maleate Tablets | Edoxaban | Tosilate Tablets | | | ...

根据国家有关规定，昌邑天宇自通过高新技术企业认定后连续三年（2024 年 至 2026 年）享受国家关于高新技术企业的税收优惠政策，即按 15%的税率缴纳 企业所得税。 本次获证系昌邑天宇首次通过高新技术企业认定，有助于进一步提高公司的 核心竞争力，本次通过高新技术企业认定不会对公司的经营业绩产生重大影响。 敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。 特此公告。 关于全资子公司首次通过高新技术企业认定的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司昌邑天宇药业 有限公司（以下简称"昌邑天宇"）于近日收到了由山东省科学技术厅、山东省 财政厅、国家税务总局山东省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，具体情 况如下： | 企业名称 | 证书编号 | 发证时间 | | | | 有效期 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 昌邑天宇药业有限公司 | GR202437001357 | 2024 12 | 年 | 月 | ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2025-011 浙江天宇药业股份有限公司 关于美国 FDA 关闭公司警告信的公告 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2022 年 08 月 26 日披 露了关于美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）对公司黄岩江口生产场 地检查出具警告信的公告,具体内容详见《关于 FDA 对公司出具警告信的公告》 （公告编号 2022-042）。 近日，公司收到 FDA 关于关闭警告信的通知函，该通知函告知：FDA 已完 成对公司 2022 年 08 月 17 日签发的警告信（编号 320-22-23）所采取纠正措施 的评估。根据评估结果，FDA 认为公司已有效解决了该警告信中提及的偏差问 题。 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全，在药品整个生命周期的管理过程中，严格遵守国内外市场相关的药品研发、 生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。但由于药品生产、销售容易受 政策、市场环境变 ...

证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2025-010 浙江天宇药业股份有限公司 关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 11 月 21 日至 11 月 29 日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的 cGMP （现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了 FDA 签发的现场 检查报告（EIR），此次检查以 VAI（自愿行动项）的结果顺利通过本次现场检 查。现将本次 FDA 现场检查的具体情况公告如下： 一、FDA 现场检查的相关信息 1、公司名称：浙江天宇药业股份有限公司 二、对公司的影响 本次公司通过 FDA 现场检查，表明公司的药品生产活动持续符合美国 FDA 的 cGMP 的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规 范市场带来积极影响。 三、风险提示 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全，在药品整个生命周期的管 ...

证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2025-009 浙江天宇药业股份有限公司 一、药品基本情况 关于全资子公司原料药通过 CDE 审评的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 药品名称：甲苯磺酸艾多沙班 剂型：原料药 注册分类：化学药品 4 类 原料药登记号：Y20230000820 有效期：24 个月 与制剂共同审评审批结果：A 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司浙江京圣药业 有限公司（以下简称"京圣药业"）甲苯磺酸艾多沙班原料药于近日通过国家药 品监督管理局药品审评中心（以下简称"CDE"）审评。现将相关情况公告如下： 二、药品的其他相关情况 甲苯磺酸艾多沙班用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血 压、年龄≥75 岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣 膜性房颤(NVAF)成人患者，预防卒中和体循环栓塞；用于治疗成人深静脉血栓 (DVT)和肺栓塞(PE)，以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。 公司于 2023 年 9 月向 CDE 递 ...

1、会议届次：2025 年第一次临时股东大会 证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2025-008 浙江天宇药业股份有限公司 2025 年第一次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 特别提示： 1.本次股东大会无新增、变更、否决提案的情况。 2.本次股东大会不涉及变更以往股东大会决议的情形。 一、会议召开和出席情况 2、会议召集人：公司董事会 3、会议召开的日期、时间： （1）现场会议召开时间：2025 年 2 月 10 日（星期一）下午 14:00 （2）网络投票时间：通过深圳证券交易所系统进行网络投票的时间为 2025 年 2 月 10 日 9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票系统进行投 票的具体时间为 2025 年 2 月 10 日 9:15-15:00。 4、会议的召开方式：本次股东大会采取现场投票与网络投票相结合的方式。 5、会议地点：台州市黄岩江口化工开发区公司总部大楼一楼会议室。 1 / 2 通过现场和网络参加本次股东 ...

法律意见书 浙江天册律师事务所 关于 浙江天宇药业股份有限公司 法律意见书 浙江省杭州市杭大路 1 号黄龙世纪广场 A 座 11 楼 310007 电话：0571-87901111 传真：0571-87901500 法律意见书 浙江天册律师事务所 关于浙江天宇药业股份有限公司 2025 年第一次临时股东大会的 法律意见书 编号：TCYJS2025H0149 号 2025 年第一次临时股东大会的 致：浙江天宇药业股份有限公司 浙江天册律师事务所（以下简称"本所"）接受浙江天宇药业股份有限公司（以 下简称"天宇股份"或"公司"）的委托，指派本所律师参加公司 2025 年第一次 临时股东大会，并根据《中华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）、 《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公司法》"）和《上市公司股东大会规 则（2022 年修订）》（以下简称"《股东大会规则》"）等法律、法规和其他 有关规范性文件的要求出具本法律意见书。 在本法律意见书中，本所律师仅对本次股东大会召集、召开程序、出席人员的 资格、召集人的资格、表决程序及表决结果的合法有效性发表意见，不对会议所审 议的议案内容和该等议案中所表述的事实 ...

证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2025-007 浙江天宇药业股份有限公司 关于公司原料药通过 CDE 审评的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）马来酸阿伐曲泊帕原料药 于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"CDE"）审评。现将 相关情况公告如下： 一、药品基本情况 马来酸阿伐曲泊帕可用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小 板较少症的成年患者，慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。 公司于 2023 年 6 月向 CDE 递交了马来酸阿伐曲泊帕原料药的药品注册申 请并获得受理。马来酸阿伐曲泊帕原料药现已通过 CDE 审评，尚须取得浙江省 药品监督管理局 GMP 符合性检查结果为"符合要求"的公示后，方可在国内上 市销售。 三、对公司的影响及风险提示 根据 CDE 网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内获得 CDE 技术 审评通过的厂家有 14 家。公司马来酸阿伐曲泊帕原料药未完成 GMP 符合性检 查 ...