6月3日，东营市人民医院(山东省立医院集团东营医院)心血管内科召开"一项在近期有急性心肌梗死病 史的受试者中评估自行皮下注射selatogrel预防全因死亡和治疗急性心肌梗死有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究"启动会。 此次启动会的成功召开，彰显了东营市人民医院在心血管疾病领域的临床研究实力。医院药物临床试验 机构将继续秉持科学严谨的态度，深化国内外科研合作，推动临床研究规范化建设，为提升医院综合实 力和学科影响力注入新动力。(大众新闻记者巩奕含) 本研究的主要目的是评估有急性心肌梗死(AMI)复发风险的受试者发生提示AMI症状后自行给予 selatogrel的临床有效性。启动会由山东省立医院派驻心血管内科名誉主任韩伟中主持。药物临床试验机 构办公室主任李振卿及成员、心血管内科专业研究团队、CRO代表等相关人员参加启动会议。此项目 是东营市人民医院心血管内科启动的首个注册类全球多中心药物临床试验，该项目由韩伟中担任主要研 究者。 会上，CRA就项目研究背景、方案研究设计、入选标准、排除标准、疗效指标、安全性指标、给药方 案等内容，从临床试验情况、研究评估指标、禁忌伴随用药、知情同意 ...

康方生物否认出售临床用药 今年2月，李某美突发咳嗽，后来发展到呼吸困难，转到西南医院就诊。医院为其开具的诊断证明中第 一条显示为"免疫检查点抑制剂相关肺炎"。李某美患有宫颈癌，她表示自己仅用过名为"卡度尼利"的免 疫药物。据其介绍，2024年4月肿瘤复发的她在重庆大学附属肿瘤医院住院期间，经主治医生李某介 绍，在康方生物医药代表冉某元处购买了名为卡度尼利单抗注射液（以下简称卡度尼利单抗）的抗癌 药，价格为13220元/支，医药代表表示买6支就可以为其提供一年的用药。李某美支付了6支卡度尼利单 抗的费用，共计79320元。从2024年4月到今年2月共用药约70支，其中正规包装的药物用了11支，后来 用的约60支均为纯白色小包装，并印有"仅供临床研究使用"的字样。李某美表示，自己取药是在冉某元 指定的一家名为"爱心直达"的DTP药房，输液则在药房隔壁的诊所完成。 卡度尼利单抗为康方生物旗下药物，2022年6月，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准卡度 尼利单抗注射液（商品名为开坦尼）上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患 者的治疗。彼时，该药为我国自主研发的创新双特异性抗体，靶向人PD- ...

每经记者｜金喆 林姿辰 每经编辑｜陈俊杰 6月4日，康方生物方面向《每日经济新闻》记者表示，经调查核实，对于患者李某美使用的临床研究药 物，公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床 研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。公司从未向患者李某美收取任何费 用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。 记者了解到，为规范临床试验，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会对临床试验药物有非常严格 的管理要求。国内某顶级肿瘤医院负责临床试验的医务人员告诉记者，他们有专人管理和记录用于临床 试验的药物，临床研究助理会负责清点药品数量、进行回收登记和双人核对。 康方生物否认向患者销售临床研究用药 卡度尼利单抗注射液是康方生物的PD-1单抗，在2022年6月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治 疗复发或转移性宫颈癌。 从去年4月到今年2月，李某美每隔21天注射一次卡度尼利单抗注射液，每次5支，共计用药十四五次， 约有70瓶。 康方生物方面对记者表示，经公司内部自查，并向相关DTP（直接面向患者）药房以及患者李某美本人 核实：2024年4至5月期间，患者 ...

陈波介绍，GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005（poterepatide）注射液，正在开展体重管 理适应症II期临床试验，已于2025年4月完成II期全部受试者入组，预计2025年Q4进入III期临床研究。 此外，糖尿病适应症II期临床试验已于2025年4月完成首例受试者入组。报告期内，HDM1005注射液新 适应症IND申请先后获得NMPA批准，分别用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者 的治疗、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗。 互动交流环节，华东医药董事会秘书陈波表示，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002 （conveglipron），已于2025年4月完成体重管理适应症临床III期研究的首例受试者入组，计划于2025年 6月底前完成全部受试者入组。此外，糖尿病适应症临床II期研究正在顺利开展中，预计2025年Q3获得 顶线结果，并于2025年下半年进入III期临床研究。 他指出，FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624注射液目前正在中国开展治疗合并肝纤维化高 风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂 ...

Core Insights - Trevi Therapeutics, Inc. reported positive topline results from its Phase 2b CORAL trial of Haduvio for chronic cough in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), achieving the primary endpoint with statistically significant reductions in 24-hour cough frequency across all dose groups at week six [1][2]. Group 1: Trial Results - The 108 mg BID, 54 mg BID, and 27 mg BID dose groups achieved reductions from baseline of 60.2%, 53.4%, and 47.9%, respectively, compared to a placebo reduction of 16.9% [2]. - A rapid reduction in 24-hour cough frequency was observed at week two, with 65% of patients on 108 mg BID, 63% on 54 mg BID, and 60% on 27 mg BID experiencing a 50% reduction at week six, compared to 19% of placebo patients [5]. - Statistically significant improvements were noted in secondary endpoints for the 108 mg BID and 54 mg BID dose groups, including a mean reduction of 3.0 points for 108 mg BID and 3.2 points for 54 mg BID on the cough-severity numerical rating scale, compared to a 1.5-point reduction for placebo [5]. Group 2: Safety and Discontinuation - Discontinuation rates due to adverse events were similar between the Haduvio (5.6%) and placebo groups (5%) [4]. Group 3: Stock Performance - Following the announcement, Trevi Therapeutics' stock declined by 10.45%, trading at $5.83 [4].

对于急性缺血性卒中(AIS)，根据当前治疗指南，静脉溶栓治疗后24小时内需对AIS患者进行37次的密切 监测。监测次数是不是必须要达37次？记者21日获悉，中外专家联合开展的研究结果表明，对于低风险 急性缺血性卒中患者，将传统监测频率减半至17次不仅安全可靠，还能显著优化医疗资源配置。 上述结果来源于复旦大学类脑智能科学与技术研究院克雷格.安德森(Craig Anderson)特聘教授/宋莉莉特 聘研究员团队、约翰斯.霍普金斯大学维克多.乌鲁蒂亚(Victor Urrutia)教授团队与中国医科大学、沈阳市 第四人民医院隋轶教授团队的联合研究。该研究覆盖8个国家114家医院共4922例患者。北京时间5月21 日，《柳叶刀》(The Lancet)杂志刊发了该研究成果——《急性缺血性卒中静脉溶栓后，最佳监测试验 (OPTIMISTmain)》。OPTIMISTmain是一项体系管理相关的国际多中心、群组随机对照临床试验，聚焦 脑梗死静脉溶栓后的监测频率。 2024年初，克雷格.安德森和宋莉莉全职加入复旦大学，创建了复旦大学类脑智能科学与技术研究院国 际临床试验与转化医学中心，希望打造一个全球脑健康领域的顶尖临床 ...

近日，市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特定全营养配方食品 临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》两项技术指导文件，旨在指导企业和临床试验机构规范相应 类别特定全营养配方食品的临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，提高注册审评审批效 率，保护受试者、消费者的安全和权益，并保障产品安全性、营养充足性和临床有效性。（市说新语） ...

暨南大学附属第一医院院长郑小飞表示，医院正牵头组建核医药创新与转化联合体，"今天签署的两个 战略性合作项目就与核医药产业相关，下一步计划推动联合研发，完善国产核药从研发到应用的全流程 体系。" 在成果转化方面，2024年，联盟医院共转移转化知识产权191项，达成合同金额超2.34亿元，科技创新 总收入达35.29亿元。同时，临床试验平均立项时间缩短至36.5天，伦理互认项目数量增长17.2%。 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心院长周文浩表示，临床试验区域研联体是在原有医联体基础上的一 次创新性探索，不仅延伸了医院以病人为核心的传统服务模式，也叠加了科研服务场景，对科研要素的 配置提出了更高要求。 5月24日，广州研究型医院联盟第二届院企合作活动在穗举行。活动现场，广州市卫生健康委、广州市 科技局等四部门联合发布《广州市提升临床试验能力行动方案（2025—2027年）》，提出组 建"1+N+X"区域研联体，力争将临床试验启动时间压缩至18周内。现场还发布联盟成立一周年"成绩 单"，并举行院企集中签约，总金额超1.5亿元。 活动上，广州发布联盟建设一周年"成绩单"。数据显示，2025年一季度，联盟医院共实现科技成 ...

上海市药品监督管理局党组成员、二级巡视员张清在临床试验质量控制与行业发展研讨会上指出，临床 试验作为连接基础研究与临床应用的桥梁，是企业研究成果验证、转化上市的核心步骤，也是医院提升 临床研究能力、实现高质量发展的重要引擎。在科技创新驱动健康中国建设的大背景下，如何以更高标 准、更严要求、更实举措为临床试验赋能，是业界共同的责任与使命。 "上海临床资源丰富，临床试验机构质量管理体系的持续改进和临床试验水平的不断提升对生物医药产 业高质量发展起到了极大的促进和推动作用。"张清说。 加强临床研究体系构建 根据NMPA历年药品审评报告，NMPA受理的1类新药IND品种数量自2017年以来逐年上升，2023年达到 1241个，同比增长31.7%，创下近5年新高。 作为新药研发的必经之路，临床试验属于高度复杂的过程，包含数据采集、中心筛选、启动、患者招 募、试验监查、临床数据报告递交及存档等一系列环节，各环节之间需要高度协同，同时每个节点也都 面临严苛的监管要求。 自2017年以来，国内创新药各期临床试验稳步上升（除2020年的Ⅰ期临床数量略微下降），2022年略微 放缓，但2023年又显著回升，其中Ⅰ期临床占比始终接 ...

Group 1 - The core viewpoint is that Zai Lab (09688) has seen a significant stock increase of over 10% following the release of its Q1 financial results, which showed a total revenue of $106 million, a year-on-year increase of 22.19% [1] - The company's R&D expenditure for the same period was $60.73 million, reflecting an 11.13% year-on-year increase [1] - Notably, the product revenue net for Q1 2025 reached $105.7 million, compared to $87.1 million in Q1 2024, marking a 21% year-on-year growth, and a 23% growth when adjusted for fixed exchange rates [1] Group 2 - The upcoming ASCO conference is expected to showcase updated data from the global phase 1a/1b clinical study (NCT06179069) focusing on DLL3 ADC for treating ES-SCLC, which is anticipated to be a significant catalyst for the company [2] - The ZL-1310 (DLL3 ADC) is highlighted as a key product in the pipeline, with updated data on ORR/DOR/safety expected to be presented at the ASCO conference, involving approximately 70 patients [2] - The company is projected to initiate a pivotal clinical trial for 2L+ SCLC in the second half of 2025, along with the potential for international licensing opportunities following the data update [2]