创新药研发

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海思科:创新药HSK36357胶囊新适应症IND申请获得受理
Zhi Tong Cai Jing· 2025-10-09 10:51
HSK36357是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的小分子药物。非临床研究表明,HSK36357 具有显著的动物体内镇痛药效,还可以增强杜氏肌营养不良(DMD)模型小鼠骨骼肌的收缩力并改善肌肉 疲劳后恢复能力,临床拟用于治疗肌营养不良症(包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症)。根据 国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第44号)中化学药品 注册分类的规定,本品属于化学药品1类。 HSK36357"周围神经病理性疼痛"适应症已获批临床,本次获得受理的为治疗肌营养不良症(包括贝氏肌 营养不良症和杜氏型肌营养不良症)的临床试验申请。 海思科(002653)(002653.SZ)发布公告,公司子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家 药品监督管理局下发的《受理通知书》,涉及药品:"HSK36357胶囊"。 ...
华海药业(600521.SH)子公司瑞西奇拜单抗注射液上市许可申请获得受理
智通财经网· 2025-10-09 09:35
智通财经APP讯,华海药业(600521.SH)发布公告,近日,公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有 限公司(简称"华奥泰")收到国家药品监督管理局签发的瑞西奇拜单抗(研发代号为:HB0034)注射液境内 生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。申报适应症:用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP) 发作。 目前全球范围内,尚未有国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市。HB0034作为国内首个自研创新抗 IL-36R抗体,可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。根据研究分析结果显示,相比于安慰剂, HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除,达到方案预设的主要研究终 点,安全性方面表现良好,未发现新的安全性信号。 ...
博瑞医药的研发“苦”与资本“甜”:创新药研发还在“马拉松”, 实控人22元定增浮盈8亿元 | 创新药观察
Hua Xia Shi Bao· 2025-10-09 09:29
科创板上市药企博瑞医药近期发布公告,宣布拟发行H股股票并在香港联交所主板上市。据公告内容, 此次资本动作的核心诉求明确,既是为了加快推进公司国际化战略落地、完善海外业务布局,也是为了 增强境外融资能力,通过拓宽资本渠道进一步提升公司资本实力与综合竞争力。在资金用途上,扣除发 行费用后的募集资金,将重点投向在研管线的研发活动、扩增生产管线、战略性投资与收购、补充营运 资金及一般企业用途等。 新金融专家余丰慧告诉《华夏时报》记者,"博瑞医药选择在此时启动H股发行,深层动机在于通过资 本市场融资来缓解当前面临的经营困境和财务压力。"回溯2025年以来的发展轨迹,公司经历了多重压 力考验,此前凭借"减肥药概念股"光环获得市场关注,但其股价随后上演"过山车"行情,最新价较年内 最高价跌幅超50%;业绩端同样承压,2025年上半年净利润同比下滑83.85%,核心的原料药业务增长乏 力;而被寄予厚望的创新药,目前仍处于三期临床阶段,商业化进程尚需时间,短期内无法为业绩提供 有效支撑。多重挑战下,赴港上市成为公司缓解当前压力、寻求发展突破的关键选择。 本报(chinatimes.net.cn)记者于娜 见习记者 赵文娟 北京 ...
现金状况吃紧的爱科百发再度冲击IPO
Xin Lang Cai Jing· 2025-10-09 09:02
来源:智通财经 智通财经记者 | 黄华 智通财经编辑 | 谢欣 近日,创新药公司爱科百发再次向港交所递交了上市申请。近些年内,该公司多番冲击IPO,这已是其 五年内二度尝试港股上市。 据行业媒体药研网报道,爱科百发首次公开冲刺IPO的时间可追溯至2021年6月,当时目标是港股主 板,随后在2022年年初选择主动终止上市申请。 智通财经此前报道,2023年上半年,爱科百发放弃港交所IPO之后,正式向科创板递交了IPO招股书; 但在2024年初,爱科百发撤回了发行上市申请。 9月18日上午,就港股IPO动态一事,智通财经记者向爱科百发官网投资者关系邮箱发送了采访提纲, 截至发稿时尚未收到回复。同日上午,智通财经记者拨打了爱科百发官网联系电话,通话没有被接通。 若是从财务面看,爱科百发由于缺乏商业化产品,加之前几年的大研发投入,目前的现金状况较为糟 心,入不敷出态势严峻,这也可能促使企业再度启动IPO计划。 企业招股书显示,截至今年上半年末,爱科百发现金及现金等价物不足1亿元。但在同期,公司的研发 成本和行政开支分别是8613.8万元、1943.4万元。今年上半年,该公司继续亏损,期内亏损也过亿。 | | 截至12 ...
生长激素风光不再的长春高新计划港股二次上市
Xin Lang Cai Jing· 2025-10-09 09:02
Core Viewpoint - Changchun High-tech aims to enhance its international presence and innovation capabilities by issuing H-shares for listing on the Hong Kong Stock Exchange, with funds primarily allocated for R&D, clinical trials, and international market expansion [1][3]. Fundraising Purpose - The funds raised will be used for two main directions: advancing the innovation pipeline, including clinical trials and regulatory affairs, and establishing a commercial team overseas for global collaboration and market expansion [1][3]. Financial Performance - Since 2022, Changchun High-tech's stock price has experienced significant fluctuations due to rumors surrounding the centralized procurement of growth hormones, culminating in a decline in both revenue and net profit for the first time in nearly two decades in 2024 [3]. Innovation Pipeline - The company has over 40 projects in clinical stages or IND applications, including 11 Class I innovative biological agents and 4 Class I innovative chemical drugs, focusing on endocrine and metabolic diseases, women's health, immune and respiratory systems, and oncology [3][4]. Key Products - GenSci134, a long-acting growth hormone, is currently undergoing Phase I clinical trials for adult growth hormone deficiency and has received IND approval for pediatric growth hormone deficiency and idiopathic short stature [4][5]. - GenSci074, an NK3R antagonist for treating vasomotor symptoms in menopausal women, is in Phase II clinical trials, with competition from other drugs in the same category [7][8]. Oncology Pipeline - The company is developing several innovative drugs targeting prostate, breast, and ovarian cancers, including GenSci139, GenSci140, and GenSci143, which are expected to enter Phase I clinical trials by Q4 2025 [10][11]. - GenSci139 targets low-expressing HER2 tumors and faces a competitive landscape with existing ADC therapies [11][12]. - GenSci140 aims to expand patient coverage for FRα-positive cancers and is the only FRα dual-target ADC in development in China [13][14]. - GenSci143 targets both B7-H3 and PSMA antigens, potentially offering broader patient coverage but is still in early development stages [15]. Other Therapeutic Areas - GenSci098 is a TSHR antagonist for treating thyroid-associated ophthalmopathy, indicating the company's diversification into immune and respiratory diseases [16].
海思科(002653.SZ):获得创新药HSK36357胶囊新适应症IND申请《受理通知书》
Ge Long Hui A P P· 2025-10-09 08:38
格隆汇10月9日丨海思科(002653.SZ)公布,子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品 监督管理局下发的《受理通知书》,药品名称:HSK36357胶囊。HSK36357是公司自主研发的一个全新 的具有独立知识产权的小分子药物。非临床研究表明,HSK36357具有显著的动物体内镇痛药效,还可 以增强杜氏肌营养不良(DMD)模型小鼠骨骼肌的收缩力并改善肌肉疲劳后恢复能力,临床拟用于治 疗肌营养不良症(包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症)。 ...
打新|轩竹生物-B(02575.HK):四环医药母公司拆出创新药黑马?
Ge Long Hui· 2025-10-09 04:01
在医药/生物科技板块持续受到市场追捧的背景下,四环医药旗下的创新药平台轩竹生物-B(02575.HK)正式启动港股IPO,成为近期资本市场关注的焦点 之一。作为具备多个在研项目、已获批产品初具商业化能力的生物制药公司,其上市被视为四环医药布局创新研发的关键一步。对于投资者而言,这是一 场"高风险×高预期"的博弈。本文将从基本面、发行结构、行业环境、风险点和申购建议等方面进行拆解与判断。 业务定位与管线布局 轩竹生物以创新驱动、候选药物研发与商业化为核心,业务覆盖消化系统疾病、肿瘤、NASH(非酒精性脂肪肝炎)等方向。根据公开资料: • 公司拥有超过十条处于不同阶段的药物资产,包括:三项已获NDA批准的产品、一个项目已处在NDA注册阶段、一个项目进入III期临床试验、多个项目在 I期临床或已获IND批准。 • 三款核心产品: • KBP-3571:创新质子泵抑制剂(PPI),用于消化系统疾病;已获批并已商业化。 • XZP-3287:CDK4/6抑制剂,用于乳腺癌(HR+/HER2−);已获NDA批准。 • XZP-3621:ALK抑制剂,用于非小细胞肺癌(NSCLC);已获批准。 此外,公司的研发团队规模约4 ...
信立泰
2025-10-09 02:00
信立泰 新力泰的创新药物可以分为三个维度:创新 1.0 主要集中在高血压管理,以阿 利沙坦酯为基础,从单方到复方,实现对不同程度高血压患者的覆盖。例如, 去年(2024 年)获批的 107 号产品和今年(2025 年)获批的 S086 和 108 号产品都体现了这一点。公司还引入了全固酮抑制剂和小核酸技术,这些产品 摘要 新力泰在高血压领域构建了全生命周期管理产品线,从轻中度到难治性 高血压,覆盖不同患者群体,并针对高血压并发症进行产品布局,巩固 了其在该领域的领导地位,预计相关收入未来将超过 100 亿元。 新力泰大幅增加研发投入,2024 年研发支出超 10 亿元,占营收比例达 25%,推动创新药收入占比提升,2025 年上半年已达 58%,预计全年 将超过 60%,业绩驱动模式转向创新药驱动。 JK07 项目是新力泰创新 2.0 的重点,二期临床入组已完成,预计 2026 年上半年公布顶线数据,仅心衰适应症市场销售峰值预计可达 200 亿美 元。 新力泰在降脂领域形成多种产品组合,包括已上市的大分子 PCSK9 单 抗,以及处于临床阶段的小核酸、基因编辑等,显示出在该领域的巨大 潜力。 新力泰在男性高血 ...
医药专场-2025研究框架线上培训
2025-10-09 02:00
医药专场-2025 研究框架线上培训 摘要 2025 年医药板块由创新药驱动,特别是具备 BD(业务发展)和 TS (技术服务)能力的公司,形成 BD 驱动的医药创新药牛市,创新药研 发管线丰富度和临床进展是投资热点。 中国医药行业受益于工程师红利、临床推进速度快、成本低等优势,在 双抗、三抗、减肥药等领域具备竞争力,吸引跨国公司采购医药资产, 产业升级趋势明显。 创新药板块从研发、支付到商业化均获政策支持,中高端商业保险与医 保共同覆盖创新药品,鼓励创新药上市后快速进入医保,如特宝生物长 效生长激素有望年底进入医保。 医疗器械领域,传统器械国产替代率高,竞争激烈;创新器械如机器人、 内镜等处于进口替代阶段,行情轮动使得具有新产品的创新器械板块有 所上涨。 CRO 行业受益于 BD 资金回流,企业大量投入创新药研发,部分 GLP 减 肥药订单超预期,药明康德、凯莱英等公司表现优异,泰格医药等公司 股价涨幅显著。 Q&A 医药行业过去几年经历了哪些变化? 医药行业在过去几年经历了显著的变化。2009 年至 2019 年期间,中国本土 医药行业经历了医保扩容,推动了医保放量的逻辑。2020 年至 2022 年,由 ...
千红制药(002550):2025H1利润增长迅速,创新药研发成果迭出
Tianfeng Securities· 2025-10-09 00:43
公司报告 | 半年报点评 千红制药(002550) 证券研究报告 2025H1 利润增长迅速,创新药研发成果迭出 事件: 2025 年 8 月 23 日,千红制药披露 2025 年半年报,2025 年 H1 公司实现营 业收入 8.62 亿元,同比+0.72%;实现归母净利润 2.58 亿元,同比+41.17%; 实现扣非归母净利润 1.99 亿元,同比+10.71% 制剂板块毛利率提升明显 2025 年 H1,公司原料药板块收入 3.16 亿元,同比+17.52%,原料药板块毛 利率为 32.88%,同比-0.82pct;公司制剂板块收入 5.43 亿元,同比-7.15%, 制剂板块毛利率为 69.90%,同比+8.54pct,毛利率提升明显。 创新体系厚积薄发,新药成果迭出 截至 2025 年 6 月 30 日,公司已有四只创新药处于二期临床试验或即将进 入三期临床阶段,多只创新药处于一期临床试验阶段,还有相当数量的创 新药正处于待批进入临床研究或在临床前研究中。其中,原创一类新药 QHRD107 胶囊已完成Ⅱa 期临床试验,且Ⅱa 欧洲血液学年会(EHA)顺利 发表,目前正处于向 CDE 申请Ⅱb 期临 ...