Core Insights - Baili Tianheng's BL-B01D1 has become the world's first dual antibody-drug conjugate (ADC) to complete Phase III clinical trials, targeting recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma after failure of PD-1/PD-L1 monoclonal antibody treatment and at least two lines of chemotherapy [1][4][5] - The successful Phase III trial may position nasopharyngeal carcinoma as the primary indication for BL-B01D1, with potential for additional indications such as esophageal cancer to be analyzed in mid-2025 [1][2][5] Company Developments - Baili Tianheng's BL-B01D1 achieved a major clinical endpoint in its Phase III trial, marking a significant milestone for the company and the dual ADC category [2][3] - The company has over 30 ongoing clinical trials for BL-B01D1, including 9 Phase III trials, with the nasopharyngeal carcinoma indication being recognized as a breakthrough therapy by the National Medical Products Administration (NMPA) in April 2024 [2][5] - In 2023, Baili Tianheng entered a partnership with BMS, which included a total transaction value of $8.4 billion for the rights to BL-B01D1, making it the first dual ADC licensed from China [3][5] Industry Context - The success of BL-B01D1 in Phase III trials is seen as a validation of the quality and potential of dual ADCs globally, highlighting the strength of Chinese innovative drug assets [1][5] - The number of dual ADCs entering clinical stages globally remains limited, with only a few others, such as TQB2102 and JSKN003, also in Phase III trials [5][6] - The dual targeting nature of BL-B01D1, which targets EGFR and HER3, positions it favorably in the competitive landscape, with broad anti-tumor activity demonstrated across multiple cancer types [5]

7月3日，创新药公司康方生物（09926.HK）盘中涨超14%，最高报106.4港元/股，股价创历史新高，总 市值约950亿港元，距离千亿市值仅有一步之遥。 消息面上，康方生物今日早间宣布，自主研发的首个双抗ADC药物（抗体偶联药物）AK146D1 （Trop2/Nectin4ADC），治疗晚期实体瘤的Ia期临床研究完成首例受试者入组。 临床前研究也显示，AK146D1对于表达Trop2或Nectin4的肿瘤具有强效的抗肿瘤活性和良好的安全性， 具有巨大的肿瘤治疗潜力。 AK146D1是康方生物首个进入临床阶段的双抗ADC药物。目前，该药已成功获得美国食品药品监督管 理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）和国家药品监督管理局批准开展临床试验。 据介绍，Trop2和Nectin4是极具潜力的肿瘤靶点。目前全球已有靶向Trop2或Nectin4的单靶点ADC获批 上市，但尚无同时靶向Trop2或Nectin4的双抗ADC药物获批临床。 若发挥Trop2和Nectin4的协同互补作用，有望提高ADC药物疗效，减少耐药性，降低药物毒性，同时更 全面地覆盖各类型肿瘤疾病，克服单靶点ADC药物的治疗局限。 此外，该 ...

百利天恒公告，公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在治疗局部晚期或转移性 鼻咽癌的III期临床试验中，期中分析达到主要终点。该药物已在40余项临床试验中展现出治疗多种肿瘤 的潜力，并有5项适应症被纳入国家药品监督管理局突破性治疗品种名单。公司将按有关规定积极推进 研发项目，并及时披露进展情况。 ...

和铂医药 20250701 摘要 和铂医药凭借其 h2l2 普通抗体平台和 HCAb 全人源单中链抗体平台， 尤其是在 TCE 领域的应用，已与阿斯利康、大冢等公司建立了多个合作 项目，展示了其成熟的技术平台和 BD 能力。 HCAb 平台结构简单、分子量小，适合双抗或多抗开发，减少轻重链错 配，提高生产良率。该平台在 TCE 领域优化疗效与安全性平衡，并在表 达丰度较低的靶点上表现出色，已拓展至细胞治疗、双抗 ADC 等领域。 和铂医药与阿斯利康达成第三次长期项目合作，阿斯利康认购 1.05 亿 港元股份，增发价格高于当前股价，表明对其长期发展的高度认可。合 作涉及 2+X 个项目，其中两个已达 PCC 阶段，计划年底前推进。 与阿斯利康的合作模式类似于再生元与赛诺菲的合作，包括 BD 加股权 及长期研发协议。预计随着重磅产品数据发布，和铂医药市值有望显著 提升，可能达到现有市值的五到十倍。 和铂医药预计 2025 年下半年或 2026 年初获批一款针对重症监护领域 的三安产品，并已与石药进行商业化权益合作。同时，TCM 单抗和双抗 项目在 2 型炎症通路具有巨大市场潜力。 Q&A 和铂医药在今年（2025 ...

生物医药 创新药动态更新 领先大市-B(维持) iza-bren 肺癌更新：EGFR 野生型、EGFR 突变等 NSCLC 疗效突出，SCLC 后线 OS 疗效显著 2025 年 6 月 25 日 行业研究/行业快报 生物医药行业近一年市场表现 药物点评： 首选股票 评级 iza-bren（BL-B01D1）是百利天恒自主研发的 EGFR×HER3 双抗 ADC。 iza-bren 由 EGFR×HER3 双特异性抗体组成，通过可裂解连接子连接至新型 TOP-1 抑制剂 Ed-04。DAR 为 8。iza-bren 与在肿瘤细胞上共表达的 EGFR 及 HER3 结合来缓解抗药性，喜树硷类衍生物 Ed-04 被内化并转运至溶酶体释 放促使细胞凋亡。iza-bren 正在中美进行约 30 项肿瘤临床试验，进行 10 项 III 期临床，并和合作伙伴 BMS 推进美国 III 期临床。iza-bren 在 EGFR 野生 型、EGFR 突变型、经典 EGFR 突变外的驱动基因突变 NSCLC 及 SCLC 患 者中均有良好安全性和抗肿瘤活性。 相关报告： iza-bren 在 EGFR 野生型、EGFR 突变 N ...