帕博利珠单抗是一种靶向程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体。PD-1 是免疫T细胞表面的一 种关键免疫检查点蛋白，肿瘤细胞可通过激活PD-1通路抑制T细胞的免疫活性，从而实现免疫逃逸。帕 博利珠单抗通过阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2 的结合，恢复T细胞的肿瘤杀伤功能，增强人体免疫系 统对抗肿瘤的能力。该药物作为免疫检查点抑制剂，已成为多种晚期恶性肿瘤的标准治疗方案之一，革 新了肿瘤治疗格局。 目前国内除原研外，暂未有类似药获批上市。 本次帕博利珠单抗注射液临床试验获批，标志着药物可正式开展对应临床研究，进一步验证安全性与有 效性，为后续注册上市奠定基础，同时丰富公司产品管线，优化产品结构。 格隆汇2月25日丨华兰生物(002007.SZ)公布，2026 年2月25日，华兰生物工程股份有限公司参股公司华 兰安康生物股份有限公司（原名：华兰基因工程有限公司，以下简称"华兰安康"）收到国家药品监督管 理局《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00498）。 华兰安康研发的帕博利珠单抗注射液为生物类似药。帕博利珠单抗原研产品（商品名：可瑞达®， Keytruda®）由默沙东公司开 ...

公司在收到黑黄赤珠颗粒临床试验通知书后，根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，尚需完成 临床试验，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 格隆汇2月25日丨康缘药业(600557.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局签发的黑黄赤珠颗粒 《药物临床试验批准通知书》。药品名称：黑黄赤珠颗粒，通知书编号：2026LP00449。 黑黄赤珠颗粒功能主治为益气活血、通阳利水。用于缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭气阳虚血瘀水泛 证，症见心悸气短、喘息、胸闷、胸痛、疲倦乏力、面肢浮肿、尿少、咳嗽咯痰、畏寒肢冷、唇甲青 紫，烦躁汗出、腹胀等。临床前主要药效学研究显示，黑黄赤珠颗粒对气虚血瘀型慢性心衰模型大鼠超 声心动图心功能指标、组织病理学等具有显著改善作用，明显延长小鼠常压耐缺氧时间，对麻醉犬血流 动力学具有改善作用，对右旋糖酐诱发的大鼠血瘀模型血液流变学具有明显的改善作用，对大鼠有利尿 作用，能够促进小鼠气管酚红排泌。毒理学研究结果显示，黑黄赤珠颗粒单次给药、重复给药、遗传毒 性、hERG抑制试验安全性较好。 ...

每经AI快讯，2月25日，康缘药业（600557）(600557.SH)公告称，近日收到国家药品监督管理局签发的 黑黄赤珠颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于慢性心力衰竭的临床试验。 ...

新京报贝壳财经讯 2月25日，科兴制药公告，近日，全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监 督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深圳科兴自主研发的靶向 BDCA2(血树突状细胞抗原2)的创新药物"GB19注射液"开展临床试验。 ...

根据公告，芦沃美替尼片为MEK1/2选择性抑制剂。目前，该药品已于中国境内（不含港、澳、台地 区）上市并获批两项适应症，包括用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人 患者以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿 童及青少年患者。 北京商报讯（记者 王寅浩 宋雨盈）2月25日，复星医药发布公告称，公司控股子公司上海复星医药产业 发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意复迈宁®（通用名：芦沃美替尼片）联合安罗替尼用于 鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者开展临床试验的批准。复星医 药产业拟于条件具备后开展该药品的Ⅱ期临床试验。 ...

格隆汇2月25日｜华兰生物(002007.SZ)公告称，公司参股公司华兰安康收到国家药品监督管理局《药物 临床试验批准通知书》，同意帕博利珠单抗注射液按生物类似药开展临床试验。帕博利珠单抗注射液为 生物类似药，由默沙东公司开发，是全球首个获批上市的PD-1抑制剂之一。目前国内除原研外，暂未 有类似药获批上市。本次临床试验获批，标志着药物可正式开展对应临床研究，进一步验证安全性与有 效性，为后续注册上市奠定基础，同时丰富公司产品管线，优化产品结构。但药品研发具有周期长、环 节多、风险高的特点，后续尚需完成全部临床试验、生产申报、国家药监局审批等环节，各环节结果均 存在不确定性；同时面临临床数据与进度不及预期、市场竞争激烈、行业政策及技术迭代变化等风险。 ...

GB19注射液项目靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面特异性表达的BDCA2靶点，其作用机制与现有 靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干 扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。GB19注射液临床前研究展现出良好的体 外活性、免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90天，安全性表现优异，如研发成功有望为 多种干扰素通路异常相关的SLE等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。 格隆汇2月25日丨科兴制药(688136.SH)公布，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司（简称"深圳科 兴"）收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深圳科兴自 主研发的靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的创新药物"GB19注射液"开展临床试验。 ...

康弘药业（002773）(002773.SZ)公告，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知 书》，相关药物为KHN707片，将开展用于失眠症的临床试验。 ...

智通财经APP讯，康弘药业(002773.SZ)公告，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准 通知书》，相关药物为KHN707片，将开展用于失眠症的临床试验。 ...

每经AI快讯，2月25日，康弘药业(002773.SZ)公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物 临床试验批准通知书》，同意开展KHN707片用于失眠症的临床试验。KHN707片是公司自主研发的选 择性食欲素2（OX2R）受体拮抗剂，属于化药1类创新药。但需注意药品从研发到审批结果及时间的不 确定性，敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。 （文章来源：每日经济新闻） ...