Core Insights - The article highlights the advancements of CloudTop New Medicine (1952.HK) in the mRNA technology platform, showcasing its dual-driven strategy that combines cash flow from licensed products with long-term value creation through self-developed mRNA platforms [1][7]. AI Empowerment and Global Competitive Barriers - The latest research indicates that mRNA vaccines have the potential to induce immune memory, effectively preventing tumor recurrence and metastasis [2]. - CloudTop has developed an AI-driven system, EVER-NEO-1, which outperforms international peers in identifying tumor neoantigens, demonstrating superior predictive capabilities [3]. - The company has established a proprietary LNP (lipid nanoparticle) delivery technology platform, with over 500 proprietary lipids, ensuring effective and safe delivery of mRNA therapies [3]. Tumor Treatment Matrix - CloudTop has created a comprehensive tumor treatment matrix that includes personalized mRNA vaccines, off-the-shelf vaccines, and autologous CAR-T therapies [4]. - The EVM16 personalized mRNA vaccine has shown efficacy in preclinical models and is currently in clinical trials, with promising initial results [4]. - The EVM14 off-the-shelf vaccine targets five tumor-associated antigens and is set to begin a global multi-center Phase I clinical trial [5]. Strategic Transformation and Dual-Driven Strategy - The mRNA breakthroughs signify a strategic transformation for CloudTop, moving from a drug commercialization entity to a technology-driven innovative pharmaceutical company [7]. - The company has established a commercial matrix with three key licensed products, expected to generate peak sales of 1.5 billion, 5 billion, and 5 billion respectively, providing a stable cash flow for long-term investments in mRNA technology [7]. - CloudTop's mRNA platform has attracted interest from top global pharmaceutical companies, enhancing its international collaboration and commercialization prospects [8].

本文由 AI 算法生成，仅作参考，不涉投资建议，使用风险自担 【云顶新耀伊曲莫德韩国新药上市申请获受理，亚洲商业化布局再完善】6月25日，港股创新药企云顶 新耀披露，其伊曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请，获韩国食品药品安全 部受理。伊曲莫德是云顶新耀自身免疫疾病领域重磅产品，被视为"下一个耐赋康"。此前已在中国澳 门、新加坡和中国香港获批，内地上市申请也已获受理，此次受理标志其亚洲市场准入有关键进展。溃 疡性结肠炎是"现代难治性疾病"，亚洲患者数持续上升。2022年中国患者约60万，预计2030年达100 万；韩国2024年约6.2万，预计2030年超8万。伊曲莫德是新一代高选择性S1P受体调节剂，作为一线疗 法，每日一次口服方案在深度黏膜愈合上疗效卓越，已被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南。 此次申请基于ELEVATE UC III期注册研究结果，该研究针对治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性 结肠炎患者。两项研究均达主要和关键次要终点，显示出卓越持久疗效，且安全性良好。云顶新耀在亚 洲开展的多中心研究，为伊曲莫德在亚洲患者中的应用提供支持。研究纳入340名患者，结果显示， ...

6月25日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动 性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）正式获得韩国食品药品安全部（MFDS）受 理。这表明该潜力新药在亚洲市场准入方面取得关键进展，其亚洲商业化布局得以进一步完善。此前， 伊曲莫德已在中国澳门、新加坡和中国香港获批，且在中国大陆的上市申请已获受理，此次韩国上市申 请获受理，使得云顶新耀距离亚洲市场全面布局更近一步。 临床数据亮眼 填补百万患者市场空白 此外，云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的伊曲莫德多中心、随机、双盲、 安慰剂对照III期研究，更是为在亚洲UC患者中的应用提供了强有力的证据支持。 这项迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计纳入340名中重度 溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要 终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率(ES≤1且Geboes <2.0)高达52%，黏膜 完全正常化（ES=0）高达46%。。 溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为" ...

Core Viewpoint - The article highlights the rapid growth of China's innovative pharmaceutical companies, particularly in the context of supportive government policies and the increasing commercialization of their products, exemplified by the strategic shift of CloudTop New Horizon towards self-developed mRNA technology and its potential for global expansion [1][12]. Group 1: Policy Support and Market Dynamics - Recent government policies, including the State Council's approval of the "Full Chain Support for Innovative Drug Development Implementation Plan," have significantly boosted the innovative drug sector in China [1]. - In Q1 2025, the "License-out" transaction amount for Chinese innovative drugs reached $36.929 billion, indicating a surge in outbound transactions [1]. Group 2: CloudTop New Horizon's Strategic Shift - CloudTop New Horizon is transitioning from a "License-in" model to a self-developed innovative drug company, marking a significant strategic transformation [1][12]. - The company will hold its first mRNA technology platform R&D day on June 27, showcasing its self-research capabilities and signaling a potential value release [1]. Group 3: Commercialization and Revenue Projections - CloudTop New Horizon has successfully commercialized several key products, including Nefukang® and Yijia®, with projected sales reaching 10 billion yuan by 2030 [2][3]. - Nefukang® has seen a significant increase in sales following its inclusion in the medical insurance system, with expectations for revenue to double in the second half of the year [3][4]. Group 4: Product Pipeline and Market Potential - The company anticipates that Nefukang® could achieve peak sales of 5 billion yuan, while Yijia® is expected to reach similar sales figures due to its potential in the ulcerative colitis market [4][5][6]. - CloudTop New Horizon's product matrix, including Nefukang®, Yijia®, and the pipeline product Cefepime-Tazobactam, is projected to exceed 10 billion yuan in sales by 2030 [6]. Group 5: mRNA Platform Development - The mRNA platform is gaining attention from multinational pharmaceutical companies, with potential business development (BD) collaborations on the horizon [7][12]. - The company has developed a diverse pipeline within its mRNA platform, including personalized tumor therapeutic vaccines and CAR-T therapies, which are expected to attract further investment and partnerships [8][9]. Group 6: EVER001 Clinical Data and Global Expansion - EVER001, a new generation covalent reversible BTK inhibitor, has shown promising clinical data, with plans for global development and potential overseas licensing agreements [10][12]. - The positive clinical results for EVER001 in treating primary membranous nephropathy have garnered interest from multiple multinational pharmaceutical companies, indicating a strong market potential [11][12].

西南证券发布研报称，随着耐赋康、依嘉、伊曲莫德、EVER001等产品的上市和放量，预计云顶新耀 (01952)2025-2027年营业收入分别为14.7、30.7和42亿元。耐赋康是中国首个且唯一获批的IgA肾病治疗 药物，上市后放量明显，销售峰值预计达到50亿元；伊曲莫德为新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物，有 望于2025年底前获批上市；EVER001为共价可逆BTK抑制剂，潜在同类最佳产品，授权潜力大。 伊曲莫德为新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物，销售峰值有望达20亿元。我国溃疡性结肠炎近几年发病 率有上升趋势，到2030年我国溃疡性结肠炎患者人数预计将达到91.8万人。伊曲莫德为新一代口服治疗 溃疡性结肠炎药物，其亚洲多中心Ⅲ期临床研究完整维持期数据在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织年 会(ECCO2025)公布，结果显示，伊曲莫德组有89.6%的患者完成了40周维持期，显著高于安慰剂组的 51.9%。 EVER001凸显BIC潜力，出海潜力大。EVER001胶囊是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制 剂。与共价和不可逆BTK抑制剂相比，EVER001作为一款潜在的同类最佳产品，在保持高效的同时具 ...

智通财经APP获悉，4月30日，云顶新耀(01952)今日宣布，中国香港卫生署已正式批准伊曲莫德 (VELSIPITY®，etrasimod)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者的新药上市许可申请。继 中国澳门和新加坡之后，中国香港成为伊曲莫德在云顶新耀授权区域内第三个获批的地区。2024年12 月，伊曲莫德(维适平TM)的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局的正式受理。 伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。 此次获批是基于ELEVATE UC III期注册研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的结果。这两项随 机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。此前，伊 曲莫德已被纳入2024年美国胃肠病学协会(AGA)临床实践指南, 作为溃疡性结肠炎的一线治疗。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示："非常高兴看到伊曲莫德的新药上市申请在中国香港获批。2022年， 中国的溃疡性结肠炎患者数量约为60万人，预计到2030年将达到100万人，存在迫切且巨大的未被满足 的临床需求。我们始终致力于提升 ...

近年来，在国内创新药市场加速改革的机遇下，云顶新耀-B(01952)依托强劲的创新药与AI制药的自主 研发实力，辅以外部授权引进合作，以"双轮驱动"的姿态全面加速创新，取得创新发展上质的飞跃。 2024年财报的亮眼表现，不仅标志着公司首次实现，更预示着其即将迈入"摘B"新阶段。 财报显示，2024年，云顶新耀实现营业收入7.07亿元，同比激增461.16%。根据港交所《上市规则》第 8.05(3)条，若企业满足"市值至少40亿港元且最近财年收益不低于5亿港元"的条件，即可移除"-B"标 记。云顶新耀显然已全面达标，成为港股市场又一家迈向成熟Biopharma的创新药企。 智通财经APP认为，近年来，在"自主研发+授权引进"双轮驱动策略下，云顶新耀瞄准高潜力、低竞争 赛道，快速实现了差异化创新成果的商业化高效转化，这便是云顶新耀能够迅速高效达成18A"摘B"里 程碑的重要原因。 得益于自身独特的商业洞见，云顶新耀以较低代价在较早阶段在IgA肾病治疗领域和抗生素领域分别引 进了核心品种耐赋康®及依嘉®(依拉环素)。 以耐赋康®为例，去年5月，在公司高效推动下，耐赋康®成功在中国大陆获批上市，并在同年进入国 家医保 ...

一个价值创造样本。 作者 I 周佳丽 报道 I 投资界PEdaily 2 0 2 2年夏末，云顶新耀上海办公室气氛凝固，这天公司正在进行创立以来最沉重的一次 全员大会。 大约半个月前，云顶新耀将几乎撑起市值半壁江山的戈沙妥珠单抗（拓达维®）卖回给了 吉利德。市场情绪激烈，云顶新耀股价一路下挫，一度跌破6港元/股。 "今天，肿瘤团队将全部遣散。"会议大屏的另一端，远在新加坡出差的董事局主席傅唯 郑重表示。这是一个艰难的决定。虽然肿瘤团队表现卓越，成功推动了云顶新耀历史上第 一个1 .1类创新药的高效审批，但为了确保整个平台的长期发展，傅唯不得不作出"牺牲肿 瘤业务"的抉择。 作为云顶新耀的孵化者和控股股东，傅唯率队的康桥资本在这样的关键时刻向所有人宣布 了这一决定。之后，云顶新耀将全面聚焦肾病、重症抗感染、自体免疫、mRNA癌症治 疗疫苗等蓝海领域，追求商业化的极致效率。随着明星CEO罗永庆的加入，云顶新耀开 始新的征程。 彼时，国内生物药企刚刚感到一丝凉意，大家都认为是暂时的调整而已，大多数人并不能 完全理解云顶新耀这一突然转变，质疑声此起彼伏。两年过去，这一决策已经决定了一大 部分云顶的命运走向。这注定是一 ...