多个新药有望参与谈判 本周新药行情回顾： 2025 年 6 月 30 日-2025 年 7 月 4 日，新药板块涨幅前 5 企业：神州 细胞（45.00%）、圣诺医药（36.30%）、前沿生物（30.60%）、微芯 生物（30.50%）、康方生物（25.50%）；跌幅前 5 企业：欧康维视（- 12.90%）、科济药业（-9.10%）、东曜药业（-6.70%）、乐普生物（- 6.40%）、益方生物（-3.60%）。 2025 年 07 月 06 日 生物医药Ⅱ 新药周观点：25 年医保调整工作启动， 本周新药行业重点分析： 本周，国家医保局公布《2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤 保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见 稿）》及申报指南等文件的公告，2025 年医保目录调整工作有序开 始。根据上述文件，2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期间经国 家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加 2025 年医保目录调 整。考虑到 2024 年的规则同样为 2024 年 6 月 30 日前获批新通用名 药品可以申报参加，因此预计 2025 年新增谈判药物将主要 ...

根据公司公告，该联合疗法2023年获得美国FDA授予快速通道资格，合作方阿斯利康正在进行 SAFFRON全球三期临床试验，评估该联合疗法对比含铂双药化疗治疗奥希替尼经治进展的MET过表达 及/或扩增的非小细胞肺癌中的有效性，以支持赛沃替尼在美国和全球其它地区的潜在监管注册申请。 该行建议关注2026年SAFFRON数据读出情况及海外申报情况。 风险提示：研发失败，审评进展不及预期，竞争格局恶化。 根据公司公告：美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25%存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则 高达30-40%。MET扩增或过表达是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性 耐药的主要机制之一，在第三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展的患者中，约有15-50%的患者伴有MET 异常。该疗法成为国内获批的此类患者中唯一全口服联合疗法选择。 本次适应症获批基于SACHI三期研究，2025年美国肿瘤学会年会(ASCO)读出数据显示出较铂类化疗的 良好无进展生存期(PFS)获益 智通财经APP获悉，中金发布研报称，维持和黄医药(00013)2025年/2026年归母净利润预测3.6亿美 元 ...

环球市场动态 内 地 外 贸 生 产 景 气 6 月 后 半 月 边 际 放 缓 股 票 周二 A 股分歧走势，芯片、军工活 跃；港股周二休市，周一三大指数 略显疲软收于全日低点；欧洲股市 普跌，特朗普拒绝推迟 7 月 9 日关 税谈判截止日；美股标指从记录高 点回落，科技股遭遇资金流出，纳 指表现疲软，小盘股、银行股上涨。 外 汇 / 商 品 美国劳动力市场仍稳定，市场仍关 注中东局势发展，周二国际油价个 别发展；投资者评估特朗普税改法 案的影响，周二美元指数微升；日 央行行长暗示暂不加息，日元领涨 G-10 货币；欧元兑美元创下逾二十 年来最长连涨；国际金价上扬，伦 铜升至三个月高点。 固 定 收 益 周二美国国债下跌，收益率曲线趋 平。职位空缺等经济数据强劲，削 弱降息预期。美联储主席鲍威尔的 讲话保留货币政策灵活性。亚洲市 场整体交投清淡。 产品及投资方案部 注：bp/bps=基点；pt/pts=百分点 中信证券财富管理 (香港) 免责声明请参考封底 欧 美 市 场 欧美主要指数 主要指数 指数 收盘点位 1日涨跌 (%) 道琼斯 44,494.9 0.9 标普 500 6,198.0 (0.1) 纳 ...

政策动向 和黄医药宣布小分子联合疗法在中国获批 近日，和黄医药宣布，沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙（TAGRISSO，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗表皮生 长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部 晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。 资本市场 两部门发文支持创新药高质量发展 7月1日，国家医保局召开新闻发布会介绍《支持创新药高质量发展的若干措施》。其中，从加大创新药 研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应 用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施等5个方面提出16条具体措施，全链条支持创新药发展。 国家医保局价采中心副主任王小宁表示，中国的创新药产业已经由引进模仿转向了创新输出，为世界提 供了守卫生命健康的中国方案。2024年，中国药企完成了超过90笔海外授权的交易，总金额超过了500 亿美元。未来，国家医保局将支持更多有条件的地区发挥区位优势，搭建创新药交易平台，加强国际推 广。 ...

上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法获 批，是中国肺癌治疗领域应对复杂挑战的一个重要里程碑。在中国，非小细胞肺癌患者中EGFR突变较 为常见。对于在EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的患者，该联合疗法提供了一种持续全口服、去化疗 的治疗方案，有效应对关键的耐药机制。 此次获批是基于赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的SACHI三期临床试验数据，该研究已在预设的中期分析 中达到预设的主要终点无进展生存期(PFS)。研究的主要结果已在2025年6月于美国临床肿瘤学会 (ASCO)年会上公布。该联合疗法于2024年获国家药监局纳入突破性治疗品种，2025年优先审评中也纳 入了该新药的上市申请。这也是赛沃替尼在中国获批的第三个适应症。 新京报讯(记者王卡拉)6月30日，阿斯利康宣布，赛沃替尼片(商品名：沃瑞沙)和甲磺酸奥希替尼片(商 品名：泰瑞沙)的联合疗法获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基 因突变阳性、经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的、伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非 小细胞肺癌患者。 赛沃替尼是中国首个获批的选 ...

Q&A 和黄医药 20250630 摘要 伏奎替尼作为和黄医药首款上市创新药，2024 年国内销售额达 1.15 亿 美元，海外由武田负责，销售额达 2.9 亿美元，预计 2025 年海外销售 增长超 20%。二线肾癌适应症预计 2026 年中获批，有望成为新的增长 点。 赛沃替尼针对 EGFR 耐药后肺小细胞肺癌的二线适应症预计 2025 年第 三季度获批，由阿斯利康负责国内销售。一线 MET 过表达肺小细胞肺癌 的临床研究也在进行中，赛沃替尼计划于 2027 年全球申报上市。 和黄医药与武田在伏奎替尼海外市场合作，武田预计 2025 年销售增长 超 20%。与阿斯利康在赛沃替尼中国市场合作，阿斯利康负责商业化， 分成比例为终端销售额的 30%。 赛沃替尼针对三线 MET 过表达胃癌的小适应症预计 2025 年底向中国递 交 NDA。索凡替尼神经内分泌瘤去年销售额接近 500 万美元，一线胰 腺癌适应症二期数据预计 2025 年第四季度初公布。 斯他作为全球唯一针对滤泡淋巴瘤的特效药，于 2025 年上半年获批， 将帮助和黄医药积累血液产品推广经验。索乐（SYK 抑制剂）ITP 适应 症预计 2025 年底 ...

2025ASCO：中国创新，闪耀全球 20250606 摘要 中国创新药在 ASCO 会议上的数据占比创新高，口头报告 73 项，LBA 报告 11 项，表明中国药企创新能力显著提升，尤其在双抗、ADC 和小 分子疗法领域。 信达生物的二代 IO 产品 IBI363 通过增强 IL-2 功能并降低毒性，在黑色 素瘤、结直肠癌和肺癌中显示出潜力，尤其在非小细胞肺癌后线治疗中， 低剂量组总生存期超过 15 个月。 IBI363 在结直肠癌四线治疗中，1 毫克剂量组 OS 达 17.5 个月，接近 一线治疗水平，联合贝伐珠单抗后 ORR 接近 20%，DCR 超过 60%， 显著延长患者总生存期。 康方生物卡度尼利单抗一线治疗宫颈癌亚组分析显示，PD-L1 低表达患 者 PFS 达 12 个月，CPS>10%患者 PFS 达 11.1 个月，验证了其在宫 颈癌治疗中的优势。 博泰公司的 ADC 药物 264 在 HER2 突变耐药及 TNBC 中表现突出， HER2 突变耐药患者 ORR 达 45.1%，PFS 达 6.9 个月；一线 TNBC 患 者 ORR 达 71%，PFS 达 13.4 个月。 Q&A 近年 ...

医药投资策略和创新药投资策略 20250605 摘要 中国创新药进入爆发周期，临床数据逐步获得海外认可，MNC 对中国研 发和数据认可度提升，愿意为有临床数据的产品支付高额首付款，BD 出海成为核心主线，三生 BGF 交易推高市场情绪。 医药各细分领域基本面边际向好，创新药基本面确定性最高，创新产业 链总体乐观，器械和中药下半年有望边际改善，消费医疗预期明年政策 和消费增长将推动市场发展，国内政策稳定提供支持。 ASCO 会议后，对国产畅销产品与海外公司合作更有信心，不仅是炒数 据，更重要的是证明了 best in class，意味着除了利好落地，还会有进 一步的重要海外合作产生，市场情绪有望持续。 信达生物在 ASCO 会议上展示了 PD-L1 抑制剂 IBI363 在肺鳞癌和结直 肠癌的超预期数据，以及 ADC 产品 IBI343 在胰腺癌的数据，泽井医药 展示了 Z1,005 在宫颈癌二线治疗的数据，和黄医药的赛沃替尼在 MET 扩增亚组人群中展现出令人惊艳的数据。 百济神州已实现非 GAAP 下盈利，并给出 2025 年全年盈利指引，预计 收入同比增加 29%到 40%，达到 350 亿到 380 亿 ...

政策动向 市场监管总局公布十起违法广告典型案例，多起涉及医药领域 6月3日，市场监管总局公布十起违法广告典型案例，多起涉及医疗、药品、医疗器械违法广告。其中， 1起案例涉及医疗器械违法广告；2起案例涉及医疗、药品违法广告；此外，还有3起案例涉及普通商 品、普通食品广告违法宣称产品具有疾病预防、治疗功能。据了解，今年以来，全国市场监管部门贴近 民生热点，持续加大广告监管执法力度。截至4月底，共查处违法广告案件11459件，罚没款8830.9万 元。 21点评：广告连接生产和消费，是消费者获取商品信息的重要渠道和作出消费决策的重要参考。但在医 药领域，近年来各类违法广告屡禁不止，"包治百病"的"神医""神药"等宣传仍然存在。国家和地方也在 持续打击相关乱象，日前，国家市场监管总局在全国范围内开展广告市场秩序整治工作，严打相关违法 违规乱象。 药械审批 舒泰神：注射用STSP-0601附条件上市申请获国家药监局受理 6月3日，舒泰神(300204.SZ)公告称，公司子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司近日收到国家药品监督 管理局下发的关于"注射用STSP-0601"境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。本次申请 ...

迪哲医药四代EGFR TKI药物DZD6008首次公布临床数据，BTK/LYN双靶点抑制剂DZD8586的I/II期研 究入选口头报告。和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR突变伴MET扩增NSCLC的III期研究 （SACHI）入选LBA。 美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年年会将于5月30日至6月3日在芝加哥举行，作为全球最具影响力的 肿瘤学术会议之一，本届会议摘要标题已正式公布。国产创新药研发成果表现亮眼，多款具有"同类首 创"或"同类最佳"潜力的药物入选口头报告，覆盖双抗、抗体偶联药物（ADC）、小分子抑制剂等多个 技术领域，彰显中国创新药企的研发实力。 信达生物共有7项研究入选口头报告，具体而言，IBI363（PD1xIL2双抗）将公布非小细胞肺癌 （NSCLC）、结直肠癌（CRC）及恶性胸膜间皮瘤（MLN）的临床数据；IBI343（CLDN18.2 ADC） 将披露治疗胰腺癌的临床进展；PD-1单抗三项适应症研究数据同步展示；此外，IBI354（HER2 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）等分子也将更新临床结果。 中国生物制药12项研究入选口头报告，其中4项为"最新突破摘要"（LB ...