登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 申请事项：境内生产药品注册临床试验 证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2025-076 上海医药集团股份有限公司 关于B019新适应症获得临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称"上海医药"或"公司"）下属上海医药集团生物治疗技术有 限公司（以下简称"上药生物治疗"）自主研发的"B019"（以下简称"B019注射液"或"该项目"）收到国家 药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展难治 性系统性红斑狼疮（以下简称"新适应症"）的临床试验。现将有关情况公告如下： 一、该项目基本信息 药物名称：靶向CD19和CD22 的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 剂型：注射剂 受理号：CXSL2500344 通知书编号：2025LP01884 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年04月29日受理的靶向 CD19和CD2 ...

格隆汇7月29日丨上海医药(601607.SH)公布，下属上海医药集团生物治疗技术有限公司（简称"上药生 物治疗"）自主研发的"B019"（简称"B019注射液"或"该项目"）收到国家药品监督管理局核准签发的 《药物临床试验批准通知书》，同意其开展难治性系统性红斑狼疮的临床试验。 ...

Core Viewpoint - Shanghai Pharmaceuticals has received approval from the National Medical Products Administration for clinical trials of its self-developed B019 injection, aimed at treating refractory systemic lupus erythematosus [2]. Company Summary - B019 injection is a chimeric antigen receptor T-cell injection targeting CD19 and CD22, intended for the treatment of refractory systemic lupus erythematosus [2]. - The drug has previously been approved for clinical trials for two other indications: relapsed or refractory acute B-cell leukemia and relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma, with approvals granted in October 2023 and December 2024, respectively [2].

Core Viewpoint - Shanghai Pharmaceuticals (601607) has received approval from the National Medical Products Administration for its self-developed drug "B019" to conduct clinical trials for refractory systemic lupus erythematosus [1] Group 1: Product Development - B019 is a chimeric antigen receptor (CAR) T-cell injection targeting CD19 and CD22, intended for the treatment of refractory systemic lupus erythematosus [1] - The CAR structure of B019 utilizes a dual promoter vector, allowing T-cells to express two independent CARs that can bind to CD19 or CD22 proteins on B lymphocytes without interference [1] Group 2: Clinical Trial Approvals - Clinical trial applications for B019 to treat relapsed or refractory acute B-cell leukemia and relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma have been approved by the National Medical Products Administration in October 2023 and December 2024, respectively [1]

B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，拟用于治疗难治性系统性红斑狼 疮。B019的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，可以在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受 体，在互不影响的情况下分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白，以发挥治疗作用。B019注 射2液用于治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤这两个适应症 的临床试验申请已分别于2023年10月、2024年12月获得国家药监局批准。 智通财经APP讯，上海医药(02607)发布公告，该公司下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发 的"B019"收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展难治性系统性红斑狼 疮的临床试验。 ...

格隆汇7月29日丨上海医药(02607.HK)公布，近日，公司下属上海医药集团生物治疗技术有限公司(以下 简称"上药生物治疗")自主研发的"B019"(以下简称"B019注射液"或"该项目")收到国家药品监督管理局(以 下简称"国家药监局")核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展难治性系统性红斑狼疮(以 下简称"新适应症")的临床试验。 该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。截至本公告披露日，在前2个适应症的基础 上，该项目在新适应症已累计投入研发费用约14.90万元人民币。 据悉，B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，拟用于治疗难治性系统性红 斑狼疮。B019的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，可以在T细胞上表达两个独立的嵌合抗 原受体，在互不影响的情况下分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白，以发挥治疗作用。 B019注射液用于治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤这两个 适应症的临床试验申请已分别于2023年10月、2024年12月获得国家药监局批准。 ...

上海医药(601607.SH)发布公告，近日，公司下属上海医药集团生物治疗技术有限公司(以下简称"上药生 物治疗")自主研发的"B019"(以下简称"B019注射液"或"该项目")收到国家药品监督管理局(以下简称"国 家药监局")核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展难治性系统性红斑狼疮(以下简称"新 适应症")的临床试验。 据悉，B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，拟用于治疗难治性系统性红 斑狼疮。B019的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，可以在T细胞上表达两个独立的嵌合抗 原受体，在互不影响的情况下分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白，以发挥治疗作用。 B019注射液用于治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤这两个 适应症的临床试验申请已分别于2023年10月、2024年12月获得国家药监局批准。 ...

Core Viewpoint - Shanghai Pharmaceuticals announced that its subsidiary, Shanghai Pharmaceuticals Group Biotherapy Technology Co., Ltd., has received approval from the National Medical Products Administration for clinical trials of its self-developed drug "B019" for the treatment of refractory systemic lupus erythematosus [1] Group 1 - B019 injection is a chimeric antigen receptor T-cell injection targeting CD19 and CD22, aimed at treating refractory systemic lupus erythematosus [1] - The project has accumulated research and development expenses of approximately 149,000 RMB for this new indication [1]