香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 * 僅供識別 1 自願性及業務進展公告 創新藥補體因子B抑制劑CMS-D017 獲得陣發性睡眠性血紅蛋白尿症適應症 藥物臨床試驗批准通知書 China Medical System Holdings Limited（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集團」） 欣然宣佈，於二零二六年一月三十日，本集團自主研發的創新藥CMS-D017膠囊 （「CMS-D017」或「產品」）獲得中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）簽發的藥 物臨床試驗批准通知書。NMPA同意本集團在中國健康參與者中開展評價CMS-D017安 全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學特徵的臨床試驗。 CMS-D017是一種新型選擇性補體因子B小分子抑制劑。補體系統是先天免疫系統的重 要組成部分，可通過經典途徑、凝集素途徑和旁路途徑被激活從而發揮生物學功能。補 體因子B是一種主要由肝臟合成的特異性絲氨酸蛋白酶，是補體旁路途徑中的「核心開 關」和「效應放 ...

磷酸芦可替尼乳膏(Opzelura®)是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳 膏，是经美国食品和药物管理局(FDA)批准的首款且唯一用於非节段型白癜风复色的药物。在美国，磷 酸芦可替尼乳膏可用於局部治疗成人及12岁及以上患者的非节段型白癜风，及2岁及以上非免疫力功能 低下患者的轻度至中度特应性皮炎(AD)的局部短期和非连续性慢性治疗。在欧洲，磷酸芦可替尼乳膏 被批准用于治疗成年及12岁及以上青少年面部受累的非节段型白癜风。 格隆汇1月30日丨康哲药业(00867.HK)宣布，旗下德镁医药有限公司("德镁医药"，专业聚焦皮肤健康的 创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，已于2026年1月30日获得中国国家 药品监督管理局(NMPA)批准磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)("产品")新药上市许可申请(NDA)。产品 用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜 风治疗的靶向药，满足巨大未被满足的临床需求。 ...

康哲药业(00867)发布公告，旗下德镁医药有限公司("德镁医药"，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企 业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，)已于2026年1月30日获得中国国家药品监督管理 局(NMPA)批准磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)新药上市许可申请(NDA)。产品用于治疗12岁及以上儿 童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药，满足 巨大未被满足的临床需求。 ...

智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，旗下德镁医药有限公司("德镁医药"，专业聚焦皮肤健康 的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，)已于2026年1月30日获得中国国 家药品监督管理局(NMPA)批准磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)新药上市许可申请(NDA)。产品用于治 疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗 的靶向药，满足巨大未被满足的临床需求。 ...

自願性及業務進展公告 創新藥磷酸蘆可替尼乳膏中國上市許可申請獲批 為中國批准的首款且唯一用於白癜風治療的靶向藥 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 CHINA MEDICAL SYSTEM HOLDINGS LIMITED 康哲藥業控股有限公司* （於開曼群島註冊成立的有限公司） （香港股份代號：867） （新加坡股份代號：8A8） 在產品正式獲得NDA批准之前，本集團受益於國家賦予海南自由貿易港及樂城先行區 （「樂城先行區」）「先行先試」政策、「港澳藥械通」政策、北京市及天津自貿試驗 區的臨床急需進口藥品政策，已啟動磷酸蘆可替尼乳膏的試點應用。目前博鰲超級醫院 已為超7,000名非節段型白癜風患者開具磷酸蘆可替尼乳膏處方，且廣州、深圳、東莞、 佛山、中山、珠海、江門、惠州、北京及天津共二十餘家醫院已提供該藥品處方服務。 磷酸蘆可替尼乳膏在境外開展的兩項相同設計的III期雙盲、隨機、安慰劑對照研究 （TRuE-V1和TRuE-V2）中，產品治療 ...

摘要 康哲药业 2025 年实现正增长，毛利率和净利润改善，预计全年收入和 利润增长趋势明显。创新药商业化和国际化是未来主要增长驱动力，已 有五款创新药商业化，六款产品处于 NDA 阶段，数十项产品在临床阶段。 公司预计 2025-2027 年归母净利润分别为 16.5 亿元、19.6 亿元和 22.7 亿元，实现稳健增长。公司早期为 CSO 平台，后转型关注产品创 新、国际化及商业革新，2024 年进入创新产品商业化元年。 公司产品线包括存量国产品、独家或品牌产品及创新药。五款创新药自 2023 年陆续上市，预计 2025 年合计收入翻倍。研发管线丰富，包括 NDA 阶段及临床三期阶段的多项重磅新品。 心脑血管领域核心产品包括波依定、达力新、新活素等，总销售收入约 30 多亿元。维福瑞和维妥可表现突出，实现快速增长。德西杜斯塔片及 治疗 AD 等相关疾病的新疗法将丰富治疗方案。 创新药维福瑞用于透析后高磷血症，患者接受度高，副作用少，峰值销 售额有望超 20 亿元。注射用 Y3 治疗缺血性脑卒中，预防卒中后抑郁和 焦虑，预计峰值销售额可达 20-30 亿元。 Q&A 康哲药业在 2025 年上半年的业绩表现 ...

Core Insights - The trend of Chinese companies listing in Singapore is experiencing a structural increase, breaking a decade-long stagnation where only 8 Chinese firms were listed on the Singapore Exchange [1][2] - Factors driving this trend include policy support, market adaptation, and strategic needs, with local Southeast Asian investors becoming increasingly important for A-share companies seeking secondary listings [4][6] Group 1: Recent Developments - Since the second half of 2025, companies like Kangji Pharmaceutical and Xiehe New Energy have successfully completed their listings in Singapore, with several others expressing intentions to follow suit [1][2] - The Southbound A500 Index ETF has also made its debut in Singapore, marking the first time A-share core assets have accessed the Singapore market through financial products [2][3] Group 2: Market Dynamics - The Singapore Exchange has optimized its secondary listing framework, reducing the approval cycle to approximately six to eight weeks, and offers various incentives for companies, including listing grants of up to 2 million SGD (approximately 11 million RMB) [5][6] - The market structure in Singapore is seen as advantageous for certain types of Chinese companies, providing unique opportunities to attract Southeast Asian institutional investors [5][6] Group 3: Future Outlook - Industry experts express a generally positive outlook for the continued rise of A-share companies listing in Singapore, aligning with Singapore's financial market development plans [8] - The recent increase in liquidity in Singapore's secondary market has shifted market expectations positively, with the Straits Times Index showing a 28.8% increase over the past year [8]

智通财经APP获悉，招商证券发布研报称，首次覆盖，给予康哲药业(00867)"强烈推荐"评级，该行认为 集采对公司业绩影响基本出清，公司通过"海外授权+国内合作+自主研发"构建了丰富的创新药管线， 2024年起多个重磅产品商业化驱动业绩拐点，将进入创新药和国际化驱动增长的新阶段。 招商证券主要观点如下： 康哲是一家以商业化能力为特色的聚焦药品全生命周期的平台型药企 2018年起开启"新康哲"转型，并逐步消化核心产品集采影响，创新化和国际化成为带动公司增长的核心 动力;2024年进入创新产品商业化元年，多个重磅创新药陆续上市，并通过产业国际化公司康联达布局 东南亚等新兴市场业务。 消化集采影响，由"中国最大CSO"向"Pharma"转型，并迈向"全链条发展创新药企" 从业绩端看，随着2023年三大核心产品陆续纳入集采，公司短期业绩有所波动，但2024年起创新产品陆 续上市商业化及独家药品快速增长给公司业绩带来拐点，2025H1收入和利润增速均实现转正。从产品 端看，早期公司以代理进口原研药的CSO经营模式为主，但随着2018年启动转型以来，以海外授权+国 内合作+自主研发方式快速丰富产品结构，同时聚焦专科，独立 ...

Investment Rating - The report gives a "Strong Buy" rating for the company, marking its first coverage [3]. Core Insights - The company is transitioning into a new phase characterized by innovation and internationalization, with a focus on commercializing innovative drugs and expanding into emerging markets [1][7]. - The impact of centralized procurement on core products is expected to stabilize, leading to a recovery in revenue and profit growth starting in 2024 [7][13]. - The company has a robust pipeline of nearly 40 innovative drug candidates, with several expected to launch commercially in 2024 [7][23]. Financial Data and Valuation - Total revenue is projected to decline from 8,013 million in 2023 to 7,469 million in 2024, before increasing to 10,061 million by 2026 [2]. - Net profit is expected to decrease from 2,401 million in 2023 to 1,620 million in 2024, with a recovery to 1,955 million by 2026 [2]. - The company’s PE ratio is forecasted to improve from 18.6 in 2024 to 15.4 in 2026, indicating a potential increase in valuation [2]. Business Model and Strategy - The company has evolved from a CSO model to a full-chain innovative pharmaceutical enterprise, focusing on specialized fields such as dermatology and ophthalmology [11][18]. - The internationalization strategy includes expanding into Southeast Asia and the Middle East, with nearly 20 drug applications submitted in these regions [7][11]. - The company plans to spin off its dermatology business, Demy Pharma, for independent listing, enhancing its focus on specialized markets [7][11]. Product Pipeline and Market Potential - The innovative product pipeline includes five drugs that have already been commercialized, with additional candidates in various stages of development [20][24]. - Key products such as Vifor (for chronic kidney disease) and Y-3 (for acute ischemic stroke) are expected to drive future growth [29][37]. - The company is targeting significant unmet medical needs in the Chinese market, particularly in areas like high phosphorus levels in dialysis patients and rabies passive immunity [31][47].

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年12月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: China Medical System Holdings Limited 康哲藥業控股有限公司*（*僅供識別） 呈交日期: 2025年12月31日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 00867 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 20,000,000,000 | USD | | 0.005 USD | | 100,000,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 20,000,000,000 | USD ...