格隆汇9月28日丨康哲药业(00867.HK)宣布，旗下德镁医药有限公司("德镁医药"，专业聚焦皮肤健康的 创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，连同其附属公司拥有共同开发权 (除特应性皮炎(AD)外)及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液("MG- K10"或"产品")于2025年9月28日获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书， NMPA同意开展MG-K10用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期临床试验。 集团与湖南麦济生物技术股份有限公司("麦济生物")正积极准备开展相关临床试验工作。此外，MG- K10已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计 的临床试验主要研究终点。哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段，在 此前完成的成人中重度哮喘的II期临床试验中，MG-K10也呈现良好的有效性和安全性。产品的嗜酸性 粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症也已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书。 MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗 ...

MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传 导，用于治疗2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10具有更长 的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最 优(Best-in-Class)的潜力。 康哲药业(00867)发布公告，旗下德镁医药有限公司(德镁医药，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业， 正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市)连同其附属公司拥有共同开发权(除特应性皮炎(AD) 外)及独家商业化权利的1类新药抗IL-4RαMG-K10人源化单抗注射液(MG-K10)于2025年9月28日获中国 国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意开展MG-K10用于慢性自发性 荨麻疹(CSU)的III期临床试验。 集团与湖南麦济生物技术股份有限公司(麦济生物)正积极准备开展相关临床试验工作。此外，MG-K10 已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计的临 床试验主要研究终点。 ...

智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，旗下德镁医药有限公司(德镁医药，专业聚焦皮肤健康的 创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市)连同其附属公司拥有共同开发权(除 特应性皮炎(AD)外)及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液(MG-K10)于2025 年9月28日获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意开展MG- K10用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期临床试验。 MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和 IL-13的信号传 导，用于治疗2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10具有更长 的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最 优(Best-in-Class)的潜力。 集团与湖南麦济生物技术股份有限公司(麦济生物)正积极准备开展相关临床试验工作。此外，MG-K10 已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计的临 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 自願性及業務進展公告 1類新藥MG-K10人源化單抗注射液新增獲得 慢性自發性蕁麻疹適應症藥物III期臨床試驗批准通知書 1 慢性自發性蕁麻疹(CSU) CSU是一種常見的慢性炎症性皮膚疾病，其特徵是蕁麻疹（風團）及/或血管水腫（腫脹） 反覆病發持續六週或更長時間，且並無可識別的外部誘因。根據灼識諮詢報告，中國CSU 患者於2023年达約10.2百萬人。CSU的病情特徵使其可能會對患者的生活質量造成重大 影響，且由於CSU的病因不明，其治療仍然具有挑戰性。抗組胺藥是CSU的標準治療方 案。然而，許多患者在接受抗組胺藥治療後疾病仍然得不到有效控制，而替代治療選擇 也有限。IL-4Rα單抗已經驗證了對CSU治療的有效性，且整體安全性良好，為CSU的治 療提供了新的選擇，尤其是對於那些對傳統治療反應不佳或無法耐受的患者，但目前尚 未有針對CSU治療的IL-4Rα單抗相關產品在中國獲批上市。 MG-K10具有成為同類 ...

康哲药业(00867)发布公告，旗下德镁医药有限公司(德镁医药，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业， 正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市)连同其附属公司取得磷酸芦可替尼乳膏(芦可替尼乳膏) 轻中度特应性皮炎(AD)的中国三期药物临床研究积极结果。 产品用于轻中度特应性皮炎的中国三期临床研究成功达到主要终点，即使用芦可替尼乳膏治疗8周，达 到研究者整体评估(IGA)评分为0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例，显著高于安慰剂 (63.0%vs9.2%，P<0.001)。关键次要终点，芦可替尼乳膏治疗8周达到湿疹面积及严重程度指数评分较 基线至少改善75%(EASI75)的受试者比例亦显著优于安慰剂(78.0%vs15.4%，P<0.001)。安全性方面，治 疗期出现的不良事件(TEAE)的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的治疗期 出现的不良事件(TEAE)，整体安全耐受性良好。 此外，集团正积极推进产品在中国的新药上市申请(NDA)工作。 该试验是一项在中国人群开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，共入组192例患者，旨 在评估产品治疗轻中度AD的安全性和有效性。该研究组 ...

格隆汇9月26日丨康哲药业(00867.HK)宣布，旗下德镁医药有限公司(「德镁医药」，专业聚焦皮肤健康 的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见公司日期为2025年4月22日 发布的公告)连同其附属公司取得磷酸芦可替尼乳膏(「芦可替尼乳膏」或「产品」)轻中度特应性皮炎 (「AD」)的中国三期药物临床研究(「试验」)积极结果。 该试验是一项在中国人群开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，共入组192例患者，旨 在评估产品治疗轻中度AD的安全性和有效性。该研究组长单位为上海市皮肤病医院，主要研究者为史 玉玲教授。 产品用于轻中度特应性皮炎的中国三期临床研究成功达到主要终点，即使用芦可替尼乳膏治疗8周，达 到研究者整体评估(IGA)评分为0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例，显着高于安慰剂 (63.0%vs9.2%，P<0.001)。关键次要终点，芦可替尼乳膏治疗8周达到湿疹面积及严重程度指数评分较 基线至少改善75%(EASI75)的受试者比例亦显着优于安慰剂(78.0%vs15.4%，P<0.001)。安全性方面，治 疗期出现的不良事件(TEAE)的严重程度大多数为轻度 ...

与GnRH受体激动剂相比，GnRH受体拮抗剂无"点火效应"，可以快速竞争性结合GnRH受体并阻断其启 动，快速抑制FSH和LH的释放，进而抑制下游雌激素的分泌，缓解子宫肌瘤的进展，在较低的剂量下 可实现部分抑制，在更高的剂量下则达到完全抑制。此外，由于拮抗剂的作用可逆，在停药一段时间 后，当内源性GnRH重新结合受体时，患者的性腺功能有望恢复正常。CMS-D002作为一款口服非肽类 小分子GnRH受体拮抗剂，结合其优异的临床前表现，有望为患者提供更优的治疗选择。 CMS-D002将进一步丰富集团产品矩阵，为中国患者提供差异化用药选择，满足兼具良好疗效、安全性 与良好患者依从性药物的临床需求，使患者受益。CMS-D002将有效增强集团在妇科治疗领域的实力， 依托现有专家网络与市场资源，提升该领域的竞争力与市场地位。 集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。 康哲药业(00867)发布公告，集团自主研发的创新药CMS-D002胶囊(CMS-D002)于2025年9月25日获得中 国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，于9月26日收到药物临床试验批准通知 书。NMPA同意开展 ...

与GnRH受体激动剂相比，GnRH受体拮抗剂无"点火效应"，可以快速竞争性结合GnRH 受体并阻断其启 动，快速抑制FSH和LH的释放，进而抑制下游雌激素的分泌，缓解子宫肌瘤的进展，在较低的剂量下 可实现部分抑制，在更高的剂量下则达到完全抑制。此外，由于拮抗剂的作用可逆，在停药一段时间 后，当内源性GnRH重新结合受体时，患者的性腺功能有望恢复正常。CMS-D002作为一款口服非肽类 小分子GnRH受体拮抗剂，结合其优异的临床前表现，有望为患者提供更优的治疗选择。 CMS-D002将进一步丰富集团产品矩阵，为中国患者提供差异化用药选择，满足兼具良好疗效、安全性 与良好患者依从性药物的临床需求，使患者受益。CMS-D002将有效增强集团在妇科治疗领域的实力， 依托现有专家网络与市场资源，提升该领域的竞争力与市场地位。 集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。 智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，集团自主研发的创新药CMS-D002胶囊(CMS-D002)于2025 年9月25日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，于9月26日收到药物 临床试验批准通知 ...

产品用于轻中度特应性皮炎的中国三期临床研究成功达到主要终点，即使用芦可替尼乳膏治疗8周，达 到研究者整体评估(IGA)评分为0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例，显著高于安慰剂(63.0% vs 9.2%，P<0.001)。关键次要终点，芦可替尼乳膏治疗8周达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少 改善75%(EASI 75)的受试者比例亦显著优于安慰剂(78.0% vs 15.4%，P<0.001)。安全性方面，治疗期出 现的不良事件(TEAE)的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的治疗期出现的 不良事件(TEAE)，整体安全耐受性良好。 此外，集团正积极推进产品在中国的新药上市申请(NDA)工作。 智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，旗下德镁医药有限公司(德镁医药，专业聚焦皮肤健康的 创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市)连同其附属公司取得磷酸芦可替尼 乳膏(芦可替尼乳膏)轻中度特应性皮炎(AD)的中国三期药物临床研究积极结果。 该试验是一项在中国人群开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，共入组192例患者，旨 在评估产品治疗轻中度AD ...

CMS-D002是小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。GnRH是由下丘脑神经内分泌细胞合成的 十肽激素，是调控生殖系统激素释放的重要因子。CMS-D002与内源性GnRH竞争性结合垂体上的GnRH 受体，在中枢神经水平阻断垂体性腺轴，减少内源性促卵泡刺激素(FSH)和促黄体生成素(LH)的释放， 从而抑制下游雌激素、黄体酮和睾酮的分泌，缓解性激素相关疾病的进展。CMS-D002在临床前研究中 表现出优异的有效性和安全性。此前，CMS-D002已于2024年2月6日，获得NMPA签发的药物临床试验 批准通知书，集团正在稳步推进子宫内膜异位症的I期临床研究。近日，CMS-D002再次获得NMPA批准 临床试验，适应症范围新增子宫肌瘤适应症。除子宫内膜异位症及子宫肌瘤外，CMS-D002未来可开发 用于治疗前列腺癌等疾病。 CMS-D002将进一步丰富集团产品矩阵，为中国患者提供差异化用药选择，满足兼具良好疗效、安全性 与良好患者依从性药物的临床需求，使患者受益。CMS-D002将有效增强本集团在妇科治疗领域的实 力，依托现有专家网络与市场资源，提升该领域的竞争力与市场地位。 格隆汇9月26日丨康哲药业 ...