Workflow
Shouyao Holdings(688197)
icon
Search documents
首药控股(688197) - 首药控股(北京)股份有限公司自愿披露关于SY-5933片与康太替尼片联合用药Ⅰb/Ⅱ期临床研究获得伦理审批报告的公告
2025-04-27 08:21
证券代码:688197 证券简称:首药控股 公告编号:2025-004 首药控股(北京)股份有限公司 自愿披露关于SY-5933片与康太替尼片 联合用药Ⅰb/Ⅱ期临床研究获得伦理审批报告的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 首药控股(北京)股份有限公司(以下简称"公司")于近日收到中国医学 科学院肿瘤医院伦理委员会出具的审批报告。经表决,该院伦理委员会同意了 "一项评价SY-5933片联合CT-707片在携带KRAS(G12C)突变的晚期实体瘤受 试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰb/Ⅱ期研究"的审批申 请,本联合用药方案的临床试验正式启动。现将相关情况公告如下: 一、药品相关情况 (一)SY-5933 SY-5933是公司自主研发的一款高活性、高选择性KRAS(G12C)小分子 抑制剂,具有完全知识产权和全新化合物结构。2023年4月,公司收到国家药品 监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,SY-5933片针 对KRAS(G12C)阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请 ...
首药控股(688197) - 首药控股(北京)股份有限公司董事会审计委员会对天健会计师事务所(特殊普通合伙)履行监督职责的情况报告
2025-04-27 08:21
首药控股(北京)股份有限公司董事会审计委员会 对天健会计师事务所(特殊普通合伙) 履行监督职责的情况报告 一、会计师事务所履职情况 按照公司与天健会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称"天健所")签订 的《审计业务约定书》,遵循《中国注册会计师审计准则》和其他执业规范,结 合公司 2024 年年度报告工作安排,天健所对公司 2024 年度财务报告及 2024 年 12 月 31 日的财务报告内部控制的有效性进行了审计,同时对非经营性资金占用 及其他关联资金往来情况、2024 年度募集资金存放与使用情况等进行核查并出 具了专项报告。 经审计,天健所认为:公司财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规 定编制,公允反映了公司 2024 年 12 月 31 日的合并及公司财务状况以及 2024 年度的合并及公司经营成果和合并及公司现金流量;公司于 2024 年 12 月 31 日 按照《企业内部控制基本规范》和相关规定在所有重大方面保持了有效的财务报 告内部控制。天健所出具了标准无保留意见的财务报表审计报告和内部控制审计 报告。 在执行审计工作的过程中,天健所针对公司的服务需求及实际情况,根据审 计准则及其他法规的 ...
首药控股(688197) - 首药控股(北京)股份有限公司2024年度董事会审计委员会履职情况报告
2025-04-27 08:21
首药控股(北京)股份有限公司 2024 年度董事会审计委员会履职情况报告 董事会审计委员会按照《公司章程》《董事会审计委员会实施细则》及其他 有关规定,积极履行职责。报告期内共召开了 6 次会议,会议各项议案均以全体 委员一致同意的表决结果通过,未提出异议,具体情况如下: | 会议届次 | 召开日期 | 会议听取/审议内容 | | --- | --- | --- | | | | 1.《天健会计师事务所(特殊普通合伙)关于公司 2023 年年 | | 第二届董事会审计委 | | 度审计计划》; | | 员会第三次会议 | 2024-01-19 | 2.《关于公司<2023 年度财务会计报表(未经审计)>及业绩 | | | | 快报相关事项的议案》 | | 第二届董事会审计委 | 2024-02-29 | 年年 1.《天健会计师事务所(特殊普通合伙)关于公司 2023 | | 员会第四次会议 | | 度审计调整的沟通记录》; | 1 各位董事: 2024 年,首药控股(北京)股份有限公司(以下简称"公司")董事会审计 委员会按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》、中国证监会《上 市公司治理准则》《上 ...
首药控股(688197) - 首药控股(北京)股份有限公司董事会对天健会计师事务所(特殊普通合伙)履职情况的评估报告
2025-04-27 08:21
首药控股(北京)股份有限公司董事会 对天健会计师事务所(特殊普通合伙)履职情况的评估报告 首药控股(北京)股份有限公司(以下简称"公司")聘请天健会计师事务所 (特殊普通合伙)(以下简称"天健所")作为公司 2024 年度财务报表及内部控制 审计机构。根据《中华人民共和国公司法》《国有企业、上市公司选聘会计师事 务所管理办法》《上市公司治理准则》等法律、部门规章及《首药控股(北京) 股份有限公司章程》的规定,公司董事会对天健所 2024 年审计过程中的履职情 况进行了评估。经评估,董事会认为,天健所资质等方面合规有效,其内部质量 管理体系能够确保其在履职过程中保持独立性,勤勉尽责,出具适合具体情况的 业务报告,公允表达意见。具体情况如下: 2.诚信记录 一、会计师事务所资质条件 天健所成立于 2011 年,是由一批资深注册会计师创办的首批具有 A+H 股企 业审计资格的全国性大型会计审计服务机构,注册地址为浙江省杭州市,首席合 伙人为钟建国先生。天健所长期从事证券服务业务,新证券法实施前具有证券、 期货业务许可证,是国内首批具有 A+H 股企业审计资质的事务所,并已向美国 公众公司会计监督委员会(PCAOB) ...
首药控股(688197) - 首药控股(北京)股份有限公司关于召开2024年年度股东大会的通知
2025-04-27 08:20
证券代码:688197 证券简称:首药控股 公告编号:2025-012 首药控股(北京)股份有限公司 关于召开2024年年度股东大会的通知 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 一、 召开会议的基本情况 召开日期时间:2025 年 5 月 20 日 10 点 00 分 召开地点:北京市海淀区闵庄路 3 号玉泉慧谷科技园 15 号楼公司会议室 (五) 网络投票的系统、起止日期和投票时间。 网络投票系统:上海证券交易所股东大会网络投票系统 网络投票起止时间:自2025 年 5 月 20 日 至2025 年 5 月 20 日 采用上海证券交易所网络投票系统,通过交易系统投票平台的投票时间为股 东大会召开当日的交易时间段,即 9:15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00;通过互 联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的 9:15-15:00。 (六) 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序 1 股东大会召开日期:2025年5月20日 本次股东大会采用的网络投票系统: ...
首药控股(688197) - 首药控股(北京)股份有限公司关于第二届监事会第七次会议决议的公告
2025-04-27 08:20
关于第二届监事会第七次会议决议的公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 证券代码:688197 证券简称:首药控股 公告编号:2025-006 首药控股(北京)股份有限公司 一、监事会会议召开情况 首药控股(北京)股份有限公司(以下称"公司")第二届监事会第七次会 议于2025年4月24日在公司会议室以现场方式召开。本次会议的通知于2025年4 月14日由专人送达全体监事。会议应出席监事3人,实际出席监事3人。会议由 监事会主席刘志华先生主持。会议的召集及召开程序符合《公司法》和《公司 章程》的有关规定,会议决议合法、有效。 二、监事会会议审议情况 (一)审议通过了《关于公司<2024 年年度报告>及其摘要的议案》 表决结果:3 票赞成;0 票弃权;0 票反对。 经审核,监事会认为:公司《2024 年年度报告》及其摘要的编制和审议程 序符合相关法律、法规及《公司章程》等内部规章制度的规定;公司《2024 年 年度报告》及其摘要的内容与格式符合相关规定,公允地反映了公司 2024 年度 的财务状况、经营成果和 ...
首药控股(688197) - 2024 Q4 - 年度财报
2025-04-27 08:20
Research and Development - The company has invested R&D funds of 199.44 million, 202.66 million, and 212.68 million CNY from 2022 to 2024 respectively to develop innovative therapies [7]. - The company plans to increase investments in new drug applications, drug registration, and post-marketing promotion [5]. - The company has a strong focus on developing innovative single-agent therapies and combination therapies to meet unmet medical needs in China [7]. - The company has a culture of high-quality and efficient R&D, which is crucial for its future growth and sustainability [6]. - The company plans to continue enhancing its research capabilities and exploring new drug targets despite the competitive environment [30]. - The company reported a significant increase in R&D investment, amounting to CNY 212,681,411.30 in 2024, a 4.95% increase year-on-year [30]. - The company is committed to enhancing its R&D capabilities and has increased its investment in building research technology platforms and teams [115]. - The company is focusing on innovative drug development, progressing through stages from drug discovery to clinical trials and market approval, utilizing gene editing and protein expression regulation technologies [77]. - The company has established a comprehensive preclinical drug development system, integrating target analysis, computer-aided drug design, and drug screening technologies [106]. - The company has developed a robust clinical research platform managing 19 ongoing or planned clinical trials, with over 1,000 patients and healthy subjects recruited [111]. Financial Performance - The company's operating revenue for 2024 was CNY 3,942,025.54, a decrease of 24.61% compared to CNY 5,229,150.94 in 2023 [28]. - The net profit attributable to shareholders for 2024 was -CNY 211,939,045.25, compared to -CNY 185,571,695.88 in 2023 [28]. - The basic earnings per share for 2024 was -CNY 1.43, compared to -CNY 1.25 in 2023 [27]. - The net cash flow from operating activities for 2024 was -CNY 196,766,771.18, compared to -CNY 179,565,437.83 in 2023 [28]. - The company reported a net loss of 211.94 million yuan for 2024, with a further loss of 234.96 million yuan after excluding non-recurring items, indicating ongoing financial challenges [129]. - The company relies on external financing and milestone revenues for operational funding, which poses risks if future expenses exceed available resources [128]. - The company has 86,815.47 million yuan in cash and liquid financial assets as of the end of the reporting period, which is crucial for funding ongoing clinical trials and product development [137]. Clinical Development - The company has submitted a New Drug Application (NDA) for SY-707 and plans to submit another NDA for SY-5007 in 2025, with six innovative products currently in clinical development [6]. - The company has 19 clinical trials progressing rapidly across nearly 100 centers in China [6]. - The company has successfully completed Phase II clinical trials for its lead oncology product, showing an Objective Response Rate (ORR) of 60% [19]. - The company submitted the NDA for SY-707 to the NMPA on October 22, 2024, and received acceptance for the IND of SY-7166 on August 22, 2024 [166]. - The company has completed the enrollment of all subjects in the registration clinical trial for SY-5007, a selective RET tyrosine kinase inhibitor, and plans to submit the NDA by 2025 [42]. - The clinical trial for SY-5007 was initiated in February 2023, achieving key analysis milestones as per the trial design [64]. - The company is focusing on the development of innovative therapies to meet the growing demand in the oncology market [59]. Market Strategy - Shouyao Holdings reported significant growth in revenue, achieving a year-over-year increase of 25% in Q3 2023 [19]. - Shouyao Holdings anticipates a revenue growth forecast of 20% for the next fiscal year, driven by new product launches and market expansion strategies [19]. - The company aims to enter the European market by 2025, targeting a market share of 10% in the oncology segment [19]. - The company is focusing on three core candidate drugs, SY-707, SY-3505, and SY-5007, all targeting non-small cell lung cancer, which will provide synergistic advantages in commercialization [85]. - The company aims to establish a nationwide sales system to enhance product visibility and accessibility post-launch, which is critical for commercial success [136]. - The company emphasizes a differentiated market competition strategy based on thorough market research and clinical advantages of core products, aiming for competitive pricing in the Chinese market [86]. Governance and Compliance - The company emphasizes compliance and governance, continuously improving its governance structure and risk management capabilities [195]. - The company has streamlined its governance structure, revising 12 governance documents to improve efficiency and compliance with regulatory requirements [50]. - The company maintains independence from its controlling shareholder in terms of assets, personnel, finance, and operations [198]. - The company is committed to establishing a fair and transparent performance evaluation and incentive mechanism for senior management [199]. - The company has implemented information disclosure management practices to ensure timely and accurate communication with investors [199]. Innovation and Technology - The company is leveraging artificial intelligence and molecular dynamics simulations to enhance drug design and optimize compound efficacy [102]. - The pharmaceutical industry is projected to generate $60 billion to $110 billion annually from generative AI, significantly enhancing R&D efficiency [185]. - AI-driven drug development is expected to reduce the time to market for new drugs by nearly 40% and lower total R&D costs to one-fourth of current levels [185]. - The company has made substantial progress in clinical translation of PROTAC technology, with several small molecule drugs based on this technology entering late-stage clinical research [103]. Challenges and Risks - The company is facing pressures from intensified competition and price negotiations in the healthcare sector, despite strong policy support for innovation [39]. - The company faces risks related to technology upgrades and competition from global biopharmaceutical firms, which could impact its product pipeline [130]. - The company acknowledges the risks associated with regulatory changes in the pharmaceutical industry, which could impact operations and market conditions [140]. - The company is facing competition in the ALK inhibitor market, with 8 approved drugs currently available in China, which may impact future market share and revenue [139].
首药控股(688197) - 首药控股(北京)股份有限公司关于第二届董事会第八次会议决议的公告
2025-04-27 08:20
首药控股(北京)股份有限公司(以下称"公司")第二届董事会第八次会 议于2025年4月24日在公司会议室以现场方式召开。本次会议的通知于2025年4 月14日以专人送达、电子邮件等方式送达全体董事。会议应出席董事7人,实际 出席董事7人,全体监事、董事会秘书列席会议。会议由董事长李文军先生主持。 会议召集及召开程序符合《公司法》和《公司章程》的有关规定,会议决议合 法、有效。 二、董事会会议审议情况 (一)审议通过了《关于公司<2024 年年度报告>及其摘要的议案》 表决结果:7 票赞成;0 票弃权;0 票反对。 证券代码:688197 证券简称:首药控股 公告编号:2025-005 首药控股(北京)股份有限公司 关于第二届董事会第八次会议决议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 一、董事会会议召开情况 公司《2024 年年度报告》详见公司同日披露于上海证券交易所网站 (www.sse.com.cn,下同)的公告。 公司《2024 年年度报告摘要》详见公司同日披露于《上海证券报》及上海 证券交易所网站的 ...
首药控股:2024年报净利润-2.12亿 同比下降13.98%
Tong Hua Shun Cai Bao· 2025-04-27 08:00
| 报告期指标 | 2024年年报 | 2023年年报 | 本年比上年增减(%) | 2022年年报 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 基本每股收益(元) | -1.4300 | -1.2500 | -14.4 | -1.2500 | | 每股净资产(元) | 0 | 6.87 | -100 | 8.11 | | 每股公积金(元) | 11.28 | 11.28 | 0 | 11.28 | | 每股未分配利润(元) | -6.84 | -5.42 | -26.2 | -4.17 | | 每股经营现金流(元) | - | - | - | - | | 营业收入(亿元) | 0.04 | 0.05 | -20 | 0.02 | | 净利润(亿元) | -2.12 | -1.86 | -13.98 | -1.74 | | 净资产收益率(%) | -23.16 | -16.66 | -39.02 | -18.32 | 数据四舍五入,查看更多财务数据>> 二、前10名无限售条件股东持股情况 前十大流通股东累计持有: 2919.23万股,累计占流通股比: 52.36%,较上期变化: - ...
医药生物板块领涨,科创生物医药ETF涨超2%,首药控股-U涨超10%
招银国际表示,2025年《政府工作报告》体现医药行业政策环境持续好转。其中提到"优化药品集采政 策,强化质量评估和监管,让人民群众用药更放心"。集采药品质量安全广受社会关注,我们认为,未 来仿制药集采有望避免非理性价格竞争,有助于仿制药企稳定利润预期。其中还提到"健全药品价格形 成机制,制定创新药目录,支持创新药发展"。我们预期,纳入"创新药目录"的品种有望享受审评审 批、医保覆盖等多方面的政策支持。今年将首次推出丙类医保目录,从而推动商业医疗保险对于创新药 的覆盖,打开创新药收入增长空间。 太平洋证券指出,近期受益于海外流动性因素,创新药板块情绪回暖,前期的超跌有所修复,市场风险 偏好逐步回升。我们认为数据催化和BD预期(Licence-out、共同开发、NewCo)将重新成为创新药的 主线。 (本文机构观点来自持牌证券机构,不构成任何投资建议,亦不代表平台观点,请投资人独立判断和决 策。) 消息面上,近期多家创新药企披露2024年年报,整体呈现增长趋势。例如,3月25日,三生制药 (01530)发布截至2024年12月31日止年度业绩,该集团期内取得收入91.08亿元人民币,同比增加 16.5%;母公司拥 ...