5月20日，健友股份（603707.SH）披露，公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.(以下简称"Meitheal") 获得美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")签发 的盐酸伊达比星注射液生产场地转移批准信。 该药品包括5mg/5mL、10mg/10mL和20mg/20mL三种规格，适用于成人急性髓细胞性白血病（AML）的治疗。 此次批准允许在健友股份的另一子公司健进制药有限公司的场地生产该药品。盐酸伊达比星注射液是美国FDA近期重点关注的市场短缺产品，目前美国境内 仅有另一家公司持有其仿制药上市销售。 健友股份总裁黄锡伟在接受经济观察报采访时表示，该产品是2023年公司自以色列药企Teva处购买。在买下该产品后，需将产能转移至自身的肿瘤药基地进 行生产。"在更换生产场地后，FDA需要重新审查数据以符合要求。而在经FDA批准后，新批准产品近期将安排在美国上市销售。" 除该产品外，健友股份即将为双成药业（002693.SZ）刚获FDA批文的产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(以下简称"白蛋白紫杉醇")展开在美商业化工作。 过去一年，健友股份制剂业务自美国销售收入同比增长近两成 ...

圣兆药物（832586.NQ） 利培酮微球首仿获批，多款高端制剂持续推进 2025 年 3 月 13 日 公司研究/新三板公司研究 投资要点： 利培酮微球首仿获批，高端制剂再获突破。2025 年 2 月 26 日，公司发 布公告《关于公司注射用利培酮微球取得药品注册证书的公告》，公司收到 国家药监局核准签发的关于注射用利培酮微球的《药品注册证书》，产品规 格为 25mg 和 37.5mg 两种。利培酮微球是公司获批的第二只高端复杂制剂， 是获批的第一只微球产品，也是国内首个获批的注射用利培酮微球仿制药。 | 会计年度 | 2021A | 2022A | 2023A | | --- | --- | --- | --- | | 主营收入(百万元) | 26.88 | 21.59 | 46.08 | | 同比增长(%) | 35.27 | -19.67 | 113.37 | | 营业利润(百万元) | -130.32 | -141.63 | -159.81 | | 同比增长(%) | -7.03 | -8.69 | -12.83 | | 净利润(百万元) | -131.99 | -144.46 | -161.06 ...