江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过 特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激 活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商品名： Bavencio) 和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基 石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。公司 阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适 应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询， 2023 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 89.85 亿 美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约 78,47 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-017 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司山东盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-1301 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相 关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：HRS-1301 片 受 理 号：CXHL2401316、CXHL2401317、CXHL2401318 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 12 月 4 日受理的 HRS-1301 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗高 脂血症的临床试验。 二、药物的其他情况 HRS-1301 片是公司自主研发的 1 类化学药物。临床前研究显示，HRS-1301 可有效改善高脂血症。目前全球范围内暂无同类药物获批上市。截至目前， HRS-1301 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-016 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品临床试验进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的羟乙磺 酸达尔西利片联合内分泌治疗在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2 （HER2）阴性女性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验 （研究方案编号：SHR6390-Ⅲ-303），首次期中分析主要终点达到统计学显著性。 研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降 低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期（IDFS）[1]。公司已于近期向国 家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。 一、 药品的基本情况 药品名称：羟乙磺酸达尔西利片 剂型：片剂 二、 药品的临床试验情况 达尔西利已于国内获批两项适应症，即本品适用于激素受体（HR）阳性、人 表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：1.与芳香化酶 抑制剂联合使 ...

Core Viewpoint - Heng Rui Medicine (600276) announced that its self-developed Darsilixian Hydroxyethyl Sulfonate Tablets, in combination with endocrine therapy, achieved statistical significance in the primary endpoint during a Phase III clinical trial for hormone receptor-positive, HER2-negative female breast cancer [1] Group 1 - The Phase III clinical trial was a multicenter, randomized, double-blind study [1] - The results indicated that Darsilixian combined with endocrine therapy significantly reduced the risk of recurrence compared to placebo combined with endocrine therapy [1] - The treatment also improved the invasive disease-free survival (IDFS) of patients [1] Group 2 - The company has recently submitted a pre-market communication application to the National Medical Products Administration's Drug Review Center [1]

Group 1 - Company Heng Rui Medicine announced that its subsidiary Chengdu Shengdi Pharmaceutical received a notice from the National Medical Products Administration regarding the acceptance of the drug listing application for HR19034 eye drops [1] - The clinical trial for atropine eye drops (HR19034-301) reached its primary endpoint in August 2024, demonstrating significant efficacy and safety in treating myopia in children [1][2] - The study involved 509 children with myopia and was conducted as a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, indicating the drug's potential in addressing the rising prevalence of myopia among children [1][2] Group 2 - The global prevalence of myopia is rapidly increasing, with projections indicating that by 2050, there will be 4.758 billion myopic individuals, accounting for 49.8% of the total population [2] - In China, the myopia prevalence among children and adolescents was reported at 52.7% in 2020, with significant rates among different educational levels: 35.6% in primary school, 71.1% in middle school, and 80.5% in high school [2] - Current methods for correcting myopia in children include glasses, contact lenses, orthokeratology lenses, and low-concentration atropine eye drops, with the latter gaining attention for its effectiveness in slowing myopia progression [2] Group 3 - HR19034 eye drops utilize B/F/S three-in-one filling technology and contain atropine sulfate as the active ingredient, which acts as a competitive antagonist to muscarinic acetylcholine receptors, potentially alleviating myopia progression [3] - The product does not require preservatives, which may enhance its safety profile [3] - Similar products have been approved in markets including Australia, India, Japan, and China, with a total of approximately 50.32 million yuan invested in the research and development of HR19034 eye drops [3]

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-015 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 三、药品的其他情况 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司成都盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理 通知书》，公司 HR19034 滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相 关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：HR19034 滴眼液 剂型：眼用制剂 受理号：CXHS2500019 申报阶段：上市 申请人：成都盛迪医药有限公司 拟定适应症（或功能主治）：用于延缓等效球镜度数为-0.50D 至-4.00D（散 光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的 6 至 12 岁儿童近视进展。 二、药品的临床试验情况 2024 年 8 月，HR19034 滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（HR19034-301）达到了方案 预设的主要研究终点。该研究是一项在儿童近视患者中评价 HR19 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-014 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的艾玛昔 替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：艾玛昔替尼软膏（SHR0302 碱软膏） 剂型：软膏剂 受理号：CXHS2500018 申报阶段：上市 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：本品适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部 外用治疗。 二、药品的临床试验情况 特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典 型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒，严重影响患者 的生活质量，临床缺少长期有效控制疾病的治疗手段。在全球大部分国家，特应 性皮炎的成人患病率达 8-10%[1]；特应性皮炎已经成为 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-012 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于股份回购进展公告 截至 2025 年 1 月 31 日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份 5,530,044 股，占公司总股本的比例为 0.09%，成交的最高价为 57.54 元/股，最低价为 39.00 元/股，已支付的总金额 233,902,752.60 元（不含交易费用）。上述回购符合相关 法律法规的规定及公司既定的回购股份方案。 三、其他事项 公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监 管指引第 7 号——回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出 回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬 请广大投资者注意投资风险。 一、回购股份的基本情况 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 5 月 15 日召开 第九届董事会第八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方 案的议案》，同意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实 施员工持股计划。回购价格不超过人民币 67.38 元/股（含 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-011 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的 1 类治 疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，该产品为 国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。现将相关情况公告如下： 剂型：注射剂 受理号：CXSS2500010、CXSS2500011 申报阶段：上市 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：用于治疗成人 2 型糖尿病。 二、药品的临床试验情况 2024 年 12 月，舒地胰岛素注射液治疗成人 2 型糖尿病（T2DM）患者的两项 关键Ⅲ期临床试验（301 研究和 302 研究）均已完成，分别为在基础胰岛素治疗 血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的 T2DM 患者中，评价舒地胰岛 素注射液和甘精胰岛素的有效性 ...