Investment Rating - The report does not explicitly provide an investment rating for the industry. Core Insights - The report highlights significant advancements in the pharmaceutical industry, particularly in the development and approval of innovative drugs, with a focus on oncology and immunotherapy [5][6][10]. Summary by Sections 1. Latest Policy Updates - The National Medical Products Administration (NMPA) has issued several key announcements, including guidelines to strengthen the supervision of entrusted drug production and the release of the 2025 Clinical Application Guidelines for Antitumor Drugs [10][15][18]. - New regulations aim to support the development of innovative drugs and ensure the quality and safety of pharmaceuticals through enhanced management practices [11][12][14]. 2. Domestic New Drug Approvals - In January 2026, a total of 172 new drugs were approved for clinical trials, a decrease of 55 from the previous month. Among these, 78 were chemical drugs, 88 were biological products, and 6 were traditional Chinese medicines [22][23]. - The majority of new drug approvals were in the fields of oncology and immune modulation, accounting for 53% of the total [22]. 3. Global Innovative Drug Development - The report lists several drugs that have shown positive clinical results, including Neumora Therapeutics' NMRA-511 and GSK's new hepatitis B drug, which achieved success in phase 3 studies [6][10]. - Notable approvals include the BCL-2 inhibitor from BeiGene, which received dual indications for chronic lymphocytic leukemia and mantle cell lymphoma [40][41]. 4. New Drug Listings - The report details new drug listings, including the approval of the combination drug for ADHD treatment by Aikobai, which has shown significant efficacy in clinical trials [41][43]. - The approval of Merck's drug for pulmonary arterial hypertension represents a new treatment option that addresses the underlying causes of the disease rather than just symptomatic relief [40].

Core Viewpoint - The company, Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., has received acceptance for its drug application for SHR-A1811 (注射用瑞康曲妥珠单抗) from the National Medical Products Administration, which has been included in the priority review process [1] Group 1: Drug Application and Clinical Trials - The drug application is based on a randomized, open-label, positive-controlled, multi-center Phase III clinical trial [1] - The trial aims to evaluate the efficacy and safety of SHR-A1811 compared to standard treatment in HER2-positive advanced colorectal cancer patients who have failed previous treatments with oxaliplatin, fluorouracil, and irinotecan [1] - The study is led by Dr. Li Jin from Shanghai Gaobo Cancer Hospital and Professor Yuan Ying from the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, with participation from 40 centers nationwide [1] Group 2: Study Outcomes - The primary endpoint of the study is progression-free survival (PFS) assessed by an independent imaging review committee (IRC) according to RECIST v1.1 [1] - Results indicate that SHR-A1811 significantly extends PFS in HER2-positive advanced colorectal cancer patients compared to standard treatment, reducing the risk of disease progression or death [1] - Overall survival (OS) data shows a trend of benefit, although it is currently only observed [1]

Core Viewpoint - The company, Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., has received a notice from the National Medical Products Administration (NMPA) regarding the acceptance of its drug application for injection of Rukang Trastuzumab, which is now included in the priority review process [1] Group 1 - The drug name is Rukang Trastuzumab for injection [1] - The dosage form is an injection [1] - The acceptance number for the application is CXSS2600018 [1] Group 2 - The application is currently in the listing phase [1] - The applicant for the drug is Suzhou Merdia Biopharmaceutical Co., Ltd., a subsidiary of the company [1] - The proposed indication is for the treatment of adult patients with HER2-positive colorectal cancer who have failed treatment with oxaliplatin, fluorouracil, and irinotecan [1]

本次新适应症申报是基于一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ 期临床试验，该研究旨在 评估瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)对比标准治疗方案在经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的 HER2阳性晚期结直肠癌受试者中的有效性和安全性，并探索该药物的免疫原性及药代动力学特征。本 研究由上海高博肿瘤医院李进院长和浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授共同担任主要研究者，全国 40家中心共同参与。主要终点为独立影像评审委员会(IRC)依据RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)。研究结果显示，与标准治疗方案相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长HER2 阳性晚期结直肠癌患 者的PFS，降低疾病进展或死亡风险。总生存期(OS)数据目前观察到获益趋势。 智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")子公 司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")下发的《受理通知 书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。 ...

恒瑞医药公告要点解读 核心事项 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获国家药监局受理，并纳入优先 审评程序。 国内尚无HER2靶向药获批用于HER2阳性结直肠癌，存在未满足临床需求 关键信息 同类产品2024年全球销售额合计约65.57亿美元 新适应症：治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者 该项目累计研发投入约17.73亿元（未经审计） 已获批适应症：2025年5月已获批用于HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌 临床数据：基于III期临床试验，结果显示较标准治疗方案显著延长PFS，降低疾病进展或死亡风险 市场情况： ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1276） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。 根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在 上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。 承董事會命 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 董事長 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-024 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序 的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公 ...

格隆汇2月10日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监 督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入 优先审评程序。 公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突 变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患 者。 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-024 一、药品的基本情况 药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗 剂型：注射剂 受理号：CXSS2600018 申报阶段：上市 申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司 拟定适应症（或功能主治）：本品适用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立 替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序 的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）下发的 《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已 被纳入优先审评程序。现将相关情况公告如下： 在经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性晚期结直肠癌受试 者中的有效性和安全性，并探索该药物的免疫原性及药代动力学特征。本研究由 上海高博肿瘤医院李进院长和浙江大学医学院附属第二医院袁瑛 ...

恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，注射用 瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序。该药品已于2025年5月在国内获批用 于治疗特定肺癌，此次新适应症为治疗经奥沙利铂等治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。截至目 前，相关项目累计研发投入约17.73亿元。药品研发上市存在不确定性，公司将及时披露进展。 ...

2025年5月下旬，港股三生制药股价单日暴涨超30%，子公司三生国健在A股市场更是连续四个交易日 斩获"20CM"涨停。点燃这场资本狂欢导火索的，是一笔高达60.5亿美元的对外授权合作交易——辉瑞 拿下其抗癌双抗药物SSGJ-707海外权益，仅首付款就达到12.5亿美元。 而这，仅仅只是拉开了全年BD热潮的序幕。 从三生制药和辉瑞的双抗交易刷新国内BD首付款记录开始，信达生物、舶望制药、恒瑞医药 （600276）等公司接连宣布与武田、诺华、GSK等跨国药企达成数十亿乃至上百亿美元的合作。 过去一年，"BD"无疑是医药行业贯穿全年的核心关键词。据医药魔方研报数据披露，2025年国内创新 药对外授权交易总交易额超1300亿美元，仅首付款就超70亿美元，在ADC、双抗、GLP-1等前沿赛道 上，更是展现出影响细分赛道未来格局的潜力。 除了金额的飙升，BD交易模式的演变同样反映出产业关系的变迁。从单纯的licenseout到New-Co和Co- co模式（共同开发、共同商业化），乃至于共建"风险共担、利益共享"的生态，从单纯的"卖产 品"到"卖平台"，传统药企强势崛起，中小biotech多点开花。 刘立鹤同样提到，相 ...