证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-028 江苏恒瑞医药股份有限公司 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"FDA"）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼 片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请 （Biologics License Application）的完整回复信（以下简称"回复信"）。 回复信中 FDA 表示，相关生产场地检查需进一步提交答复，但 FDA 并未在回复信 中说明具体原因。公司将继续积极与 FDA 保持密切沟通，确认具体原因后尽快采 取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。 一、药品的基本情况 药品名称：注射用卡瑞利珠单抗 剂型：注射剂 拟定适应症（或功能主治）：本品联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转 移性肝细胞癌患者的一线治疗。 二、药品的其他情况 注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，分别为：2019 年 5 月获批 用于至少经过二线系统化 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-027 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 强直性脊柱炎以慢性炎症和脊柱关节结构损伤为特征，既往治疗如非甾体抗 炎药（NSAID）虽可缓解患者的疼痛，但改善疾病活动性和延缓疾病进展的效果 并不理想，常面临起效慢、应答不足、无法阻止结构损伤等难题[1,2]。此外，传 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药品注册证书》，批准公司自 主研发的 1 类创新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302 片）上市，适应症为：用于对 一种或多种 TNF 抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 这标志着强直性脊柱炎口服靶向治疗领域首次实现了中国原研。现将相关情况公 告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：硫酸艾玛昔替尼片 剂型：片剂 规格：4mg 注册分类：化学药品 1 类 受理号：CXHS2300071 处方药/非处方药：处方药 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-026 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚生 物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药 品审评中心（以下简称"药审中心"）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7 日，这也是该产品第8次纳入拟突破性治疗品种公示名单。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗 受理号：CXSL2000087 药品类型：治疗用生物制品 注册分类：1类 申请日期：2025年2月28日 二、药品的其他相关情况 拟定适应症（或功能主治）：用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治 疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（20 ...

Group 1 - The company Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. has received approval from the National Medical Products Administration for clinical trials of HRS-6213 injection, which will be conducted shortly [1][2] - HRS-6213 injection is designed to specifically bind to tumor proteins, emitting positrons during metabolism, which are captured by PET scanners to generate high-resolution images for tumor diagnosis and treatment planning [2] - The total R&D investment for HRS-6213 injection has reached approximately 8.93 million yuan [2]

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-025 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司天津恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-6213 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下： 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2401332 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 一、 药物的基本情况 药物名称：HRS-6213 注射液 剂 型：注射剂 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 12 月 9 日受理的 HRS-6213 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临 床试验，用于 PET 显像对实体肿瘤进行诊断和评估。 二、 药物的其他情况 HRS-6213 注射液可特异性地与肿瘤蛋白结合，在代谢过程中发射正电子 ...

Core Viewpoint - Heng Rui Medicine has received approval from the National Medical Products Administration for the injection of fumaric acid teglutide, which is a first-class innovative drug, to treat moderate to severe postoperative pain [1] Company Summary - The company announced on March 16 that it has obtained the drug registration certificate for fumaric acid teglutide injection, which includes new indications and a revised instruction manual [1]

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-024 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发富马酸泰吉利定注射液的《药品注 册证书》，批准公司自主研发的 1 类创新药富马酸泰吉利定注射液新增适应症， 并合并修订说明书适应症为用于治疗术后中重度疼痛。现将相关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：富马酸泰吉利定注射液 剂型：注射剂 规格：1ml：1mg 和 5ml：5mg 注册分类：化学药品 1 类 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 二、 药品的其他情况 术后疼痛是外科手术患者常见的问题，据中国急性术后疼痛研究报道，中国 手术患者术后中重度急性疼痛患病率高达 48.7%，中重度疼痛发生率最高的患者 来自烧伤和整形外科(73.1%)、胸外科(62.9%)、产科(62.0%)和骨科(54.1%）1。 术后疼痛不仅给患者带来身体上的痛苦，还可能影响患者的睡眠、心理状态以 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-023 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于股份回购进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： | 回购方案首次披露日 | 2024/5/16 | | --- | --- | | 回购方案实施期限 | 待董事会审议通过后 12 个月 | | 预计回购金额 | 60,000 万元~120,000 万元 | | 回购用途 | □减少注册资本 √用于员工持股计划或股权激励 □用于转换公司可转债 | | | □为维护公司价值及股东权益 | | 累计已回购股数 | 589.80 万股 | | 累计已回购股数占总股本比例 | 0.09% | | 累计已回购金额 | 25,061.32 万元 | | 实际回购价格区间 | 39.00 元/股~57.01 元/股 | 一、回购股份的基本情况 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 5 月 15 日召开 第九届董事会第八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方 案的议案 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-022 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司福建盛迪医 药有限公司、北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家 药监局"）核准签发关于注射用 HRS-4029 的《药物临床试验批准通知书》，将 于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 注射用 HRS-4029 为一款新型神经保护剂，可减轻兴奋性神经毒性，拟用于 治疗急性缺血性卒中。临床前研究显示，HRS-4029 可显著改善大鼠缺血性卒中 模型的神经功能，减小梗死面积，有望为缺血性卒中患者提供新的治疗方法。经 查询，目前国内外尚无同靶点神经保护剂上市。截至目前，注射用 HRS-4029 累 计研发投入约 2,317 万元。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 一、 药物的基本情况 药物名称：注射用 HRS-4029 ...

Core Viewpoint - Heng Rui Medicine's subsidiary has received approval for clinical trials of a new neuroprotective agent, HRS-4029, aimed at treating acute ischemic stroke [1] Company Summary - Heng Rui Medicine's subsidiary, Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd., and Beijing Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd. have recently received the Drug Clinical Trial Approval Notice from the National Medical Products Administration [1] - HRS-4029 is a novel neuroprotective agent designed to alleviate excitotoxicity and is intended for the treatment of acute ischemic stroke [1]