恒瑞医药（600276）(01276)发布公告，近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")及子公司上海 恒瑞医药有限公司注射用SHR-A1904被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称"药审中心")纳入突 破性治疗品种名单。 注射用SHR-A1904为公司自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物(ADC)，其有效 载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)。Claudin蛋白是一种紧密连接蛋白(TJ)的主要成分，维持TJ的各种功 能，保持细胞内环境的稳定。Claudin18.2是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分化的胃 黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。目前全球尚无同类产品获批上市。截 至目前，注射用SHR-A1904相关项目累计研发投入约17,400万元。 胃癌在全球范围内是一种重要的癌症，在全球范围内的发病率排名第五，死亡率排名第四，约60%发生 在东亚地区。中国是胃癌的高发国家，2020年我国胃癌新发病例47.9万例，死亡病例37.4万例，分别占 全球胃癌发病和死亡的44.0%和48.6%，其发病率和死亡率分别位居国内恶性肿瘤的第4位和第 ...

南财智讯12月24日电，恒瑞医药（01276.HK）公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞 医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用SHR-A2102的《药物临床试验批准通 知书》，同意该药品开展两项临床试验：一是联合注射用维迪西妥单抗在晚期实体瘤中进行临床试验； 二是联合阿得贝利单抗或其他PD-(L)1药物，在局部晚期或转移性食管癌受试者中开展多中心、开放 IB/II期临床研究。注射用SHR-A2102为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有 效载荷为拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）。目前全球已有1款同类产品Enfortumabvedotin（商品名： Padcev）获批上市，2024年全球销售额约为19.49亿美元。截至目前，该研发项目累计投入约2.4822亿 元。 ...

药物名称：注射用SHR-A1904 受理号：CXSL2100034 药物类型：治疗用生物制品 注册分类：1类 申请日期：2025年11月1日 拟定适应症(或功能主治)：既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食 管交界处腺癌。 格隆汇12月24日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日,江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药 有限公司注射用SHR-A1904被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审 评工作程序(试行)＞等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 ...

格隆汇12月24日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物 医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A2102的《药 物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 药物名称：注射用SHR-A2102 剂型：注射剂 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年10月13日和14日受理的注 射用SHR-A2102临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展两项临床试验。分别为：本品联 合注射用维迪西妥单抗在晚期实体瘤中开展临床试验；本品联合阿得贝利单抗或其他PD-(L)1药物联合 或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开 放ⅠB/Ⅱ期临床研究。 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2500879、CXSL2500881 ...

| 002082 | | --- | | 万邦德 | | 3.65 | | 4.46 | | 1758.60 | 主力资金净流出的行业有14个，有色金属行业主力资金净流出规模居首，全天净流出资金16.35亿元， 其次是基础化工行业，净流出资金为12.12亿元，净流出资金较多的还有医药生物、食品饮料、银行等 行业。 医药生物行业今日上涨0.24%，全天主力资金净流出11.41亿元，该行业所属的个股共479只，今日上涨 的有320只；下跌的有134只，跌停的有1只。以资金流向数据进行统计，该行业资金净流入的个股有181 只，其中，净流入资金超5000万元的有5只，净流入资金居首的是C健信，今日净流入资金6.90亿元，紧 随其后的是翰宇药业、创新医疗，净流入资金分别为1.34亿元、6869.30万元。医药生物行业资金净流出 个股中，资金净流出超5000万元的有11只，净流出资金居前的有海南海药、恒瑞医药、鹭燕医药，净流 出资金分别为2.80亿元、1.80亿元、1.37亿元。（数据宝） 医药生物行业资金流入榜 | 代码 | 简称 | 今日涨跌幅（%） | 今日换手率（%） | 主力资金流量（万元） | | --- | ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-206 江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的 局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年 第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 关于药物纳入突破性治疗品种名单的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）及子公司上海恒瑞医 药有限公司注射用SHR-A1904被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"药 审中心"）纳入突破性治疗品种名单。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：注射用SHR-A1904 受理号：CXSL2100034 药物类型：治疗用生物制品 注册分类：1类 申请日期：2025年11月1日 二、药物的其他相关情况 胃癌在全球范围内是一种重要的癌症，在全球范围内的 ...

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 10 月 13 日和 14 日受理的注射用 SHR-A2102 临床试验申请符合药品注册的有 关要求，同意本品开展两项临床试验。分别为：本品联合注射用维迪西妥单抗在 晚期实体瘤中开展临床试验；本品联合阿得贝利单抗或其他 PD-(L)1 药物联合或 不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的安全性、耐受性及 有效性的多中心、开放ⅠB/Ⅱ期临床研究。 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称 "国家药监局"）核准签发关于注射用 SHR-A2102 的《药物临床试验批准通知书》， 将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：注射用 SHR-A2102 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2 ...

格隆汇12月24日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司注射用SHR-A1904 被国家药品监督管理局药品审评中心（称"药审中心"）纳入突破性治疗品种名单。拟定适应症（或功能 主治）：既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。 ...

恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司注射用SHR-A1904被国家药 品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药品拟定适应症(或功能主治)：既往接受至少 一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。 ...

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年10月13日和14日受理的注射用SHR- A2102临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展两项临床试验。分别为：本品联合注射用 维迪西妥单抗在晚期实体瘤中开展临床试验;本品联合阿得贝利单抗或其他PD-(L)1药物联合或不联合其 他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放ⅠB/Ⅱ期 临床研究。 恒瑞医药（600276）(600276.SH)发布公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒 瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A2102的《药物临床试验批准通知 书》，将于近期开展临床试验。 ...