证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2024-095 深圳微芯生物科技股份有限公司 自愿披露关于 CS231295 片获得药物临床试验批准通知书的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）及全资子公司深圳微 芯药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）签 发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品 CS231295 片开展临床试验。现 将相关情况公告如下： 二、药品的其他相关情况 CS231295 是一种全新的小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，具备良好的穿透血 脑屏障的特性，预计在多种实体肿瘤，特别是脑部肿瘤的治疗领域，将展现出独 产品名称：CS231295 片 受理号：CXHL2401105、CXHL2401107、CXHL2401108 适应症：晚期实体瘤 申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司、深圳微芯药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 10 月 17 日受理的 C ...

证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2024-094 深圳微芯生物科技股份有限公司 自愿披露关于 CS12088 片临床试验申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 深圳微芯生物科技股份有限公司全资子公司成都微芯药业有限公司（以下简 称"公司"）近日收到国家药品监督管理局药物审评中心（以下简称"国家药监局 药审中心"）签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，CS12088 片临 床试验申请获得国家药监局药审中心受理。 本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，自受理之日起 60 日内未收到国家药监局药审中心的否定或质疑意见的，公司便可以按照提交 的方案开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性，敬请广大投资者注 意防范投资风险，谨慎决策。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、产品名称：CS12088 片 受理号：CXHL2401337（25mg）、CXHL2401335（100mg） 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：成都 ...

财联社12月10日电，微芯生物公告，全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药监局药审中心签 发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，CS12088片临床试验申请获得国家药监局药审中心 受理。 CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂，具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受 性。 该药品通过干扰HBV核衣壳的组装，阻断病毒前基因组RNA包装入核衣壳，进而阻断HBV DNA的复 制，抑制成熟病毒颗粒的产生。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 ...

证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2024-093 深圳微芯生物科技股份有限公司 自愿披露关于西格列他钠片获得药品补充申请批准通知书 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 深圳微芯生物科技股份有限公司全资子公司成都微芯药业有限公司（以下简 称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通 知书》（通知书编号：2024B05678）。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品名称：西格列他钠片 商品名称：双洛平 申请内容：临床研究信息：申请变更西格列他钠片说明书中肝肾功能不全患 者的用药信息和药物相互作用信息。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品变更西格列他钠片说明书中肝 肾功能不全患者的用药信息和药物相互作用信息的补充申请。执行新修订的说明 书。持有人应自获批之日起 6 个月内实施变更。 2、药品的其他情况 西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，属于国家 ...

证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2024-092 经与国家药品监督管理局药品审评中心就西奥罗尼该适应症上市申请事宜 预沟通，公司基于上述临床试验结果及当前临床诊疗实践变化，决定不再递交该 适应症的上市申请。 为更加客观、准确地反映公司财务状况和资产价值，根据《企业会计准则》 等相关规定，本着谨慎性原则，公司计划将该项目开发支出余额全额计提资产减 值准备。 现将相关情况公告如下： 一、西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌 III 期临床试验概况 西奥罗尼胶囊是公司自主设计和研发的化学 1 类新药，是一种 Aurora B 的 选择性抑制剂，可通过对有丝分裂调节因子 Aurora B 的抑制直接抑制肿瘤细胞 的增殖，还可以同时抑制 CSF1R 和 DDR1 通路降低免疫抑制细胞的浸润和活性 从而改善肿瘤免疫微环境，以及通过抑制 VEGFR 实现抗肿瘤血管生成。其独特 的 Aurora B 抑制活性对于遗传背景中普遍存在端粒替代延长机制的 SCLC 等神 经内分泌肿瘤具有针对性的药效作用。 深圳微芯生物科技股份有限公司 关于西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌 III 期临床试 验结果的公告 ...

上海市通力律师事务所关于深圳微芯生物科技股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会的法律意见书 致:深圳微芯生物科技股份有限公司 上海市通力律师事务所(以下简称"本所")接受深圳微芯生物科技股份有限公司(以下 简称"公司")的委托,指派本所陈军律师、郭珣律师(以下合称"本所律师")根据《中华人 民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司股东大会规则》等法律法规和规范 性文件(以下统称"法律法规")及《深圳微芯生物科技股份有限公司章程》(以下简称"公司 章程")的规定就公司 2024 年第二次临时股东大会(以下简称"本次股东大会")相关事宜 出具法律意见。 本所律师已经对公司提供的与本次股东大会有关的法律文件及其他文件、资料予以了 核查、验证。在进行核查验证过程中,公司已向本所保证,公司提供予本所之文件中的所有 签署、盖章及印章都是真实的,所有作为正本提交给本所的文件都是真实、准确、完整和有 效的,且文件材料为副本或复印件的,其与原件一致和相符。 在本法律意见书中,本所仅对本次股东大会召集和召开的程序、出席本次股东大会人员 资格和召集人资格及表决程序、表决结果是否符合法律法规和公司章程的规定发表意见, ...

国投证券股份有限公司 1 关于深圳微芯生物科技股份有限公司 西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌 III 期临床 试验结果相关事项的核查意见 国投证券股份有限公司（以下简称"国投证券"或"保荐机构"）作为深圳微芯 生物科技股份有限公司（以下简称"微芯生物"或"公司"）首次公开发行股票并在 科创板上市和向不特定对象发行可转换公司债券持续督导的保荐机构，根据《证 券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证 券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等有关法律、法规 的规定，对公司西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌 III 期临床试验结果相 关事项进行了认真、审慎的核查，并发表意见如下： 一、西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌 III 期临床试验概况 "西奥罗尼胶囊治疗经过二线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患 者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究（CAR302）"是首个已完 成的、针对三线及以上 SCLC 患者治疗的、随机双盲对照 III 期确证性研究，共 计 184 例患者入组，其中试验组 123 例接受西奥罗尼胶囊 50mg 每日一次治疗 ...

证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2024-091 深圳微芯生物科技股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 一、 会议召开和出席情况 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 12 月 6 日 （二） 股东大会召开的地点：深圳市南山区西丽街道智谷产业园 B 栋 22 楼董事 会会议室 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 333 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 333 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 173,843,541 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 173,843,541 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比 | 42.6299 | | 例（%） | | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | 4 ...

证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2024-090 深圳微芯生物科技股份有限公司 自愿披露关于公司产品纳入国家医保目录的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 2024 年 11 月 28 日，根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国 家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》（以下简称"《国家 医保目录》"）的通知，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）产 品西达本胺片（爱谱沙®）新增适应症弥漫大 B 细胞淋巴瘤首次纳入《国家医保 目录》，西格列他钠片（双洛平®）成功续约《国家医保目录》。现将相关信息公 告如下： 一、产品纳入《国家医保目录》的情况 | 序号 | 产品名称 | 剂型 | 国家医保 分类（甲/ | 报销范围 | 医保支付 | | 协议有效期 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | 乙类） | | 标准 | | | | | | 1 ...

深圳微芯生物科技股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会会议资料 2024 年 12 月 6 日 深圳 深圳微芯生物科技股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会会议资料 目录 | 股东大会会议须知 3 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 2024 | | | 年第二次临时股东大会议程 6 | | | | | A | | | | | 议案一：《关于公司符合向特定对象发行 股股票条件的议案》 9 | | | 年度向特定对象发行 A | 2024 | 股股票方案的议案》 10 | | | 议案二：《关于公司 | | | 年度向特定对象发行 A | 2024 | 股股票预案的议案》 15 | | | 议案三：《关于公司 | | | 议案四：《关于公司 | | | | 2024 年度向特定对象发行 A 股股票的论证分析报告的议案》 | | | | 16 | | | | | | | | 年度向特定对象发行 | 2024 | | | | 议案五：《关于公司 | 股股票募集资金使用的可行性 | | A | | | | | 议案十：《关 ...