证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2024-027 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、董事会会议召开情况 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）第一届董事会第 十五次会议于 2024 年 8 月 28 日下午 14 时 30 分以现场结合通讯的方式召开。 会议应出席董事 9 人，实际出席董事 9 人。会议由董事长单继宽主持，记录人员 为董事会秘书李春生。会议的召集及召开程序符合《中华人民共和国公司法》等 法律、法规和《重庆智翔金泰生物制药股份有限公司章程》的有关规定，合法有 效。 二、董事会会议审议情况 经与会董事审议表决，形成的会议决议如下： （一）审议通过《关于公司<2024 年半年度报告>及其摘要的议案》 公司依法编制了《2024 年半年度报告》及其摘要，相关内容真实、准确、完 整，反映了公司 2024 年半年度的实际情况，不存在虚假记载、误导性陈述或重 大遗漏。经审议，一致表决通过。 表决结果：同意票为 9 票，反对票为 0 票，弃权票为 0 票。 具体内容请详见 ...

医药生物/生物制品 公 司 研 究 智翔金泰（688443.SH） 2024 年 08 月 27 日 赛立奇单抗正式获批，公司将迎来发展新阶段 ——公司信息更新报告 类新药赛立奇单抗注射液正式获 NMPA 批准上市， 用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗是公司自主研发的重组全人源抗 ，可特异性结合血清中 IL-17A 蛋白，阻断 IL-17A 的结合，抑制炎症的发生和发展。同时，赛立奇单抗针对强直性脊 ，整体进度靠前。公司其它核心管线 IL-4R NDA。我们看好 公司长期发展，预计 2024-2026 年公司营业收入为 0.52/2.67/7.55 亿元，EPS 为 -2.19/-2.83/-2.27，当前股价对应 PS 为 186.2/36.3/12.8 倍，维持"买入"评级。 | --- | --- | --- | --- | |-------------------------------|-------------|--------------------------------------------------------------|--------------------------- ...

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2024-026 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于赛立奇单抗中重度斑块状银屑病适应 症获批上市的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 今日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家 药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发用于治疗中重 度斑块状银屑病适应症的 1 类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）上市。 现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：赛立奇单抗注射液 商品名：金立希® 剂型：注射液 规格：1ml：100mg（预充式注射器） 上市许可持有人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 药品批准文号：国药准字 S20240036 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会 适应症：用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者 二、药品其他相关情况 赛立奇单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗 IL-17A 单克隆抗 体，注册分类为治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 IL-17 ...

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2024-025 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR1802注射液儿童和青少年特应性皮 炎适应症获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家 药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品 GR1802 注射液儿童和青少年特应性皮炎适应症的临床试验申请获得批准。现将相关情况 公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：GR1802 注射液 适应症：儿童/青少年特应性皮炎 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，GR1802 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展儿童和青少年特应 性皮炎适应症的临床试验 二、药品其他相关情况 此前，GR1802 注射液已获得 5 个适应症的临床试验批准通知书，成人中、 重度特应性皮炎适应症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症处于Ⅲ期临床试验阶段，慢 申请事项：境内生产药品注册临床试验 ...

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2024-024 药品名称：GR2001 注射液 剂型：注射液 注册分类：治疗用生物制品 1 类 适应症：预防破伤风 二、药品其他相关情况 GR2001 注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanus toxin,TeNT）的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 TeNT 的重链 C 端。GR2001 于 2023 年 1 月获得国家药品监督管理局的药物临床试验 批准通知书，同意开展预防破伤风适应症的临床研究。 TeNT 是一条 150kDa 的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组 成的活性毒素。TeNT 的重链分为 2 个结构域：C 端（TeNT-Hc 或 C 片段）和 N 端（TeNT-HN 或 B 片段）。TeNT 通过运动神经元内的逆向轴突运输进入脊髓和 脑干后，进入邻近的抑制性中间神经元，对参与神经胞吐的膜蛋白产生裂解作用， 阻滞神经传递，从而导致破伤风症状。GR2001 能特异性结合破伤风神经毒素重 链 C 端，阻断其进入神经元细胞，预防破伤风。 破伤风是由破伤风梭菌引起的急性感染性、特异性、中毒性 ...

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2024-023 GR1803 注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为 BCMA 和 CD3，注册分类为治疗用生物制品 1 类。GR1803 注射液是基于共同轻 链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于 其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。GR1803 注射液能够同时结合抗原 BCMA 和 CD3，其结合 BCMA 的亲和力（10-10M）较 结合 CD3 的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此 双特异性抗体分子募集并激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因 CD3 抗体导致的 T 细胞非特异性激活，从而降低 GR1803 注射液在体内的毒副作用。 根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个 文件的公告》（2020 年第 82 号），经 CDE 审核，同意将本品适应症"既往至少 接受过 3 线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤"纳入突破性治疗药物程序。 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR1803注射液纳入突破性治 ...

证券研究报告 | 公司深度 | 生物制品 智翔金泰(688443) | --- | --- | |--------------------------------|-------------------------| | | 报告日期:2024年08月08日 | | 自免布局多维度，双抗平台渐兑现 | | | 智翔金泰深度报告 | | 投资要点 0 我们认为公司核心产品正在进入快速兑现期,公司深耕自免领域布局 IL-17A、 IL-4R、TSLP 等多靶点的多个创新产品,双抗平台中 GR1801和 GR1803 数据 突出,验证双抗平台价值. 我们看好公司大品种和大适应庭 2024年起陆续进入 商业化阶段,首次覆盖并给予"买入"评级。 赛立奇单抗(GR1501):数据优异,国产首个 NDA 的 IL-17单抗 赛立奇单抗是公司自主研发的国产首个 NDA的抗IL-17 单克隆抗体。其重度班块 状银周病适应症 2023年3月 NDA 获受理,放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症 于 2024年1月 NDA 获受理。重度班块状银周病中,赛立奇单抗与同轮点司库奇 尤单抗和依奇珠单抗对比疗效数据绝对值优异,进度为国内在研产 ...

剂型：注射液 证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2024-022 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR1802注射液启动慢性鼻窦炎伴 鼻息肉适应症III期临床试验的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）就"一项 评价 GR1802 注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性、安全性和免疫原性 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验"的开展，完成与国家药品 监督管理局药品审评中心（CDE)EOP2（II 期临床试验结束/III 期临床试验启动 前）的会议沟通，公司将正式启动该 III 期临床试验。 一、药品基本信息 药品名称：GR1802 注射液 三、风险提示 根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市 申请，取得药品注册证书后才可上市销售。 创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产 品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素 的影响 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 为积极响应上海证券交易所关于开展科创板上市公司"提质增效重回报"专项 行动的倡议，践行"以投资者为本"的发展理念，持续推动企业高质量发展，积极 承担上市公司责任，提升投资价值，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简 称"公司"）结合自身实际情况，制定了《2024 年度"提质增效重回报"行动方案》， 现将相关方案公告如下： 证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2024-021 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 2024 年度"提质增效重回报"行动方案 公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平 台和双特异性抗体药物发现技术平台，在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物 发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原 抗体药物发现技术；在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。基 于上述技术平台和技术，公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药 物。 一、聚焦主营业务，创新驱动，持续加大研发投入 ...

| 药品名称 | GR2001 注射液 | | | | --- | --- | --- | --- | | 受理号 | CXSL2200485 | | | | 注册分类 | 治疗用生物制品 1 类 | | | | 申请日期 | 年 月 日 2024 4 | 2 | | | 拟定适应症（或功 | 预防破伤风 | | | | 能主治） | | | | | 理由及依据 | | | 经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监 | | | | | 局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三 | | | 个文件的公告》（2020 | | 年第 号），同意纳入突破性治 82 | | | 疗药物程序。 | | | 一、药品基本信息 证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2024-020 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR2001注射液纳入突破性治疗品种 名单的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）产品 GR2001 注 射液被 ...