贝达药业股份有限公司 2023 年度独立董事述职报告 （肖佳佳） 作为贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"或"贝达药业"）的独立董 事，2023 年度本人严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》 《上市公司独立董事管理办法》等法律法规、规范性文件及《公司章程》的规定， 与公司经营管理层保持密切的联系，及时获取公司经营信息及重大事项进展情况， 按时出席公司相关会议，本着客观、公正、独立的原则，认真审议董事会、董事 会审计委员会各项议案，充分发挥独立董事作用，切实维护公司整体利益以及全 体股东尤其是中小股东的合法权益。现将本人 2023 年度工作情况报告如下： 一、独立董事的基本情况 本人肖佳佳，1983 年 10 月生，中国国籍，无境外永久居留权，英国谢菲尔 德大学法学硕士。2019 年 3 月至 2024 年 2 月，本人任北京观韬中茂（杭州）律 师事务所合伙人；2024 年 3 月至今，本人任北京竞天公诚（杭州）律师事务所合 伙人。本人曾任浙江凯麦律师事务所主办律师、北京观韬中茂（杭州）律师事务 所主办律师、杭州市律师协会公司与证券专业委员会委员、浙江省律师协会第二 届环境与资源保护专业委 ...

一、经营成果（合并报表数据，下同） 2023 年度营业收入较上年同期增长 3.35%，归属于上市公司股东的净利润较 上年同期增长 139.33%。主要数据见下表： 单位:万元 | 项目 | 本年金额 | 上年金额 | 同比增减 | 增减比例(%) | | --- | --- | --- | --- | --- | | 营业收入 | 245,619.65 | 237,662.97 | 7,956.68 | 3.35 | | 利润总额 | 32,207.46 | 8,757.13 | 23,450.33 | 267.79 | | 净利润 | 33,361.57 | 12,476.33 | 20,885.24 | 167.40 | | 归属于上市公司股东的净利润 | 34,803.25 | 14,542.03 | 20,261.22 | 139.33 | | 扣除非经常性损益后归属于上 市公司股东的净利润 | 26,284.88 | 3,025.25 | 23,259.63 | 768.85 | 贝达药业股份有限公司 2023 年度财务决算报告 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）2023 年财务决算工作已完成 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-025 1 二、担保额度预计 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、担保情况概述 为满足公司业务发展需要，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"或 "贝达药业"）于 2024 年 4 月 18 日召开的第四届董事会第十三次会议审议通过 了《关于公司及子公司申请综合融资额度及为融资额度内部分融资提供担保的议 案》，同意公司及下属子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司、浙江贝达诊断 技术有限公司、贝达梦工场控股有限公司、贝达梦工场（杭州）创新科技有限公 司、贝达梦工场（浙江）医药控股有限公司（以下简称"贝梦医药"）、贝达药 业（嵊州）有限公司、贝达生物医药科技（浙江）有限公司、Xcovery Holdings, Inc.、Equinox Sciences, LLC 、贝达投资（香港）有限公司、Xcovery Betta Pharmaceuticals, Inc.、Meryx Inc.申请融资总额不超过 30 亿元人民币，融资起始 期限自 2023 年度股东大会审议通过本议案之日起 12 个 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-023 贝达药业股份有限公司 关于使用闲置自有资金进行现金管理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 3、特别风险提示：本次使用闲置自有资金进行现金管理尚存在一定的投资 风险，敬请广大投资者注意。 2024 年 4 月 18 日，公司召开第四届董事会第十三次会议审议通过了《关于使 用闲置自有资金进行现金管理的议案》，同意公司在确保不影响正常经营及风险 可控的情况下，使用最高额度不超过 10 亿元人民币的闲置自有资金购买低风险、 短期（单笔不超过 12 个月）保本型理财产品（含结构性存款等）（以下简称"该 事项"）。在上述额度内，资金可滚动使用，投资期限为自第四届董事会第十三 次会议审议通过本议案之日起 12 个月内。同时，授权公司董事长决定并由财务 部在前述购买期限及购买限额内办理购买保本型理财产品相关事宜。现将具体情 况公告如下： 一、投资情况概述 1、投资目的 公司本次使用闲置自有资金进行现金管理，是为了能够充分、合理地利用闲 1 置自有资金，在确保不影响公司正常经营及风险可控 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-015 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定 予以受理。 二、该临床试验用药的研究情况 贝达药业股份有限公司 关于 EYP-1901 玻璃体内植入剂药物临床试验申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《受理通知书》（受理号：JXHL2400093、 JXHL2400094），公司与 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: EYPT，以 下简称"EyePoint"）共同申报的 EYP-1901 玻璃体内植入剂湿性年龄相关性 黄斑变性（wAMD）适应症药物临床试验（以下简称"该临床试验"）申请已 获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下： 一、该临床试验的基本情况 产品名称：EYP-1901 玻璃体内植入剂 受理号：JXHL2400093；JXHL2400094 注册分类：化学药品 2.2 类、化学药品 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-014 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份解除质押基本情况 | 股东 名称 | 是否为控股股东或 第一大股东及其 | 本次解除质押 股份数量（股） | 占其所持 股份比例 | 占公司总 股本比例 | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 一致行动人 | | | | | | | | 凯铭 投资 | 是 | 3,520,000 | 4.40% | 0.84% | 2023/3/22 | 2024/3/22 | 申万宏源证券有限公司 | | 凯铭 投资 | 是 | 5,580,000 | 6.97% | ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-013 贝达药业股份有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 1 月 5 日受理的 BPI-221351 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药 在 IDH1 和/或 IDH2 突变的晚期实体瘤中开展临床试验。 关于 BPI-221351 片获得临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编 号：2024LP00717、2024LP00718），公司申报的 BPI-221351 片药物临床试验（以 下简称"该临床试验"）申请已获得 NMPA 批准，现将具体情况公告如下： 一、该临床试验的基本情况 产品名称：BPI-221351 片 受理号：CXHL2400013 国；CXHL2400014 国 通知书编号：2024LP00717；2024LP00718 注册分类：化学药品 1 类 申请 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-011 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 截至公告披露日，凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙） （以下简称"贝成投资"）、丁列明所持股份质押情况如下： 1 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份解除质押基本情况 | 股东 名称 | 是否为控股股东或 第一大股东及其 | 本次解除质押 股份数量（股） | 占其所持 股份比例 | 占公司总 股本比例 | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 一致行动人 | | | | | | | | 凯铭 投资 | 是 | 3,900,000 | 4.87% | 0.93% | 202 ...

2024年03月13日 证券研究报告/公司研究 化学制剂/化学制药/医药生物 贝达药业 300558.SZ 首个海外 NDA 获受理 基础数据： 一线治疗非小细胞肺癌 AKL 阳性患者 截至2024年3月12日 当前股价 42.44元 事件：3月12日公司发布公告：公司控股子公司 Xcovery Holdings, Inc. 投资评级 买入 评级变动 维持 收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国FDA 已完成有关 总股本 4.18亿股 盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟 流通股本 4.17亿股 用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 总市值 177.40亿元 流动市值 177.13亿元 （NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文 相对市场表现： 件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。 事件点评： ◆有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸 恩沙替尼（贝美纳®）作为公司的第二款上市药物，是由公司与控股子 公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性 的第二代ALK-TKI。恩 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-010 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称"Xcovery"）收到美国食品药品监督管理局（以下 简称"美国 FDA"）的信件，美国 FDA 已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品 名：贝美纳®，以下简称"恩沙替尼"）"拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK） 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗"（即一线适 应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实 质性审查。现将具体情况公告如下： 一、药品基本信息 产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊 受理号：NDA 218171 药品注册分类：化学药品 1 类 申请人：Xcovery Holdings, Inc. 申请事项：药品注册上市许可 二、药品基本情况及同类药品市场状况 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和 Xcovery 共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替尼"适用于此前接受过克唑替尼治 疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 N ...