另外，对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检 验。只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验 时限由90日缩短至70日。 "对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，注册检验所需样品量为商业规模生产1批次。"国 家药监局在发布的公告中明确表示。 这一新政将过去需多批次、大样本量的检验要求大幅简化。曾经因检验要求过高而难以进入中国市场的 罕见病药品，现在找到了可行的路径。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对21世纪经济报道记者表示，该新政的出台对医药产业影响 深远。临床急需的药品（特别是治疗罕见病的药品）将更快进入中国市场，不仅能解决患者无药可用的 困境，加速药品可及性，还能降低用药成本。通过引入境外仿制药申报机制，有望在原研药之外提供更 具经济性的治疗选择，进一步减轻患者负担。 "对制药企业而言，新政明确了研发与申报的目录导向，鼓励企业在中国开展全球同步研发与申报。这 将推动跨国企业更早将中国纳入全球研发计划，助力优化资源配置。通过接受境外临床数据、优化核查 流程等方式，可以帮助企业节省在中国重复开展临床试验 ...

医疗器械与用品板块因其相对稳定的现金流，股价亦有不错表现，代表性企业如 威高股份 （1066.HK）、 微创医疗 （0853.HK）年内 涨幅分别达到38%和76%。相比之下，由于经济下行预期使得消费者对非必需医疗服务减少以及行业竞争加剧影响，部分齿科、医美 等板块的个股则逆势下跌， 瑞尔集团 （6639.HK）、 巨子生物 （2367.HK）在2025年股价均下跌近四成。 创新药出海与 BD 交易成为医药板块股价爆发的重要推动力，创新药 BD 出海授权全年交易总金额达到 1356.55 亿美元，较 2024 年增长 161% ▶ 生物医药板块"强者恒强"的结构性分化愈发显现 ▶ 政策环境的持续优化，将为创新药商业化释放更大空间 Image Key takeaways: 经历自2021年下半年以来的漫长沉寂期后，港股生物医药板块终于在2025年迎来强劲反弹，成为全球资本市场瞩目的焦点，恒生医疗 保健指数(HSHCI)年内涨幅达76% ，不仅大幅跑赢恒生指数，也将A股医药生物板块整体涨幅25.64%甩在身后。 港股医疗保健板块爆发式增长的背后，是南向资金创纪录的涌入与创新药业绩的实质性兑现。据证券时报·数据宝统 ...

兴业证券指出，中国创新药在全球竞争力持续加强，近两年是创新药出海的"大年"，对外授权交易 数量与金额创新高。BD交易落地后，随着海外三期临床开启，上市确定性提升将带动估值上升（基于 产品潜在销售峰值和成功率提升）。内需型CRO订单呈现量价齐升趋势，受益于创新药BD出海和融资 企稳回升，项目量实现双位数增长，2026年业绩有望进入改善周期。海外需求方面，中国CDMO在全球 供应链中难以替代，小分子CDMO订单稳健增长，ADC、多肽等新分子领域订单快速提升，后期临床 和商业化项目将逐渐放量。医疗器械行业创新与国际化加速推进，2026年有望迎来改善，耗材与IVD集 采政策呈温和化趋势，国产厂商有以价换量空间。 创新药ETF国泰（517110）跟踪的是SHS创新药指数（931409），该指数从内地与符合港股通条件 的香港上市证券中选取涉及创新药研发和生产的公司，涵盖50只最具代表性的证券。指数聚焦于创新药 产业链，覆盖其他生物制品、化学制剂、医疗研发外包及疫苗等细分领域，以反映两地市场创新药相关 上市公司证券的整体表现。 风险提示：提及个股仅用于行业事件分析，不构成任何个股推荐或投资建议。指数等短期涨跌仅供 参考，不 ...

以ETF为例，三天内嘉实中证港股通创新药ETF、富国恒生港股通创新药及医疗保健ETF等5只基金涨幅 超过7%，华泰柏瑞恒生创新药ETF等其余13只产品涨超6%，还有多只跟踪A股的相关产品涨超5%。 拉长时间来看，2025年上半年A股和港股两地创新药板块联袂上涨，截至2025年三季度末尚有多只主动 权益产品位列"翻倍基"名单，但经历四季度的回撤后数量大减。据统计，去年四季度内，创新药主题基 金集体下跌，十余只港股创新药概念ETF回撤幅度超过20%。 因此，在医药板块，尤其是创新药领域在经历近期回调后，多名基金经理表示，当前估值已进入具有吸 引力的区间，今年或许是布局医药的好时机。 "创新药预计仍是2026年医药板块最重要的投资主线。"平安基金表示，当前板块经历近2～3个月调整 后，股价、市场预期与机构配置均已回到相对低位，投资安全边际显著提升。行业正面催化正在密集释 放，进入2026年一季度，以JPM大会为代表的行业盛会，叠加企业商业化及出海进展，将持续提供股价 催化剂。同时，海外流动性环境改善预期升温，美国降息前景强化，美股生物科技指数持续走强，映射 出全球创新药投融资与需求端有望逐步回暖。 但像去年上半年的 ...

港股创新药26年开年以来录得三连涨，且涨幅不低，主要创新药指数反弹在10%左右。港股通创新药 ETF（520880）开年以来累计涨9.24%，周三（1月7日）也涨超3.4%。 先来看下2025年回顾，更新了34只重点医药医疗指数的25年年度涨幅及四季度回撤情况。 整体来看，25年以港股创新药为代表的细分赛道，涨幅普遍超60%，成为绝对主角。同时，板块在25年 四季度经历了不小的回撤，整体估值仍然低位。 | ਡਿੰਦੇ | 44283 | 指数各线 | 2025部情 | 2504 | PE-TTM | PE分位置 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | | 同散 | | 近10年 | | 1 | 931250.CSI | 港股通创新药中心 | 72.7% | -20.9% | 33.4 | 50.5% | | 2 | 931787.CSI | 港股創新的 | 72.5% | -20.9% | 33.4 | 35.6% | | 3 | HSSCHITHK | 但生活的通创新校 及医疗保健 | 68.8% | -19.8% | 37.8 | 47. ...

记者丨韩利明 编辑丨陶力 当前我国创新药产业正迎来历史性转折——历经多年在研发、监管、资本与供应链上的厚积薄发，行业 正实现从"快速追随者"向"源头首创者"的进阶跨越。 这背后有着扎实的数据与市场表现支撑：当前中国医药产业规模已位居全球第二，创新药在研数目约占 全球的30%；2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，均创 历史新高。中国医药资产在全球范围内性价比与竞争力的提高，正推动行业迈入"创新兑现+全球布 局"的关键阶段。 而在全国生物医药创新版图中，上海浦东创新药海外布局按下"快进键"，成为国内生物医药产业对接全 球市场的核心枢纽。数据显示，2025年，浦东已获批4款CAR-T产品、占全球30%；获批7款1类新药、 占全国14%；BD（商务拓展）交易金额204亿美元、占全球14%。 从"中国新"到"全球新"的每一步跨越，都在见证中国创新药产业从量变积累迈向质变突破的加速时刻。 这一进程离不开成熟完善的产业生态作为坚实后盾，为中国创新药的全球化征程保驾护航。 中国创新药海外"圈粉" 在全球医药市场竞争中，中国创新药正凭借"速度×成本效益"双重优势崭露头角。在确定靶 ...

记者丨韩利明 编辑丨陶力 当前我国创新药产业正迎来历史性转折——历经多年在研发、监管、资本与供应链上的厚积 薄发，行业正实现从"快速追随者"向"源头首创者"的进阶跨越。 这背后有着扎实的数据与市场表现支撑：当前中国医药产业规模已位居全球第二，创新药在 研数目约占全球的30%；2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易 数量超过150笔，均创历史新高。中国医药资产在全球范围内性价比与竞争力的提高，正推动 行业迈入"创新兑现+全球布局"的关键阶段。 而在全国生物医药创新版图中，上海浦东创新药海外布局按下"快进键"，成为国内生物医药 产业对接全球市场的核心枢纽。数据显示，2025年，浦东已获批4款CAR-T产品、占全球 30%；获批7款1类新药、占全国14%；BD（商务拓展）交易金额204亿美元、占全球14%。 从"中国新"到"全球新"的每一步跨越，都在见证中国创新药产业从量变积累迈向质变突破的加 速时刻。这一进程离不开成熟完善的产业生态作为坚实后盾，为中国创新药的全球化征程保 驾护航。 中国创新药海外"圈粉" 在全球医药市场竞争中，中国创新药正凭借"速度×成本效益"双重优势崭露头角。在确定 ...

在创新药对外授权出海热潮之下，有个别药企却要收回授权。 2026年1月6日晚间，港股药企宜明昂科（01541.HK）宣布，与Axion签署协议，终止双方关于IMM2510 和IMM27M的许可与合作协议，公司收回此前授权给Axion的所有权利（包括大中华区以外的全球开发 和商业化权利）。 2024年以来，随着康方生物PD-1/VEGF双抗通过临床试验数据"头对头"展现出超过默沙东K药的潜力， 全球掀起了PD-1/VEGF双抗药物对外交易热潮。 2025年5月，三生国健及关联方共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内 地）的独家开发、生产、商业化权利。三生国健及关联方拿到的首付款就达到12.5亿美元，彼时刷新国 产创新药授权出海首付款纪录。 2025年6月2日，百时美施贵宝与BioNTech共同宣布，双方将联合开发及商业化BioNTech旗下双特异性 抗体候选药物BNT327（原Biotheus的PM8002），用于多种实体瘤治疗，这笔合作潜在交易总额达到111 亿美元。而这款双抗药物最早是从中国创新药企收购而来，经过BioNTech的转手，身价也暴涨四倍以 上。 相比之下 ...

当时合作金额超过20亿美元。 在创新药对外授权出海热潮之下，有个别药企却要收回授权。 2026年1月6日晚间，港股药企宜明昂科（01541.HK）宣布，与Axion签署协议，终止双方关于IMM2510 和IMM27M的许可与合作协议，公司收回此前授权给Axion的所有权利（包括大中华区以外的全球开发 和商业化权利）。 宜明昂科与Axion的授权合作始于2024年8月，当时宜明昂科将在研管线中的两款产品IMM2510和 IMM27M的大中华区以外的开发及商业化权利授权给了Axion，这项合作金额超过20亿美元。 宜明昂科原本对外授权的两款在研产品，其中的IMM2510是一款PD-L1/VEGF双特异性抗体。 作为肿瘤免疫的核心靶点，PD-1因其广谱抗肿瘤作用及持久抗肿瘤作用奠定了在免疫治疗领域的基石 地位，但由于免疫微环境的复杂性及耐药性，PD-1仍无法完全满足临床需求。而PD-1/VEGF双抗展现 出的临床突破，能否撬动PD-1在免疫治疗中的大盘子，受到业界高度关注。 2024年以来，随着康方生物PD-1/VEGF双抗通过临床试验数据"头对头"展现出超过默沙东K药的潜力， 全球掀起了PD-1/VEGF双抗药物 ...

1月7日，港股创新药概念股普涨，其中，入选了格隆汇2026年"下注中国"十大核心资产名单的药明合联 (2268.HK)拉升涨5.5%至68.75港元，为连续第四日上涨；三生制药涨超7%，药明生物涨超6%，信达生 物涨近6%，药明康德涨近5%，均为连续第四日上涨。 招银国际12月发表研报指出，展望2026年，创新药出海趋势长期将延续，将重点关注已出海管线的临床 进展与数据兑现这一核心催化。政策端方面，美国《生物安全法案》虽已签署生效，但鉴于其未波及 Medicaid和Medicare的采购且对关联方定义明确，以及中国CXO美国行政机构收入占比较小，预计该法 案对中国CXO企业实质经营影响有限。行业展望上，招银国际表示布局思路更偏稳健，关注低估值个 股机会，推荐买入三生制药、固生堂、药明合联、中国生物制药。 本文源自：格隆汇 ...