编辑丨王多鱼 排版丨水成文 系统性硬化症 （Systemic sclerosis，SSc） 是一种以血管异常、免疫活化和进行性组织纤维化为特征的慢性自身免疫疾病，临床治疗长期面临药效局限、纤维 化不可逆、疾病异质性高等挑战。特别是在弥漫性皮肤系统性硬化症 （dcSSc） 中，常规药物疗效有限，预后差。 尽管当前的自体造血干细胞移植 （HSCT） 或 CAR-T 细胞疗法在部分难治性病例中取得初步进展，但也面临高毒性反应 （例如 CRS、ICANS） 、制备个体化 限制和生产标准化等问题，严重阻碍了其在更广泛自身免疫疾病人群中的推广。 2025 年 6 月 24 日， 海军军医大学长征医院 徐沪济 教授团队联合 杭州启函基因生物有限公司 ， 在 Cell 期刊发表了题为： An iPSC-derived CD19/BCMA CAR-NK therapy in a patient with systemic sclerosis 的研究论文。 该研究采 用 启函生物 开发的基于 诱导多能干细胞 （ iPSC ） 的工程化 CD19/BCMA 双靶点 CAR-NK 细胞疗法 QN-139b ，并在重症难治性 弥漫性皮 ...

医 药 行 业 观 点 证 券 研 究 报 告 行业周报 创新价值重估，重视转型类公司 医药行业周报 | 投资评级： | 推荐 （ 维持 | ） | | --- | --- | --- | | 报告日期： | 2025年06月03日 | | 分析师：胡博新 SAC编号：S1050522120002 分析师：吴景欢 SAC编号：S1050523070004 美国东部时间5月30日~6月3日，2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥隆重召开，数据显示，有34项中国研 究入选口头报告，32项中国研究入选快速口头报告，8项中国研究入选临床科学研讨会。不仅海外MNC、中国的制药企业 均将ADC、双抗和三抗作为报告的主要重点。三抗方面，泽景制药发布ZG006（CD3/DLL3/DLL3 三抗）单药治疗晚期小细 胞肺癌的 II 期剂量扩展研究，根据公布结果，ORR 为 66.7%，DCR 为 88.9%。10 mg 组的 ORR 为 62.5%，DCR 为 70.8%；30 mg 组的 ORR 为 58.3%，DCR 为 66.7%。会上，中国生物制药公布了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利 珠单抗用于PD-L ...

撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 2024 年 7 月， 上海长征医院 徐沪济 教授、华东师范大学 刘明耀 教授、 杜冰 教授 、 浙江医科大学第二附属医院 吴华香 教授等在国际顶尖学术期刊 Cell 发表 论文 【1】 ， 在国际上首次报道异体通用型 CAR-T 细胞成功治疗 自身免疫疾病 （ 难治性免疫介导的坏死性肌病 和 弥漫性皮肤系统性硬化症 ） ，实现了长期缓 解，标志着现货通用型 CAR-T 细胞疗法在自身免疫疾病领域取得了关键性突破。 该研究中使用的是一款 健康供体来源的、多重基因组编辑、同种异体、CD19 靶向的CAR-T细胞产品—— TyU19 ，由 邦耀生物 开发。 2025 年 5 月 29 日， 徐沪济 教授、 杜冰 教授及 南京鼓楼医院 孙凌云 教授团队 （ 王丹丹 、 王晓冰 、 谭炳合 为共同第一作者） 在 Cell 子刊 Med 上发表 了题为： Allogeneic CD19-targeted CAR-T therapy in refractory systemic lupus erythematosus achieved durable remission 的研究论文 ...

Group 1 - The pharmaceutical and biotechnology industry is experiencing a positive export trend, with a 4.39% year-on-year increase in pharmaceutical exports in Q1 2025, and a 9.6% increase in exports to the U.S. after a reduction in short-term tariff impacts [1] - In the innovative drug sector, China's research and development efficiency is improving, with 31% of multinational pharmaceutical companies introducing molecules from China in 2024, and an increase in early project collaborations [1] - The weight loss sector is seeing intensified global competition, with companies like Novo Nordisk and Eli Lilly accelerating their development of oral GLP-1 drugs, while Chinese firms are making breakthroughs in small molecules and peptide carriers [1] Group 2 - In the medical device sector, general CAR-T technologies such as CT0596 and TyU19 are demonstrating efficacy and economic advantages in treating tumors and autoimmune diseases, potentially becoming mainstream in the future [1] - The industry's innovative payment systems are gradually improving, and there is a peak in overseas licensing activities [1] - The Guotai pharmaceutical ETF (159377) tracks the ChiNext pharmaceutical and health index (399275.SZ) and is characterized by high volatility, with daily price fluctuations reaching up to 20%, making it noteworthy for investors [1]

（责任编辑：张晓波 ） 华鑫证券指出，医药生物行业出口呈现复苏态势，2025年Q1医药出口额达266.32亿美元，同比增长 4.39%，其中对美出口同比增长9.6%，关税短期冲击减弱后美国订单有望显著恢复。创新药领域，中国 企业的研发效率和质量快速提升，2024年约31%的跨国药企引进的创新药候选分子来自中国，合作项目 偏向早期阶段，为持续出海创造机遇。痛风治疗市场潜力巨大，全球患者预计2030年达14.2亿人，中国 将达2.4亿人，现有治疗药物存在安全性不足等问题，以URAT1为靶点的新药如SHR4640、AR882等进 入关键临床阶段，展现出Best in Class潜力。减重领域，跨国药企持续加码布局，诺和诺德与礼来竞争 激烈，中国企业在小分子和多肽载体研发方面取得突破，部分品种已实现对外授权。细胞治疗领域，通 用型CAR-T技术如CT0596和TyU19在疗效和经济性上取得突破，为推向注册性临床奠定基础。在创新 支付体系下，部分品种已实现研发投入回报正循环，海外临床数据发布和对外授权进入高峰期，创新价 值兑现加速。 兴业证券指出，医药生物行业呈现"创新与内需共振，科技与消费交织"的特点，创新始终是医药 ...

分析师：胡博新 SAC编号：S1050522120002 分析师：吴景欢 SAC编号：S1050523070004 医 药 行 业 观 点 证 券 研 究 报 告 行业周报 关税短期冲击减弱，出海仍是主要趋势 医药行业周报 | 投资评级： | 推荐 （ 维持 ） | | --- | --- | | 报告日期： | 2025年05月19日 | 1. 出海仍是主要趋势，关税短期冲击减弱 根据医保商会统计，2025年Q1，医药出口额为266.32亿美元，同比增长4.39%，其中对美出口46.39亿美元，同比增长 9.6%，美国仍为中国出口的第一大单体市场，占比17.4%。医药虽然有部分被豁免，但仍非豁免品种受到关税的冲击，5月 12日之后，美国订单有望显著恢复。医药交易方面，根据医药魔方数据，2025年Q1，中国医药交易数量同比增加34%，交 易总金额同比增加222%。美国制药企业也是全球医药交易的主要受让方，美国市场是全球最大的创新药市场，未来增长可 能受到政策的干扰，但考虑美国商业保险模式占据主导，而且医疗体制改革需要长周期布局，创新药高度市场化定价机制 仍将维持。近年来，中国创新药的研发效率和质量得到迅速提升 ...

证 券 研 究 报 告 行业周报 关税短期冲击减弱，出海仍是主要趋势 医药行业周报 | 投资评级： | 推荐 （ 维持 ） | | --- | --- | | 报告日期： | 2025年05月19日 | 分析师：胡博新 SAC编号：S1050522120002 分析师：吴景欢 SAC编号：S1050523070004 医 药 行 业 观 点 1. 出海仍是主要趋势，关税短期冲击减弱 根据医保商会统计，2025年Q1，医药出口额为266.32亿美元，同比增长4.39%，其中对美出口46.39亿美元，同比增长 9.6%，美国仍为中国出口的第一大单体市场，占比17.4%。医药虽然有部分被豁免，但仍非豁免品种受到关税的冲击，5月 12日之后，美国订单有望显著恢复。医药交易方面，根据医药魔方数据，2025年Q1，中国医药交易数量同比增加34%，交 易总金额同比增加222%。美国制药企业也是全球医药交易的主要受让方，美国市场是全球最大的创新药市场，未来增长可 能受到政策的干扰，但考虑美国商业保险模式占据主导，而且医疗体制改革需要长周期布局，创新药高度市场化定价机制 仍将维持。近年来，中国创新药的研发效率和质量得到迅速提升 ...

撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 2021 年，德国埃尔朗根-纽伦堡大学的研究人员首次使用 CAR-T 细胞疗法 成功治疗了一位 复发/难治性 系 统性红斑狼疮 （SLE） 患者，此后，世界各地启动了众多临床试验，以评估 CAR-T 细胞疗法在 B 细胞介 导的自身免疫疾病中的安全性和有效性。 同种异体 CAR-T 细胞因其均一性、可快速获取，以及潜在的成本效益而独具优势，有望成为治疗自身免疫 疾病的一种极具前景的疗法。 然而，移植物抗宿主病 （GvHD） 、同种异体排斥、基因编辑相关的潜在基 因毒性压力以及过度免疫抑制导致的感染风险，限制了当前同种异体 CAR-T 细胞产品的更广泛临床应用。 2025 年 5 月 8 日，浙江大学医学院第一附属医院 佟红艳 、 林进 及华东师范大学/邦耀生物 杜冰 、 刘明耀 等人，在 Cell Research 期刊发表了题为： Allogeneic anti-CD19 CAR-T cells induce remission in refractory systemic lupus erythematosus 的论文 【1】 。 这项研究表明，采用减低强度淋巴细胞 ...