证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2025-037 华北制药股份有限公司 关于下属公司获得《化学原料药上市申请批准通知书》的 公告 截至目前，该药品累计研发投入：1099 万元（未经审计）。 药物后续进展：通过现场 GMP 符合性检查后即可安排生产，并上市销 售。 三、对公司的影响及风险提示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，华北制药股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司华北 制药华胜有限公司（以下简称"华胜公司"）收到国家药品监督管理局核 准签发的硫酸多黏菌素 B《化学原料药上市申请批准通知书》，现将有关 情况公告如下： | 一、化学原料药上市申请批准通知书的主要内容 | | --- | | 化学原料药名称 | 通用名称：硫酸多黏菌素 B | | | --- | --- | --- | | | 英文名/拉丁名：Polymyxin B Sulfate | | | 受理号 | CYHS2360714 | | | 通知书编号 | 2025YS00460 | | | 申请事项 | 境内生产 ...

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2025-036 二、药物研究的其他相关情况 本品国内批准的适应症为用于治疗革兰阴性菌（包括头孢他啶耐药菌） 感染的患者，包括复杂性腹腔内感染（cIAI）；医院获得性肺炎（HAP）， 包括呼吸机相关性肺炎（VAP）；在治疗方案选择有限的成人患者中治疗 由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、 大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。 华民公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）于 2024 年 1 月申报国家 药品监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于 2025 年 6 月获得 国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药 质量和疗效一致性评价。 截至目前，累计研发投入：1434.53 万元（未经审计）。 关于下属公司获得《药品注册证书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，华北制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司华北 制药河北华民药业有限责任公司（以下简称"华民公司"）收到国家药品 监 ...

三、同类药品市场情况 截至目前，累计研发投入：1434.53 万元（未经审计）。 药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。 注射用头孢他啶阿维巴坦钠由 AstraZeneca 和 Forest Laboratories 研发， AstraZeneca 旗下的小分子抗生素于 2016 年 12 月被辉瑞公司正式收购。原 研制剂 Zavicefta®已在美国和欧盟上市多年，于 2019 年获批进入中国市场， 中文商品名"思福妥®"；截至目前，包括华民公司在内，国内已有 15 家仿 制 药 获 批 上 市 ， 规 格 与 原 研 相 同 ， 均 为 2.5g （ C22H22N6O7S2 2.0g 与 C7H11N3O6S 0.5g），1 家获批上市了注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注 射液双室制剂。 | 证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2025-036 | | --- | | 华北制药股份有限公司 | | 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 | | 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 | | 近日，华北制药股份有限公 ...

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2025-037 华北制药股份有限公司 截至目前，该药品累计研发投入：1099 万元（未经审计）。 药物后续进展：通过现场 GMP 符合性检查后即可安排生产，并上市销 售。 三、对公司的影响及风险提示 近日，华北制药股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司华北 制药华胜有限公司（以下简称"华胜公司"）收到国家药品监督管理局核 准签发的硫酸多黏菌素 B《化学原料药上市申请批准通知书》，现将有关 情况公告如下： | 一、化学原料药上市申请批准通知书的主要内容 | | --- | | 化学原料药名称 | 通用名称：硫酸多黏菌素 B | | | --- | --- | --- | | | 英文名/拉丁名：Polymyxin B Sulfate | | | 受理号 | CYHS2360714 | | | 通知书编号 | 2025YS00460 | | | 申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 | | | 化学原料药注册标准 | YBY64292025 | 编号 | | 有效期 | 个月 24 | | | 包装规格 | 2.0 千克/瓶 | | | 生产企业 | ...

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2025-036 华民公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）于 2024 年 1 月申报国家 药品监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于 2025 年 6 月获得 国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药 质量和疗效一致性评价。 截至目前，累计研发投入：1434.53 万元（未经审计）。 药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。 华北制药股份有限公司 关于下属公司获得《药品注册证书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，华北制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司华北 制药河北华民药业有限责任公司（以下简称"华民公司"）收到国家药品 监督管理局核准签发的注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）的《药品注册 证书》，现将有关情况公告如下： 药品名称 药品通用名称：注射用头孢他啶阿维巴坦钠 英文名/拉丁名：Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection 主要 ...

华北制药（600812）公告，公司控股子公司华北制药华胜有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签 发的硫酸多黏菌素B《化学原料药上市申请批准通知书》。该药物用于治疗铜绿假单胞菌敏感菌株引起 的急性感染，是治疗由此类细菌引起的泌尿道、脑膜和血流感染的首选药物。截至目前，该药品的研发 累计投入为1099万元。此次批准将丰富公司的产品线，但不会对当期经营业绩产生重大影响。药物将在 通过GMP符合性检查后安排生产并上市销售。 ...

华北制药（600812）公告，全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核 准签发的注射用头孢他啶阿维巴坦钠(2.5g)的《药品注册证书》。该药品用于治疗革兰阴性菌感染，包 括复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎等。华民公司于2024年1月申报并取得药品注册受理号，2025年6 月获得注册证书。截至目前，累计研发投入为1434.53万元。国内已有15家仿制药获批上市，2020年至 2024年样本医院销售额分别为3.69亿元、4.83亿元、6.53亿元、11.77亿元、14.85亿元。 ...

Core Viewpoint - North China Pharmaceutical has received approval for two products: Vitamin B6 injection and injectable Isavuconazole, indicating a strategic expansion in both essential vitamins and high-end anti-infection markets [1][2][3] Group 1: Product Approvals - The company has been granted a supplementary approval for Vitamin B6 injection (1ml: 100mg) and a drug registration certificate for injectable Isavuconazole (0.2g) by the National Medical Products Administration [1][2] - Vitamin B6 is widely used in clinical settings for various metabolic disorders, with its indications expanding due to ongoing research [1] - The sales data from 2020 to 2023 shows fluctuations in Vitamin B6 injection sales, with a peak of 62.02 million yuan in 2021 and a decline to 46.37 million yuan in 2023 [1] Group 2: Market Strategy - The company plans to leverage its production and sales resources to expand sales channels and increase market coverage following the approval of the new Vitamin B6 injection specification [2] - North China Pharmaceutical aims to participate actively in national and provincial alliance procurement initiatives [2] - The company is considering further product pipeline development in the B vitamin sector based on market trends and strategic goals [2] Group 3: Financial and Competitive Position - The cumulative R&D investment for injectable Isavuconazole is reported to be 15.27 million yuan, and the product is expected to enhance the company's product line in the anti-infection sector [3] - The approval of Isavuconazole signifies the company's entry into the high-end anti-infection market, potentially providing new revenue growth opportunities [3] - The presence of five companies in the domestic market holding registration for injectable Isavuconazole indicates a competitive landscape, with the product achieving sales of 100 million yuan in 2023 [2][3]

Core Viewpoint - The company has received approval from the National Medical Products Administration for the injection of Isavuconazonium Sulfate (0.2g), which enhances its product line in the anti-infection sector [1][2]. Group 1: Drug Registration Details - The drug is named Isavuconazonium Sulfate for Injection, with a registration classification as a chemical drug of category 4 [1]. - The drug registration certificate was issued with a validity period of 18 months, and it is classified as a prescription drug [1]. - The company has invested a total of 15.27 million yuan in research and development for this drug [2]. Group 2: Market Situation - Isavuconazonium Sulfate has been approved for sale in over 40 countries globally, with five companies in China holding the registration certificate for the injection form [3]. - The sales revenue for Isavuconazonium Sulfate injection reached 100 million yuan in 2023, with 72.38 million yuan in sales during the first half of 2024 [3]. Group 3: Impact on the Company - The approval of Isavuconazonium Sulfate is expected to further supplement the company's product offerings in the anti-infection field [3].

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2025-035 | | | | | | | 期 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | 年 | | | | | | | | | 05 | | | | | | | | | 月 | | | | | | | | | 26 日 | | | 至 | 2030 | | | | | 药品批准文号有效 | 二、药物研究的其他相关情况 硫酸艾沙康唑最初由 Basilea 制药公司开发，后 Basilea 与多家制药公 司签署许可协议，2010 年 2 月，安斯泰来（Astellas）制药获得全球共同开 发和推广权；2017 年 7 月和 12 月，辉瑞（Pfizer）获得了在欧洲（包括奥 地利、法国、德国、意大利、英国、俄罗斯、以色列和土耳其）和 16 个亚 太国家（包括澳大利亚、印度、韩国、新加坡、中国台湾、中国（包括香 港和澳门）等）独家开发和商业化权利。2015 年 3 月 6 日，Astellas 首先 在美国推出本品注射用粉针剂（372mg，相当于艾沙康唑 200mg）。同年 10 月 15 日，B ...