证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-61 迪哲（江苏）医药股份有限公司 第二届监事会第二次会议决议公告 表决结果：同意 3 票，反对 0 票，弃权 0 票。 具体内容详见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《2023 年 第三季度报告》。 2、审议通过《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》 本公司监事会及全体监事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 10 月 27 日以 现场结合通讯表决的方式召开了第二届监事会第二次会议（以下简称"会议"）。会 议应出席监事 3 人，实际出席监事 3 人。本次会议的召集、召开程序以及召开方式 符合相关法律法规以及《公司章程》的规定，会议决议合法、有效。 二、监事会会议审议情况 1、审议通过《关于公司 2023 年第三季度报告的议案》 表决结果：同意 3 票，反对 0 票，弃权 0 票。 经审议，监事会认为：对暂时闲置募集资金适时进行现金管理，可以提高资金 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-62 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责 任。 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称 "公司"）于 2023 年 10 月 27 日 分别召开第二届董事会第二次会议、第二届监事会第二次会议，审议通过了 《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在不影响募集 资金投资计划正常进行的前提下，公司拟使用最高不超过人民币 80,000.00 万元 （含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限自 2023 年 12 月 19 日 起 12 个月之内有效。公司会选择信誉好、规模大、有能力保障资金安全的发行 主体所发行的投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或券商收 益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期存款、 大额转让存单、券商收益凭证等）。在上述额度及期限范围内，公司可以循环 滚动使用资金。同时，公司董事会授权董事长或董事长授权人员在 ...

Financial Performance - The total operating revenue for the third quarter of 2023 was CNY 40,102,400, with a net profit attributable to shareholders of CNY -314,696,989.70[14] - Total operating revenue for the first three quarters of 2023 reached ¥40,102,400, compared to no revenue reported in the same period of 2022[28] - Net loss for the third quarter of 2023 was ¥828,949,591.21, compared to a net loss of ¥510,097,218.65 in the same quarter of 2022, indicating a worsening of approximately 62.5%[29] - The company's net profit attributable to shareholders after deducting non-recurring gains and losses was CNY -320,083,888.33 for the quarter[14] - Basic and diluted earnings per share for the third quarter of 2023 were both reported at -¥2.03, compared to -¥1.26 in the same quarter of 2022[35] - The company incurred a basic and diluted earnings per share of -0.77 RMB for the current period[54] Research and Development - Research and development expenses increased to CNY 55.90 million during the reporting period, reflecting progress in ongoing product development[6] - Research and development expenses for the first three quarters of 2023 amounted to ¥578,964,914.76, up from ¥480,663,642.45 in 2022, reflecting a year-over-year increase of about 20.5%[28] - The company reported a total research and development expenditure of 235,527,010.26 RMB, which is 587.31% of its operating revenue[54] - The company is advancing its blood cancer product, Golisicitinib, which has received priority review status from the National Medical Products Administration for the treatment of relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma[18] - The company received approval from the National Medical Products Administration for its lung cancer targeted drug, Shuwotai (generic name: Shuwotai), for specific treatment indications[59] Assets and Liabilities - The company reported a total asset value of CNY 1,673,342,924.00, down from CNY 2,081,908,055.24 at the end of the previous year[19] - The company's total assets decreased to ¥1,673,342,924.00 as of September 30, 2023, down from ¥2,081,908,055.24 at the end of 2022, a reduction of approximately 19.6%[24] - The company’s equity attributable to shareholders decreased to CNY -38.45 million, indicating a continued loss status compared to the end of last year[6] - The equity attributable to shareholders of the listed company is 1,082,273,585.39 RMB, down 38.45% from the previous year[54] - The company’s total liabilities included short-term borrowings of CNY 199,920,121.95, indicating increased leverage[19] - Total liabilities increased significantly to ¥591,069,338.61 in 2023 from ¥323,427,016.13 in 2022, marking an increase of about 83%[24] - The company's retained earnings showed a significant deficit of ¥2,234,801,204.92 as of September 30, 2023, compared to a deficit of ¥1,405,851,613.71 at the end of 2022[24] Cash Flow - The company’s cash and cash equivalents decreased from CNY 1,473,178,113.01 to CNY 1,084,851,232.36, indicating a liquidity contraction[19] - Cash and cash equivalents decreased to ¥69,398,112.49 as of September 30, 2023, down from ¥121,674,499.67 at the end of 2022, a decline of approximately 43%[22] - The net cash flow from operating activities for the current period is -669,132,575.97 RMB, compared to -421,450,780.29 RMB in the previous period, indicating a significant increase in cash outflow[38] - The total cash inflow from investment activities is 3,468,191,094.88 RMB, while cash outflow is 3,025,188,087.27 RMB, resulting in a net cash flow from investment activities of 443,003,007.61 RMB[38] - The net cash flow from financing activities is 175,902,153.78 RMB, compared to -31,391,757.15 RMB in the previous period, showing a positive shift in financing[40] New Products and Market Activity - The company has launched a new product, Shuwozhe®, in August 2023, which has started generating sales revenue[50] - The company reported a fair value change gain of ¥18,310,623.89 in the first three quarters of 2023, down from ¥33,183,648.81 in the same period of 2022[29] - The company reported a non-monetary asset exchange gain of approximately 5.25 million and a fair value change gain of about 18.31 million, primarily from financial investment returns[55] - The total number of common shareholders at the end of the reporting period was 9,884, with the top ten shareholders holding significant stakes[69]

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）在 2023 年欧洲肿瘤内 科学会（ESMO）大会公布舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）一线单药治疗 EGFR 20 号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗 效和安全性汇总分析的最新数据。舒沃哲®一线单药治疗 EGFR Exon20ins 突变 型晚期 NSCLC 确认的客观缓解率（ORR）达 78.6%，其中 300mg 组中位无进展 生存期（mPFS）为 12.4 个月。 一、舒沃哲®一线单药治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的最新数 据 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-60 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变 型晚期非小细胞肺癌的最新临床研究结果在 2023 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报告的公告 由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品 ...

（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401） 二〇二三年九月 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 向特定对象发行股票申请文件的 第二轮审核问询函的回复 保荐机构（主承销商） 除非文义另有所指，本问询函回复中的简称与《迪哲（江苏）医药股份有限 公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票并在科创板上市募集说明书（申报稿）》 （以下简称"募集说明书"）中的释义具有相同涵义。 本问询函回复的字体说明如下： | 问询函所列问题 | | 黑体 | | --- | --- | --- | | 对问询函所列问题的回复 | | 宋体 | | 根据 2023 | 年半年报数据等对本问询函回 | 楷体、加粗 | | 复报告的补充、修订 | | | 本问询函回复部分表格中单项数据加总数与表格合计数可能存在微小差异， 均因计算过程中的四舍五入所形成。 8-3-1 问题 1、关于募集资金使用 根据申报材料，发行人是一家采用第五套标准上市的生物医药企业，截至目 前尚无产品上市，报告期内未形成主营业务收入。同时，前次募集资金及本次募 募集资金均主要投向舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586 等产品的临床研发和 ...

8-2-1 8-2-2 问题 2：关于经营情况 根据申报材料及公开资料：（1）发行人报告期各期净利润分别为-58,661.19 万元、-66,987.59 万元、-73,600.31 万元；2023 年 1-3 月发行人归母净利润- 23,952.37 万元，同比下降 31.80%；（2）发行人 2020 年、2021 年分别实现营业 收入 2,776.08 万元、1,028.54 万元，均为向 AZAB 及其关联方收取的技术服务 费；（3）发行人报告期内研发费用金额持续增加，分别为 43,949.48 万元、 58,759.68 万元、66,452.18 万元；（4）根据公开资料，2022 年公司召开董事会通 过 2022 年限制性股票激励计划；（5）截止目前，公司研发管线组合中拥有 5 个 处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，有 2 款药物处于全球注册临 床阶段，其中 1 款药物已处于申报上市阶段。 请发行人说明：（1）结合相关市场及技术领域的竞争情况和趋势，技术服 务费的具体内容及与现有主营业务的关系，说明报告期内其他业务收入下降的 原因及对后续业务发展的主要影响；（2）结合报告期内主要研发费用 ...

关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 向特定对象发行股票申请文件的 审核问询函的回复 保荐机构（主承销商） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401） 二〇二三年九月 上海证券交易所： 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"、"发行人"或"迪哲 医药"）收到贵所于 2023 年 05 月 10 日下发的《关于迪哲（江苏）医药股份有 限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（上证科审（再融资）〔2023〕 114 号）（以下简称"问询函"），公司已会同华泰联合证券有限责任公司（以 下简称"华泰联合证券"、"保荐机构"）、普华永道中天会计师事务所（特殊 普通合伙）（以下简称"会计师""申报会计师"）进行了认真研究和落实，并 按照问询函的要求对所涉及的事项进行了资料补充和问题回复，现提交贵所，请 予以审核。 除非文义另有所指，本问询函回复中的简称与《迪哲（江苏）医药股份有限 公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票并在科创板上市募集说明书（申报稿）》 （以下简称"募集说明书"）中的释义具有相同涵义。 本问询函回复的字体说明如下： | 问询函所列问题 | 黑体 | | ...

迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于戈利昔替尼纳入优先审评审批 程序的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）产品戈利昔替尼近 日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。戈利昔 替尼是淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于 NDA 申报阶段的高选择性 JAK1 抑 制剂。戈利昔替尼于 2022 年获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定" （Fast Track Designation），是目前首个且唯一获得该认定的针对外周 T 细胞淋巴 瘤（PTCL）的国创新药。2023 年在国际顶刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology） 发表研究成果，影响因子 51.8。 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-59 二、药品研究结果 外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴 瘤（NHL），约占全球 NHL 的 7%~10%，我国 PTCL 的发病率显著 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-58 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于戈利昔替尼新药上市申请 获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（"公司"）近日收到国家药品监督管理 局（"国家药监局"）核准签发的《受理通知书》，戈利昔替尼用于复发或难治的 外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的新药上市申请（NDA）获得受理。 JAK/STAT 信号通路在包括 T 细胞恶性肿瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤 的发生发展中具有重要作用。作为 PTCL领域全球首个且迄今为止唯一处于 NDA 申报阶段的高选择性 JAK1 抑制剂，戈利昔替尼通过靶向 JAK/STAT 通路来抑制 肿瘤细胞生长与增殖。 戈利昔替尼的新药上市申请基于国际多中心注册临床研究（JACKPOT8 的 B 部分），该研究结果在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以及恶性淋巴瘤国 际会议（ICML）上以口头报告形式公布。主要研究终点独立影像评估委员会（IRC） ...

| 保荐机构名称：华泰联合证券有限责任公司 | 被保荐公司简称：迪哲（江苏）医药股份有 | | --- | --- | | | 限公司 | | 保荐代表人姓名：许超 | 联系电话：010- 56839300 | | 保荐代表人姓名：丁明明 | 联系电话：010- 56839300 | 根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科 创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以 下简称"华泰联合证券"或"保荐机构"）作为迪哲（江苏）医药股份有限公司 （以下简称"迪哲医药"或"公司"）向特定对象发行股票的保荐机构，承接公 司首次公开发行的原保荐机构中信证券股份有限公司未完成的持续督导工作，对 迪哲医药进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告： 一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况 无。 二、重大风险事项 （一）尚未盈利的风险 华泰联合证券有限责任公司 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年半年度持续督导跟踪报告 创新药研发时限长、资金投入大、盈利周期长。公司作为一家全球创新型生 物医药企业，正处于重要研发投入期，针对不同靶点研制多款产品。截至本报告 出具 ...