Core Viewpoint - The successful FDA approval of ZEGFROVY (舒沃替尼片) marks a significant milestone for the company as it becomes the first independently developed innovative drug from China to enter the global market, with expectations of reaching over 10 billion yuan in global sales peak [4][6]. Group 1: Product Approval and Market Potential - ZEGFROVY has received accelerated approval from the FDA for treating adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 20 insertion mutations [4]. - The drug is expected to achieve a global market sales peak of approximately 12.954 billion yuan, with the U.S. market presenting a higher pricing potential compared to China [6]. - The incidence of EGFR exon 20 insertion mutations in NSCLC patients is estimated to be around 4.8% to 5.1% in China, while in the U.S., it ranges from 9% to 12% [5][6]. Group 2: Commercial Strategy and Market Expansion - The company aims to maximize its long-term interests and shareholder returns by actively evaluating various overseas market expansion models, with a focus on the U.S. and European markets due to their stronger payment capabilities [6][11]. - The domestic market remains crucial, but the overseas market is anticipated to become a second growth curve for the company [6][11]. - The company has a commercial team nearing 500 members to enhance market coverage for its products [6]. Group 3: Research and Development Pipeline - The company has a robust pipeline with seven products in international multi-center clinical stages, including ZEGFROVY and three other drugs [7][9]. - ZEGFROVY has shown a confirmed objective response rate (ORR) of 78.6% in treating EGFR exon 20 insertion NSCLC, with a median progression-free survival (mPFS) of 12.4 months [9]. - The company is also developing DZD6008, a selective EGFR TKI, which aims to address unmet clinical needs in NSCLC [9][10]. Group 4: Financial Performance and Funding - The company reported a net loss of approximately 850 million yuan in 2024, a 24% reduction year-on-year, and a net loss of about 190 million yuan in Q1 2025, a 14% decrease [14]. - The company successfully completed a nearly 1.8 billion yuan private placement to support its R&D projects, particularly for ZEGFROVY, Golixty (高瑞哲), and DZD8586 [14][15]. - The annual R&D investment from 2020 to 2024 has shown a consistent increase, indicating a commitment to sustaining product pipeline development [13].

科创板开板6年来，已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市，塑造了中国生物医药的创 新版图。 科创板设立起就从科创企业发展的实际出发，推出五套上市标准。其中，第五套上市标准面向未盈利但 具备高成长性的科技企业。 包容性助力医药企业创新发展 科创板开板以来，共有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市，另有百济神州、百利天恒、 诺诚健华等3家上市时未盈利的创新药企业采用红筹企业标准等登陆科创板。这一批创新药企业利用资 本市场募资等积极布局抗体药物、ADC（抗体偶联药物）、寡核苷酸药物等前沿技术，聚焦恶性肿 瘤、自身免疫性疾病、艾滋病、罕见病等重大疾病领域，不断提高创新药物的可及性和可负担性。 据统计，20家采用第五套标准的上市公司中，已有19家公司自研的45款药品（含疫苗）获批上市，20家 公司已全部实现核心产品的上市或上市申请获受理。2024年，20家公司合计实现营业收入142.10亿元， 同比增长44.17%，其中4家营收超10亿元、4家有望在今明两年突破营收10亿元。其中，艾力斯、神州 细胞等公司实现从上市前零收入到年度营收分别突破35亿元、25亿元。 2024年是迪哲医药产品上市后的第一 ...

博睿康 NeuroHUB助力国内首个剧场神经美学实验 近日，国内首个真实剧场环境下的神经美学实验在新清华学堂进行，八名佩戴便携式脑电设备的志愿者在 现场观看舞剧《咏春》，设备可同时采用无线方案同步记录数据，实时捕捉观众沉浸于艺术时的神经活 动。 无线自由：解放科研想象力 NeuroHUB采用模块化的便携可穿戴设计，采用无线方案同步传输数据，志愿者可自然落座剧场任意位置。 设备提前40分钟调试完成，演出全程无感佩戴，确保艺术体验的纯粹性。 群体超扫描：多人大脑实时对话 志愿者佩戴的设备是由博睿康自主研发的NeuroHUB多模态研究平台， 这也是首次实现真实场景下多人观演 脑电及生理信号的毫秒级精准同步采集记录 。当青绿山水在舞台流淌，当电波穿越时空帷幕，志愿者们的 大脑正掀起一场无声风暴。数据显示，当观众沉浸于演出时，大脑活跃度显著提升，这种全脑联动与情感 分布密切相关——这正是现场艺术直击人心的神经密码。 在这场颠覆传统的实验中，博睿康自主研发的NeuroHUB多模态平台展现出三大核心优势： NeuroHUB首创的便捷群体同步方案突破实验室单一场景的局限，支持10人以上脑电和生理信号毫秒级精准 对齐。 真实场 ...

公司代码：688192 公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 目 录 十一、 关于变更注册资本、修订公司章程及议事规则并办理工商变更登记 迪哲（江苏）医药股份有限公司 为维护全体股东的合法权利，确保股东大会的正常秩序和议事效率，保证 大会的顺利进行，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》 《上市公司股东会规则》以及《迪哲（江苏）医药股份有限公司章程》《迪哲 （江苏）医药股份有限公司股东大会议事规则》等相关规定，迪哲（江苏）医 药股份有限公司（以下简称"公司"）特制定 2024 年年度股东大会会议须知： 一、为确认出席大会的股东或其代理人或其他出席者的出席资格，会议工 作人员将对出席会议者的身份进行必要的核对工作，请被核对者予以配合。 二、为保证本次大会的严肃性和正常秩序，切实维护股东的合法权益，请 出席大会的股东或其代理人或其他出席者准时到达会场签到确认参会资格，在 会议主持人宣布现场出席会议的股东和代理人人数及所持有的表决权数量之前， 会议登记应当终止。 三、会议按照会议通知上所列顺序审议、表决议案。 四、股东及股东代理人参加股东大会依法享有发言权、质询权、表决权等 权利。股东及股 ...

◎记者 祁豆豆 科创板开板6年来，已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市，塑造了中国生物医药的创 新版图。 科创板设立起就从科创企业发展的实际出发，推出五套上市标准。其中，第五套上市标准面向未盈利但 具备高成长性的科技企业。 2024年6月19日，中国证监会发布《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》 （简称"科创板八条"）提出，强化科创板"硬科技"定位。支持优质未盈利科技型企业在科创板上市。中 国证监会主席吴清在今年全国两会记者会上表示，稳妥实施科创板第五套上市标准等更具包容性的发行 上市制度，更精准支持优质科技企业发行上市。 多家科创板医药公司高管在接受上海证券报记者采访时表示，科创板允许未盈利的科技创新企业按第五 套标准上市融资，打破了传统资本市场对企业盈利等方面的限制，从制度层面为处于研发攻坚阶段、尚 未实现盈利的创新企业提供融资的便利条件。时值"科创板八条"发布一周年，市场各方期待第五套上市 标准的制度得以优化、预期更加明确。 包容性助力医药企业创新发展 科创板开板以来，共有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市，另有百济神州、百利天恒、 诺诚健华等3家上市时 ...

最值得关注的是，公司的下一代BCL2抑制剂索托克拉联合百悦泽®用于治疗复发性/难治性（R/R）慢 性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤患者和R/R套细胞淋巴瘤患者时，各取得96%和79%的总 缓解率，取得了深度缓解的临床结果，并且体现出了可管理的安全性特征。 在近日于意大利米兰召开的2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上，百济神州、迪哲医药、诺诚健 华、微芯生物4家科创板创新药企近60项临床研究成果亮相，其中4项研究入选口头报告环节、14项研究 入选壁报环节，彰显了中国在血液肿瘤创新疗法开发中的科学实力。 业内人士认为，近年来，科创板创新药企在ASCO（美国临床肿瘤学会）、EHA等国际顶尖舞台上的集 群式突破，标志着中国创新药产业从"快速跟随"向"自主创新"的战略转型已驶入快车道。凭借着在前沿 领域的持续创新探索和高效转化的临床开发能力，中国企业在全球血液学创新治疗领域正在加速崛起， 有望推动更多"中国方案"成为国际血液学诊疗指南的新基准。 作为全球血液学领域最具影响力的学术盛会之一，EHA年会每年都有来自全球100多个国家的1万余名 专业人士参会，共同发布与探讨血液疾病诊疗的最前沿科研成果。 百济 ...

主要研究者、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授表示："戈利昔替尼作为新一代、口服、高选择性 JAK1抑制剂，或可解决外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗领域缺乏有效维持治疗方案的难题。戈利昔替 尼通过独特的三重作用机制显示其维持治疗优势，强效抑瘤，使得50%的一线治疗后达部分缓解的 PTCL患者进一步达到完全缓解，而抗炎及免疫调节作用改善了肿瘤免疫微环境，带来延复发、长生存 的获益，有望成为PTCL维持治疗优选方案。" 此外，高瑞哲在联合CHOP方案一线治疗PTCL，以及针对复发/难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r T-LGLL）、治疗r/r PTCL的真实世界研究、联合CHOP方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤 （MEITL）等T细胞淋巴瘤领域的一系列临床研究中，都显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全 性。 DZD8586有望为B-NHL开创全新治疗策略 DZD8586在既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和BTK降解剂治疗的CLL/SLL 患者中的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析，已于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）首次口头报告，并将 在EHA大会展示，其进一步亚组分析结 ...

关于DZD8586相关研究：研究数据显示，DZD8586针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率 (ORR)高达84.2%，在既往接受过BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药 突变(C481X)或其他BTK突变(包括激酶"失活"突变)的患者中，均观察到肿瘤缓解。同时，DZD8586安 全性可控，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。 此外，DZD8586单药治疗r/rDLBCL的II期临床研究最新数据，将在EHA和ICML大会公布。该研究入组 的r/rDLBCL患者既往接受过1至4线的系统性治疗，且治疗方案均包含以蒽环类药物联合抗CD20单抗为 基础的化疗免疫治疗。研究结果显示DZD8586单药治疗在r/rDLBCL患者中具有良好的抗肿瘤疗效和安 全性。 智通财经APP讯，迪哲医药(688192.SH)发布公告，公司将于2025欧洲血液学协会(EHA)年会和第18届国 际恶性淋巴瘤会议(ICML)，公布其血液肿瘤管线中的两大全球首创(First-in-Class)新药高瑞哲®(通用 名：戈利昔替尼胶囊)和DZD8586的重要研究进展。其中，高瑞哲®针对经一 ...

证券研究报告 2025 年 05 月 16 日 | 袁闯 | 分析师 | | --- | --- | | 执业证书编号:S0530520010002 | | | yuanchuang@hnchasing.com | | | 刘照芊 | 研究助理 | | liuzhaoqian@hnchasing.com | | 晨会聚焦 | 一、财信研究观点 | | --- | 【债券研究】债券市场综述 二、重要财经资讯 【宏观经济】央行开展 645 亿元 7 天期逆回购操作 【财经要闻】最高人民法院、证监会联合发布《关于严格公正执法司法 服 务保障资本市场高质量发展的指导意见》 【财经要闻】2025 年 6 月 1 日起对巴西、阿根廷、智利、秘鲁、乌拉圭 实行免签政策 | 市场数据 | | | | --- | --- | --- | | 指数名称 | 收盘 | 涨跌% | | 上证指数 | 3380.82 | -0.68 | | 深证成指 | 10186.45 | -1.62 | | 创业板指 | 2043.25 | -1.92 | | 科创 50 | 1000.97 | -1.26 | | 北证 50 | 1415.47 ...

目前，科创板创新药企业正迎来业绩加速兑现期，核心创新品种凭借差异化临床价值实现快速放量，多 款大单品销售收入呈现爆发式增长，市场渗透率持续提升；同时，企业商业化体系日趋成熟，自建销售 团队与渠道合作伙伴协同发力，叠加规模化生产带来的成本优化，盈利能力进入快速上升通道。 2024年是迪哲医药产品上市后的第一个完整会计年度，公司合计实现销售收入3.60亿元，同比增长 294.24%，交出了一份亮眼答卷。2024年11月，公司两款已上市产品舒沃哲和高瑞哲均成功纳入《国家 基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。迪哲医药董事长兼首席执行官张小林在本 场业绩说明会中表示，公司自主研发的高瑞哲是淋巴瘤领域全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤 （PTCL）的高选择性JAK1抑制剂。 5月8日，"科创热点行业周"迎来创新药行业专场，本次集体业绩说明会汇聚了18家科创板生物医药领军 企业，包括百利天恒、荣昌生物、迪哲医药、君实生物、复旦张江等代表性企业。与会企业高管围绕核 心技术突破、临床管线进展、商业化战略及全球合作等焦点话题，与广大投资者展开深度对话，展现中 国创新药企的科技硬实力与国际化视野。 ● 本报记 ...