证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-015 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定 予以受理。 二、该临床试验用药的研究情况 贝达药业股份有限公司 关于 EYP-1901 玻璃体内植入剂药物临床试验申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《受理通知书》（受理号：JXHL2400093、 JXHL2400094），公司与 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: EYPT，以 下简称"EyePoint"）共同申报的 EYP-1901 玻璃体内植入剂湿性年龄相关性 黄斑变性（wAMD）适应症药物临床试验（以下简称"该临床试验"）申请已 获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下： 一、该临床试验的基本情况 产品名称：EYP-1901 玻璃体内植入剂 受理号：JXHL2400093；JXHL2400094 注册分类：化学药品 2.2 类、化学药品 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-014 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份解除质押基本情况 | 股东 名称 | 是否为控股股东或 第一大股东及其 | 本次解除质押 股份数量（股） | 占其所持 股份比例 | 占公司总 股本比例 | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 一致行动人 | | | | | | | | 凯铭 投资 | 是 | 3,520,000 | 4.40% | 0.84% | 2023/3/22 | 2024/3/22 | 申万宏源证券有限公司 | | 凯铭 投资 | 是 | 5,580,000 | 6.97% | ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-013 贝达药业股份有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 1 月 5 日受理的 BPI-221351 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药 在 IDH1 和/或 IDH2 突变的晚期实体瘤中开展临床试验。 关于 BPI-221351 片获得临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编 号：2024LP00717、2024LP00718），公司申报的 BPI-221351 片药物临床试验（以 下简称"该临床试验"）申请已获得 NMPA 批准，现将具体情况公告如下： 一、该临床试验的基本情况 产品名称：BPI-221351 片 受理号：CXHL2400013 国；CXHL2400014 国 通知书编号：2024LP00717；2024LP00718 注册分类：化学药品 1 类 申请 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-011 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 截至公告披露日，凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙） （以下简称"贝成投资"）、丁列明所持股份质押情况如下： 1 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份解除质押基本情况 | 股东 名称 | 是否为控股股东或 第一大股东及其 | 本次解除质押 股份数量（股） | 占其所持 股份比例 | 占公司总 股本比例 | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 一致行动人 | | | | | | | | 凯铭 投资 | 是 | 3,900,000 | 4.87% | 0.93% | 202 ...

2024年03月13日 证券研究报告/公司研究 化学制剂/化学制药/医药生物 贝达药业 300558.SZ 首个海外 NDA 获受理 基础数据： 一线治疗非小细胞肺癌 AKL 阳性患者 截至2024年3月12日 当前股价 42.44元 事件：3月12日公司发布公告：公司控股子公司 Xcovery Holdings, Inc. 投资评级 买入 评级变动 维持 收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国FDA 已完成有关 总股本 4.18亿股 盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟 流通股本 4.17亿股 用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 总市值 177.40亿元 流动市值 177.13亿元 （NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文 相对市场表现： 件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。 事件点评： ◆有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸 恩沙替尼（贝美纳®）作为公司的第二款上市药物，是由公司与控股子 公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性 的第二代ALK-TKI。恩 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-010 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称"Xcovery"）收到美国食品药品监督管理局（以下 简称"美国 FDA"）的信件，美国 FDA 已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品 名：贝美纳®，以下简称"恩沙替尼"）"拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK） 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗"（即一线适 应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实 质性审查。现将具体情况公告如下： 一、药品基本信息 产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊 受理号：NDA 218171 药品注册分类：化学药品 1 类 申请人：Xcovery Holdings, Inc. 申请事项：药品注册上市许可 二、药品基本情况及同类药品市场状况 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和 Xcovery 共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替尼"适用于此前接受过克唑替尼治 疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 N ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-009 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份补充质押基本情况 | 股东 | 是否为控 股股东或 第一大股 | 本次质押 数量 | 占其所 持股份 | 占公司 总股本 | 是否为 | 是否为 | 质押 | 质押 | 质权人 | 质押 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | | | 比例 | 比例 | 限售股 | 补充质押 | 起始日 | 到期日 | | 用途 | | | 东及其一 | （股） | | | | | | | | | | | 致行动人 | | | | | | | | | | | 凯铭 | 是 | 890,000 | 1.11% | 0.21% | 否 | 是 | 2024/1/31 | 2024/10/23 | 浙商证券 股份有限 | 补充 | | 投资 | | | | | | | | | | 质押 | | | | | | | | | | | 公司 | | | 凯铭 | 是 | 1,000,000 | 1.25% | 0 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-007 贝达药业股份有限公司 关于投资引进 CFT8919 项目的进展公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、交易概述 贝达药业股份有限公司（以下简称"贝达药业"或"公司"）第四届董事会第 五次会议审议通过《关于投资引进 CFT8919 项目的议案》，同意公司与 C4 Therapeutics, Inc.（NASDAQ:CCCC，以下简称"C4T"）签署《许可与合作协议》 （以下简称"《许可协议》"），以自有资金支付 C4T 1,000 万美元的首付款，取 得在中国（包括香港、澳门和台湾地区，以下简称"授权地区"）开发、制造和商 业化 CFT8919 的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成；同时， 公司通过全资子公司贝达投资（香港）有限公司（以下简称"贝达香港"）与 C4T 签署《股权认购协议》，以 2,500 万美元认购 C4T 增发的 5,567,928 股普通股（以 下简称"本次交易"）。本次交易未构成关联交易及重大资产重组，对外投资交易 金额及同类交易连续十二 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-006 受理号：CXHL2400010 国；CXHL2400011 国；CXHL2400012 国 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：贝达药业股份有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定 予以受理。 二、该临床试验用药的研究情况 贝达药业股份有限公司 关于 BPI-520105 片药品临床试验申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2400010 国、CXHL2400011 国、CXHL2400012 国），公司申报的 BPI-520105 片药品临 床试验（以下简称"该临床试验"）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告 如下： 一、该临床试验的基本情况 产品名称：BPI-520105 片 三、对公司的影响及风险提示 在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到国家药品监督 ...

产品名称：BPI-221351 片 受理号：CXHL2400013 国；CXHL2400014 国 申请事项：境内生产药品注册临床试验 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-005 贝达药业股份有限公司 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2400013 国、CXHL2400014 国），公司申报的 BPI-221351 片药品临床试验（以下简称"该 临床试验"）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下： 关于 BPI-221351 片药品临床试验申请获得受理的公告 一、该临床试验的基本情况 截至本公告披露日，全球尚无 IDH1/IDH2 双抑制剂上市，BPI-221351 属于"境 内外均未上市的创新药"，其注册分类为化学药品 1 类。 三、对公司的影响及风险提示 申请人：贝达药业股份有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定 予以受理。 二、该临 ...