格隆汇1月12日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")子公司 山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发关于HRS-7535片的 《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂，既可以通过激活人的GLP- 1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和 抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病(T2DM)和减重。全球范围内尚无口服小分子 GLP-1R激动剂上市。截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约36,940万元。 ...

目前，集团正积极推进由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的叁药联合复方制剂的临床开发进 程，以期使更多患者从中获益。 在初始治疗的T2DM患者以及二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中开展的Ⅲ期临床试验证 实，普卢格列汀具有良好的有效性和安全性。与二甲双胍单药治疗相比，普卢格列汀联合二甲双胍具有 显著且持久的降糖作用，低血糖发生率较低，且安全性良好。此外，该产品与其他药物发生相互作用的 可能性较低，轻中度肾功能不全患者服用该产品时无需调整剂量。与两种单方制剂联合应用相比，复方 制剂可简化治疗方案、显著提高患者依从性，从而更有效地控制血糖。 智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片的上市申请已获中 国国家药品监督管理局受理。 该产品为集团1类创新药普卢格列汀与盐酸二甲双胍的复方缓释制剂，按照化学药品注册分类2.3类申 报，拟定适应症为"适用于成人2型糖尿病(T2DM)患者：本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药 治疗控制不佳或正在接受普卢格列汀与二甲双胍联合治疗"。普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑 制剂，可通过抑制DPP-4，使内源性活性GL ...

公告显示，HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，既可以通过 激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢 增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病（T2DM）和减重。 北京商报讯（记者 王寅浩 宋雨盈）1月12日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司山东盛迪医药有限公司 收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临 床试验。 ...

格隆汇1月12日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理 局核准签发关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，既可以通过激活人的 GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹 感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病（T2DM）和减重。 ...

北京商报讯（记者 王寅浩 宋雨盈）1月10日，"玛仕度肽Dreams系列研究成果研讨会"在北京举办。会上 宣布，国产减重降糖创新药玛仕度肽两项关键三期临床研究已于2025年12月18日发表于知名国际学术期 刊《自然》主刊。这是《自然》创刊以来，首次在代谢疾病领域发表来自中国的三期临床研究。 此次发表于《自然》主刊的两项研究，分别为玛仕度肽在2型糖尿病患者中的单药治疗研究（DREAMS- 1），以及与口服降糖药联合使用的研究（DREAMS-2），均为Ⅲ期临床研究，且全部基于中国患者数 据完成。 研究结果显示，玛仕度肽在血糖控制和体重管理方面均显著优于对照治疗，并在多项心血管代谢、肝脏 及肾脏相关指标上体现出综合改善效果。 DREAMS-2研究第一作者、北京医院郭立新教授指出，当前我国2型糖尿病患者基数庞大，且呈现出发 病年龄提前、合并超重和肥胖比例持续升高的趋势。单纯以控糖为目标的治疗模式，已经难以应对现实 的疾病负担。临床亟需既能有效控制血糖，又能同步改善体重及相关代谢风险的治疗方案。DREAMS 系列研究基于中国患者开展，为这一转变提供了高质量的循证依据。 DREAMS-1研究通讯及第一作者、南京大学医学院 ...

微芯生物(688321.SH)发布公告，公司及全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理 局药物审评中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，公司自主研发的西格列他钠二甲 双胍缓释片治疗2型糖尿病成人患者的临床试验申请获得受理。 西格列他钠二甲双胍缓释片是公司自主研发的西格列他钠与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过不 同作用机制治疗2型糖尿病，使患者获得更好的血糖控制。 ...

在2022年国际糖尿病联盟（IDF）大会上，首次以墙报形式展示了PIONEER 11和PIONEER 12研究的结果。这两项研究以中国人群为 主，为司美格鲁肽片（商品名：诺和忻）在中国的获批提供了重要支持。该药物的治疗剂量为7mg或14mg，适用于在饮食和运动控制不 足的基础上，作为单药或与二甲双胍和/或磺脲类药物联合治疗的成人2型糖尿病（T2DM）患者。 与欧美人群不同，中国的2型糖尿病患者通常在较年轻时就被诊断，且BMI较低，这可能影响药物的治疗效果，因此中国研究是必要的。 在中国人群中，司美格鲁肽片的疗效和安全性数据相对较少，PIONEER 11和12研究则为该领域提供了重要的临床数据。 PIONEER系列的全球3期临床试验比较了司美格鲁肽片与活性对照药物及安慰剂在降糖效果和安全性上的差异，以及体重的减轻，结果 显示，司美格鲁肽片能够持续改善血糖控制以及减重，且效果优于活性对照药物和安慰剂。 整理 | GLP1减重宝典内容团队 ▍PIONEER 11 单药治疗 PIONEER 11研究在饮食和运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中，评估了司美格鲁肽片单药治疗的有效性与安全性。研究结果显示， 中 国 人群的临 ...

本次Ⅲ期临床试验具备高度专业性与严谨性，由北京大学人民医院牵头，联合国内40家研究中心共同开 展，采用多中心、随机、开放、平行对照的科学试验设计。研究人群精准聚焦于既往接受基础或预混胰 岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，直击临床未被满足的治疗需求。临床试验总结报告明确显 示，CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）达到相当水平， 完全符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》中关于有效性与安全性评价的设计要求，为 后续注册申报提供了核心依据。 从市场格局来看，截至公告披露日，国内除原研药外仅有1家企业的同类产品获批上市，CA508注射液 的研发进展顺利，有望为广大2型糖尿病患者带来新的本土创新治疗选择。智飞生物表示，未来将继续 以民众健康需求为导向，加速推进研发成果转化进程。 12月29日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称"智飞生物"）发布提示性公告，宣布其控股子公 司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）已顺利完成Ⅲ期临床试 验并取得总结报告，标志着智飞生物在代谢类疾病治疗领域的研发工作取得关键突破，为产品后续上市 申报 ...

Core Viewpoint - Mazdutide, developed by Innovent Biologics, is a dual receptor agonist targeting GCG and GLP-1, showing promising results in weight loss and liver fat metabolism improvement for obese and overweight adults in China [1][2]. Group 1: Clinical Trial Results - The Phase 3 clinical trial GLORY-1 published in NEJM demonstrated that weekly injections of Mazdutide resulted in significant weight loss and safety in obese or overweight Chinese adults [1]. - In the trial, participants receiving Mazdutide showed a reduction in HbA1c of 1.57% for the 4 mg group and 2.15% for the 6 mg group, compared to a 0.14% reduction in the placebo group [5]. - The weight loss observed was 5.61% for the 4 mg group and 7.81% for the 6 mg group, while the placebo group lost only 1.26% [5]. Group 2: Regulatory Approval - Based on the successful clinical trial results, the National Medical Products Administration (NMPA) approved Mazdutide for long-term weight management in adults with obesity or overweight on June 27, 2025 [2]. Group 3: Additional Research Findings - Two additional Phase 3 studies on Mazdutide for treating type 2 diabetes were published back-to-back in Nature, marking a significant achievement for Chinese drug development in the metabolic and endocrine disease field [2][10]. - In a separate study comparing Mazdutide to Dulaglutide, both doses of Mazdutide showed non-inferiority and superiority in reducing HbA1c compared to Dulaglutide, with treatment differences of -0.24% and -0.30% respectively [9]. - The weight loss was significantly greater in the Mazdutide groups, with differences of -3.78% for the 4 mg group and -5.76% for the 6 mg group compared to Dulaglutide [9].

此外，MAD Ib期研究成功完成后，公司拟寻求合作伙伴，为全球市场开发HMS1005。 本文源自：智通财经网 智通财经获悉，华领医药-B(02552)涨超3%，截至发稿，涨3.17%，报3.25港元，成交额330.3万港元。 消息面上，12月9日，华领医药-B发布公告，第二代葡萄糖激酶激活剂(GKA)(HMS1005，前称为HM- 002-1005)在美国开展的多剂量递增(MAD) Ib期试验中，首名患者已成功给药。该研究为随机、双盲、 安慰剂对照研究，旨在评估多剂量递增的HMS1005在美国2型糖尿病(T2D)受试者中的安全性、耐受 性、药代动力学特征及药效学作用。在此研究中，亦将通过评估在空腹和进食状态下的PD标志物(包括 血糖、胰岛素、C肽、GLP-1及胰高血糖素等)，以及通过连续血糖监测仪(CGM)监测血糖波动，进一步 探究HMS1005的作用机制及效果。 HMS1005为一种物理化学性质有所改善的新型分子实体。其设计为缓释制剂以允许每天服药一次，为 患者带来更多便利并增加药物于肠道中的持续时间，从而增强患者GLP-1分泌不足的修复力。此前，公 司已成功完成并公布HMS1005在美国的单剂量递增研究结 ...