消息面上，国家药监局数据显示，2025年上半年我国批准创新医疗器械45个，同比增长87%，反映出政 策红利持续推动产业创新升级。 光大证券指出，国家药监局发布公告支持高端医疗器械创新发展，医用机器人、高端医学影像设备、人 工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。创新医疗器械产品 有望在政策扶持下更快实现商业化落地，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项，从设计开发到 生产过程的质量控制、上市后监管等全方位标准体系将逐步健全。 此外，文件支持高端医疗器械企业"出海"发展，推动行业规范化、标准化、国际化，研发实力强劲、产 品规模化领先、出海战略领先的龙头企业有望获益。政策落地有望推动高端影像设备、手术机器人、脑 机接口、AI+医疗等领域快速发展，研发储备强、品牌认知度高的细分领域龙头将受益。从支付视角 看，看好院内政策支持的创新药械、设备更新方向。 注：如提及个股仅供参考，不代表投资建议。指数/基金短期涨跌幅及历史表现仅供分析参考，不预示 未来表现。市场观点随市场环境变化而变动，不构成任何投资建议或承诺。文中提及指数仅供参考，不 构成任何投资建议，也不构成对基金业绩的预测和保证 ...

7月3日，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措 的公告》。公告指出，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等 （以下简称"高端医疗器械"）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。我们预计创新医疗器械产品有望在 政策扶持下更快实现商业化落地。文件要求，根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械 急需标准立项。我们预计后续相关政策有望持续落地，从产品的设计开发到生产过程的质量控制、再到上 市后的监管要求等全方位标准体系将逐步健全。此外，文件支持高端医疗器械企业"出海"发展，有望推动 行业规范化、标准化、国际化发展。我们预计研发实力强劲、产品规模化领先、出海战略领先的龙头企业 有望获益。我们建议增加医疗器械板块配置，预计国家药监局相关支持性政策的落地有望推动高端影像设 备、手术机器人、脑机接口、AI+医疗等领域快速发展，其中研发储备强、品牌认知度高的细分领域龙头 有望受益。建议关注在产品竞争力方面具备领先优势的企业，这些企业有望成为下一批领军者，部分企业 也会有取得海外收入的机会。 点击注册小程序 查看完整报告 特别申明： 本订阅号 ...

在国家医保局"支持创新药高质量发展的若干措施"新闻发布会引发行业高度关注之际，7月1日，上海市 医保局官网发布《关于调整本市冠脉支架医保支付标准的通知》（下称《医保支付通知》），并自当日 起实施。在业内看来，该通知或将为多元支付提供新思路。 根据《医保支付通知》，上海市对参保人员使用的冠脉支架实施三类细化支付规则。一是使用集采中选 产品，其费用全部纳入医保支付；二是使用集采范围内未中选产品，最高支付标准由7000元降至848 元，超出部分（除离休人员及一至六级革命伤残军人外）由个人自负，自负部分可纳入职工医保减负及 城乡居民大病保险支付范畴；三是对于使用集采范围外产品时，按比例支付，由参保人员先自负20%， 其余费用再按本市基本医疗保险规定支付。 第三点这也是此次政策调整的焦点，不少业内人士认为这将为高值创新器械回到医院里和目录内产品一 同竞争打开空间。 医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡向21世纪经济报道指出，"原先集采产品履约完成后，医保 的要求是继续优先使用集采产品，这样其他产品在院内就没有生存空间了，现在放松了管制，履约完成 后，医院也可以自由使用其他产品，对于非集采产品是明显利 ...

去年，该公司某高端医疗器械产品已经成功出海欧洲市场销售，并已经获得数千万元销售额。回忆起出海早期的挑战，吴敏说道："中国品牌要进入成熟市 场，面临的最大挑战就是如何获得品牌认可度。" 据介绍，吴敏的公司所处的细分市场目前被波士顿科学、飞利浦等国际厂商占据全球市场主导地位。"在没有使用我们的产品前，很多外国医生会质疑，我 们的产品不就是国外大厂的复制品吗？但使用下来他们才会发现，我们的产品其实具有很多国外厂商不具备的特点，包括加入了很多智能化的工具，是一款 Amazing的产品。"吴敏告诉第一财经记者。 他又举例称，一些欧洲市场的客户要求非常严苛。"比如一家欧洲的临床中心对我们的产品高度提出想法，通常厂商的产品都是有统一标准的，不会为某个 医院量身定制。"吴敏表示，"面对这样的要求，只有中国团队能够响应，因为我们已经适应了这种'卷'的环境，而且我们响应的速度很快、效率很高，国外 大厂是不可能做到的，这赢得了欧洲客户的好感。" 近年来，医疗器械出海已经成为中国厂商的重要策略。 近年来，医疗器械出海已经成为中国厂商的重要策略，尤其是创新医疗器械已经越来越多地走向全球，也包括欧美等发达国家市场。 第一财经记者近期采访 ...

特别提示 微信机制调整，点击顶部"仪器信息网" → 右上方"…" → 设为 ★ 星标，否则很可能无法看到我 们的推送。 6月20日，欧盟官网发布，依据《国际采购工具》（IPI），欧盟委员会决定 限制中国企业参 与价值超500万欧元的医疗器械招标 。 同日，中国外交部发言人就此事作出回应时表示， 欧盟以公平竞争之名行不公平竞争之实，是 典型的双重标准 。中方将坚决维护中国企业的正当合法权益。 近 年 来 ， " 出 海 " 已 经 成 为 医 疗 仪 器 产 业 的 大 势 。 据 中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 数 据 ， 2024 年，中国对欧盟27国的医疗器械出口额为90亿美元，同比增长12%，占中国医疗器械出口总 额的18.5%。 欧盟为何突然对中国医疗器械 限制 ？影响又会有多大？ 起因 此次欧盟禁止中企参与500万欧元以上招标，源于IPI法案。 详情咱们之前讲过 ，就不再赘述 了。 公开信息显示，IPI早在2012年便首次提出，于2022年6月颁布实施。通过这一法律框架，欧 盟可以排除相关国家企业参与欧盟的大型公共招标，或对其投标报价做惩罚性调整，比如上调 10%-20%，使其处在劣 ...

从全球范围看，医疗器械产业已逐渐成为发展速度快、贸易活跃、产品附加值高的新兴产业之一，医疗器械市场规模逐年增长，也为中国医疗器械企业提供 了广阔的出海空间。在此基础上，近年来，中国创新医疗器械成果大量涌现，正处于出海造福全球患者的关键阶段。越来越多具有全球化视野、技术先进、 合规运营、产品质量上乘的中国企业正在国际化进程中脱颖而出，逐渐展现国际影响力，包括联影、迈瑞在内的医疗器械设备巨头都开始加速出海。 越来越多具有全球化视野、技术先进、合规运营、产品质量上乘的中国企业正在国际化进程中脱颖而出，逐渐展现国际影响力，包括联影、迈瑞在内的医疗 器械设备巨头都开始加速出海。 今日A股开盘后，医疗设备巨头公司股价承压。联影医疗（688271.SH）股价一度下跌近6%，迈瑞医疗（300760.SZ）股价下跌近2%，鱼跃医疗 （002223.SZ）股价下跌近3%。 前一日消息称，欧盟拟根据《国际采购工具》对中资企业采取限制性措施，中国企业未来5年可能将被限制参与价值超过500万欧元的欧盟医疗器械公共招标 项目。 对此，外交部发言人林剑在例行记者会上回应称："中方始终坚持高水平对外开放，坚持维护市场经济原则和贸易规则，主张 ...

Group 1 - The trend of Chinese medical device companies "going global" is long-term positive, especially in the upstream supply chain which has formed a certain scale [1] - In Q1 2025, China's medical device export trade total is projected to reach 69.26 billion yuan, a year-on-year increase of 5.03%, with high-end medical devices seeing significant growth [1] - The export value of China's medical device industry is expected to reach 48.75 billion USD in 2024, reflecting a year-on-year growth of 7.3% [1] Group 2 - Over 100 listed medical device companies have already initiated "going global" operations in 2024, covering various product areas such as medical consumables and diagnostic equipment [2] - Companies are advised to consider business, supply chain, and localization strategies for global expansion [2][3] - Localized production and supply chain management are essential for adapting to market demands in different regions [3] Group 3 - Companies like Haier Bio emphasize the importance of localizing product design and marketing to enhance user experience in overseas markets [4] - The trend of "going global" is common among mature, growth, and startup medical device companies, focusing on high-value and high-end products [6] - High-value medical devices, such as deep brain stimulators, require careful economic calculations and long-term service planning before entering foreign markets [6] Group 4 - Companies are encouraged to leverage digitalization and smart technologies to enhance their global strategies, as seen with Mindray Medical's remote monitoring capabilities [7] - Brand building is crucial for domestic medical device companies, with strategies including sponsorship of international sports events to enhance global influence [7] - The medical device market in Europe and the US accounts for over 65% of the global market share, making it a primary target for Chinese companies [8] Group 5 - Key conditions for Chinese medical device companies to "go global" include having sufficient capital, production capacity, and independent R&D capabilities [8] - Collaboration with local hospitals and doctors for joint R&D and clinical trials can facilitate product entry into new markets [8]

结合当前政策环境、竞争格局等，虽然行业短期承压，但依然看好2条投资方向：1)出海，建议重点关 注出海布局早、持续海外中高端客户突破的头部企业。2)创新特色项目，如自身免疫、阿尔茨海默、 IgA肾病等有望带动企业实现差异化竞争，建议重点关注深度布局创新特色项目的领先企业。 中泰证券（600918）发布研报称，国内医疗器械行业依然处于快速发展阶段，短期医保控费在医疗器械 领域可能带来负面影响，但依然看好创新驱动下的进口替代以及全球化发展，预计多重负面正在充分释 放，未来趋势有望边际向好。该行持续看好国产企业在政策扶持以及技术驱动下，竞争力不断提升，加 速进口替代；另一方面建议结合国际化、行业竞争、公司经营节奏、主题投资等，积极布局具有边际向 好趋势、长期增长确定的优质个股逻辑标的。 中泰证券主要观点如下： 新冠影响逐步出清，多重政策扰动致院内诊疗短期承压，国际化有望带来新增长点。2024年医疗器械上 市公司收入2542.67亿元，同比增长0.19%，扣非净利润272.49亿元，同比下降13.82%，不同子板块分化 明显：2024年收入增速从高到底排序为低值耗材(+12.86%)、高值耗材(+3.58%)、医疗设备 ...

此外，科塞尔医疗积极践行"Local Base, Global Reach"的出海战略，2021年通过收购爱尔兰Micell公司获 得其全球数千例临床数据及特殊涂层技术，迈出了全球化坚实的第一步。公司已在海外 20 余个国家完 成产品注册，并计划设立更多海外子公司和办事处，2024 年全球销售正式启动，预计 2026 年实现规模 化出海。 公司董事长&总经理&CEO胡清是中国生物医学工程学会第二届生命科学仪器专业委员会委员，苏州高 新区2019年科技创新创业领军人才，获得多项荣誉。先后在三星电子、美国杜邦等世界500强公司任管 理工作，2002年开始进入医疗器械行业，在维科医疗器械(苏州)有限公司任职10余年，先后担任财务总 监、市场总监和常务副总经理，全面管理公司的运营、研发和市场开发。 此前公司已经完成4轮融资，背后资方包括达晨财智、巨石创投等。 目前公司已形成 "一核三翼" 业务布局。 母公司构建外周介入 "一站式" 治疗体系（覆盖静脉 /动脉），子公司海宇新辰深耕心脏电生理领域（提 供快速性心律失常治疗全方位解决方案），子公司米新医疗聚焦冠脉介入产品研发及境外技术转化，子 公司海望医疗致力于突破医用核 ...

心未来 为给予更多优秀心血管技术公司、医疗机构、心血管医疗器械制造商及其他相关单位充分的时间准备和完 善申报材料，主办方 心未来 、 思宇MedTech 现决定将 奖项评选报名截止时间延期至 2025年4月11日 24:00 。 此次延期旨在为有意参选的各方提供更充裕的时间窗口，以便大家能够更全面、深入地展示自身在心血管 医疗器械领域的创新成果与卓越贡献，分享前沿经验，推动心血管医疗技术的持续进步。 大会亮点 ： 北京中关村展示中心、500人规模、重磅级嘉宾；政府+医院+企业+投资机构等综合性高 知人士，探讨医工交叉、前沿创新。 奖项亮点： 成立8年的专业媒体"思宇MedTech"及旗下"心未来"组织 ， 兼具权威性+影响力 全球宣传，美通社、美联社、路透社等同步报道； 国内主流传统媒体同步报道（覆盖科技日报、 中国青年报、新华网、健康报、北京日报等）； 获奖结果常驻心未来文章底栏，每天曝光、长达一年；一对一推送心未来&思宇MedTech覆盖的 投资机构、合作医院、政府机构等。 一、颁奖日期 2025年5月15日（星期四）大会现场颁奖 2025 Global Cardiovascular Technology ...