石药工人在医药胶囊生产线上工作新华社发 羊城晚报记者 詹淑真 中国创新药正在加速"出海"。今年以来，三生制药、荣昌生物、石药集团等企业密集达成对外授权交易 大单，展示出中国在创新药研发领域的竞争力。与此同时，一揽子政策接连落地，围绕审评审批提速、 医保准入优化、境外准入便利等环节，为创新药打开"走出去"的快车道。 从跟随模仿到自主创新，从单一产品出海到平台能力输出，中国创新药的影响力不断提升。新一轮出海 潮下，谁能率先构建全球化能力，赢得海外市场？ 半年交易额接近去年全年水平 7月3日，迪哲医药发布公告，旗下药物舒沃哲（通用名为舒沃替尼片）的新药上市申请正式获得美国食 品药品监督管理局（以下简称FDA）批准。舒沃哲此次通过优先审评程序获得批准上市，其在分子设计 的源头进行了创新，突破难治靶点，也成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。 在融资环境趋紧、资本市场承压的背景下，"出海"正成为不少中国药企寻找新增量的重要策略。 值得一提的是，创新药的出海路径也日益多元化。根据弗若斯特沙利文等机构发布的《2025中国生物药 出海趋势蓝皮书》，当前中国创新药出海主要有以下四种模式：自主出海模式、对外授权模式、 Ne ...

[晨会纪要 Table_NewTitle]20250708 [证券分析师： Table_Authors] 周啸宇 S0630519030001 zhouxiaoy@longone.com.cn 证券分析师： 王洋 S0630513040002 wangyang@longone.com.cn 证券分析师： 刘思佳 S0630516080002 liusj@longone.com.cn 重点推荐 财经要闻 [Table_Reportdate] 2025年07月08日 晨 会 纪 要 证券研究报告 HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN 请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 [table_summary] ➢ 1.商保目录将推出，新药上市在加快————医药生物行业周报（2025/06/30- 2025/07/04） ➢ 2.重视新品类和新渠道下的α机会——食品饮料行业周报（2025/6/30-2025/7/6） ➢ 3.旷达科技（002516）：汽车内饰主业稳健增长，2024年员工持股首批解锁落地——公司 简评报告 ➢ 4.国产GPU新秀IPO获受理，EDA对华禁令解封——电子行业周报2025/6/30 ...

行业周报 行业评级： | 报告期：2025.6.23-2025.7.6 | | | --- | --- | | 投资评级 | 看好 | | 评级变动 | 维持评级 | 本报告期医药生物行业指数涨幅为 5.30%，在申万 31 个一级行业中 位居第 14，跑赢沪深 300 指数（3.52%）。从子行业来看，其他生物 制品、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为 11.20%、9.37%；医疗设 备、血液制品涨幅居后，涨幅均为 0.98%。 行业走势： 估值方面，截至 2025 年 7 月 4 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法， 剔除负值）为 28.52x（上期末为 27.28x），估值上行，低于均值。医 药生物申万三级行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）前三的行业分别 为疫苗（54.13x）、医院（36.88x）、其他生物制品（34.72x），中 位数为 29.22x，医药流通（15.20x）估值最低。 XXXX@gwgsc.com 本报告期，两市医药生物行业共有 34 家上市公司的股东净减持 4.92 亿元。其中，7 家增持 5.09 亿元，27 家减持 10.01 亿元。 2025 年 7 月 7 日 证 ...

增持（维持） [Table_Tag] [Table_Summary] 投资要点 ◼ 国产首个！正大天晴「重组人凝血因子 VIIa」获批上市；正大天晴 HER2 双抗首次开启 III 期临床：7 月 3 日，国家药品监督管理局（NMPA）官 网显示，正大天晴的注射用重组人凝血因子 VIIa（TQG203）已获批上 市，适应症为抑制物阳性先天性血友病 A 或 B 患者以及某些特定类型 罕见出血性疾病患者群体出血的治疗和外科手术或有创操作出血的防 治。7 月 4 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴启动 了一项评估 TQB2930 联合研究者选择的化疗对比曲妥珠单抗联合研究 者选择的化疗治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的随机、开放、平行对照、多 中心 III 期临床研究。这是该药开启的第一个 III 期临床研究。 ◼ 具体配置建议：看好的子行业排序分别为：创新药>科研服务>CXO>中 药>医疗器械>药店等。具体标的选择思路：从 PD1/VEGF 双抗角度，建 议关注：神州细胞、华海药业、荣昌生物、君实生物等。从成长性角度， 建议关注博瑞医药、信达生物、联邦制药、百济神州、恒瑞医药、泽璟 制药、三生制药、百 ...

多个新药有望参与谈判 本周新药行情回顾： 2025 年 6 月 30 日-2025 年 7 月 4 日，新药板块涨幅前 5 企业：神州 细胞（45.00%）、圣诺医药（36.30%）、前沿生物（30.60%）、微芯 生物（30.50%）、康方生物（25.50%）；跌幅前 5 企业：欧康维视（- 12.90%）、科济药业（-9.10%）、东曜药业（-6.70%）、乐普生物（- 6.40%）、益方生物（-3.60%）。 2025 年 07 月 06 日 生物医药Ⅱ 新药周观点：25 年医保调整工作启动， 本周新药行业重点分析： 本周，国家医保局公布《2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤 保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见 稿）》及申报指南等文件的公告，2025 年医保目录调整工作有序开 始。根据上述文件，2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期间经国 家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加 2025 年医保目录调 整。考虑到 2024 年的规则同样为 2024 年 6 月 30 日前获批新通用名 药品可以申报参加，因此预计 2025 年新增谈判药物将主要 ...

7月3日，迪哲医药公告称，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请，正式获得美国食品药品监 督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒 检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非 小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 点评：舒沃哲是中国首个独立研发、在美获批的全球首创新药，此次获批有望提升迪哲医药在国际市场 的声誉，也为国产创新药出海提供了新的示范案例。 NO.3 先声药业恩泽舒获批上市，为中国首个铂耐药卵巢癌全人群适用靶向药 7月3日，先声药业旗下创新药子公司先声再明宣布，其在中国开发的新一代抗肿瘤血管生成（抗VEGF 抗体）一类生物新药恩泽舒（通用名：注射用苏维西塔单抗）已正式获中国国家药品监督管理局批准上 市。恩泽舒获批适应证为联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统 治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 每经记者｜许立波 每经编辑｜张益铭 丨2025年7月4日 星期五丨 NO.1 礼来替尔泊肽获批第三项适应证 7月3日，礼来宣布，其GIP/G ...

Core Viewpoint - The successful FDA approval of ZEGFROVY (舒沃替尼片) marks a significant milestone for the company as it becomes the first independently developed innovative drug from China to enter the global market, with expectations of reaching over 10 billion yuan in global sales peak [4][6]. Group 1: Product Approval and Market Potential - ZEGFROVY has received accelerated approval from the FDA for treating adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 20 insertion mutations [4]. - The drug is expected to achieve a global market sales peak of approximately 12.954 billion yuan, with the U.S. market presenting a higher pricing potential compared to China [6]. - The incidence of EGFR exon 20 insertion mutations in NSCLC patients is estimated to be around 4.8% to 5.1% in China, while in the U.S., it ranges from 9% to 12% [5][6]. Group 2: Commercial Strategy and Market Expansion - The company aims to maximize its long-term interests and shareholder returns by actively evaluating various overseas market expansion models, with a focus on the U.S. and European markets due to their stronger payment capabilities [6][11]. - The domestic market remains crucial, but the overseas market is anticipated to become a second growth curve for the company [6][11]. - The company has a commercial team nearing 500 members to enhance market coverage for its products [6]. Group 3: Research and Development Pipeline - The company has a robust pipeline with seven products in international multi-center clinical stages, including ZEGFROVY and three other drugs [7][9]. - ZEGFROVY has shown a confirmed objective response rate (ORR) of 78.6% in treating EGFR exon 20 insertion NSCLC, with a median progression-free survival (mPFS) of 12.4 months [9]. - The company is also developing DZD6008, a selective EGFR TKI, which aims to address unmet clinical needs in NSCLC [9][10]. Group 4: Financial Performance and Funding - The company reported a net loss of approximately 850 million yuan in 2024, a 24% reduction year-on-year, and a net loss of about 190 million yuan in Q1 2025, a 14% decrease [14]. - The company successfully completed a nearly 1.8 billion yuan private placement to support its R&D projects, particularly for ZEGFROVY, Golixty (高瑞哲), and DZD8586 [14][15]. - The annual R&D investment from 2020 to 2024 has shown a consistent increase, indicating a commitment to sustaining product pipeline development [13].

迪哲医药股价在7月3日开盘后上涨，截至发稿时，股价为64.56元/股，上涨9.54%。 校对 杨利 此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃哲在国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B） 中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤 学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日被国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（影响因子： 42.1）接受发表。美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院Pasi A.Jänne教授表示，WU-KONG1B的 数据证实，舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证。此外，其每日一次 的口服给药方式提升了治疗便利性和患者依从性，这在肺癌慢病化管理趋势中具有至关重要的临床价 值。 北京协和医院王孟昭教授表示，EGFR exon20ins是EGFR的第三大原发突变，因其独特的空间构象，传 统的EGFR TKI难以与该靶点结合，患者治疗选择有限，预后较差，一直以来是全球肺癌新药研发中极 具挑战性的难题。舒沃哲中国注册临床研究"悟空6"研究成果验证了舒沃替尼突破EGFR exon20ins ...

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 2025年初，迪哲医药研发的肺癌靶向药舒沃哲 （舒沃替尼片）向美国FDA递交新药上市申请并获得优 先审评资格，这一消息在医药行业引起了广泛关注。就在7月3日，该药正式获得FDA批准上市，用于经 治EGFR Exon20ins晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为中国首款独立研发在美获批的全球首创 （First-in-Class）新药。 美国是全球最主要的医药市场，FDA 获批不仅是对药物本身的认可，其商业化天花板也将更高，如百 济神州泽布替尼在2024年的全球销售额达到了188.59亿元（约26亿美元），同比增长106.4%。其中，美 国市场的销售额表现突出，达到了138.90亿元（约20亿美元）。截至2024年12月底，共有8款国产创新 药获FDA批准上市，包括泽布替尼、呋喹替尼、西达基奥仑赛、特瑞普利单抗等。 不过，本土创新药国际化路径究竟该如何走得更稳？从临床试验到FDA审评，从生产质量到商业布局， 中国药企能否实现一场全方位的国际化蜕变？ 此外，FDA关注对照组设计的合理性，例如是否采用标准疗法作为对照，以及长期安全性数据的收集， 特别是在针对肿瘤等慢性疾病的研 ...

政策动向 福建泉州落地医保基金即时结算 为切实提升医保基金结算效率，为有效缓解定点医药机构资金周转压力，近日，泉州市医保部门正式印 发《关于做好基本医保基金即时结算改革工作的通知》，推出基本医保基金即时结算模式。目前，泉州 市医保基金即时结算系统已成功上线运行。 6月19日，诺唯赞公告称拟通过集中竞价交易方式回购部分公司已发行的人民币普通股（A股），用于 实施股权激励或员工持股计划。回购股份金额为500万元（含）至1000万元（含），回购价格不超过30 元/股（含）。回购股份期限为自董事会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内。 天康生物：控股子公司天康制药北交所上市辅导验收完成 根据相关报道，此次即时结算改革的核心在于建立"日拨付+月结算"的高效机制，通过"压缩结算周期 +增加拨付频次"的组合拳，构建资金拨付"双通道"。 药械审批 上海医药：普瑞巴林胶囊获泰国药监局批准 6月19日，上海医药公告称，下属上药泰国有限责任公司的普瑞巴林胶囊获得泰国食品药品监督管理局 颁发的药品注册证书，批准上市。该药品主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌 痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗。 吉 ...