Core Viewpoint - The FDA has granted Fast Track Designation (FTD) to Irpagratinib (ABSK-011), a selective FGFR4 inhibitor developed by the company, for the treatment of advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) patients with FGF19 overexpression who have previously received immune checkpoint inhibitors (ICI) and multi-target kinase inhibitors (mTKI) [1][4]. Group 1: FDA Fast Track Designation - The Fast Track Designation aims to expedite the development and review process of innovative therapies for serious diseases with unmet clinical needs, allowing for earlier and more frequent communication with the FDA [3]. - The designation will accelerate global clinical development and registration processes for Irpagratinib, potentially shortening the time to market [3]. Group 2: Clinical Data and Efficacy - In a Phase I clinical study presented at the 2024 ESMO annual meeting, Irpagratinib demonstrated an objective response rate (ORR) of 46.7% and a median progression-free survival (mPFS) of 5.5 months in HCC patients with FGF19 overexpression who had progressed after ICI and mTKI treatments [4]. - The safety and tolerability profile of Irpagratinib was reported to be favorable [4]. Group 3: Combination Therapy Exploration - The company is also exploring combination therapy with Irpagratinib and Roche's PD-L1 inhibitor Atezolizumab, which has shown an ORR exceeding 50% and mPFS over 7 months in both treatment-naive and previously treated FGF19 overexpressing HCC patients, with no new safety signals observed [4]. - The results suggest a potential synergistic mechanism between FGFR4 inhibitors and ICIs, aligning with accumulating preclinical and translational research evidence [4]. Group 4: Precision Oncology Shift - Irpagratinib represents a significant shift towards precision oncology in the treatment of liver cancer, moving away from relatively non-selective systemic therapies [5]. - The development path of Irpagratinib aligns closely with the global trend towards molecularly driven precision therapies, aiming to establish a new treatment paradigm for patients with FGF19 overexpression [5].

Core Viewpoint - The FDA has granted Fast Track Designation (FTD) to Irpagratinib (ABSK-011), a selective FGFR4 inhibitor developed by the company, for the treatment of advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) patients with FGF19 overexpression who have previously received immune checkpoint inhibitors (ICI) and multi-targeted kinase inhibitors (mTKI) [1][3][4]. Group 1: FDA Fast Track Designation - The Fast Track Designation aims to expedite the development and review process of innovative therapies for serious diseases with unmet clinical needs, allowing for earlier and more frequent communication with the FDA [3]. - The designation will accelerate global clinical development and registration processes for Irpagratinib, potentially shortening the time to market [3][4]. Group 2: Clinical Data and Efficacy - In a Phase I clinical study presented at the 2024 ESMO annual meeting, Irpagratinib demonstrated an objective response rate (ORR) of 46.7% and a median progression-free survival (mPFS) of 5.5 months in HCC patients with FGF19 overexpression who had progressed after ICI and mTKI treatments [4]. - The safety and tolerability profile of Irpagratinib was reported to be favorable, showing significant advantages over previous treatment data for HCC patients [4]. Group 3: Combination Therapy Exploration - The company is also exploring combination therapy with Irpagratinib and Roche's PD-L1 inhibitor Atezolizumab, which has shown an ORR exceeding 50% and mPFS over 7 months in both treatment-naive and previously treated HCC patients with FGF19 overexpression [4]. - No new safety signals were observed in the combination therapy, suggesting a potential synergistic mechanism between FGFR4 inhibitors and ICIs [4]. Group 4: Precision Oncology Shift - Irpagratinib represents a significant shift towards precision oncology in the treatment of liver cancer, aligning with global trends in molecularly driven precision therapies [5]. - The development of Irpagratinib aims to establish a new treatment paradigm for patients with FGF19 overexpression, promoting a more targeted approach in HCC treatment [5].

董事會主席 徐耀昌博士 上海，2026年2月11日 和譽開曼有限責任公司（「本公司」）之董事會（「董事會」）謹此宣佈，本公司將於 2026年3月2日（星期一）舉行董事會會議，籍以（其中包括）考慮及批准本公司及 其附屬公司截至2025年12月31日止年度之經審核全年業績及其刊發，及考慮派發 末期股息之建議（如有）。 承董事會命 和譽開曼有限責任公司 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部份內容所產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Abbisko Cayman Limited 和譽開曼有限責任公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2256） 董事會會議召開日期 於本公告日期，本公司董事會包括執行董事徐耀昌博士、喻紅平博士及嵇靖博 士；以及獨立非執行董事孫飄揚博士、孫洪斌先生及徐海音女士。 ...

智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣 布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)针对FGF19过表达晚 期肝细胞癌(HCC)的全球多中心I期临床研究(ABSK-011-101)已在美国成功完成首例患者给药。此前， 依帕戈替尼已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定(Fast Track Designation， FTD)，有望进一步加速其全球临床开发进程。 ...

和誉-B(02256)发布公告，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，其自主研发的 高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)针对FGF19过表达晚期肝细胞癌(HCC) 的全球多中心I期临床研究(ABSK-011-101)已在美国成功完成首例患者给药。此前，依帕戈替尼已获得 美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)，有望进一步加 速其全球临床开发进程。 ...

格隆汇2月11日丨和誉-B(02256.HK)发布公告，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK-011)针对FGF19过表达晚期肝细胞癌("HCC")的全球多中心I期临床研究(ABSK-011- 101)已在美国成功完成首例患者给药。此前，依帕戈替尼已获得美国食品药品监督管理局("FDA")授予 的快速通道资格认定(FastTrack Designation，"FTD")，有望进一步加速其全球临床开发进程。 ...

Abbisko Cayman Limited 和譽開曼有限責任公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2256） 自願性公告 FGFR4抑制劑依帕戈替尼完成 全球I期研究擴展階段美國首例患者給藥 此為本公司刊發的自願性公告。本集團無法保證ABSK-011最終將成功獲批上 市。本公司股東及潛在投資者於買賣本公司股份時務請審慎行事。 承董事會命 和譽開曼有限責任公司 徐耀昌博士 主席 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 和譽開曼有限責任公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）謹此隨附新聞 稿，以告知本公司股東及潛在投資者，本公司之附屬公司上海和譽生物醫藥科技 有限公司（「和譽醫藥」）宣佈，其自主研發的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈 替尼(Irpagratinib/ABSK-011)針對FGF19過表達晚期肝細胞癌（「HCC」）的全球多 中心I期臨床研究(ABSK-011-101)已在美國成功完成首例患者給藥。此前，依 ...

本次获得FDA的FTD，将有助于加快依帕戈替尼在全球范围内的临床开发与监管审评进程。和誉医药将 持续推进该项目的国际化临床布局，致力于为全球HCC患者提供更加精准有效的创新治疗方案。 和誉-B(02256)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予和誉医药自主研发的高选择性小分子 FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)快速通道资格认定(FTD)，用于治疗既往接受过免疫检 查点抑制剂(ICIs)和多靶点激酶抑制剂(mTKIs)治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌(HCC)患者。 ...

智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予和誉医药自主研发的 高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ ABSK-011)快速通道资格认定(FTD)，用于治疗既 往接受过免疫检查点抑制剂(ICIs)和多靶点激酶抑制剂(mTKIs)治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌 (HCC)患者。 本次获得FDA的FTD，将有助于加快依帕戈替尼在全球范围内的临床开发与监管审评进程。和誉医药将 持续推进该项目的国际化临床布局，致力于为全球HCC患者提供更加精准有效的创新治疗方案。 ...

格隆汇2月10日丨和誉-B(02256.HK)发布公告，美国食品药品监督管理局("FDA")已授予公司的附属公司 上海和誉生物医药科技有限公司("和誉医药")自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK-011)快速通道资格认定("FTD")，用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂("ICIs")和多 靶点激酶抑制剂("mTKIs")治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌("HCC")患者。 ...