创新药研发

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轩竹生物-B(02575) - 全球发售
2025-10-05 22:14
(一家於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 重要提示 重要提示: 閣下如對本招股章程的任何內容有任何疑問,應徵詢獨立專業意見。 Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd. 軒竹生物科技股份有限公司 全球發售 獨家保薦人及保薦人兼整體協調人 聯席整體協調人、聯席全球協調人、聯席賬簿管理人及聯席牽頭經辦人 香港交易及結算所有限公司、香港聯合交易所有限公司及香港中央結算有限公司對本招股章程的內容概不負責,對其準確性或完整性亦不發表任何聲明,並明 確表示概不就因本招股章程全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本招股章程,連同本招股章程「附錄七-送呈公司註冊處處長及展示文件」所述的文件,已按照香港法例第32章公司(清盤及雜項條文)條例第342C條的規定由 香港公司註冊處處長登記。香港證券及期貨事務監察委員會及香港公司註冊處處長對本招股章程或上述任何其他文件的內容概不負責。 發售價將為11.60港元。香港發售股份申請人於申請時須支付發售價每股香港發售股份11.60港元,連同1.0%經紀佣金、0.0027%證監會交易徵費、0.00015%會 財局交易徵費及0 ...
科兴生物制药股份有限公司 自愿披露关于GB10注射液临床试验注册申请获得受理的公告
Zhong Guo Zheng Quan Bao - Zhong Zheng Wang· 2025-10-01 05:21
近日,科兴生物制药股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简 称"深圳科兴")收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")行政许可文书《受理通知书》,公 司申报的"GB10注射液"临床试验申请已获得受理。 现将相关情况公告如下: 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 GB10注射液是深圳科兴自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用注射 剂。临床前数据显示,其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平,在激光诱导的猴CNV(脉络膜新 生血管, choroidal neovascularization)药效模型中能够有效抑制眼底血管新生。 二、对公司的影响 此次GB10注射液临床试验申请的受理,是公司创新药研发过程中的重要一步,标志着公司基于自主技 术平台的双抗研发战略取得关键进展,若该药品研发未来实现成功上市,能够为满足市场需求提供更加 多元的产品,有利于丰富公司产品布局,进一步提高公司市场竞争力。 三、风 ...
美股异动|阿斯利康股价连涨三日 市场信心助力创新药业绩倍增
Xin Lang Cai Jing· 2025-09-30 23:31
从全球市场的角度来看,美国始终是阿斯利康最大的单一市场,并且贡献了公司超过40%的营收。公司 计划通过上市结构的调整以及在美投资的加码,争取到2030年实现年营收800亿美元的目标,以进一步 巩固其在全球生物制药行业中的领导地位。 近来,阿斯利康宣布计划在纽约证券交易所直接挂牌上市,以取代其目前在纳斯达克交易的美国存托凭 证(ADR)。这一举措标志着阿斯利康将目光投向了美国这个全球最大公开市场的深度与流动性,希 望通过直接上市的形式,吸引更多来自世界各地的投资者。公司强调,虽然股权上市架构有所调整,但 其作为英国上市公司和伦敦总部的地位不会改变,这无疑缓解了外界对其可能"脱英赴美"的担忧。 阿斯利康的战略调整正逢多家大型欧洲企业选择加强其在美国市场的曝光度。除了在股市上作出布局, 阿斯利康还计划截至2030年在美国投入500亿美元用于制造与研发,以期在仿制药竞争日趋激烈的背景 下,继续保持其在美国市场的领先地位。与此相辅相成的是,公司在英投资的步伐却有所放缓,暂停了 一些重要项目,反映了英国商业环境带来的挑战。 来源:市场资讯 (来源:美股情报站) 9月30日,阿斯利康(AZN)股票在市场上表现出色,连续第三 ...
A股公告精选 | 寒武纪(688256.SH):本次定增发行价格为1195.02元/股 较收盘价折价10%
智通财经网· 2025-09-30 12:13
Group 1 - Cambrian Technology announced a private placement of A-shares at a price of 1195.02 CNY per share, which is a 10% discount compared to the closing price [1] - The total number of shares issued is 3.3349 million, raising a total of 3.985 billion CNY, with a net amount of 3.953 billion CNY after deducting issuance costs [1] - The funds will be used for chip and software platform projects aimed at large models and to supplement working capital [1] Group 2 - Hainan Huatie's subsidiary terminated a 3.69 billion CNY computing power service agreement due to market conditions and lack of purchase orders [2] - The agreement was not executed and did not incur any costs, thus not affecting the company's operations or long-term strategy [2] Group 3 - Dongfang Fortune's shareholders plan to transfer 1.5% of the company's shares through an inquiry method, totaling 23.8 million shares [3] - The shares being transferred are free from restrictions and the transferors have clear ownership [3] Group 4 - Zhong Wuyun signed a significant sales contract worth 615 million CNY for drone systems with a related party [4] - The related party holds a 6.44% stake in Zhong Wuyun, complying with the relevant regulations [4] Group 5 - Nanxin Pharmaceutical is under investigation by the China Securities Regulatory Commission for suspected violations in annual report disclosures [5] - The company will cooperate with the investigation and fulfill its disclosure obligations [5] Group 6 - Heng Rui Pharmaceutical received approval for clinical trials of its innovative anti-tumor drug HRS-2329, which has no similar drugs approved globally [6] - The total R&D investment for this project is approximately 60.15 million CNY [6] Group 7 - Hao Wei Group's controlling shareholder plans to reduce holdings by up to 24 million shares, representing 1.99% of the total shares [7][8] - The reduction is aimed at repaying loans and lowering pledge rates [8] Group 8 - Tuo Jing Technology's employee stock platforms plan to reduce holdings by up to 1% of the company's shares, totaling 281.16 thousand shares [9] Group 9 - Tonghuashun's shareholder completed the reduction of 699.1 thousand shares, which is 0.13% of the total shares [10] - The reduction aligns with previous plans and does not affect the company's governance structure [10] Group 10 - Fosun Pharma's subsidiary received approval for clinical trials of a new drug for treating advanced solid tumors, with no similar combination therapies approved globally [11] - The total R&D investment for this treatment plan is approximately 150 thousand CNY [11] Group 11 - Hangzhou Bank reported that China Life has completed the reduction of 50.79 million shares, accounting for 0.70% of the total shares [12] - The total amount raised from the reduction was approximately 833 million CNY [12] Group 12 - Jiao Da Sino announced that its chairman is under detention, temporarily unable to fulfill his duties [13] - The company appointed the deputy general manager to perform the chairman's responsibilities during this period [13] Group 13 - New Yisheng's controlling shareholder plans to transfer 1.15% of the company's shares, totaling 11.43 million shares, due to personal funding needs [14] - The transfer price will be no less than 70% of the average trading price over the previous 20 trading days [14] Group 14 - ST Zhengping's stock has experienced abnormal fluctuations, leading to a suspension for investigation [15] - The stock price increased by 101.86% from September 1 to September 30, with significant deviations from the market index [16]
罗欣药业拟定增募资8.42亿元,公司近三年累计亏损超28亿元
Xin Jing Bao· 2025-09-30 10:45
9月29日晚,罗欣药业(维权)集团股份有限公司(下称"罗欣药业")披露一则定增预案,计划向特定 对象发行不超过326276545股A股股票,募集资金总额不超过8.42亿元,拟用于创新药研发项目、原料药 改扩建及冻干车间技改项目,以及补充流动资金。本次发行不会导致其控制权发生变化。 拟使用募资2.53亿元"补流" 罗欣药业本次定增募资项目之一创新药研发项目投资总额2.26亿元,拟使用募集资金2.07亿元。创新药 研发项目包括注射用LX22001增加治疗消化性溃疡出血适应症的Ⅱ期及Ⅲ期临床研究项目、注射用 LX22001增加预防应激性溃疡出血适应症的Ⅲ期临床研究项目以及替戈拉生片增加预防阿司匹林相关消 化性溃疡适应症Ⅲ期临床研究项目。注射用LX22001的活性成分为替戈拉生,替戈拉生是一种钾离子竞 争性酸阻滞剂(P-CAB),为新型的抑制胃酸分泌的药物,也被称为酸泵拮抗剂(APA)。罗欣药业已 经成功研发国家1类创新药替戈拉生片。 罗欣药业表示,创新药研发项目为公司创新药注射用LX22001的研发,以及现有创新药替戈拉生片新增 适应症的研发,有利于拓展现有产品的治疗边界,在消化领域形成丰富的产品矩阵,增强客户黏性 ...
恒瑞医药:创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获受理
Zhi Tong Cai Jing· 2025-09-30 10:33
Core Viewpoint - Heng Rui Medicine has received a drug registration application acceptance notice from the National Medical Products Administration for its innovative drug, injection Karilizumab combined with Apalutamide capsules, for first-line treatment of recurrent or metastatic cervical cancer patients [1] Group 1: Drug Development - The application for market approval is based on a Phase III clinical study comparing Karilizumab combined with Apalutamide to platinum-based chemotherapy for recurrent or metastatic cervical cancer [1] - The study was led by Professor Wu Xiaohua from Fudan University Shanghai Cancer Center, involving 45 domestic centers and enrolling 443 patients [1] - The study achieved its primary endpoint by July 2025, demonstrating that the experimental group significantly outperformed the control group in terms of progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) [1] Group 2: Efficacy and Safety - The results confirm the efficacy and safety of Karilizumab combined with Apalutamide as a first-line treatment for patients with recurrent or metastatic cervical cancer [1]
恒瑞医药:收到创新型抗肿瘤药物HRS-2329片临床试验批准通知书 目前国内外尚无同类药物获批上市
Mei Ri Jing Ji Xin Wen· 2025-09-30 10:22
每经AI快讯,9月30日,恒瑞医药(600276)(600276.SH)公告称,公司收到国家药监局核准签发关于 HRS-2329片的《药物临床试验批准通知书》,同意该药品在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤患者中 开展临床试验。HRS-2329片是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物,目前国内外尚无同类药物获批上 市。截至目前,相关项目累计研发投入约6015万元。根据相关法律法规要求,药物在获得临床试验批准 通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 ...
恒瑞医药药品上市许可申请获受理
Zhi Tong Cai Jing· 2025-09-30 10:11
恒瑞医药(600276)(600276.SH)发布公告,近日,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国 家药品监督管理局(简称"国家药监局")下发的《受理通知书》,公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹 果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获受理。 注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批多个适应症,分别为:2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗 和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。苹果酸法米替尼胶囊已于2025年5月获批,适应 症为联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移 性宫颈癌患者。 ...
恒瑞医药:创新药卡瑞利珠单抗联合法米替尼获国家药监局复发或转移性宫颈癌一线治疗上市许可受理
Hua Er Jie Jian Wen· 2025-09-30 10:03
•试验结果:已达到主要研究终点,试验组在无事件生存期(PFS)和总生存期(OS)均显著优于对照 组 市场背景 恒瑞医药公告要点解读 核心事件 恒瑞医药收到国家药监局《受理通知书》,创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复 发或转移性宫颈癌患者一线治疗的上市许可申请获受理。 临床试验数据 •试验设计:III期随机对照多中心研究,45家国内中心参与,入组443例患者 • 卡瑞利珠单抗累计研发投入约30.26亿元 • 苹果酸法米替尼累计研发投入约2.58亿元 •适应症:宫颈癌发病率及死亡率居国内女性生殖系统肿瘤首位,存在未满足临床需求 •竞争格局:2024年全球抗PD-1抗体销售额合计约415.46亿美元 研发投入 ...
复星医药:控股子公司拟用于治疗晚期实体瘤等的创新药获临床试验批准 全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市
Mei Ri Jing Ji Xin Wen· 2025-09-30 09:16
每经AI快讯,9月30日,复星医药(600196)(600196.SH)公告称,公司控股子公司复宏汉霖收到国家药 品监督管理局关于同意注射用HLX43联合HLX07治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的批准。复宏汉 霖拟于条件具备后于中国境内开展该治疗方案的Ib/II期临床试验。HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新 型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶 向PD-L1的抗体偶联药物(ADC),拟用于治疗晚期/转移性实体瘤;HLX07为复宏汉霖自主研发的针对 EGFR靶点的创新型生物药,拟用于治疗晚期实体瘤。截至2025年8月,本集团现阶段针对本次治疗方 案的累计研发投入约为人民币15万元。根据中国相关法规要求,本次治疗方案及所涉在研药品均尚处于 临床试验阶段,且尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后,方可上市。 截至本公告日期,于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。 ...