原标题：创新药研发，需以源头创新为驱动 【创新谈】 ◎金 凤 今年以来，我国创新药发展亮点频频：上半年，近40种1类创新药获批上市，数量接近去年全年的48 种；前5个月，创新药海外授权交易总金额已达455亿美元，其中三生制药及其关联公司刷新了国产创新 药出海首付款纪录。 创新药一直备受关注，不仅因其可以通过全新的药物靶点、作用机制或分子结构，为治疗重大疾病、罕 见病等提供新的解决方案，也在于它能够带动国内医药产业的整体发展，打破对进口创新药的依赖，降 低患者用药负担。 然而，创新药研发"道阻且长"，其"从0到1"的原始创新及显著的临床价值、经济价值，使其被誉为"医 药产业皇冠上的明珠"。 上半年我国创新药行业的快速发展，既源于药企对科技创新的高强度投入，也与有力的政策扶持密切相 关。近年来，我国推行药品审评审批制度改革，建立适应新药准入的医保目录动态调整机制，推进医保 支付方式改革，为创新药高质量发展提供了全链条支持。 同时要看到，虽然全球市场对中国创新药的认可度在不断提高，但我国创新药基础研究仍相对薄弱，药 物研发仍以"跟随式"创新为主，靶点同质化现象严重，创新药企业价格期待与医保支付能力尚有差距。 创新药 ...

近年来，凭借自身强劲的新药研发、完善的全球临床开发能力、高标准的质量管理体系、深耕国际市场的商业化能力等优势，百济神州(06160)在全球化 和"源头创新"的道路上越走越远。 在此过程中，百济神州不断强化和巩固自身在血液学领域的领导力，持续推进肿瘤学研发管线，并建立了多种潜在的同类最佳或同类首创资产和组合。百济 神州正处于发展的关键转折点，目前拥有40多款处于临床开发和商业化阶段的产品。未来18个月内，预计将迎来20项里程碑进展。如今，这些成果都集中体 现在近期百济神州召开的投资者研发日活动中。 会上，百济神州相关负责人介绍了其最新研发进展，包括具有显著临床潜力的BCL-2抑制剂索托克拉、BTK CDAC BGB-16673、CDK4抑制剂BGB-43395及 B7-H4 ADC等产品，彰显了百济神州的创新韧性和其以全球创新为核心的强劲内生增长力。 为了进一步巩固血液瘤治疗领导力，百济神州以泽布替尼为基石进行渐进式布局。目前公司潜在同类最佳BCL2抑制剂索托克拉以及靶向BTK的嵌合式降解 激活化合物(CDAC)BGB-16673正是其中的关键锚点。 以BTK CDAC BGB-16673为例，作为公司当前临床 ...

Core Viewpoint - The recent surge in the Hong Kong stock market, particularly in the innovative drug sector, is attributed to significant inflows of capital and positive developments in clinical research, indicating a robust growth trajectory for the industry [1][3][4]. Group 1: Market Performance - The Hong Kong stock market showed slight gains, with the Hong Kong Stock Connect innovative drug ETF (159570) rising by 3.88% and achieving a trading volume exceeding 5 billion yuan [1]. - The ETF experienced a net inflow of over 21 million yuan during the trading session, following a substantial inflow of over 91 million yuan the previous day [1]. Group 2: Company Developments - The constituent stocks of the Hong Kong Stock Connect innovative drug ETF saw collective gains, with notable increases such as over 15% for Innovent Biologics and over 3% for both CSPC Pharmaceutical Group and CanSino Biologics [3]. - Innovent Biologics presented promising clinical data at the 2025 ASCO annual meeting, showcasing its first-in-class PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody IBI363 for treating advanced non-small cell lung cancer [3]. - Morgan Stanley has raised its sales forecasts for Innovent's products, indicating strong potential for IBI363 and IBI343 in both domestic and international markets [3]. Group 3: Industry Trends - The current wave of innovation in the pharmaceutical sector is seen as a natural progression of China's pharmaceutical industry, with a significant increase in the number of innovative drugs entering the market [4]. - The period from 2025 to 2028 is projected to be critical for Chinese innovative drug companies as they are expected to collectively enter a profitability phase, marking a significant shift in the industry [4]. - The ASCO conference highlighted a record number of 73 oral presentations for Chinese innovative drug assets, reflecting the growing international recognition and demand for these products [5]. Group 4: Investment Opportunities - The Hong Kong Stock Connect innovative drug ETF (159570) is noted for its high concentration in innovative drug companies, with over 72% of its top ten holdings in leading firms [9]. - The ETF is characterized by a high weight of innovative drugs (up to 85%) and a relatively low valuation compared to the market, making it an attractive investment option [9]. - The Chinese innovative drug sector is experiencing a surge in business development (BD) activities, with increasing recognition and transaction values for innovative drug assets [6][7].

心光生物创始人李祥海表示："公司致力于在透析领域实现颠覆式创新，并构建中国自主的技术壁垒。 在当前全球政治经济背景下，创新已成为中国医疗设备领域的核心命题。 透析行业的进口替代进程相 较于医疗器械整体发展节奏明显滞后，这主要源于国际巨头通过早期本土化生产所建立的稳固供应链。 尽管威高近期上市为资本市场注入了强心剂，但集中采购（集采）政策始终限制着行业的利润空间 和'Me too'产品的发展。 对于本次融资，心光生物创始人李祥海表示："衷心感谢新老股东始终如一的信任与支持！在带量采购 政策深化与国际巨头本土化布局的双重挑战下，传统me-too创新模式已触及天花板。心光团队始终坚 信，只有立足底层技术突破的源头创新，才能开辟中国医疗器械领域的新蓝海。值得振奋的是，我们的 核心产品近期在大动物模型实验中取得了里程碑式突破，其临床价值数据获得了多位国内头部医疗领域 专家的高度认可和投资机构基于长期价值的积极定价。这些突破性进展，既验证了我们'全球首创'技术 路线的科学性，也彰显了资本市场对真正差异化创新的价值认同。我们既要以分秒必争的紧迫感推进临 床转化，更要以精益求精的工匠精神把好产业化每个关口。期待与各位投资人携 ...

主要研究者、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示："弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)多线治疗后 的耐药问题一直困扰临床诊疗，DZD8586作为双靶点非共价抑制剂，在GCB/非GCB亚型中均有效，同 时能完全穿透血脑屏障，具备中枢治疗潜力，或可解决伴中枢侵犯患者的治疗痛点，且安全性良好，未 来可期。" 迪哲医药(688192)5月23日宣布，公司自主研发的两款源头创新产品DZD8586和DZD6008将于2025美国 临床肿瘤学会(ASCO)年会上，分别展示在B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和非小细胞肺癌(NSCLC)领域 的共计3项最新研究进展，体现迪哲医药在血液瘤与肺癌领域全球差异化竞争中的新优势。其中，治疗 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的汇总分析成果将以口头报告形式公布。 DZD8586有望为B-NHL患者带来全新治疗选择 DZD8586针对既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究汇总分析，将在本次ASCO大 会进行口头报告。截至2025年4月4日，研究共入组51例复发/难治(r/r)CLL/SLL患者接受DZD8586治疗。 结果显示，在III期推荐剂量 ...

本报讯(记者李亚男)5月23日晚间，迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称"迪哲医药")发布公告称，其 自主研发的两款源头创新药物DZD8586和DZD6008将于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，分别 报告在B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和非小细胞肺癌(NSCLC)领域的三项最新研究进展。其中， DZD8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的汇总分析结果将以口头报告形式公 布。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示："本次ASCO大会上公布的DZD8586和DZD6008多 项临床数据，进一步彰显了迪哲医药在血液瘤与肺癌难治性肿瘤领域的研发实力与全球差异性竞争优 势。尤其是DZD8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者疗效显著，为我们接下 来推进DZD8586的Ⅲ期临床研究注入了巨大的信心与动力。未来，我们将持续加速这两款核心产品的 全球开发步伐，期待能够给B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和非小细胞肺癌(NSCLC)患者提供更多治疗 新选择。" 公告显示，DZD8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK ...

事件：2024 年公司实现营业收入17.78 亿元，同比增长23.15%；归母净利润1.60 亿元，同比扭亏为盈。 2025 年第一季度营业收入5.09 亿元，同比增长13.39%；归母净利润0.55 亿元，同比增长73.50%。 坚持源头创新，多个早研管线备受关注。公司拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc 融合蛋白等 核心技术，已申请20 多件PCT 专利。在研产品管线中，ASKB589、ASKG712、ASKG915 等管线备受 关注。1）ASKB589 是一款靶向CLDN18.2 单抗，拟开发胃癌及胃腺癌、胰腺癌等。一项联合化疗、 PD-1 抑制剂治疗一线胃癌患者的3 期临床正处于受试者入组阶段。2025 年1月公布的2a 期临床数据显 示，受试者mPFS 为12.45 个月，cORR 为76.1%， 18 个月OS 率为65.2%。2）ASKG712 是一款靶向 VEGF/ANG-2 融合蛋白，是继罗氏Faricimab 之后全球第二家进入临床阶段的同类药物。目前nAMD正 处于2a 期临床研究，DME 完成1 期临床研究。3）ASKG915 是一款靶向PD-1/IL-15 前药融合分子，是 公司 ...

此外，国内PD-1/VEGF目前还剩下唯一一个处于二期临床的管线，即荣昌生物的RC148，RC148 是荣昌 生物基于 Hibody 双抗技术平台研发的首款双抗新药，于 2024 年 7 月获批开展治疗局部晚期不可切除或 转移性恶性实体肿瘤的 I 期临床，目前已处于二期临床试验阶段。多个相关人士此前在一次投资者交流 会上说过，RC148在分子结构设计上有独到之处。 截至 2025 年 5 月，荣昌生物有多款产品正在与多家公司接洽合作事宜。鉴于 PD-1/VEGF 双抗领域深受 海外药企青睐，此前康方生物、礼新制药、普米斯生物等公司的相关产品都达成了 License - out 交易， 昨日三生国健与辉瑞的全球独家开发协议引起市场轰动，有业内人士预计荣昌生物的 RC148 后期同样 有被海外巨头买走的可能性。 截至05月21日09:57，香港医药ETF(513700.SH)上涨1.34%，最新规模达10.38亿元，创近1年新高。主要 成分股中，康方生物上涨6.07%，药明生物上涨3.11%，百济神州上涨2.90%，三生制药上涨5.32%，石 药集团上涨2.70%。 消息面上，昨日三生制药与辉瑞就PD-1/VEG ...

东海证券指出，我国创新药具备研发成本低、效率高的优点，或成为BD交易首选，中国有望成为低成本研发与生产中心，加速从"仿制跟随"向"创新主 导"转型。大型跨国药企在更严格的定价体系下可能积极寻求降低研发生产成本的路径，我国CXO产业链或将进一步巩固市场地位。仿制药方面，美国仿制 药市场因价格压缩可能引发生产商退出，导致供应短缺，我国具备ANDA批件积累的仿制药企业有望抢占市场份额。建议关注创新药链、器械设备、中药、 医疗服务、连锁药店等细分板块及个股的投资机会。 科创综指ETF华夏紧密跟踪上证科创板综合指数，上证科创板综合指数由上海证券交易所符合条件的科创板上市公司证券组成指数样本，并将样本分红计入 指数收益，反映上海证券交易所科创板上市公司证券在计入分红收益后的整体表现。 科创综指ETF华夏(589000)，场外联接(华夏上证科创板综合ETF联接A：023719；华夏上证科创板综合ETF联接C：023720)。 以上内容与数据，与有连云立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。 截至2025年5月20日 14:24，上证科创板综合指数(000680)上涨0.57%，成分股三生国健(688336)上涨19. ...

在中央广播电视台老故事频道《以创新破旧局》纪录片中，一场关乎破伤风防治领域的革命性突破被呈 现出来。珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物新替妥(通用 名：斯泰度塔单抗注射液)，以颠覆性创新姿态，为这一历经百年发展却始终存在临床痛点的领域，提 供了全新的"中国方案"。 2025年2月11日，新一代"破伤风针"新替妥(通用名：斯泰度塔单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管 理局(NMPA)批准上市，它是由泰诺麦博申报的I类新药，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快 速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需常规观察(门诊患者)，无需区分体重和伤口大小，一针一次 给药。 央视镜头展示了新替妥技术突破的密码，该产品采用国际领先的第四代单克隆抗体技术，免疫原性低， 过敏反应发生率极低，泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，彻底解决传 统破伤风人免疫球蛋白"一针难求"的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。 中国源头创新药的研发之路荆棘密布，挑战重重。自上世纪50年代以来，我国新药研发依次历经跟踪仿 制、模仿创新和源头创新这三个阶段。近年来，得益于政策、环境、人 ...