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Shanghai Henlius(02696)
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复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人...
2024-12-04 09:48
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 HLX11是本公司自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥,擬聯合曲妥珠單抗和化 療用於具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療;以及擬聯合 曲妥珠單抗和多西他賽用於HER2陽性、轉移性或不可切除的局部復發性乳 腺癌患者,患者既往未接受過針對轉移性乳腺癌的抗HER2治療或者化療。 2021年11月,HLX11成功完成於中國境內(不包括港澳台地區,下同)的1期 臨床研究。2024年9月,HLX11用於HER2陽性且HR陰性的早期或局部晚期 乳腺癌新輔助治療的國際多中心3期臨床研究達到了主要研究終點。 1 本次申報基於HLX11對比參照藥Perjeta®產生的數據,包括分析相似性研究及 臨床比對研究。這些數據都證明了HLX11與參照藥Perjeta®在質量、安全性和 有效性方面的高度相似。 (於中華人民共和國註冊成 ...
复宏汉霖(02696) - 临时股东大会通告
2024-12-04 09:26
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本通告的內容概不負責,對其準確性或完整性亦 不發表任何聲明,並明確表示概不就因本通告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何 損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:2696) 臨時股東大會通告 茲通告上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(「本公司」)謹訂於2024年12月23日 (星期一)上午10時正假座中國上海市徐匯區宜州路188號B8幢10樓會議室舉行臨時股 東大會(「臨時股東大會」),以考慮及酌情通過下列決議案。除非另有界定,否則本通 告所用詞彙與本公司日期為2024年12月5日之通函所定義者具相同涵義。 普通決議案 – 2 – (1) 根據公司章程及香港聯合交易所有限公司(「香港聯交所」)證券上市規則(「香港上市規則」)的規 定,臨時股東大會上所有決議案將以投票方式進行表決。投票結果將按照香港上市規則的規定刊載 於香港交易及結算所有限公司及本公司的網站。 (2) 任何有權出席臨時股東大會並於會上投票的本公司股東, ...
复宏汉霖(02696) - 持续关连交易HLX01协议及HLX03协议项下的合作安排及临时股东大会通...
2024-12-04 09:21
此乃要件 請即處理 閣下如對本通函任何方面或應採取之行動有任何疑問,應諮詢股票經紀或其他註冊證券商、銀行經理、律師、專業會 計師或其他專業顧問。 閣下如已出售或轉讓名下所有上海復宏漢霖生物技術股份有限公司之股份,應立即將本通函連同隨附之代表委任表格 送交買主或承讓人,或經手買賣或轉讓之銀行、股票經紀或其他代理商,以便轉交買主或承讓人。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本通函之內容概不負責,對其準確性或完整性亦不發表任何 聲明,並表明概不就因本通函全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:2696) 持續關連交易 HLX01協議及HLX03協議項下的合作安排 及 臨時股東大會通告 獨立董事委員會及獨立股東之獨立財務顧問 本公司謹訂於2024年12月23日(星期一)上午10時正假座中國上海市徐匯區宜州路188號B8幢10樓會議室 舉行臨時股東大會,召開臨時股東大會之通告載於本通函第39頁至40頁。 董事會函件載於本通 ...
复宏汉霖(02696) - 内幕消息公告 - 国家药品监督管理局批准汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合化...
2024-12-03 09:30
Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公司董事會(「董事會」)欣然宣佈,近日,國家藥品監督管理局(「NMPA」) 已批准本公司自主研發的創新抗PD-1單抗漢斯狀® (斯魯利單抗注射液)(「漢 斯狀®」)聯合培美曲塞和卡鉑適用於表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性 和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀 非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療新適應症的上市註冊申請(NDA)。 此次獲批主要基於一項隨機、雙盲、多中心的3期臨床研究。研究結果表明, 漢斯狀®聯合化療(卡鉑-培美曲塞)對比化療(卡鉑-培美曲塞)一線治療晚 期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC),無進展生存期(PFS)顯著延長,達到預設的 優效標準,且具有良好的安全性,未觀察到新的安全性信號。 1 B. 藥品及本次獲 ...
复宏汉霖(02696) - 持续关连交易 - HLX01协议及HLX03协议下的合作安排
2024-11-25 10:13
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:2696) 持續關連交易 HLX01協議及HLX03協議下的合作安排 HLX01協議及HLX03協議下的合作安排 茲提述本公司於二零一九年九月十二日刊發的招股章程(「招股章程」)及本公司 日期為二零二一年十二月三十一日的公告(「該公告」),內容有關(其中包括) HLX01協議及HLX03協議下的合作安排。除另有界定者外,本公告所用詞彙與 招股章程及該公告所界定者具相同涵義。 誠如招股章程及該公告所載,(a)本公司與復星醫藥產業發展訂立HLX01協議及 與江蘇萬邦訂立HLX03協議;(b)本公司已申請且聯交所已授出(i)豁免嚴格遵守 上市規則第14A.52條的規定,據此,HLX01協議及HLX03協議的期限可以為未 指定期限(「豁免第14A.52條」),及( ...
复宏汉霖(02696) - 联合公告 - 内容有关以吸收合併復宏汉霖之方式由復星新药对復宏汉霖附前提...
2024-11-22 10:28
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本聯合公告的內容概不負責,對其準確性或完整性 亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本聯合公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致 的任何損失承擔任何責任。 本聯合公告僅供參考,並不構成收購、購買或認購任何證券之邀請或要約,亦非在任何司法管轄區招攬任何 投票或批准。 本聯合公告不會在構成違反任何司法管轄區相關法律的情況下於或向有關司法管轄區發佈、刊發或派發。 上 海 復 星 醫 藥( 集 團 )股 份 有 限 公 司 Shanghai Henlius Biotech, Inc. Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. * ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 ) (股份代號:02196) 上 海 復 星 新 藥 研 究 股 份 有 限 公 司 ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 ) 聯合公告 內容有關以吸收合併復宏漢霖之方式 由復星新藥對 復宏漢霖附前提條件私有化之建議之最新進展 要約人的牽頭財務顧問 要約人的聯席財務顧問 本公司的財務顧問 上 海 復 宏 漢 霖 生 物 技 術 ...
复宏汉霖(02696) - 自愿公告 -HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)联合曲妥珠...
2024-11-22 09:30
自願公告 HLX22(重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液)聯合 曲妥珠單抗和化療(XELOX)對比曲妥珠單抗和化療(XELOX) 聯合或不聯合帕博利珠單抗 一線治療局部晚期或轉移性胃食管交界部和胃癌的 國際多中心3期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥 A. 緒言 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:2696) 本次研究是一項雙盲、國際多中心隨機對照3期研究,旨在比較HLX22聯合 曲妥珠單抗和化療對比曲妥珠單抗和化療聯合或不聯合帕博利珠單抗,一線 治療人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性局部晚期或轉移性胃癌╱胃食管交 界部癌患者的療效和安全性。符合條件的受試者將以1:1的比例隨機分配至試 驗組(接受HLX22(15 mg/kg)聯合曲妥珠單抗和化療)或對照組(接受安慰劑 聯合曲妥珠單抗和 ...
复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - 地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗...
2024-10-30 09:50
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:2696) 自願公告 地舒單抗生物類似藥HLX14(重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液) 的生物製品許可申請(BLA)獲美國食品藥品管理局(FDA)受理 C. 市場情況 截至本公告日,於全球上市的地舒單抗注射液包括Amgen Inc. 以不同商品名 獲批用於不同適應症的PROLIA/XGEVA、Daiichi Sankyo Company Limited 的PRALIA、Intas Pharmaceuticals Ltd.的ROZEL等。根據IQVIA CHPA與 IQVIA MIDASTM的資料(IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服 務提供商),2023年度,地舒單抗注射液於全球範圍內的銷售額約為68.30億 美元。 本公告由上海復宏漢霖生 ...
复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - 汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线...
2024-10-24 09:30
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:2696) 自願公告 漢斯狀® (斯魯利單抗注射液)聯合貝伐珠單抗注射液 聯合化療一線治療轉移性結直腸癌(mCRC)的國際多中心3期 臨床研究完成日本首例患者給藥 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(「本公司」)自願作出,以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 B. 臨床試驗設計及目的 本研究是一項漢斯狀®聯合貝伐珠單抗及化療(XELOX),對比安慰劑聯合貝 伐珠單抗及化療(XELOX),一線治療轉移性結直腸癌(mCRC)的多中心、隨 機、雙盲、平行對照、分三階段開展的2/3期臨床試驗。第一階段為單臂的安 全導入期,主要目的為評價漢斯狀®聯合貝伐珠單抗及化療一線治療轉移性結 直腸癌(mCRC)患者的安全性和耐受性。第二階段為多 ...
复宏汉霖(02696) - 联合公告 - 内容有关以吸收合併復宏汉霖之方式由復星新药对復宏汉霖附前提...
2024-10-23 10:02
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本聯合公告的內容概不負責,對其準確性或完整性 亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本聯合公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致 的任何損失承擔任何責任。 本聯合公告僅供參考,並不構成收購、購買或認購任何證券之邀請或要約,亦非在任何司法管轄區招攬任何 投票或批准。 本聯合公告不會在構成違反任何司法管轄區相關法律的情況下於或向有關司法管轄區發佈、刊發或派發。 上 海 復 星 醫 藥( 集 團 )股 份 有 限 公 司 Shanghai Henlius Biotech, Inc. Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. * ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 ) (股份代號:02196) 上 海 復 宏 漢 霖 生 物 技 術 股 份 有 限 公 司 ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 ) (股份代號:02696) 上 海 復 星 新 藥 研 究 股 份 有 限 公 司 ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 ) 要約人的牽頭財務顧問 要約人的聯席財務顧問 本公司的財務顧問 獨 ...