格隆汇9月23日丨恒瑞医药(01276.HK)发布公告，近日，公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药 监局下发的《受理通知书》，公司阿得贝利单抗注射液新适应症的药品上市许可申请获国家药监局受 理。 根据披露，本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切 除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非 小细胞肺癌(NSCLC)患者。公司阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市，获批的适应症为与卡铂 和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。 ...

据悉，HRS-3095 片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物，对过敏性疾病起到良好的治疗效 果。临床前数据显示，HRS-3095 可有效改善小鼠的皮肤过敏症状。经查询，针对 CSU 适应症，目前国 内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-3095 片相关项目累计研发投入约 1,603 万元。 格隆汇9月23日丨恒瑞医药(01276.HK)公布，近日，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监 督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发关于HRS-3095 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近 期开展临床试验。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 7 月 7 日受理的 HRS- 3095 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症为用于慢性自 发性荨麻疹(CSU)患者。 ...

根据披露，本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切 除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非 小细胞肺癌(NSCLC)患者。公司阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市，获批的适应症为与卡铂 和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。 格隆汇9月23日丨恒瑞医药(01276.HK)发布公告，近日，公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药 监局下发的《受理通知书》，公司阿得贝利单抗注射液新适应症的药品上市许可申请获国家药监局受 理。 ...

恒瑞医药公告，子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-3095片的《药物临床 试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-3095片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化 合物，对过敏性疾病起到良好的治疗效果。临床前数据显示，HRS-3095可有效改善小鼠的皮肤过敏症 状。经查询，针对CSU适应症，目前国内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-3095片相关项 目累计研发投入约1603万元。 ...

2024年11月，SHR7280 片Ⅲ期临床试验(SHR7280-302)达到了方案预设的主要研究终点。该研究是以醋 酸加尼瑞克注射液为对照，在不孕症女性受试者中开展的多中心、随机、双盲双模拟、非劣效性Ⅲ期临 床研究，由北京大学第三医院乔杰院士担任主要研究者，研究共入组 317 例不孕症女性受试者。研究结 果表明，在辅助生殖技术控制性卵巢刺激治疗中，口服 SHR7280 片与皮下注射醋酸加尼瑞克注射液具 有相当的临床疗效，SHR7280 可有效预防早发LH峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。 智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知 书》，公司SHR7280片的药品上市许可申请获国家药监局受理。 ...

2024年11月，SHR7280片Ⅲ期临床试验(SHR7280-302)达到了方案预设的主要研究终点。该研究是以醋 酸加尼瑞克注射液为对照，在不孕症女性受试者中开展的多中心、随机、双盲双模拟、非劣效性Ⅲ期临 床研究，由北京大学第三医院乔杰院士担任主要研究者，研究共入组317例不孕症女性受试者。研究结 果表明，在辅助生殖技术控制性卵巢刺激治疗中，口服SHR7280片与皮下注射醋酸加尼瑞克注射液具有 相当的临床疗效，SHR7280可有效预防早发LH峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。 恒瑞医药（600276）(01276)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》， 公司SHR7280片的药品上市许可申请获国家药监局受理。 ...

Core Viewpoint - Heng Rui Medicine has received approval from the National Medical Products Administration for clinical trials of HRS-3095 tablets, a self-developed small molecule compound targeting immune cells for allergic diseases [1] Group 1: Product Development - HRS-3095 tablets are designed to treat allergic diseases and have shown promising results in preclinical studies, effectively improving skin allergy symptoms in mice [1] - The total research and development investment for the HRS-3095 project has reached approximately 16.03 million yuan [1] Group 2: Market Position - Currently, there are no approved drugs targeting the same mechanism for the CSU indication in both domestic and international markets [1]

智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")子公 司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发关于HRS-3095片的 《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 HRS-3095片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物，对过敏性疾病起到良好的治疗效果。临 床前数据显示，HRS-3095可有效改善小鼠的皮肤过敏症状。经查询，针对CSU适应症，目前国内外暂 无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-3095片相关项目累计研发投入约1,603万元。 ...

恒瑞医药晚间公告，近日公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司SHR7280片的药品 上市许可申请获国家药监局受理。SHR7280片是一种口服小分子GnRH受体拮抗剂，可以阻断内源性 GnRH与GnRH受体的结合，抑制LH等促性腺激素的合成和释放，用于辅助生殖技术的控制性超促排卵 治疗。国内外辅助生殖领域尚无口服GnRH拮抗剂获批上市。 ...

Group 1: Market Performance - The Hong Kong Innovation Drug ETF (159570) experienced a decline of 1.48% with a trading volume of nearly 2 billion CNY on September 23, 2025, and has seen a net inflow of over 15 billion CNY in the past 10 days [1] - As of September 22, 2025, the total size of the Hong Kong Innovation Drug ETF (159570) exceeded 21.6 billion CNY, leading its peers in both size and liquidity [1] - The underlying index components of the ETF mostly showed negative performance, with notable declines in China Biologic Products and CSPC Pharmaceutical Group, while Kangfang Biotech rose over 4% due to positive research news [1] Group 2: Industry Trends - Morgan Stanley noted that the total market capitalization of Chinese biotech stocks listed in Hong Kong has increased by 154% year-to-date, significantly outperforming the Hang Seng Index's 34% increase, indicating a major shift in market recognition of local pharmaceutical innovation capabilities [2] - The pharmaceutical sector is entering a new development phase driven by innovation, with major companies showing stable growth and transitioning from generic to innovative drugs [3][4] - The pharmaceutical industry is expected to benefit from ongoing policy support for innovative drugs, with recent announcements from the National Medical Insurance Bureau indicating a focus on optimizing drug procurement and supporting innovative products [5] Group 3: Company Performance - Hengrui Medicine reported a revenue of 15.76 billion CNY for H1 2025, a year-on-year increase of 15.88%, with a net profit of 4.45 billion CNY, up 29.67% [4] - China Biologic Products achieved a revenue of 17.58 billion CNY in H1 2025, reflecting a year-on-year growth of 9.8%, with a net profit increase of 13.10% [4] - Innovent Biologics demonstrated significant growth in innovative drug revenue, with a 26% increase in H1 2025, contributing to a 32% rise in net profit [4] Group 4: Future Outlook - The pharmaceutical sector is expected to continue benefiting from improved global liquidity and supportive national policies for innovation, with a focus on emerging technologies and international competitiveness [7] - The industry is anticipated to see long-term growth opportunities, particularly in innovative drugs and medical devices, as well as potential challenges associated with international expansion [7] - The recent adjustments in the national drug procurement policy are expected to stabilize the market for generic drugs, reducing the impact of price competition on the sector [5]