FF304 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股本變動及/或股份購回) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 百濟神州有限公司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) 呈交日期： 2024年5月2日 | | | | | | | | 第一章節 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 普通股 | 股份類別 不適用 | | | 於香港聯交所上市(註11) | 是 | | 1. 股份分類 | | 證券代號 (如於香港聯交所上市) 06160 | 說明 | | | | | | | | 發行股份 (註6及7) | 股份數目 | 已發行股份佔 有關股份發行前的 現有已發行股份數目 百分比 (註4、6及7) | | 每股發行價 (註1及7) | 上一個營業日 的每股收市價 (註5) | 發行價較市值的折讓/ 溢價幅度(百分比) (註7) | | | 於下列日期開始時的結存(註2) 2024年4月29日 | 1,243,678,450 | | | | | | | | 於股份獎勵計劃下發行股份 | 155,922 | 0.011 % | USD | 0. ...

翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股本變動及/或股份購回) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 百濟神州有限公司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) 呈交日期： 2024年4月30日 | 第一章節 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | | 普通股 | 股份類別 不適用 | | | 於香港聯交所上市(註11) | 是 | | | 證券代號 (如於香港聯交所上市) | | 06160 | 說明 | | | | | | | 發行股份 | (註6及7) | | 股份數目 | 已發行股份佔 有關股份發行前的 現有已發行股份數目 百分比 (註4、6及7) | | 每股發行價 (註1及7) | 上一個營業日 的每股收市價 (註5) | 發行價較市值的折讓/ 溢價幅度(百分比) (註7) | | 於下列日期開始時的結存(註2) | | 2024年4月28日 | 1,243,439,848 | | | | | | | 1). 於股份獎勵計劃下發行股份 | | | 238,602 | ...

4 2024年通函 及年度股东大会通告 致股东函件 致各位股东 ： 作为新一代全球肿瘤创新公司，百济神州始终引领创新药物的研 发，力求惠及全球更多患者。在此，很高兴能向各位分享公司在 2023年所取得的重大成就。 如今，百济神州比以往任何时候都更具取得成功的势态。我们团 队所取得的成就以及为患者带来的影响，令我倍感振奋。凭借极 具成本优势的全球能力，我们实现了在更短时间内以更低成本研 发出更多潜在开创性的分子，并推动了三款自主研发产品在70个 市场获得监管批准。 展望2024年及未来，我们超过1,100名富有创业精神的科学家团 队将全力推动公司创新研发管线，实现新的突破。在血液学领 域，多款具有影响力的新一代管线产品将互为补充，并进一步 巩固我们在这一领域的领先地位，包括"重磅炸弹"BTK抑制剂 (BTKi)百悦泽®、极具前景的BCL-2抑制剂sonrotoclax，以及潜 在"同类首创"的靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB- 16673。此外，随着公司自研的抗PD-1抗体百泽安®持续拓展全球 足迹，包括在美国及欧盟获批，同时正在全球多个市场和适应症 领域接受审评，我们已为开拓实体瘤业务做好了 ...

| A 股代码：688235 | A 股简称：百济神州 | 公告编号：2024-014 | | --- | --- | --- | | 港股代码：06160 | 港股简称：百济神州 | | | 美股代码：BGNE | | | 百济神州有限公司 关于召开 2024 年年度股东大会的通知 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 一、 召开会议的基本情况 （一） 股东大会类型和届次 2024 年年度股东大会 召开日期时间：2024 年 6 月 5 日 21 点 30 分（北京时间） 网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统 网络投票起止时间：自 2024 年 6 月 5 日 股东大会召开日期：2024年6月5日 本次股东大会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票 系统 （二） 股东大会召集人：董事会 （三） 投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票、邮寄投票（仅 限非 A 股股东）和网络投票相结合的方式 （四） 现场会议召开的日期、时间和地点 召开地点：Mourant Gover ...

A 股代码：688235 A 股简称：百济神州 公告编号：2024-012 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：BGNE 百济神州有限公司 董事会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准 确性和完整性依法承担法律责任。 一、董事会会议召开情况 具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）的《百济神州有限公司 2023 年年度报告》 及其摘要。 1 （三）审议通过《科创板募集资金相关事项》 表决结果：11 票赞成，0 票反对，0 票弃权。 百济神州有限公司（以下简称"公司"）董事会于 2024 年 4 月 25 日作出一致书面决议，审议通过全部议案。 二、董事会会议审议情况 （一）审议通过《科创板 2023 年度经审计财务报表》 表决结果：11 票赞成，0 票反对，0 票弃权。 具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）的《2023 年年度审计报告》。 （二）审议通过《科创板 2023 年年度报告》 表决结果：11 票赞成，0 票反对，0 票弃权。 董事会 ...

百济神州有限公司 2023年度 非经营性资金占用及其他关联资金往来情况的专项说明 2024年4月25日 | 目录 | | --- | | | | | 一、 | 非经营性资金占用及其他关联资金往来情况的专项说明 | 1 - 2 | | --- | --- | --- | | 二、 | 非经营性资金占用及其他关联资金往来情况的说明 | 3 - 6 | 非经营性资金占用及其他关联资金往来情况的专项说明 安永华明（2024）专字第70033281_A03号 百济神州有限公司 百济神州有限公司董事会： 我们审计了百济神州有限公司的2023年度财务报表，包括2023年12月31日的合并 资产负债表，2023年度的合并利润表、合并股东权益变动表和合并现金流量表以及相 关财务报表附注，并于2024年4月25日出具了编号为安永华明（2024）审字第 70033281_A01号的无保留意见审计报告。 按照《上市公司监管指引第8号——上市公司资金往来、对外担保的监管要求》的 要求，百济神州有限公司编制了后附的2023年度非经营性资金占用及其他关联资金往 来情况汇总表（以下简称"汇总表"）。 如实编制和对外披露汇总表，并确保其真实性 ...

百济神州有限公司 2023年度 募集资金存放与实际使用情况的专项报告 2024年4月25日 | | | 页 | 次 | | --- | --- | --- | --- | | 一、 | 募集资金存放与实际使用情况鉴证报告 | 1 - | 2 | | 二、 | 募集资金存放与实际使用情况的专项报告 | 3 – | 10 | 目录 我们按照《中国注册会计师其他鉴证业务准则第3101号——历史财务信息审计或 审阅以外的鉴证业务》的规定执行了鉴证业务。该准则要求我们计划和执行鉴证工作， 以对募集资金专项报告是否不存在重大错报获取合理保证。在鉴证过程中，我们实施 了包括了解、抽查、核对以及我们认为必要的其他程序。我们相信，我们的鉴证工作 为发表意见提供了合理的基础。 我们认为百济神州有限公司的募集资金专项报告在所有重大方面按照《上市公司 监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科 创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及相关格式指南编制，如实反映了 2023年度百济神州有限公司募集资金存放与实际使用情况。 本报告仅供百济神州有限公司披露2023年度报告使用，不适用于其他用途。 A ...

二、2023年A股财务报表会计师事务所履职情况 百济神州有限公司 审计委员会监督安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）的 履职情况报告 百济神州有限公司（以下简称"公司"）聘请安永华明会计师事务所（特殊普通 合伙）（以下简称"安永华明"）作为对公司 2023 年度根据中国企业会计准则编制 的财务报表（以下简称"A 股财务报表"）出具审计报告的会计师事务所。 根据财政部、国务院国有资产监督管理委员会、中国证券监督管理委员会颁布 的《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》，公司审计委员会切实对安永 华明在 2023 年度的审计工作情况履行了监督职责。具体情况如下： 一、对2023年A股财务报表出具审计报告的会计师事务所的基本情况 安永华明于 1992 年 9 月成立，2012 年 8 月完成本土化转制，从一家中外合作 的有限责任制事务所转制为特殊普通合伙制事务所。安永华明总部设在北京，注册 地址为北京市东城区东长安街 1 号东方广场安永大楼 17 层 01-12 室。截至 2023 年 末拥有合伙人 245 人，首席合伙人为毛鞍宁先生。安永华明拥有财政部颁发的会计 师事务所执业资格，于美国公共公司会计监督委员 ...

百济神州有限公司 2023年度 | 目录 | | --- | | | | 页 次 二、 2023年度营业收入扣除情况的说明 3 - 4 营业收入扣除情况专项说明 2024年4月25日 关于百济神州有限公司 2023年度营业收入扣除情况专项说明 1 安永华明（2024）专字第70033281_A02号 百济神州有限公司 百济神州有限公司董事会： 我们接受委托，审计了百济神州有限公司的财务报表，包括2023年12月31日的合 并资产负债表、2023年度的合并利润表、合并股东权益变动表和合并现金流量表以及 相关财务报表附注，并于2023年4月25日出具了编号为安永华明（2024）审字第 70033281_A01号的无保留意见审计报告。 根据《上海证券交易所上市公司自律监管指南第2号——业务办理》、《上海证券 交易所科创板上市公司自律监管指南第9号——财务类退市指标：营业收入扣除》的规 定，百济神州有限公司编制了后附的2023年度营业收入扣除情况表（以下简称"情况 表"）。如实编制和对外披露情况表并确保其真实性、合法性、完整性是百济神州有 限公司管理层的责任。 基于我们为对百济神州有限公司财务报表整体发表审计意见而实 ...

Financial Performance - The company's global revenue for 2023 reached approximately RMB 17.423 billion, an increase of about RMB 7.857 billion compared to 2022[3]. - The net loss for the year decreased by approximately RMB 6.926 billion, with cumulative unremitted losses amounting to RMB 57.688 billion as of December 31, 2023[3]. - The company's operating revenue for 2023 reached CNY 17,423,344 thousand, an increase of 82.13% compared to CNY 9,566,409 thousand in 2022[22]. - The net profit attributable to shareholders for 2023 was CNY -6,715,859 thousand, showing an improvement from CNY -13,642,041 thousand in 2022[22]. - The basic earnings per share for 2023 was CNY -4.95, an improvement from CNY -10.18 in 2022[23]. - The company's total assets decreased by 7.02% to CNY 41,121,675 thousand at the end of 2023, down from CNY 44,224,173 thousand in 2022[22]. - The net cash flow from operating activities for 2023 was CNY -7,793,254 thousand, slightly improved from CNY -7,799,707 thousand in 2022[22]. - The company reported a quarterly operating revenue of CNY 5,624,008 thousand in Q3 2023, with a net profit attributable to shareholders of CNY 1,340,817 thousand for the same quarter[26]. - The company's net assets attributable to shareholders decreased by 17.24% to CNY 25,103,342 thousand at the end of 2023, down from CNY 30,331,059 thousand in 2022[22]. - The weighted average return on equity for 2023 was -23.86%, an improvement from -38.83% in 2022[23]. Research and Development - Research and development expenses for the year were RMB 12.813 billion, representing a growth of 14.90% year-over-year[3]. - Research and development expenses accounted for 73.54% of operating revenue in 2023, a decrease of 43.04 percentage points from 116.58% in 2022[23]. - The total R&D investment for the year reached CNY 12,813,453 thousand, representing a 14.90% increase from CNY 11,152,086 thousand in the previous year[121]. - The company has a total R&D personnel count of 3,744, representing 35.7% of the total workforce, with an average salary of CNY 827,200[129]. - The company has established six core technology platforms to enhance R&D efficiency and facilitate seamless transitions between R&D, production, and clinical applications[115]. - The company has over 50 preclinical projects, with expectations to advance several candidates into clinical trials within the next 12 months[87]. Drug Development and Approvals - The company achieved a total of 12 new drug applications (NDAs) submitted to regulatory authorities during the year, reflecting its strong pipeline development[16]. - The company is actively seeking regulatory approvals for candidate drugs and expanding production and manufacturing facilities[3]. - The company has three self-developed and approved drugs, with 百悦泽® (Zebutinib) approved in 70 countries and regions, 百泽安® (Tislelizumab) approved in China, the EU, and the US, and 百汇泽® (Pamiparib) approved in China[31]. - 百泽安® received EU approval for three indications in non-small cell lung cancer (NSCLC) on April 23, 2024[34]. - 百悦泽® was granted accelerated approval by the FDA for use in combination with the anti-CD20 monoclonal antibody Obinutuzumab for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma[34]. - The company has received approvals for various products targeting multiple cancers, including NSCLC and melanoma, with a focus on expanding market presence in China and globally[38]. - The company is actively pursuing new product development and regulatory approvals to strengthen its portfolio in oncology[39]. Market Strategy and Expansion - The company plans to expand its market presence in Europe and Asia, targeting a 30% increase in market share by 2025[16]. - The company has entered into strategic partnerships with three major pharmaceutical firms to enhance its distribution network and accelerate product launches[16]. - The company is focused on innovative drug development, aligning with national strategies to accelerate key technology advancements in new drug creation, with no signs of industry overcapacity or decline[143]. - The company has established partnerships for commercialization rights in various regions, enhancing its market reach[38]. - The company is committed to advancing its pipeline of innovative therapies to address unmet medical needs in oncology[39]. Risks and Challenges - The company continues to face risks related to drug development, regulatory approvals, and market acceptance, which may impact future profitability[3]. - The primary reason for the losses is that most of the product pipeline is still in the new drug development stage, resulting in significant R&D expenditures that have been increasing during the reporting period[143]. - The company faces risks related to the market acceptance of its drugs, which may not be recognized by medical professionals, patients, or third-party payers, impacting sales and profitability[144]. - The company must demonstrate the safety and efficacy of its candidate drugs in clinical trials to obtain regulatory approvals, and there is no guarantee that applications will be accepted or reviewed[149]. - The complexity and high costs associated with obtaining drug approvals from regulatory agencies such as NMPA, FDA, and EMA pose significant risks for the company[150]. - The company faces risks related to the clinical trials of candidate drugs, including potential delays or failures to demonstrate safety and efficacy, which could hinder regulatory approval[192]. Financial Position and Funding - The company has incurred significant financial risks due to negative cash flow, which may affect its ability to fund drug development and commercialization[177]. - The company may need to seek additional financing through equity issuance or debt financing, which could dilute shareholder equity[178]. - The company is exposed to credit risk from distributors and customers, which may increase as the business expands[179]. - The company has approximately $1.1 billion invested in government money market funds and $4.29 million in time deposits as of December 31, 2023[180]. - The company acknowledges the potential adverse effects of external financial market conditions on its ability to secure financing[180]. Regulatory Compliance - The pharmaceutical industry is highly regulated in China, and changes in regulations may increase compliance costs and affect the company's ability to develop and commercialize drugs[185]. - The company’s drug development and commercialization are subject to strict regulatory oversight, which can lead to significant compliance costs and potential sanctions[186]. - Non-compliance with regulatory requirements could lead to significant adverse impacts on the company's business, including potential product recalls and market withdrawal[188]. - The company must comply with comprehensive regulatory requirements from agencies such as the NMPA, FDA, and EMA, which includes ongoing assessments of compliance with drug manufacturing and quality control standards[188]. Clinical Trials and Patient Recruitment - The company has conducted over 130 clinical trials, enrolling more than 22,000 participants across approximately 45 countries and regions[31]. - Clinical trial patient recruitment difficulties may lead to delays in clinical development activities[194]. - Adverse events related to drugs and candidates could result in interruptions or delays in clinical trials, potentially harming the company's reputation and financial status[195]. Corporate Governance and Audit - The company has engaged Ernst & Young as its auditor for both domestic and international accounting standards[21]. - The company’s auditor, Ernst & Young, has not been subject to inspections by the US Public Company Accounting Oversight Board for prior fiscal years, raising concerns about audit quality[198]. - The company believes it meets the auditing requirements set by the U.S. Public Company Accounting Oversight Board, which may prevent further classification as a Commission-Identified Issuer[199].