根据最新的改革方案，未来新上市的未盈利企业将被纳入科创成长层，待满足"最近两年净利润均为正 且累计净利润不低于5000万元"或"最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元"，才会调出科创成长 层。 在盈亏"分层"的背后，不仅是为了保护投资者，更体现出科创板对于未盈利企业不一般的"情愫"。 在大部分投资人眼中，相比于已经盈利的企业，未盈利的企业往往面临更高的投资风险。 21世纪经济报道记者 杨坪 深圳报道 随着新一轮科创板改革规则出炉，未盈利企业审核明显加速。 连日来，多家未盈利企业审核迎来突破：以第五套标准申报的禾元生物，在7月1日顺利过会，北芯生命 公布了第二轮问询函的回复公告；摩尔线程、沐曦集成等未盈利的明星半导体企业，科创板上市申请获 得受理。 而过去六年时间，科创板合计有54家未盈利企业上市，截至目前22家企业已实现盈利，摘U率约40%。 这些摘U企业，有不少实现了股价大幅上涨，为投资者带来了丰厚的投资回报。 企业盈利与否，是否会影响投资者的决策？不同的上市标准下，企业的投资风险是否存在较大差异？什 么类型的企业能更快实现商业化落地？ "标准五"不等于没有希望 众所周知，科创板注重企业科技创新能力，允许 ...

CXO 及上游行业观点更新 20250710 摘要 中国生物科技行业投融资在 2024 年经历低迷后，2025 年订单数量显 著增长，国内临床试验项目数量跃居全球第一，显示行业正快速复苏， 为相关股票交易策略提供积极信号。 尽管中国生物科技公司 BD 金额与默沙东等国际巨头相比仍有差距，但 对跨国公司而言，中国项目因交易金额相对较低而具有较高性价比，值 得关注。 药明康德在小分子 CDMO 赛道几乎没有竞争对手，业绩表现良好，但受 中美关系影响，其估值较欧美同行存在折价，艾伯维 BTK 抑制剂伊布替 尼和减肥药替尔泊泰等新项目表现超预期。 药明康德、凯莱英等公司港股折价正在缩小，但康龙化成、泰格医药等 公司折价仍较高。海外收入为主的公司新签订单和利润率恢复良好，但 受中美关系影响，估值存在折价。 CRO 行业利润率在 2021 年达到顶峰后，2023-2024 年下滑严重。临 床前 CRO 公司通过裁员和竞争出清迅速去产能，睿智医药和美迪西等公 司在 2025 年第一季度已实现利润率提升。 Q&A 今年以来中国证监会在支持未盈利企业上市方面有哪些举措？ 今年（2025 年）年初以来，中国证监会表示将更大力度支 ...

南昌大学第一附属医院血液病诊治中心主任医师李菲教授对第一财经记者表示，中国慢淋白血病患者发 病的中位年龄为65岁，中国老年人口基数扩大将直接推高患病率，与欧美国家相比，中国慢淋白血病发 病率较低但增速更快，预计未来10年患者总数将以年均10%以上的速度在增长。 慢淋白血病是一种具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨 髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。 在李菲看来，慢淋白血病诊疗目前面临多重挑战，包括优质医疗资源集中于大城市，基层诊疗能力薄 弱，诊疗缺乏标准化；老年患者合并症多，缺乏长期的疾病管理和更安全的治疗药物。 大多数慢淋白血病患者年龄较高，化疗对于这类患者的身体状况是一大考验。 慢性淋巴细胞白血病（CLL，下称"慢淋白血病"）是老年人常见的血液肿瘤之一，随着中国人口老龄化 进程加快，这类患者数量在增长，传统的治疗方案涉及化疗，副作用大且易复发。 今年以来，有两款小分子靶向药，即BTK抑制剂相继获批用于慢淋白血病一线治疗，其中一款是近期刚 刚获批的，即诺诚健华的奥布替尼。 截至目前，国内已有5款BTK抑制剂获批上市，包括三款进口药物，即礼来的匹妥布替尼、阿斯利康的 阿可替尼、 ...

Core Insights - A new Chinese innovative drug combination, "Defu Combination," has outperformed the global leader, Pembrolizumab (K drug), in treating PD-L1 positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) [2][3] - The results were presented at the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) annual meeting, showcasing significant improvements in median progression-free survival (PFS) [2][4] Company Insights - China National Pharmaceutical Group (HK01177) reported that the "Defu Combination" achieved a median PFS of 11 months, surpassing K drug by 3.9 months, with a 30% reduction in the risk of disease progression or death [4] - The "Defu Combination" consists of two first-class innovative drugs: Anlotinib, a multi-targeted anti-angiogenic TKI approved in May 2018, and Bemarituzumab, a PD-L1 monoclonal antibody approved in May 2024 [3][4] Industry Insights - The CAMPASS study, a randomized controlled phase III trial, included 531 PD-L1 positive patients and demonstrated that the "Defu Combination" significantly benefits nearly all subgroups, especially those with high PD-L1 expression (TPS≥50%) [3][4] - The trend of increasing head-to-head clinical trials in China is notable, with domestic companies challenging established drugs like K drug, indicating a competitive landscape for innovative therapies [5][6] - The number of head-to-head trials initiated by domestic companies has risen from 2 in 2020 to 8 in 2023, reflecting a growing commitment to developing competitive treatments [6]

2017年，首款进口BTK抑制剂伊布替尼在国内获批上市，开启了B细胞淋巴瘤的靶向治疗时代，也改变 了慢性淋巴细胞白血病（CLL，或简称"慢淋"）的治疗格局。 《每日经济新闻》记者注意到，2024年之前，国内只有2款BTK（布鲁顿氏酪氨酸激酶）产品获批CLL 一线疗法。但今年以来，阿斯利康、诺诚健华各有一款BTK抑制剂在国内获批该适应证。而且，国内获 批的4款同一适应证产品中，有3款为第二代BTK抑制剂。 5月26日，北京协和医院血液科主任医师张薇教授在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，从疗效 看，已有的BTK抑制剂可能难分伯仲，但新一代药物的安全性更强，未来也需要继续更新以应对耐药挑 战，"所谓的'小神药'不神了以后怎么办？一定是药越多越好"。 5款BTK抑制剂获批，4款可用于慢淋一线治疗 存在耐药挑战，BCL2抑制剂研发仍在路上 河南省肿瘤医院血液科副主任周可树教授表示，不断迭代的BTK抑制剂不仅改变了CLL原有的治疗格 局，还在引领CLL进入无化疗时代。 以最新获批的国产BTK抑制剂奥布替尼为例，在一项多中心III期临床试验中，其一线治疗组完全缓解率 （CR）达到12.1%，显著高于传统化疗（历史数据约 ...

诺诚健华 20240514 摘要 • 诺诚健华一季度扭亏为盈，净利润达 0.14 亿元，现金储备充足，为 77.78 亿元，为后续研发和市场拓展提供坚实保障。 • 奥布替尼一线治疗慢淋小淋巴细胞淋巴瘤适应症获批，预计全年增长超 35%，受益于一线推荐及市场份额扩大，同时积极筹备海外 NDA 申请。 • 明诺凯（坦西妥单抗）上市申请获优先审评，预计近期获批，有望填补弥 漫大 B 细胞淋巴瘤治疗 unmet needs，峰值销售额预估可达 5-10 亿人民 币。 • 自免领域加速布局，奥布替尼推进 PPMS 和 SPMS 三期临床，预计 2025 年中和三四季度完成首例患者入组，ITP 三期临床预计 2026 年上半年递 交 NDA。 • 与 Prologue 公司达成 5.2 亿美元全球战略合作，一季度已确认 875 万美 元收入，共同推进 CD3、CD20 产品全球开发。 • 一季度研发费用 2.08 亿元，同比增长 16.8%，全年研发费用增速预计 15%-20%。毛利率提升至 90.5%，受益于奥布替尼放量及成本降低。 • ICP723（NTRK 抑制剂）上市申请获受理并纳入优先审评，总缓解率达 85.5 ...

美国总统特朗普发布的"为美国患者提供'最惠国待遇'处方药 定价"的行政令，能在多大程度上撼动美国的医疗市场？ 作者：瞿依贤 封图：图虫创意 5月12日晚，美国总统特朗普发布了一项名为"为美国患者提供'最惠国待遇'处方药定价"的行政 令。 这项行政令明确，要在美国实行"最惠国价格"制度，即美国患者享受与其他发达国家相同或更低 的药品价格；鼓励药企绕过中间商，直接以"最惠国价格"向美国消费者销售药物，并视情况考虑 从他国进口低价药品；打击全球搭便车现象，遏制他国压低药价、转嫁研发成本至美国的做法；如 果药企不配合，将采取立法、监管、进口等手段，全方位推动价格改革。 "一个可以规避的方法就是分散市场权益——药企只持有某一产品某一市场的权益，其他市场的权 益转让给别人。"陈东认为，以往中国创新药企在做BD交易的时候，往往选择保留中国市场的权 益，出售把海外市场的权益，但在新的行政令下，可能BD交易的收购方会更想要全球权益而非海 外权益，"把全球权益买过来，可以控制药物的全球开发和上市顺序，全球定价也可以全盘统一， 主攻美国市场，其他市场可以视情况做还是不做"。 "最惠国价格" 前述行政令称，美国人口不到世界总人口的5 ...

5月12日晚，美国总统特朗普发布了一项名为"为美国患者提供'最惠国待遇'处方药定价"的行政令。 这项行政令明确，要在美国实行"最惠国价格"制度，即美国患者享受与其他发达国家相同或更低的药品价格；鼓励药企绕过中间商，直接以"最惠国价格"向 美国消费者销售药物，并视情况考虑从他国进口低价药品；打击全球搭便车现象，遏制他国压低药价、转嫁研发成本至美国的做法；如果药企不配合，将采 取立法、监管、进口等手段，全方位推动价格改革。 "最惠国价格"是指经合组织（OECD）国家内的最优惠价格。 陈东在美国制药行业工作超过20年，目前负责某中国创新药企在美业务，该药企有产品在美销售。他告诉经济观察报，美国的医保分为Medicare（联邦医疗 保险）、 Medicaid（医疗救助）和Commercial Insurance（商业保险）。Medicare为65岁以上的老年人、符合条件的残疾人提供保障，约占美国医疗支付的 30%；Medicaid占医疗支付的10%；Commercial Insurance占医疗支付比例超过40%。前述行政令只对Medicare和Medicaid产生直接影响。 陈东周围有不少同事、同行都在讨论"最惠国 ...

• 美国医保体系由 Medicare、Medicaid 和商业保险构成，Medicare 覆盖 老年人和残障人士，资金来源于税收和补贴；Medicaid 由联邦和州政府 共同出资，保障低收入人群；商业保险覆盖多数人口，通过雇主购买，但 仍有部分人口缺乏医保。 • 美国医疗费用高昂，2022 年医疗支出占 GDP 的 16.5%，人均费用居发 达国家之首，但平均寿命相对较低，反映出医保系统存在不足。特朗普政 府和拜登政府均试图通过行政手段或法案降低药价，但面临诸多挑战。 • 拜登政府通过《通胀削减法案》（IRA）对部分高支出药品设定价格上限， 如施贵宝的血栓药物降价 56%，糖尿病药物恩格列净降价 66%，但癌症 药物伊布替尼谈判失败，显示药企在价格谈判中立场强硬。 • 联邦政府不直接干预商保公司药品定价，商保公司通过 PBM 管理药品目录， 与药企协商折扣。Medicare 成功限价可能间接影响商保公司，促使其要 求更高折扣。 • PBM 通过仿制药替代、处方指南等方式控制成本，特朗普政府倾向于市场 自由化控费，提出国际要价咨询，而拜登政府依赖通胀挂钩谈判，两者策 略差异显著。 • 特朗普提出所有药品降价 3 ...

作为百济神州收入最高的自研产品，BTK抑制剂百悦泽2024年以26亿美元的销售额，位居全球抗肿瘤药 物销售排名第20位，跻身"全球大药"之一。2025年第一季度，这款产品全球销售额达到56.92亿元，同 比增长63.7%。美国市场方面，百悦泽一季度的销售额达40.41亿元，同比增长61.9%。财报显示，百悦 泽在本季度首次位居美国BTK抑制剂领域市场份额首位。 作为公司收入第二高的自研产品，PD-1单抗百泽安（替雷利珠单抗）销售额为12.45亿元，同比增长 19.3%，主要得益于在中国获批新适应证纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。目 前，百泽安在中国获批14项适应证，其中有13项适应证已纳入国家医保目录。 百济神表示，公司维持2025年财务指引不变，2025年全年营业收入预计将介于人民币352亿元至381亿元 之间，同时，公司重申预计经营利润为正且经营活动产生现金流为正。 美股财报显示，在美国通用会计准则（GAAP）下，百济神州首次实现季度盈利，GAAP净利润为127万 美元。 今年以来，百济神州（ONC.NS、06160.HK、688235.SH）美股、港股、A股三地的股价累计涨幅均超 过 ...