2023年年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告 A 股代码：688235 A 股简称：百济神州 公告编号：2024-013 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：BGNE 百济神州有限公司 经中国证券监督管理委员会于 2021 年 11 月 16 日出具的《关于同意百济神 州有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3568 号）批准，百 济神州有限公司（以下简称"公司"）首次公开发行人民币普通股（A 股）股票（以 下简称"本次发行"）115,055,260 股，每股发行价格为人民币 192.60 元，募集资 金总额为人民币 2,215,964.31 万元；扣除发行费用后的募集资金净额为人民币 2,163,015.49 万元。上述募集资金已于 2021 年 12 月 8 日全部到位，安永华明会 计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次发行的募集资金到位情况进行了审验， 并于 2021 年 12 月 8 日出具了安永华明（2021）验字第 61119809_A03 号《验资 报告》。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会或董事会审计委员会批准 开设的募集资金专项账户内。 本公司董 ...

百济神州有限公司 已审财务报表 2023年度 百济神州有限公司 目 录 | | | 页 | | 次 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 一、 | 审计报告 | 1 | - | 6 | | 二、 | 已审财务报表 | | | | | | 合并资产负债表 | 7 | - | 8 | | | 合并利润表 | 9 | - | 10 | | | 合并股东权益变动表 | 11 | - | 12 | | | 合并现金流量表 | 13 | - | 14 | | | 财务报表附注 | 15 | - | 117 | | | 补充资料 | | | | | | 1.非经常性损益明细表 | | 1 | | | | 2.净资产收益率和每股收益 | | 2 | | | | 3.中国企业会计准则与美国公认会计原则编报差异调节表 | 2 | - | 3 | 审计报告 安永华明（2024）审字第70033281_A01号 百济神州有限公司 百济神州有限公司全体股东： 一、审计意见 我们审计了百济神州有限公司的财务报表，包括2023年12月31日的合并资产负债 表，2023年度的合并利润表、合并股东权益变动表和 ...

中国国际金融股份有限公司、高盛（中国）证券有限责任公司 关于百济神州有限公司 2023年度募集资金存放与使用情况的核查意见 中国国际金融股份有限公司与高盛（中国）证券有限责任公司（以下合称"联 席保荐机构"）作为百济神州有限公司（以下简称"百济神州"或"公司"）首次公开 发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的联席保荐机构，根据《上海证 券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引 第1号——规范运作》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使 用的监管要求（2022年修订）》等有关规定，就百济神州2023年度募集资金存放 与使用情况进行了审慎核查，具体情况如下： 一、募集资金基本情况 （一）实际募集资金金额及资金到账情况 经中国证券监督管理委员会于 2021 年 11 月 16 日出具的《关于同意百济神 州有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3568 号）批准，百 济神州首次公开发行人民币普通股（A 股）股票（以下简称"本次发行"） 115,055,260 股，每股发行价格为人民币 192.60 元，募集资金总额为人民币 2,215,964.31 ...

百济神州有限公司 2024 年度"提质增效重回报"行动方案 百济神州有限公司（以下简称"公司"）积极贯彻落实科创板上市公司"提质 增效重回报"专项行动，践行"致力于做生物科技产业的变革者，为全世界的癌 症患者提供有效、可及且可负担的药物"的使命，在研发创新、财务管理、公司 治理及投资者关系等方面采取积极措施，以进一步提高公司质量，保障投资者权 益，促进公司健康可持续发展。主要举措如下： 一、 聚焦创新性肿瘤药物领域，稳固核心竞争力 公司是一家全球肿瘤创新公司，专注于发现和开发创新性疗法，旨在为全球 癌症患者提高药物可及性和可负担性。 公司目前共有 3 款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®（泽布替尼，一 款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂）、百泽 安®（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗 PD-1 抗体免疫疗 法）和百汇泽®（帕米帕利，一款具有选择性的 PARP1 和 PARP2 小分子抑制剂）。 百悦泽®已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等 70 个国家和地区获 批上市，百泽安®已在中国、欧盟和美国获批上市，百汇泽®也已在中国上市。通 过利用公司强大的 ...

百济神州有限公司 审计委员会本着审慎勤勉的原则，认真履行审计监督职责。2023 年度，审计委 员会共计召开十二次会议并作出二次书面决议。Thomas Malley 先生应出席审计委 员会会议十二次，实际出席十一次，未出席 2023 年 3 月 28 日召开的审计委员会会 议。Corazon (Corsee) D. Sanders 博士应出席审计委员会会议十二次，实际出席十一 次，未出席 2023 年 4 月 27 日召开的审计委员会会议。Anthony C. Hooper 先生出席 了历次会议。审计委员会全体委员均签署了历次书面决议，2023 年度审计委员会会 议及书面决议审议的主要内容如下： 1、公司及子公司根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会适用规则编制的 截至 2022 年 12 月 31 日年度经审计财务业绩、截至 2023 年 3 月 31 日三个月的财务 1 业绩、截至 2023 年 6 月 30 日三个月及六个月的财务业绩，以及截至 2023 年 9 月 30 日三个月及九个月的财务业绩。 2、公司及子公司截至 2022 年 12 月 31 日全年业绩及根据香港联合交易所有限 公司证券上市规 ...

百济神州有限公司 1、资质条件 安永华明于 1992 年 9 月成立，2012 年 8 月完成本土化转制，从一家中外合作 的有限责任制事务所转制为特殊普通合伙制事务所。安永华明总部设在北京，注册 地址为北京市东城区东长安街 1 号东方广场安永大楼 17 层 01-12 室。截至 2023 年 末拥有合伙人 245 人，首席合伙人为毛鞍宁先生。安永华明拥有财政部颁发的会计 师事务所执业资格，于美国公共公司会计监督委员会（US PCAOB）注册，是中国 首批获得证券期货相关业务资格和 H 股企业审计资格事务所之一，在证券业务服务 方面具有丰富的执业经验和良好的专业服务能力。截至 2023 年末，安永华明拥有 执业注册会计师近 1,800 人，其中拥有证券相关业务服务经验的执业注册会计师超 过 1,500 人。 2、风险承担能力水平 安永华明具有良好的投资者保护能力，已按照相关法律法规要求计提职业风险 基金和购买职业保险，保险涵盖北京总所和全部分所。已计提的职业风险基金和已 购买的职业保险累计赔偿限额之和超过人民币 2 亿元。安永华明近三年不存在任何 因与执业行为相关的民事诉讼而需承担民事责任的情况。 3、执业记录 ...

2023 年度報告 Cancer has no borders. Neither do we. 目錄 | 公司資料 | 2 | | --- | --- | | 前瞻性陳述 | 4 | | 業務 | 8 | | 風險因素 | 51 | | 財務概要 | 141 | | 管理層討論及分析 | 142 | | 董事及高級管理層 | 169 | | 董事會報告 | 178 | | 企業管治報告 | 237 | | 獨立核數師報告 | 268 | | 綜合財務報表 | 273 | | 釋義 | 368 | | 技術詞彙 | 373 | 1 百濟神州有限公司 • 2023 年度報告 公司資料 董事會 執行董事 歐雷強先生 （主席兼首席執行官） 非執行董事 王曉東博士 獨立非執行董事 Olivier Brandicourt博士 （附註1） Margaret Han Dugan博士 Donald W. Glazer先生 Michael Goller先生 Anthony C. Hooper先生 （附註2） Ranjeev Krishana先生 Alessandro Riva博士 Corazon (Corsee) D. Sand ...

2023年 百济神州 负责任商业和 可持续发展 报告 报告目录 来自管理层的一封信 3 | 负责任商业和可持续发展举措 | 5 | | --- | --- | | 指导原则 | 6 | | 战略和流程 | 7 | | 2023年目标和进展 | 9 | | 推进全球健康 13 | | | 创新和临床开发举措 | 15 | | 追求药物的广泛可及性 | 20 | | 推进全球健康公平 22 | | | 百济神州基金会 23 | | | 支持患者 | 25 | | 赋能员工 | 27 | | 团队建设 28 | | | 员工敬业度和支持 | 29 | | 薪酬和福利 | 31 | | 职业发展 | 33 | | 归属感文化 | 35 | | 员工志愿服务 | 37 | | 健康与安全 | 38 | | 可持续创新 39 | | | --- | --- | | 2023年目标与进展 | 40 | | 我们的气候治理 41 | | | 我们的气候战略 42 | | | 我们的气候风险管理 | 45 | | 我们的气候指标 46 | | 负责任运营 . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...

Financial Performance - The company reported a significant increase in revenue, achieving a total of $1.5 billion for the fiscal year, representing a 25% year-over-year growth[8]. - Global revenue reached approximately $2.5 billion in 2023, an increase of about $1 billion compared to 2022, while net loss decreased by approximately $1.1 billion[12]. - The company has over $3.2 billion in cash and cash equivalents as of December 31, 2023, with product revenue of $2.2 billion expected to continue growing significantly in 2024 and beyond[20]. - Cumulative losses reached $8 billion as of December 31, 2023, primarily due to R&D expenses and operational costs[119]. - The net loss for the company was $900 million, $2 billion, and $1.5 billion for the years 2023, 2022, and 2021, respectively[120]. User Growth and Market Expansion - User data showed a 30% increase in active users, reaching 2 million by the end of the fiscal year[9]. - The company is expanding its market presence in Europe, targeting a 15% market share by 2025[9]. - Baiyueze® global sales increased by 128.5% in 2023 compared to 2022, establishing a strong position in hematology[19]. - Baiyueze® has been approved in over 65 markets, with ongoing applications for additional approvals, enhancing its market presence[20]. Product Development and Pipeline - New product launches included two innovative therapies, expected to contribute approximately $300 million in revenue in the upcoming year[9]. - The company is exploring potential acquisitions to bolster its product pipeline, with a budget of $500 million allocated for this purpose[9]. - The company has conducted over 130 clinical trials with more than 22,000 participants across approximately 45 regions, demonstrating significant clinical development capabilities[12]. - The company has a pipeline of candidate drugs with multiple phases, including Sonrotoclax in Phase 1 for BCL2 and Zebrutinib in Phase 2 for BTK[41]. Research and Development - Research and development expenses increased to $400 million, reflecting a 10% rise as the company focuses on new drug candidates[9]. - The internal clinical team consists of over 3,000 members, allowing the company to conduct trials without relying on contract research organizations (CROs)[17]. - The company is committed to advancing its research and development efforts to bring new therapies to market[41]. Regulatory Approvals and Compliance - The company has received accelerated approval for multiple indications, with full approval contingent on the results of confirmatory clinical trials[24]. - The FDA is reviewing a supplemental NDA for Baiyueze® to treat R/R follicular lymphoma, with a decision expected by March 2024[26]. - The company is actively pursuing new product approvals in the EU and the US, indicating a robust pipeline for future growth[25]. - The company must demonstrate the safety and efficacy of candidate drugs in clinical trials before obtaining regulatory approval for commercial sale, which involves comprehensive data submission[108]. Strategic Partnerships and Collaborations - Strategic partnerships were established with two major pharmaceutical companies, expected to enhance distribution capabilities and market access[9]. - The company has partnered with Novartis for market development in the vast Chinese market, enhancing its promotional capabilities[24]. - The collaboration agreement allows BeiGene to retain commercialization rights for one out of every three approved products, with a potential additional five-year royalty period post-commercialization[73]. Competition and Market Risks - The company operates in a highly competitive environment with significant competition from global biopharmaceutical companies and smaller regional firms[84]. - The company faces competition from multiple PD-1 and PD-L1 antibody drugs, with several approved in China as of December 25, 2023[85]. - The company recognizes the need for substantial investment in R&D to maintain competitiveness against well-capitalized rivals[86]. Financial Risks and Funding - The company may need to seek additional funding through public or private offerings, debt financing, collaborations, and licensing arrangements to meet its operational needs[120]. - The company faces significant risks in obtaining additional capital under acceptable terms due to market uncertainties, which could delay or reduce R&D plans[121]. - The company is exposed to foreign exchange risks due to expenses and revenues in currencies other than USD or HKD, particularly RMB, EUR, and AUD[123]. Intellectual Property and Patent Management - The company holds key patents for its drugs and late-stage clinical candidates, with several expiring between 2031 and 2043, including major compounds like BeiGene's Bruton tyrosine kinase inhibitor and anti-cancer antibodies[81]. - The company acknowledges the limited duration of patent protections and the potential for challenges to the validity and enforceability of its patents[82]. - The company may incur high costs and time delays due to litigation if generic drug companies file Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) challenging its patents, which could impact product revenue significantly[128]. Operational Challenges and Compliance - The company faces significant challenges in managing growth, including the need to hire and integrate additional personnel across various functions such as clinical operations and marketing[146]. - The company is subject to complex and evolving regulations regarding personal data collection and transfer, which could lead to increased operational costs and penalties[148]. - The company may face significant costs and operational disruptions due to unexpected demand or shortages of raw materials, labor disputes, or natural disasters[134]. Data Security and Cyber Risks - The company collects and stores sensitive data, including legally protected patient health information and identifiable personal data of employees, which increases operational risks[157]. - The complexity and frequency of cyber threats are expected to increase over time, potentially leading to significant financial losses[157]. - The company has implemented systems and controls to mitigate risks, but the costs of maintaining these measures are high and require continuous updates[158]. Environmental and Regulatory Compliance - The company faces risks related to environmental, health, and safety regulations, which could result in fines or significant costs if not adhered to[156]. - The evolving regulatory landscape in China regarding human genetic resources is expected to become stricter, impacting the company's operations[149]. - Compliance with the Cybersecurity Law, Data Security Law, and PIPL may substantially increase service provision costs and require significant operational changes[166].

A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2024-011 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：BGNE 百济神州有限公司 自愿披露关于欧盟委员会批准百泽安®（替雷利珠单抗 注射液）用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线 治疗的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依 法承担法律责任。 重要内容提示： 1、百济神州有限公司（以下简称"公司"）近日获悉，欧盟委员 会已授予百泽安®（替雷利珠单抗注射液）上市许可，批准其用于三项 非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗：联合紫杉醇和卡 铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不适合手术切除或接 受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线 治疗；联合培美曲塞和铂类化疗用于 PD-L1 表达≥50%且无表皮生长因 子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不适合手术 切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人 患者的一线治疗；单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期 或转移性 NSCLC 成人患 ...